PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie

Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan volwassenen van 18 jaar en ouder. Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.

Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.

De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een ‘gewone’ griep, maar meestal ernstiger van aard.

Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

• U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
• U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten. Deze stoffen en de andere bestanddelen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong. In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts vóór vaccinatie

• als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C). In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter

voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;

• als u een allergische reactie heeft gehad op een van de stoffen die in het vaccin zitten (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of op formaldehyde, benzonase of sucrose. Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode. Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
• als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
• als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen. In de eerste weken na vaccinatie met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunnen deze tests onjuiste resultaten geven. Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
• als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij personen jonger dan 18 jaar. Indien zich een pandemie voordoet, worden de nationale aanbevelingen gevolgd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend. Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd. Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.

Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.

Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met immuunglobulinen worden toegediend. Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt te zijn, als u zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft. Uw arts beslist of u het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Volwassenen van 18 jaar en ouder krijgen twee injecties van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. De termijn tussen de eerste en de tweede injectie moet ten minste drie weken zijn.

Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).

Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij kinderen jonger dan 18 jaar. Uw arts dient de nationale aanbevelingen voor het gebruik bij kinderen te volgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur. De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin. In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.

De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):

• pijn op de injectieplaats
• vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
• hoofdpijn

Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):

• loopneus en zere keel
• vertigo (draaiduizeligheid)
• pijn in de mond
• hoesten
• diarree
• meer zweten dan gebruikelijk
• jeuk
• gewrichtspijn of spierpijn
• koude rillingen, malaise (algemeen gevoel van onwelzijn), koorts
• verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
• abnormaal, verminderd gevoel

Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):

• gezwollen klieren
• slapeloosheid (slaapproblemen)
• duizeligheid
• slaperigheid

• conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
• plots gehoorverlies, oorpijn
• gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
• kortademigheid, droge keel, verstopte neus
• misselijk gevoel, braken, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden
• huiduitslag, galbulten
• irritatie of jeuk op de injectieplaats, stijve arm
• ongemakkelijk gevoel op de borst
• griepachtige verschijnselen

De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma. De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

• allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
• toevallen
• pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
• zwelling van weefsel vlak onder de huid

Krijgt u veel last van een van de bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Multidoseringsinjectieflacon: na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Werkzaam bestanddeel:

Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigeen van de pandemische stam*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)	7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml

* gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)

• hemagglutinine

De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.

Hoe ziet het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.

Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) of als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Oostenrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Baxter	Baxter
Tél/Tel: + 32 2 368 8800	Tél/Tel: + 32 2 368 8800
България	Magyarország
ТП Бакстер АД	Baxter Hungary Kft
тел.: + 359 2 9808482	Tel.: +361 202 19 80
Česká republika	Malta
Baxter Czech spol.s r.o.	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +420 225774111	Tel.: + 44 1635 206345
Danmark	Nederland
Baxter A/S	Baxter B.V.
Tlf: + 45 48 16 64 00	Tel: + 31 30 2488911
Deutschland	Norge
Baxter Deutschland GmbH	Baxter AS
Tel: + 49 89 31701-0	Tlf: + 47 22 58 4800
Eesti	Österreich
AS Oriola	Baxter Healthcare GmbH
Tel.: + 372 6 515 100	Tel.: +43 1 71120 0
Ελλάδα	Polska
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.	Baxter Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30-210-28 80 070	Tel.: + 48 22 4883 777

España	Portugal
Baxter S.L.	Baxter Médico Farmacêutica Lda
Tel: + 34 96 2722800	Tel: + 351 21 925 25 00
France	România
Baxter SAS	FARMACEUTICA REMEDIA S.A.
Tél: + 33 1 3461 5050	Tel.: + 40-21-321 1640
Ireland	Slovenija
Baxter Healthcare Ltd	Baxter d.o.o.
Tel: + 44 1635 206345	Tel.: + 386 1 420 16 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Baxter AG, o. z.
Sími: + 354 540 80-00	Tel: + 421 2 59418455
Italia	Suomi/Finland
Baxter S.p.A.	Baxter Oy
Tel: + 39 06 324911	Puh/Tel: + 358 9 8621111
Κύπρος	Sverige
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.	Baxter Medical AB
Τηλ.: +30-210-28 80 070	Tel: + 46 8 6326400
Latvija	United Kingdom
Baxter AG Latvijas filiāle	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +371 67784784	Tel: + 44 1635 206345
Lietuva
UAB „Baxter Lithuania“
Tel.: + 370 5 269 16 90 or +370 52 527 105

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege wetenschappelijke redenen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht. Schudden vóór gebruik.

Na het schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.

De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.

Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.

Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Multidoseringsinjectieflacon:

Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.

Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.

Voorgevulde spuit:

Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.

Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.