Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit medicijn de informatie over bloedstolsels (trombose) in

rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de verschijnselen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek

2 ‘Bloedstolsels (trombose)’.

In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u moet stoppen met het gebruik van dit medicijn of waarbij de betrouwbaarheid van dit medicijn verminderd kan zijn. U mag dan geen seks hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. In het algemeen is een mannencondoom of een ander middel dat voorkomt dat de eicel en zaadcel in contact komen (barrièremethode) geschikt. Gebruik geen kalendermethode (periodieke onthouding) of temperatuurmethode. Die kunnen extra onbetrouwbaar zijn omdat dit medicijn invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.

Dit medicijn biedt net als andere hormonale voorbehoedsmiddelen geen bescherming tegen infectie met het hiv-virus (aids) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

U kunt dit medicijn zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u met dit medicijn

kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden ingebracht (zie

‘Wanneer te beginnen met de eerste ring?’) en blijft vervolgens 3 weken onafgebroken in de vagina.

Controleer regelmatig de aanwezigheid van dit medicijn in de vagina (bijvoorbeeld voor en na de seks) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen zwangerschap. Nadat u de ring 3 weken heeft gedragen, verwijdert u de ring en gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze ringvrije week begint meestal uw maandelijkse bloeding.

Als u Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed gebruikt en tijdelijk een extra barrière-voorbehoedsmiddel moet gebruiken, gebruik dan geen pessarium, cervixkapje of vrouwencondoom. Door de aanwezigheid van Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed in de vagina kan het pessarium, cervixkapje of

vrouwencondoom niet goed worden ingebracht. U kunt echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-voorbehoedsmiddel.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is of lang aanhoudt, of treedt er een verandering

op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van

gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’.

Als u de volgende bijwerkingen ervaart kan het zijn dat u dringend medische zorg nodig heeft. Stop met het gebruik van Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed en neem onmiddellijk contact op met een arts.

Neem direct contact op met uw arts als u symptomen heeft van angio-oedeem, zoals een zwelling van het

gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of galbulten mogelijk in combinatie met ademhalingsproblemen (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van dit medicijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• buikpijn, misselijkheid;
• schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina;
• hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen;
• pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie;
• acne;
• gewichtstoename;
• de ring raakt per ongeluk uit de vagina.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• stoornis in het zien, duizeligheid;
• opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping;
• gevoel van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen;
• vochtophoping in weefsel (oedeem);
• urineweginfecties of blaasontsteking;
• moeilijkheden of pijn bij het plassen, sterke drang om te plassen, vaker plassen;
• problemen bij de seks, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de partner;
• verhoogde bloeddruk;
• verhoogde eetlust;
• rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen;
• minder gevoelige huid;
• pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom);
• ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion);
• veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende menstruatie), bekkenpijn, veranderingen in de stemming en het gedrag in de weken tot uren voorafgaand aan de menstruatie (premenstrueel syndroom; PMS), samentrekkingen van de baarmoeder;

• vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of droogheid van de vagina;
• haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers;
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose);
• in een long (bijvoorbeeld longembolie);
• hartaanval;
• beroerte;
• 'mini-beroerte of tijdelijke verschijnselen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval);
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de verschijnselen van een bloedstolsel)

afscheiding uit de borst (borstuitvloed)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht
  (chloasma);
• aandoeningen aan de penis (zoals jeuk, irritatie en uitslag);
• de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door vastzitten aan het vaginale weefsel).
• vaginaal letsel door het breken van de ring.

Borstkanker en levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer informatie zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?,

Kanker’.

Heel zelden komt het voor dat Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed breekt. Voor meer informatie, zie rubriek 3.4 ‘Wat te doen als de ring breekt’.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Als u ontdekt dat een kind is blootgesteld aan de hormonen uit de ring, vraag dan uw arts om advies.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit medicijn moet ten minste 1 maand voor de houdbaarheidsdatum worden ingebracht, die is te vinden op het doosje en het sachet na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de ring verkleurd is of wanneer u andere zichtbare tekenen van achteruitgang in kwaliteit opmerkt.

Dit medicijn kan een risico voor het milieu vormen. Na verwijdering uit de vagina moet de ring teruggeplaatst worden in het sachet en moet de sachet goed afgesloten worden. De gesloten sachet moet via het normale huishoudelijk afval afgevoerd worden of moet teruggebracht worden naar de apotheek zodat het op een juiste manier vernietigd kan worden.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden zeop een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: etonogestrel en ethinylestradiol. Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed bevat 8,25 mg etonogestrel en 2,60 mg ethinylestradiol. De ring laat respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg etonogestrel en ethinylestradiol vrij per 24 uur, over een periode van 3 weken.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeren, 28% vinylacetaat en polyurethaan (een soort plastic dat niet wordt opgenomen door het lichaam).

Hoe ziet Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.

Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed is een buigzame, doorzichtige, kleurloze tot bijna kleurloze ring met een diameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.

Elke ring is verpakt in een aluminium sachet. Het sachet is verpakt in een kartonnen doosje samen met deze bijsluiter en stickers voor uw kalender om u er aan te helpen herinneren wanneer een ring ingebracht en verwijderd moet worden.

Elke doosje bevat:

1, 3 ringen of 6 ring(en)

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant

Laboratorios León Farma S.A

Polígono Industrial Navatejera

Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal; 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik; 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Setlona ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes / 15 microgrammes / 24 heures, système de diffusion vaginal Myprimose Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal Etonogestrel/Ethinylestradiol Xiromed 0,120mg/ 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre - León Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 118957.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België:

Duitsland:

Estland:

Frankrijk:

Italië:

Luxemburg:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.