Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit middel zorgt dat de totale hoeveelheid cholesterol in uw bloed wordt verlaagd. Het totaalcholesterol bestaat uit het “slechte” cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen, die triglyceriden heten. Daarnaast verhoogt dit middel de hoeveelheid van het ”goede” cholesterol (HDL-cholesterol).

Dit middel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine hoort bij de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd en zorgt dat uw lichaam zelf minder cholesterol aanmaakt.

Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in uw bloed zitten. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.

LDL-cholesterol wordt vaak “slecht” cholesterol genoemd, omdat het kan plakken aan de wanden van uw bloedvaten, waardoor “plak” ontstaat. Uiteindelijk kan deze “plak” groeien en zorgen dat uw bloedvaten nauwer worden. Deze vernauwing zorgt dat uw bloed minder goed of helemaal niet meer naar belangrijke organen kan stromen zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.

HDL-cholesterol wordt vaak “goed” cholesterol genoemd, omdat het plakken van slecht cholesterol in de bloedvaten helpt voorkomen en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.

Triglyceriden zijn een ander soort vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten kunnen vergroten.

Dit middel wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen niet genoeg wordt verlaagd. Als u dit geneesmiddel gebruikt moet u ook het dieet om uw cholesterol te verlagen blijven volgen.

Dit middel wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:

• een verhoogde hoeveelheid cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of u te veel vet in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):
  • en dit niet genoeg verlaagd wordt door een statine (groep van cholesterolverlagende medicijnen) alleen
  • waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft.
• een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de hoeveelheid cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
• een hartziekte heeft. Dit middel verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.

Dit middel helpt u niet om af te vallen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u op dit moment leverproblemen heeft.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• als u geneesmiddelen gebruikt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (worden gebruikt tegen infecties door schimmels)
  • erytromycine, claritromycine of telitromycine (worden gebruikt tegen infecties door bacteriën)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties)
  • boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
  • nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
  • cobicistat
  • gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
  • ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een donororgaan hebben gekregen)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
• als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).

Gebruik niet meer dan 10/40 mg Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel uw arts:

• over alle aandoeningen die u heeft, waaronder overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (allergieën).
• als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. Dit middel is mogelijk niet geschikt voor u.
• als u binnenkort wordt geopereerd. Het kan nodig zijn dit middel een korte tijd niet in te nemen.
• als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering beter geschikt voor u kan zijn.

Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van dit middel start en als u tijdens het gebruik van dit middel verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit is om te controleren of uw lever goed werkt.

Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met dit middel om de werking van uw lever te controleren.

Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u goed in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.

Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.

U moet dit middel en fibraten (bepaalde geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) niet samen gebruiken, omdat het gebruik van dit middel en fibraten samen niet is onderzocht.

Als u tijdens het gebruik van dit middel om onduidelijke redenen last krijgt van spierpijn of gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. In zeldzame gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn, waardoor uw nieren kunnen beschadigen; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van dit middel, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Bespreek het met uw arts als een van de hieronder genoemde punten voor u van toepassing is:

• u heeft problemen met uw nieren.
• u heeft problemen met uw schildklier.
• u bent 65 jaar of ouder.
• u bent een vrouw.
• u heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die “statines” (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of “fibraten” (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden.
• u of uw familieleden hebben een erfelijke spierziekte.

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u steeds last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om spierafbraak vast te stellen en te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” of Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

• als u oraal (via de mond) fusidinezuur gebruikt om een infectie (ontsteking) door bacteriën te behandelen dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse) veroorzaken. Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.
• ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een donororgaan hebben gekregen).
• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
• geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol ( worden gebruikt tegen infecties door schimmels).
• fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen).
• erytromycine, claritromycine of telitromycine (worden gebruikt tegen infecties door bacteriën).
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van aids).
• middelen tegen hepatitis C-virusinfectie, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfectie).
• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie).
• geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat (gebruikt in de behandeling van HIV).
• amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
• verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen).
• lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening).
• daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie (waarbij er bacteriën in uw bloed zitten)). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimib/Simvastatine Aurobindo). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimib/Simvastatine Aurobindo.
• hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).
• colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

• geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners).
• colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op de manier waarop Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo werkt.
• fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose (ziekte door een bacterie, meestal in de longen)).
• ticagrelor (geneesmiddel tegen bloedplaatjes).

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder dit middel. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden worden, omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent, denkt te zijn of als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het medicijn in de moedermelk terecht komt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op hoe goed u kan rijden of machines kan gebruiken. U moet er wel rekening mee houden dat u duizelig kunt worden na inname van dit middel.

Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo bevat lactose en natrium.

Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u niet goed tegen sommige suikers kunt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het eigenlijk ”natriumvrij” is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• spierpijn.
• hogere waarden uit bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de spierfunctie (CK).

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hogere waarden uit bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies.
• duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel.
• buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; brandend maagzuur.
• uitslag; jeuk; huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten).
• pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn.
• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten.
• slaapstoornis; moeilijk slapen.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die dit middel of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

• minder rode bloedcellen (bloedarmoede); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie).
• gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid.
• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts.
• verstopping (obstipatie).
• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.
• leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde (bleke) ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust; uw lever werkt niet meer goed (leverfalen) galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken).
• haaruitval; rode uitslag waarbij de huid ook licht gezwollen is, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme).
• wazig zien, minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
• uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
• een overgevoeligheidsreactie waaronder: overgevoeligheid (allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie, dat bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers optreedt, en anafylactische reacties), pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos (galbulten), gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen (met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de (bovenrug), kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen)).
• pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers); peesproblemen, soms is dit ernstiger door het scheuren van de pees.
• borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
• verminderde eetlust.
• opvliegers; hoge bloeddruk.
• pijn.
• moeite hebben met het krijgen van een erectie (erectiestoornis).
• depressie.
• veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie.

Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries.
• seksuele problemen.
• diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
• constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met dit middel (frequentie niet bekend).

Als een van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

pijn, gevoeligheid, zwakte of ruptuur van de spieren.. In zeldzame gevallen kunnen spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat nierschade veroorzaakt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine.
  Elke tablet Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine. Elke tablet Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine. Elke tablet Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 2910, geel ijzeroxide (E172) – alleen voor 10/10 mg tabletten, rood ijzeroxide (E172) – alleen voor 10/20 mg tabletten en butylhydroxytolueen (E321). Zie rubriek 2 “Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo bevat lactose en natrium”.

Hoe ziet Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg tabletten: geelachtig witte, ronde, aan beide zijde licht gebolde tabletten met afgeschuinde randen. Tabletdiameter 6 mm.

Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg tabletten: roze-achtig witte, ovale, aan beide kanten bolle tabletten. Tabletafmetingen 11 x 5,5 mm.

Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg tabletten: witte tot bijna witte, aan beide kanten bolle capsulevormige tabletten. Tabletafmetingen 14 x 6 mm.

Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosverpakkingen met 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten.

Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg en 10/40 mg tabletten zijn beschikbaar in doosverpakkingen met 28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenië

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 123152: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten

RVG 123153: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten

RVG 123154: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Ezetimib/Simvastatin Aurobindo

België: Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg ; 10 mg/20 mg ; 10 mg/40 mg tabletten Duitsland: Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg ; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg Tabletten Spanje: Ezetimiba /Simvastatina Aurovitas 10mg/20 mg comnprimidos EFG Ezetimiba

/Simvastatina Aurovitas 10mg/40 mg comnprimidos EFG Frankrijk: EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/10 mg, comprimé;

EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé; EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/40 mg, comprimé

Italië: Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo

Nederland: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg; 10/20 mg; 10/40 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2021