Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/20 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (Inhoud van de verpakking en overige informatie).
• U heeft leverproblemen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U gebruikt geneesmiddelen met één of meer van de volgende werkzame stoffen:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)
  • erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica)
  • hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties)
  • boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
  • nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
  • cobicistat
  • gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)
  • ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose; een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).

Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet ((een geneesmiddel tegen infecties met bacteriën), oraal of via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Simvastatine kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse). Gebruik niet meer dan 10/40 mg Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma-tabletten als u lomitapide gebruikt (gebruikt om een ernstige en zeldzame erfelijke cholesterolaandoening te behandelen).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts:

• over alle aandoeningen die u heeft, waaronder overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (allergieën).
• als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of een leverziekte heeft of heeft gehad. Dit middel is mogelijk niet geschikt voor u.
• als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn dit middel een korte tijd niet in te nemen.

V018

• als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosering op u van toepassing kan zijn.
• als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).

Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van dit middel start en als u tijdens gebruik van dit middel verschijnselen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.

Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met dit middel om de werking van uw lever na te gaan.

Als u diabetes/suikerziekte heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u zorgvuldig controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.

Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte heeft.

Het gecombineerde gebruik van dit middel en fibraten (bepaalde geneesmiddelen die het cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van dit middel en fibraten samen niet is onderzocht.

Als u tijdens het gebruik van dit middel om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van dit middel, vooral in de dosering van 10/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Bespreek het met uw arts als een van de hieronder genoemde punten voor u van toepassing is:

• U heeft problemen met de nieren.
• U heeft problemen met de schildklier.
• U bent 65 jaar of ouder.
• U bent een vrouw.
• U heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die ‘statines’ (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten
  (zoals gemfibrozil of bezafibraat) genoemd worden.
• U of naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma

samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’)

V018

• Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen dan moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma te beginnen. Gebruik van Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie met betrekking tot rabdomyolyse.
• ciclosporine (vaak gebruikt bij orgaantransplantaties)
• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
• geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)
• fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen)
• erytromycine, claritromycine of telitromycine (antibiotica)
• hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (voor de behandeling van aids)
• antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir or gazoprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
• geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
• amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
• verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)
• lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)
• daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie (waarbij er bacteriën in uw bloed zitten)). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma.
• hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
• colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht)
• ribociclib (gebruikt voor de behandeling van borstkanker)
• palbociclib (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).

Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u het uw arts of apotheker vertellen wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. U moet met name het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen aan uw arts melden:

• geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion, fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
• colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op het werkingsmechanisme van Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma
• fenofibraat (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen)
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

  ticagrelor (middel gebruikt tegen het samenklonteren van bloedplaatjes).

Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

V018

Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals dit middel, beïnvloeden. Het gebruik van grapefruitsap moet vermeden worden, omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent, denkt te zijn of als u zwanger wilt worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit middel, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts. Neem dit middel niet in als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of dit middel in de moedermelk terecht komt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. U moet er echter rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na inname van dit middel.

Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma bevat lactose

Dit middel bevat een suiker die lactose wordt genoemd. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico.

De tabletten hebben geen breukstreep en mogen niet gedeeld worden.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Vóór u met dit middel begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
• U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van dit middel voortzetten.

Volwassenen: De aanbevolen dosering is 1 tablet Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma via de mond eenmaal per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren (10 t/m 17 jaar): De aanbevolen dosering is 1 tablet

Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma via de mond eenmaal per dag (een maximumdosering van 10 mg/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden worden).

De dosis Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassenen met een zeer hoog cholesterol en met een hoog risico op hartproblemen en die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt.

Neem dit middel ’s avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.

V018

Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven samen met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend hars, moet u dit middel ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het galzuurbindende hars innemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken (zie rubriek 2 ’Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of of moet u er extra

voorzichtig mee zijn?’).

De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• spierpijn,
• verhogingen in bloedonderzoeken in het laboratorium voor de leverfunctie (transaminasen) en/of de spier (CK)-functie.

De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hogere uitslagen van bloedonderzoeken om de leverfunctie te testen; verhogingen van het urinezuur in het bloed; het bloed heeft langer de tijd nodig om te stollen; eiwit in de urine; gewichtsverlies,
• duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel,
• buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree; droge mond; zuurbranden,
• uitslag; jeuk; netelroos (galbulten),
• pijn in gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of spasmen van de spieren; pijn in de nek; pijn in de armen en benen; rugpijn,
• ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral in de handen en voeten,
• slaapstoornis; moeilijk slapen.

De volgende bijwerkingen werden gemeld met frequentie ‘niet bekend’ (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling)
• oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die dit middel gebruiken of geneesmiddelen met de werkzame stoffen ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:

V018

• minder rode bloedcellen (anemie); verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie),
• gevoelloosheid of zwakte in armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid,
• ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
• verstopping,
• ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn,
• leverontsteking met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust; leverfalen; galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken),
• haaruitval; verhoogde rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme),
• wazig zien en minder goed kunnen zien (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties) (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• overgevoeligheidsreacties waaronder: allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met mogelijk moeilijk ademen of slikken, waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (angio-oedeem), pijn of ontsteking in de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en zwelling, netelroos (galbulten), gevoeligheid van de huid voor zonlicht, koorts, overmatig blozen (met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), kortademigheid en zich onwel voelen, lupus-achtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de witte bloedcellen). Een ernstige allergische reactie die zeer zelden kan voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), die moeilijk ademen of duizeligheid veroorzaakt en waarbij onmiddellijke behandeling noodzakelijk is (anafylaxie).
• pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp van de spieren; spierafbraak; spierscheuring (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers);peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees,
• borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• verminderde eetlust,
• opvliegers; hoge bloeddruk,
• pijn,
• erectiestoornis,
• depressie,
• veranderingen van bepaalde waarden in het bloed voor de leverfunctie.

Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:

• slaapstoornissen, waaronder nachtmerries,
• seksuele problemen,
• diabetes. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
• constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met dit middel (frequentie niet bekend).

Als u tijdens het gebruik van dit middel om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid, of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

V018

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaar dit middel beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ezetimibe en simvastatine.

Elke 10 mg/10 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.

Elke 10 mg/20 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.

Elke 10 mg/40 mg tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.

• De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E461), propylgallaat (E310).

Hoe ziet Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma-tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten zonder omhulling met de code “L”, “I”, “F”, of “T” ingeperst aan één zijde en de andere zijde is glad.

Elk tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg, 20 mg of 40 mg simvastatine.

Ezetimibe/Simvastatine 10 mg /10 mg: De tabletten hebben een lengte van ongeveer 8,50 mm en een breedte van ongeveer 4,30 mm.

Ezetimibe/Simvastatine 10 mg/20 mg: De tabletten hebben een lengte van ongeveer 10,70 mm en een breedte van ongeveer 5,40 mm.

Ezetimibe/Simvastatine 10 mg /40 mg: De tabletten hebben een lengte van ongeveer 13,80 mm en een breedte van ongeveer 6,0 mm.

Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma-tabletten zijn verpakt in (OPA/Al/PVC/Al) eenheidsblisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 30 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

V018

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Fabrikanten

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári, H-4440

Hongarije

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj, Napoca

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/10 mg tabletten: RVG 116785 Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/20 mg tabletten: RVG 116788 Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10 mg/40 mg tabletten: RVG 116789

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Ezetimibe e Simvastatina SUN

Nederland: Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10mg/10mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10mg/20mg tabletten Ezetimibe/Simvastatine SUN Pharma 10mg/40mg tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

V018