Esomeprazol 10 mg Focus Care, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie in sachet

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor esomeprazol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere vergelijkbare protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat de stof nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).
• U heeft in het verleden ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren gekregen na het innemen van Esomeprazol Focus Care of andere verwante geneesmiddelen.

U mag Esomeprazol Focus Care niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• Als u ernstige leverproblemen heeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.
• Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Esomeprazol Focus Care dat de productie van maagzuur remt.
• Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.

Dit middel kan klachten van andere ziekten verbergen. Deze klachten worden dan minder, maar de oorzaak van de klachten verdwijnt niet. Geldt een van onderstaande situaties voor u, vertel dit dan uw arts of apotheker:

• U verliest zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht.
• U krijgt maagpijn of problemen met de spijsvertering.
• U heeft moeite met slikken.
• U geeft vaak over.
• U geeft bloed over.
• U heeft bloederige/zwarte ontlasting. Dit komt door gestold bloed in de ontlasting.

Heeft uw arts u gezegd dit middel ‘zo nodig’ (op het moment dat u klachten heeft) te gebruiken? Vertel het uw arts als de klachten aanhouden of veranderen. ‘Zo nodig’

behandeling is niet onderzocht bij kinderen en wordt daarom afgeraden voor kinderen.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esomeprazol Focus Care, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Esomeprazol Focus Care mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.

Er zijn ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld in verband met behandeling met Esomeprazol Focus Care. Als u verschijnselen van deze ernstige huidreacties opmerkt, zoals beschreven in rubriek 4, moet u stoppen met het gebruik van Esomeprazol Focus Care en onmiddellijk een arts raadplegen.

Dit medicijn kan invloed hebben op hoe uw lichaam vitamine B12 opneemt. Vooral als u het voor een lange tijd moet innemen. Neem contact op met uw arts als u klachten van een vitamine B12 tekort krijgt. Klachten kunnen zijn:

• Erg moe zijn of weinig energie hebben.
• Tintelingen.
• Pijnlijke of rode tong, zweren in uw mond.
• Minder kracht in uw spieren.
• Minder goed of wazig zien.
• Problemen met uw geheugen, in de war zijn, depressie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazol Focus Care nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. De werking van deze geneesmiddelen zou door dit middel namelijk kunnen veranderen. En andersom zouden deze geneesmiddelen ook de werking van dit middel kunnen veranderen.

Neem dit middel niet in als u geneesmiddelen gebruikt die de stof nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).
• Clopidogrel (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen)
• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen).
• Erlotinib (voor de behandeling van kanker)
• Diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst of spierverslapping).
• Citalopram, imipramine, clomipramine (geneesmiddelen om depressie te behandelen).
• Fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie).
• Warfarine of coumarine (geneesmiddelen die anticoagulanten heten en die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen).

• Cisapride (geneesmiddel voor problemen met de spijsvertering en terugvloeiend maagzuur);
• Cilostazol (geneesmiddel bij de behandeling van ‘claudicatio intermittens’ – een pijn in uw benen bij het lopen dat veroorzaakt wordt door onvoldoende doorbloeding);
• Digoxine (geneesmiddel bij hartproblemen).
• Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Esomeprazol Focus Care tijdelijk stoppen.
• Tacrolimus (geneesmiddel bij orgaantransplantatie).
• Rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel om depressie te behandelen).

Heeft uw arts u de antibiotica amoxicilline en claritromycine voorgeschreven en Esomeprazol Focus Care voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie? Dan is het erg belangrijk dat u uw arts of apotheker vertelt welke middelen u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of dit middel terechtkomt in de moedermelk. Daarom mag u dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en zichtproblemen kunnen soms of zelden voorkomen (zie rubriek 4). Wanneer dit voorkomt, moet u geen voertuig besturen of machines gebruiken.

Esomeprazol Focus Care bevat sucrose en glucose

In Esomeprazol Focus Care zit sucrose en glucose (dit zijn soorten suiker). Een goede mondverzorging en regelmatig tandenpoetsen is daarom belangrijk. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel bestaat uit granules (korreltjes) in losse sachets (zakjes). In elke sachet zit 10 mg esomeprazol. Uw arts zal u vertellen hoeveel sachets u elke dag moet gebruiken en ook hoe lang u de sachets moet gebruiken.

• Leeg de inhoud van de sachet of sachets in een glas met wat water. Gebruik geen bruisend water (koolzuurhoudend). De hoeveelheid water hangt af van hoeveel sachets u van uw arts per keer moet gebruiken.
• Gebruik 3 theelepels water (15 milliliter (ml)) per sachet. Dit betekent dat u 3 theelepels (15 ml) nodig heeft voor 1 sachet en 6 theelepels (30 ml) voor 2 sachets.
• Roer de granules in het water.
• Laat het mengsel een paar minuten staan totdat het dik wordt.

• Roer nog een keer en drink het mengsel op. U mag de granules niet kauwen of fijnmalen. Laat het mengsel niet langer dan 30 minuten staan voordat u het opdrinkt.
• Als er na het drinken nog iets in het glas achterblijft, moet u nog wat water toevoegen, roeren en dit meteen opdrinken.

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Als u een voedingssonde (maagsonde) heeft, kan uw dokter of verpleegkundige dit middel via uw sonde geven. Informatie voor uw arts of verpleegkundige staat aan het eind van deze bijsluiter.

De aanbevolen doseringen staan hieronder vermeld:

Gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Behandelen van maagzuurgerelateerde klachten door gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

• Bij een licht beschadigde slokdarm: een maal per dag 4 sachets van 10 mg gedurende vier weken. Als uw slokdarm na vier werken nog niet voldoende is hersteld, kan uw arts besluiten u dit middel nog eens vier weken voor te schrijven.
• Bij een genezen slokdarm: een maal per dag 2 sachets van 10 mg.
• Bij een onbeschadigde slokdarm: een maal per dag 2 sachets van 10 mg. Als uw ziekte onder controle is, zal uw arts u waarschijnlijk vertellen dat u dit middel ‘zo nodig’ mag innemen met een maximum van 2 sachets van 10 mg per dag.

Behandelen en voorkomen van maagzweren door een Helicobacter pylori infectie

• De aanbevolen dosering is twee maal per dag 2 sachets van 10 mg gedurende een week.
• Uw arts zal u ook antibiotica, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine, voorschrijven.

Behandelen van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

De aanbevolen dosering voor volwassenen (vanaf 18 jaar) is een maal per dag 2 sachets van 10 mg gedurende vier tot acht weken.

Voorkomen van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)

- De aanbevolen dosering is een maal per dag 2 sachets van 10 mg.

Behandelen van te veel maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellison-syndroom)

• De aanbevolen dosering is twee maal per dag 4 sachets van 10 mg.
• Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en beslist hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is twee maal per dag 80 mg.

Voorkomen van een nieuwe bloeding van een zweer. U heeft dit middel eerst via het infuus gekregen en vervolgt nu uw behandeling met tabletten

- Een maal per dag 4 sachets van 10 mg gedurende vier weken.

Gebruik bij jongeren van 12 jaar en ouder

Behandelen van maagzuurgerelateerde klachten door gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

• Bij een licht beschadigde slokdarm: een maal per dag 4 sachets van 10 mg gedurende vier weken. Als uw slokdarm na vier werken nog niet voldoende is hersteld, kan uw arts besluiten u dit middel nog eens vier weken voor te schrijven.
• Bij een genezen slokdarm: een maal per dag 2 sachets van 10 mg.

• Bij een onbeschadigde slokdarm: een maal per dag 2 sachets van 10 mg.
• Als u ernstige leverproblemen heeft, zal uw arts u een lagere dosering geven.

Behandelen en voorkomen van maagzweren door een Helicobacter pylori infectie

• De aanbevolen dosering is twee maal per dag 2 sachets van 10 mg gedurende een week.
• Uw arts zal u ook antibiotica, bijvoorbeeld amoxicilline en claritromycine, voorschrijven.

Gebruik bij kinderen ouder dan 4 jaar

Behandelen van zweren die zijn ontstaan door een infectie met de ‘Helicobacter pylori’ bacterie en voorkomen dat deze zweren weer terugkomen

De dosering voor kinderen hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De arts besluit wat de goede dosering is. De arts zal uw kind ook twee antibiotica voorschrijven.

Gebruik bij kinderen van 1-11 jaar

• Dit middel wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Behandelen van ‘gastro-oesofageale refluxziekte’(GORZ)

De aanbevolen dosering is één maal per dag 1 sachet (10 mg) of 2 sachets (20 mg). De dosering voor kinderen hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De arts besluit wat de goede dosering is.

Esomeprazol 10 mg Focus Care, maagsapresistent granulaat voor orale suspensie in sachet kan ook gebruikt worden wanneer u problemen heeft met het slikken van esomeprazolmagnesium-bevattende maagsapresistente tabletten.

Ouderen

Bij ouderen is aanpassing van de dosering niet nodig.

Gebruik van dit middel bij leverproblemen

Als u ernstige leverproblemen heeft:

• zal uw arts u een lagere dosering geven
• de maximale dosering is 2 sachets (20 mg) per dag. Voor kinderen van 1-11 jaar met ernstige leverproblemen is de maximale dosering 1 sachet (10 mg) per dag.

Gebruik van dit middel bij nierproblemen

Er is geen speciale dosering bij gebruik met nierproblemen. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u regelmatig willen onderzoeken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) is een zeldzame bijwerking, die bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die dit middel gebruiken voorkomt. Stop met dit middel te gebruiken en neem direct contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen voorkomen:

• Plotseling kortademigheid.
• Opzwellen van het gezicht of lichaam.
• Huiduitslag.
• Zwak voelen.
• Problemen met slikken.
• Huiduitslag op een groot deel van uw lichaam, hoge lichaamstemperatuur en opgezette lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom), zeer zelden gezien.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Hoofdpijn
• Diarree, maagpijn, verstopping (obstipatie/constipatie), winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven (braken).
• Benigne poliepen in de maag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Opzwellen van voeten of enkels
• Slapeloosheid.
• Duizeligheid, tintelingen (alsof één van uw lichaamsdelen slaapt), slaperig gevoel.
• Duizelig gevoel (vertigo).
• Droge mond.
• Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
• Gebroken heup, pols of wervelkolom (bij chronisch gebruik van Esomeprazol Focus Care in hoge doseringen).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Bloedziekten zoals verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes.
• Lage hoeveelheid natrium in het bloed.
• Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid (depressie).
• Smaakveranderingen.
• Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
• Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Ontsteking in de mondholte.
• Schimmelinfectie van de darmen die “spruw” wordt genoemd.
• Leveraandoeningen (hepatitis) met of zonder geelverkleuring van de huid of ogen (geelzucht).
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
• Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (komen voor minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• Agressie.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotseling ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan samengaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Borstvorming bij mannen.

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Als u Esomeprazol Focus Care langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.
• Ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).
• Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.

Dit middel kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten en kan leiden tot een verminderde weerstand. Neem direct contact op met uw arts als u een infectie heeft met een van de volgende verschijnselen:

• Koorts met een ernstig verminderde algehele conditie.
• Koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond.
• Problemen bij het plassen.

Uw arts zal in deze situaties een bloedtest afnemen om een mogelijk tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) te controleren. Het is belangrijk dat u dan informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en/of het sachet na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik de zelfgemaakte oplossing binnen 30 minuten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is esomeprazol. Elk sachet bevat 10.353 mg esomeprazolmagnesium, overeenkomend met 10 mg esomeprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn (hulpstoffen): suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), ethylcellulose (E 462), magnesiumstearaat (E 572), povidon K90, magnesiumoxide (E 530), copolymeer van ethylacrylaat-methacrylzuur (1:1), triethylcitraat (E 1505), glycerolmonostearaat 40-55 (E 1516), polysorbaat 80 (E 433), talk (E 553b), glucosemonohydraat, xanthaangom (E 415), crospovidon (type B) (E 1202), gele ijzeroxide (E 172), hydroxypropyl cellulose (E 463), citroenzuur monohydraat (E 330), colloïdale silica anhydraat.

Hoe ziet Esomeprazol Focus Care eruit en wat zit er in een verpakking?

In elke Esomeprazol Focus Care sachet zitten lichtgele kleine granules. Er kunnen ook bruine granules tussen zitten.

De oplossing is een dikke gele vloeistof waarin kleine korreltjes zitten.

In elke doos zitten 28 of 30 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416

1506 GM Zaandam

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Poala PLA3000,

Malta

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG 127431

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Informatie over toediening bij patiënten via een neus- of maagsonde:

1. Voor een dosis van 10 mg, leeg de inhoud van een 10 mg sachet in 15 ml water.
2. Voor een dosis van 20 mg, leeg de inhoud van twee 10 mg sachets in 30 ml water.
3. Roer.
4. Laat het mengsel een paar minuten staan om in te dikken.
5. Roer opnieuw.

1. Zuig het mengsel op in een injectiespuit.
2. Injecteer door de sonde, charrière 6 of hoger, in de maag binnen 30 minuten na oplossen.
3. Vul de injectiespuit opnieuw met 15 ml water voor een dosis van 10 mg en met 30 ml voor een dosis van 20 mg.
4. Schud de injectiespuit en spoel de in de sonde achtergebleven oplossing in de maag. Elk restant van de oplossing die niet wordt gebruikt dient weggegooid te worden.