LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent, of wanneer u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:

• u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
• u een orgaantransplantatie heeft ondergaan, of als u een beenmergtransplantaat heeft ontvangen of van plan bent dit te ontvangen met beenmerg van iemand anders (allogeen hematopoëtisch beenmergtransplantaat)
• u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
• u een probleem heeft met uw lever
• u een probleem heeft met uw nieren
• u diabetes (suikerziekte) heeft
• u lijdt aan andere medische aandoeningen.

Dit middel werkt in op het afweersysteem van uw lichaam. Het kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam. Het risico op deze bijwerkingen kan hoger zijn als u al een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt). Mogelijk heeft u ook regelmatig last van opflakkeringen van uw auto-immuunziekte, die in de meeste gevallen licht zijn.

Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of weet u het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.

Let op bijwerkingen

LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden. Deze kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zelfs nadat uw behandeling is gestopt. U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.

Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:

• huidaandoeningen
• longaandoeningen (ontsteking van de long – pneumonitis)
• darmaandoeningen (ontsteking van de dikke darm – colitis)
• leveraandoeningen (ontsteking van de lever – hepatitis)
• aandoeningen van uw hormoonproducerende klieren, met name de schildklier, hypofyse, bijnieren en de alvleesklier
• diabetes type 1, waaronder diabetische ketoacidose (zuur in het bloed dat wordt geproduceerd door diabetes)
• nieraandoeningen (ontsteking van de nieren – nefritis, nierfalen)
• aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (zoals hersenvliesontsteking – meningitis)
• reacties die veroorzaakt worden door het infuus
• spierproblemen (ontsteking van de spieren genaamd myositis)
• ontsteking van de hartspier (myocarditis)
• een ziekte waarbij de natuurlijke afweer te veel normale infectiebestrijdende cellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt en hierdoor verschillende klachten kan veroorzaken (hemofagocytaire lymfohistiocytose) (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’ voor de lijst van klachten)
• ontsteking van de alvleesklier, met mogelijk buikpijn, misselijkheid en overgeven (pancreatitis)
• aandoeningen in andere delen van het lichaam (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Let op deze bijwerkingen terwijl u LIBTAYO ontvangt. Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4. Heeft u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen. Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast LIBTAYO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:

• een middel tegen kanker genaamd idelalisib
• geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken – voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren. Echter, tijdens uw behandeling met LIBTAYO kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen die u van LIBTAYO kunt ondervinden, te verminderen.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.

• LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
• Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt:
  • terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en
  • gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
• Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.

Borstvoeding

• Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te geven? Neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
• Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
• Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

LIBTAYO heeft geen of nauwelijks invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken. Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.

LIBTAYO bevat L-proline

Dit medicijn bevat 105 mg L-proline per flacon van 7 ml, dit komt overeen met 15 mg/ml. L-proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij L-proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit medicijn niet als u hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven.

LIBTAYO bevat polysorbaat 80

Dit medicijn bevat 14 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 7 ml. Dit komt overeen met

2 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

• LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
• LIBTAYO wordt als vloeistof via een ader toegediend door middel van een infuus (intraveneuze infusie).
• Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.

Hoeveel krijgt u toegediend?

U krijgt LIBTAYO normaal gesproken in een dosis van 350 mg om de 3 weken.

Wanneer het wordt gegeven om te helpen voorkomen dat CSCC na de operatie terugkeert, kan de behandeling worden gegeven als 350 mg om de 3 weken gedurende 48 weken, of 350 mg om de 3 weken gedurende 12 weken, gevolgd door 700 mg om de 6 weken gedurende een totaal van 48 weken.

Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.

Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.

Bent u een afspraak vergeten?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken. Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.

Als u stopt met dit middel

Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken. Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.

Patiëntenkaart

De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenkaart die u van uw arts heeft gekregen. Het is belangrijk deze Patiëntenkaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of zorgverleners te laten zien.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico’s en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.

LIBTAYO werkt op uw immuunsysteem en kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam (zie de problemen die staan genoemd onder ‘Let op bijwerkingen’ in rubriek 2). Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam en zal mogelijk behandeld moeten worden of vereisen dat u stopt met de behandeling met LIBTAYO. Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:

• Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid of zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
• Longproblemen (pneumonitis) zoals een nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst.
• Darmproblemen (colitis) zoals vaak diarree hebben waar vaak bloed of slijm bij zit, vaker ontlasting dan normaal, zwarte of teerachtige ontlasting en ernstige pijn of gevoeligheid in de (onder)buik.
• Leverproblemen (hepatitis) zoals het geel worden van uw huid of oogwit, ernstige misselijkheid of overgeven, pijn aan de rechterkant van uw (onder)buik, een slaperig gevoel, donkere urine (de kleur van thee), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken en minder eetlust dan normaal.
• Problemen met uw hormoonproducerende klieren zoals hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn, snelle hartslag, meer zweten, het meer koud of warm hebben dan normaal, zeer moe zijn, duizeligheid of flauwvallen, gewichtstoename of gewichtsverlies, meer honger of

dorst hebben dan normaal, haarverlies, verstopping, verlaging van de stem, zeer lage bloeddruk, vaker plassen dan normaal, misselijkheid of overgeven, pijn in de (onder)buik, stemmingswisselingen of gedragsverandering (zoals minder zin in seks, prikkelbaarheid of vergeetachtigheid).

• Verschijnselen van diabetes (suikerziekte) type 1 of diabetische ketoacidose zoals meer honger of dorst dan normaal, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsverlies, zich moe voelen of zich ziek voelen, maagpijn, snelle en diepe ademhaling, verwarring, ongewone slaperigheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
• Nierproblemen (nefritis en nierfalen) zoals minder vaak plassen dan normaal, bloed plassen, gezwollen enkels en minder eetlust dan normaal.
• Infusiegerelateerde reacties (soms ernstig of levensbedreigend) zoals koude rillingen, bibberen of koorts, jeuk of huiduitslag, een gloeiend of gezwollen gezicht, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of een gevoel van flauwvallen en rug- of nekpijn, misselijkheid, overgeven of buikpijn.
• Problemen in andere delen van het lichaam zoals:
  • Zenuwstelselproblemen zoals hoofdpijn of stijve nek, koorts, een moe of zwak gevoel, rillingen, overgeven, verwarring, geheugenproblemen of een slaperig gevoel, stuiptrekkingen (toevallen), dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige spierzwakte, tintelingen, doof gevoel, zwakte of branderige pijn in de armen of benen, verlamming in de ledematen
  • Spier- en gewrichtsproblemen zoals pijn in de gewrichten of gewrichtszwelling, spierpijn, zwakte of stijfheid
  • Oogproblemen zoals veranderingen in gezichtsvermogen, oogpijn of roodheid, overgevoeligheid voor licht
  • Problemen van hart en bloedsomloop zoals veranderingen in de hartslag, een snelle hartslag, het schijnbaar overslaan van de hartslag of een bonzend gevoel, pijn op de borst, kortademigheid
  • Overig: droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen, blauwe plekken op de huid of bloedingen, vergrote lever en/of milt, vergroting van de lymfeklieren.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met enkel cemiplimab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• zich moe voelen
• spier- of botpijn
• huiduitslag
• diarree (dunne ontlasting)
• daling van het aantal rode bloedcellen
• misselijkheid
• verlies van eetlust
• jeuk
• verstopping
• hoest
• maagpijn (buikpijn)
• bovenste-luchtweginfectie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• overgeven
• kortademigheid
• koorts
• urineweginfectie
• hoofdpijn

• zwelling (oedeem)
• problemen met de schildklier (overactieve schildklier en onderactieve schildklier)
• hoge bloeddruk
• toename van de leverenzymen in het bloed
• plekken met ruwe, schilferige of korstige huid (actinische keratose)
• hoest, ontsteking van de longen
• infuusreactie
• leverontsteking
• darmontsteking (diarree, meer stoelgang dan gewoonlijk, zwarte of teerachtige ontlasting, hevige buikpijn (abdominale pijn) of -gevoeligheid)
• ontsteking van de mond
• afwijkende nierfunctietest
• zenuwontsteking met tintelingen, gevoelloosheid, zwakte of branderige pijn in de armen of benen
• nierontsteking.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• pijn in de gewrichten, gewrichtszwelling, ontsteking van meerdere gewrichten tegelijk (polyartritis), ophoping van vocht in gewrichten (gewrichtseffusie)
• blauwe plekken op de huid of bloedingen
• schildklierontsteking
• ontsteking van de hartspier, wat zich kan uiten als kortademigheid, onregelmatige hartslag, zich moe voelen of pijn op de borst
• kleinere afgifte van de hormonen die worden geproduceerd door de bijnieren
• spierzwakte
• ontsteking van de hypofyse, die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt
• ontsteking van het hartzakje
• droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
• spierontsteking waarbij sprake kan zijn van spierpijn of spierzwakte (myositis) en die gepaard kan gaan met huiduitslag (dermatomyositis)
• ontsteking van het maagslijmvlies
• spierpijn of -stijfheid (polymyalgia rheumatica)
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Klachten kunnen zijn: maagpijn (buikpijn), misselijkheid en overgeven.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, die kan worden veroorzaakt door een infectie
• diabetes type 1, waarbij sprake kan zijn van een toegenomen gevoel van honger of dorst, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsverlies en zich moe voelen, of diabetische ketoacidose
• oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, ontsteking, wazig zicht, onprettige gevoeligheid voor licht (uveïtis en keratitis)
• een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakte en verlamming in de ledematen veroorzaakt
• een aandoening waarbij de spieren zwak en gauw moe worden, spierpijn

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn (frequentie niet bekend):

• afstoting van orgaantransplantaat
• blaasontsteking. Klachten kunnen zijn: vaak plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik
• hemofagocytaire lymfohistiocytose. Een ziekte waarbij uw natuurlijke afweer te veel normale infectiebestrijdende cellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt. Mogelijke klachten zijn vergrote lever en/of milt, huiduitslag, vergroting van de lymfeklieren, ademhalingsproblemen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, problemen met de nieren en het hart

• coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree)
• onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met cemiplimab in combinatie met chemotherapie:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• daling van het aantal rode bloedcellen
• haaruitval
• spierpijn of botpijn
• misselijkheid
• zich moe voelen
• ontsteking van de zenuwen met tintelingen, gevoelloosheid, zwakte of branderige pijn in de armen of benen
• hoge bloedsuiker
• verlies van eetlust
• te veel leverenzymen in het bloed
• daling van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen)
• verstopping
• daling van het aantal bloedplaatjes
• kortademigheid
• huiduitslag
• overgeven
• gewichtsverlies
• moeite met slapen
• diarree (dunne ontlasting)
• lage bloedconcentratie van een eiwit dat ‘albumine’ heet.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• afwijkende nierfunctietest
• problemen met de schildklier (overactieve schildklier en onderactieve schildklier)
• hoest, ontsteking van de longen
• jeuk
• ontsteking van de nieren
• ontsteking van de darmen (diarree, vaker ontlasting dan gewoonlijk, zwarte of teerachtige ontlasting, hevige buikpijn/maagpijn of -gevoeligheid)
• gewrichtspijn, zwelling, ontsteking van meerdere gewrichten tegelijk (polyartritis) en vochtophoping in de gewrichten (gewrichtseffusie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van de schildklier
• infusiegerelateerde reacties
• diabetes type 1 waarbij sprake kan zijn van een toegenomen gevoel van honger of dorst, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsverlies en zich moe voelen.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie niet bekend):

• coeliakie (U kunt niet tegen gluten. U kunt last hebben van buikpijn en diarree)
• onvoldoende spijsverteringsenzymen die worden aangemaakt door de alvleesklier. Voedingsstoffen worden dan niet opgenomen in de darmen (pancreatische exocriene insufficiëntie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de klaargemaakte oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt. Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, zijn de opslagtijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De volgende chemische stabiliteit en fysische stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond:

• bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 8 uur vanaf het tijdstip van klaarmaken van het infuus tot het einde van de infusie.
  of
• gekoeld bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 10 dagen vanaf het tijdstip van klaarmaken van het infuus tot het einde van de infusie. Laat de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.

Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik. Ongebruikte delen van de oplossing voor infusie mogen niet worden hergebruikt, maar dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cemiplimab:

• 1 ml concentraat bevat 50 mg cemiplimab.
• Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml concentraat.

De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet LIBTAYO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

LIBTAYO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) wordt geleverd als een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.

Elke kartonnen doos bevat 1 glazen injectieflacon met 7 ml concentraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Ierland

Fabrikant

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Medison Pharma Lithuania UAB
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8 800 33598
България	Luxembourg/Luxemburg
Medison Pharma Bulgaria Ltd.	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tél/Tel: 8007-9000
Česká republika	Magyarország
Medison Pharma s.r.o.	Medison Pharma Hungary Kft
Tel: 800 050 148	Tel.: 06-809-93029
Danmark	Malta
Regeneron Ireland DAC	Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf: 80 20 03 57	Tel: 80065169
Deutschland	Nederland
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 0800 020 0943
Eesti	Norge
Medison Pharma Estonia OÜ	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tlf: 8003 15 33
Ελλάδα	Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tel: 01206094094
España	Polska
Regeneron Spain S.L.U.	Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900031311	Tel.: 800 080 691
France	Portugal
Regeneron France SAS	Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951	Tel: 800783394
Hrvatska	România
Medison Pharma d.o.o.	Medison Pharma SRL
Tel: 0800 787 074	Tel: 0800 400670