IMJUDO 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

IMJUDO is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof tremelimumab, een type geneesmiddel dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Dit geneesmiddel is ontworpen om een specifieke doelstof in het lichaam te herkennen. IMJUDO werkt door uw immuunsysteem te helpen uw kanker te bestrijden.

IMJUDO in combinatie met durvalumab wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van leverkanker, die gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt genoemd. Het wordt gebruikt wanneer uw HCC:

• niet operatief kan worden verwijderd (niet-reseceerbaar), en
• mogelijk uitgezaaid is in uw lever of naar andere delen van het lichaam.

Aangezien IMJUDO wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, is het belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u IMJUDO krijgt toegediend als u:

• een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
• een orgaantransplantatie heeft ondergaan;

31

• longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
• leverproblemen heeft.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt.

Als u IMJUDO krijgt toegediend, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en helpen bij het verminderen van uw symptomen. Uw arts kan de volgende dosis IMJUDO uitstellen of stoppen met uw behandeling met IMJUDO. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

• nieuwe of erger wordende hoest; kortademigheid; pijn op de borst (dit kunnen tekenen zijn van longontsteking)
• zich ziek voelen (misselijkheid) of braken; zich minder hongerig voelen; pijn aan de rechterkant van uw maag; geel worden van de huid of het oogwit; sufheid; donkere urine of gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal (dit kunnen tekenen zijn van leverontsteking)
• diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk; ontlasting die zwart, teerachtig of plakkerig is met bloed of slijm; ernstige maagpijn of gevoelige maag (dit kunnen tekenen zijn van darmontsteking of een gat in de darm)
• snelle hartslag; extreme vermoeidheid; gewichtstoename of gewichtsverlies; duizeligheid of flauwvallen; haaruitval; het koud hebben; constipatie; hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn (dit kunnen tekenen zijn van klieren die ontstoken zijn, met name de schildklier, bijnier, hypofyse of alvleesklier)
• zich hongeriger of dorstiger voelen dan gewoonlijk; meer plassen dan gebruikelijk; hoge bloedsuikerspiegel; snelle en diepe ademhaling; verwardheid; een zoete geur van uw adem; een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet (dit kunnen tekenen zijn van diabetes)
• vermindering van de hoeveelheid urine die u plast (kan een teken zijn van nierontsteking)
• uitslag; jeuk; huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken (dit kunnen tekenen zijn van huidontsteking)
• pijn op de borst; kortademigheid; onregelmatige hartslag (dit kunnen tekenen zijn van hartspierontsteking)
• spierpijn of spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking of andere problemen van de spieren)
• koude rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts (dit kunnen tekenen zijn van infusiegerelateerde reacties)
• toevallen (epileptische aanvallen); stijve nek; hoofdpijn; koorts, koude rillingen; braken; ooggevoeligheid voor licht; verwarring en slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking van de hersenen of het membraan rond de hersenen en het ruggenmerg)
• pijn; zwakte en verlamming in de handen, voeten of armen (dit kunnen tekenen zijn van ontsteking van de zenuwen, Guillain-Barré-syndroom)
• bloedingen (neus of tandvlees) en/of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal bloedplaatjes)

Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

IMJUDO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IMJUDO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidenmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

32

Zwangerschap en vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vertel dat dan aan uw arts. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met IMJUDO en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of IMJUDO in de moedermelk terecht komt. U kunt het advies krijgen om geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na uw laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat IMJUDO invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken. Als u echter bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw concentratie- en reactievermogen, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.

IMJUDO heeft een laag natriumgehalte

IMJUDO bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is.

IMJUDO zal worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts. Het wordt gegeven in combinatie met durvalumab.

De aanbevolen dosering is:

• Als u 40 kg of meer weegt, is de dosis 300 mg als eenmalige enkele dosis.
• Als u minder dan 40 kg weegt, is de dosis 4 mg per kg lichaamsgewicht.

Uw arts zal u IMJUDO toedienen via een infusie (druppelinfuus) in uw ader gedurende ongeveer een uur.

Wanneer IMJUDO wordt gegeven in combinatie met durvalumab voor uw leverkanker, krijgt u eerst IMJUDO, daarna durvalumab.

Als u een afspraak mist

Het is erg belangrijk dat u geen dosering van dit geneesmiddel overslaat. Als u een afspraak mist, bel dan onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.

Heeft u nog andere vragen over uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u IMJUDO krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen hebben. Zie rubriek 2 voor een gedetailleerde lijst hiervan.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt die zijn gerapporteerd in een klinisch onderzoek met patiënten die IMJUDO kregen in combinatie met durvalumab.

33

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die IMJUDO in combinatie met durvalumab kregen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
• hoesten
• diarree
• maagklachten
• afwijkende uitslagen bij levertesten (aspartaataminotransferase verhoogd; alanineaminotransferase verhoogd)
• huiduitslag
• jeuk
• koorts
• zwelling van de benen (perifeer oedeem)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• infecties van de bovenste luchtwegen
• longinfectie (pneumonie)
• griepachtige ziekte
• infecties van tanden en zachte weefsels in de mond
• overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
• ontsteking van de schildklier (thyreoïditis)
• verlaagde afscheiding van hormonen geproduceerd door de bijnieren, wat vermoeidheid kan veroorzaken
• ontsteking van de longen (pneumonitis)
• afwijkende resultaten bij alvleesklierfunctietests
• ontsteking van de darmen (colitis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• ontsteking van de huid
• nachtelijk zweten
• spierpijn (myalgie)
• afwijkende resultaten bij nierfunctietests (bloedcreatinine verhoogd)
• pijn bij het plassen (dysurie)
• reactie op de infusie van het geneesmiddel, wat koorts of rood worden kan veroorzaken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• schimmelinfectie in de mond
• onderactieve hypofyse; ontsteking van hypofyse
• een aandoening waarbij de spieren zwak worden en er een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis)
• ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen (meningitis)
• ontsteking van het hart (myocarditis)
• hese stem (dysfonie)
• littekenvorming op longweefsel
• blaarvorming op de huid
• ontsteking van de spieren (myositis)
• ontsteking van de spieren en bloedvaten
• ontsteking van de nieren (nefritis) die uw hoeveelheid urine kan verlagen

Andere bijwerkingen die zijn gemeld met een onbekende frequentie (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

34

• laag aantal bloedplaatjes met tekenen van overmatig bloeden en blauwe plekken (immuuntrombocytopenie)
• diabetes insipidus
• diabetes mellitus type 1
• ontsteking van de zenuwen (Guillain-Barré-syndroom)
• ontsteking van de hersenen (encefalitis)
• gat in de darm (darmperforatie)
• ontsteking van de blaas (cystitis). Tekenen en symptomen kunnen zijn: vaak en/of pijnlijk urineren, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

IMJUDO zal worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is verantwoordelijk voor de opslag ervan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.

Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tremelimumab.

Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg tremelimumab.

Elke injectieflacon bevat 300 mg tremelimumab in 15 ml concentraat of 25 mg tremelimumab in 1,25 ml concentraat.

De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, dinatriumedetaatdihydraat (zie rubriek 2 “IMJUDO heeft een laag natriumgehalte”), polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet IMJUDO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IMJUDO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een conserveermiddelvrije, heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

35

Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon met 1,25 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon met 15 ml concentraat.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 79 363 2222
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00

36

	Hrvatska	România
	AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
	Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
	Ireland	Slovenija
	AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
	AstraZeneca UK Limited
	DAC
	Tel: +386 1 51 35 600
	Tel: +353 1609 7100
	Ísland	Slovenská republika
	Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
	Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
	Italia	Suomi/Finland
	AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
	Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
	Κύπρος	Sverige
	Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
	Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
	Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
	SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
	Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereiding en toediening van de infusie

• Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring. Het concentraat is een heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of als er zichtbare deeltjes worden waargenomen.
• De injectieflacon niet schudden.
• Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze zak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie voor het bereiden van een verdunde oplossing met een eindconcentratie die varieert van 0,1 tot 10 mg/ml. Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
• Zodra het geneesmiddel verdund is, moet het onmiddellijk worden gebruikt. De verdunde oplossing mag niet worden ingevroren. Indien niet onmiddellijk gebruikt, mag de totale tijd vanaf het aanprikken van de injectieflacon tot het begin van de toediening niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC of 12 uur bij kamertemperatuur (tot 25ºC). Indien in de koelkast bewaard, moet men de intraveneuze zakken op kamertemperatuur laten komen voorafgaand aan gebruik. Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 1 uur door middel van een intraveneuze lijn met een steriel, laag-eiwitbindend 0,2 of 0,22 micron inline filter.

37