Esobax 20 mg, maagsapresistente tabletten

Esobax bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt genoemd. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ wordt genoemd. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur dat in uw maag wordt aangemaakt.

Esobax wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

• ‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Dit treedt op wanneer het maagzuur vanuit de maag terugvloeit in de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en pijn, ontsteking en brandend maagzuur veroorzaakt.
• Maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de dunne darm (de 12-vingerige darm) die geïnfecteerd zijn met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd. Als u deze aandoening heeft, zal uw arts tevens antibiotica voorschrijven om de infectie te behandelen en zodoende de zweer te laten genezen.
• Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen die NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd. Esobax kan ook gebruikt worden om het ontstaan van maagzweren te voorkomen als u NSAID’s inneemt.
• Te veel zuur in de maag veroorzaakt door een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellisonsyndroom).
• Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent allergisch voor andere protonpompremmers (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (geneesmiddel voor de behandeling van HIV).

U mag Esobax niet innemen als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Esobax inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esobax inneemt als:

• u ernstige leveraandoeningen heeft
• u ernstige nieraandoeningen heeft.
• u een lage concentratie vitamine B12 in uw lichaam heeft, of een risico om dit te ontwikkelen.

Esobax kan verschijnselen van andere aandoeningen verbergen. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als één van het volgende bij u optreedt voordat u begint met het innemen van Esobax, of terwijl u Esobax inneemt:

• als u zonder enige aanleiding veel lichaamsgewicht verliest en als u moeite heeft met slikken
• als u maagpijn of een spijsverteringsstoornis krijgt
• als u voedsel of bloed moet overgeven
• als u zwarte ontlasting heeft (gestold bloed in de ontlasting).

Als u Esobax ‘zo nodig’ inneemt, dient u contact op te nemen met uw arts als de verschijnselen aanhouden of van aard veranderen.

Vertel het uw arts indien u een laboratoriumonderzoek voor kanker (CgA metingen) zult ondergaan. Uw arts zal u adviseren om minstens vijf dagen voor dit onderzoek met dit geneesmiddel te stoppen.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Esobax, met name voor een periode langer

dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esobax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De reden hiervoor is dat Esobax de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Esobax.

Neem geen Esobax tabletten in als u geneesmiddelen gebruikt die nelfinavir bevatten (voor de behandeling van HIV).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• atazanavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV)
• ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen)
• citalopram, imipramine of clomipramine (geneesmiddelen om depressie te behandelen)
• diazepam (geneesmiddel voor de behandeling van angst, spierverslapping of bij epilepsie)
• fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie). Als u fenytoïne inneemt, zal uw arts u willen controleren als u begint of stopt met het innemen van Esobax.
• geneesmiddelen die gebruikt worden om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u willen controleren als u start of stopt met het innemen van Esobax.
• cisapride (geneesmiddel voor spijsverteringsstoornis en terugvloeiend maagzuur).
• digoxine (geneesmiddel bij hartproblemen).
• rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
• clopidogrel (geneesmiddel tegen bloedpropjes (thrombi))

• sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel om depressie te behandelen).

Wanneer uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven naast Esobax voor de behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie, is het erg belangrijk dat u aangeeft welke medicatie u nog meer gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met voedsel of op een lege maag innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal bepalen of u Esobax kunt innemen gedurende deze tijd.

Het is niet bekend of esomeprazol in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Esobax niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Esobax uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen, beïnvloedt.

Esobax maagsapresistente tabletten bevatten sucrose

Esobax maagsapresistente tabletten bevatten sucrose, wat een bepaald soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Esobax maagsapresistente tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
• Als u dit middel voor een langere periode gebruikt (vooral langer dan een jaar), zal uw arts u regelmatig controleren.
• Als uw arts u heeft verteld deze medicatie ‘zo nodig’ te gebruiken, vertel hem dan wanneer de klachten veranderen.

Inname van dit geneesmiddel

• U kunt uw tabletten op ieder moment van de dag innemen.
• U kunt uw tabletten met voedsel innemen of op een lege maag.
• Slik uw tabletten in zijn geheel door met een glas water. U mag niet op de tabletten kauwen of de tabletten fijnmalen. De reden hiervoor is dat elke tablet korreltjes bevat een beschermend laagje er omheen. Dit laagje beschermt het geneesmiddel tegen afbraak door het maagzuur. Het is belangrijk om de korreltjes niet te beschadigen.

Wat te doen als u problemen heeft met slikken

• Als u problemen heeft met het slikken van de tabletten:
  • doe het tablet in een half glas (niet koolzuurhoudend) water. Gebruik geen andere vloeistoffen
  • roer tot het tablet uiteen valt (het mengsel zal niet helder zijn). Drink het mengsel onmiddellijk op of binnen 30 minuten. Roer altijd even vlak voor u het mengsel opdrinkt.
  • Om zeker te zijn dat u het geneesmiddel volledig heeft ingenomen, moet u het glas goed naspoelen met een half glas water en dit opdrinken. De vaste korreltjes bevatten het geneesmiddel – kauw of plet ze niet.
• Indien u helemaal niet kunt slikken, kunnen de korreltjes gemengd worden met wat water en in een spuit worden gebracht. Ze kunnen dan via een slang rechtstreeks in uw maag toegediend worden (maagsonde).

Hoeveel te gebruiken

• Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten en voor hoelang u deze moet gebruiken. Dit hangt af van uw aandoening, hoe oud u bent en hoe goed uw lever werkt.
• De gebruikelijke dosering staat hieronder vermeld.

Behandeling van maagzuurgerelateerde klachten als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ):

Volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder:

• als uw arts heeft ontdekt dat uw slokdarm licht beschadigd is, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 40 mg gedurende 4 weken. Uw arts kan beslissen om nog eens 4 weken door te gaan met dezelfde dosis indien uw slokdarm nog niet voldoende is hersteld.
• de gebruikelijke dosering na genezing van de slokdarm is eenmaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 20 mg.
• als uw slokdarm niet beschadigd is zal de gebruikelijke dosering bestaan uit eenmaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 20 mg . Wanneer uw aandoening onder controle is, kan uw arts u vertellen dat u uw medicatie ‘zo nodig’ mag innemen, met een maximum van eenmaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 20 mg.
• als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosering geven.

Behandeling van een maagzweer als gevolg van een Helicobacter pylori infectie en het voorkomen dat zweren terugkomen:

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 20 mg gedurende een week.
• Uw arts zal u tevens vertellen dat u daarnaast de antibiotica amoxicilline en claritromycine moet innemen.

Behandeling van maagzweren die veroorzaakt worden door NSAID’s (niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 20 mg gedurende 4 tot 8 weken.

Voorkoming van maagzweren bij het gebruik van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 20 mg.

Behandeling van een teveel aan maagzuur als gevolg van een tumor in de alvleesklier (Zollinger- Ellison-syndroom):

• Volwassenen van 18 jaar en ouder: de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 maagsapresistente tablet Esobax 40 mg.
• Uw arts zal de dosering aanpassen aan uw behoefte en zal beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De maximale dosering is tweemaal daags 80 mg.

Vervolg van uw behandeling na behandeling met esomeprazol via infuus om te voorkomen dat opnieuw een bloeding van een zweer optreedt:

• de gebruikelijke dosis is eenmaal daags 1 Esobax 40 mg tablet gedurende 4 weken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer Esobax heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, bespreek dit direct met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u heeft vergeten een dosis in te nemen, neemt u deze alsnog in zodra u het zich herinnert. Echter, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van Esobax en neem onmiddellijk contact op met een arts:

• Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of problemen bij het slikken (ernstige allergische reactie).
• Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het ‘Stevens-Johnson syndroom’ of ‘toxische epidermale necrolyse’ kunnen zijn.
• Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen van leveraandoeningen kunnen zijn.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (bij tot 1 op de 10 mensen)

• Hoofdpijn.
• Bijwerkingen op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie).
• Misselijkheid of overgeven.

Soms (bij tot 1 op de 100 mensen)

• Opzwellen van de voeten en enkels.
• Verstoorde slaap (slapeloosheid).
• Duizeligheid, tintelingen waaronder slapende ledematen, slaperig gevoel.
• Duizelig gevoel (vertigo).
• Droge mond.
• Veranderingen in bloedtesten die bepalen hoe de lever werkt.
• Huiduitslag, netelroos (bultjes) en jeuk.
• Fractuur van heup, pols of ruggengraad (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Zelden (bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• Aandoeningen van het bloed zoals een verlaagde hoeveelheid witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan zwakte en blauwe plekken veroorzaken of kan het optreden van infecties verhogen.
• Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, braken en kramp veroorzaken.
• Gevoel van onrust, verwarring of neerslachtigheid.
• Smaakveranderingen.
• Problemen bij het zien, zoals wazig zien.
• Plotseling gevoel van piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
• Een ontsteking in de mondholte.
• Een schimmelinfectie van de darmen die ‘spruw’ wordt genoemd.
• Leveraandoeningen, inclusief geelzucht dat geelverkleuring van de huid, donkere urine en moeheid kan veroorzaken.
• Haaruitval (alopecia).
• Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
• Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijnen (myalgie).
• Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
• Toegenomen transpiratie.

Zeer zelden (bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• Veranderingen in de bloedsamenstelling inclusief gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose).
• Agressie.
• Zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
• Ernstige leverproblemen die kunnen leiden tot leverfalen en hersenontsteking.
• Plotseling optredende ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit
• kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Spierzwakte.
• Ernstige nierproblemen.
• Borstvorming bij mannen.

Esobax kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden, wat tot immunodeficiëntie kan leiden. Als u een infectie heeft met verschijnselen als koorts met een ernstig verminderde algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen, moet u zo spoedig mogelijk een arts raadplegen om een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten via een bloedtest. Het is belangrijk dat u in dat geval informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Lage concentratie magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).

Als u esomeprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30°C
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is esomeprazol.
• 20 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg esomeprazol als esomeprazol magnesium (amorf). De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (Type A)

Tabletomhulsel: povidon (K30), macrogol-400, macrogol-4000, macrogol-6000, hypromellose ftalaat (HP-55S), hypromellose ftalaat (HP-50), diethylftalaat, hydroxypropyl cellulose, microkristallijne cellulose (PH 101), microkristallijne cellulose (PH 112), crospovidon (Type B), natriumstearylfumaraat, opadry 03B86651 bruin (HPMC 2910/hypromellose 6cP, titaandioxide (E171), macrogol/PEG 400, rood ijzeroxide (E172)), suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk (E553b)

• 40 mg: Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg esomeprazol als esomeprazol magnesium (amorf). De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (Type A) Tabletomhulsel: povidon (K30), macrogol-400, macrogol-4000, macrogol-6000, hypromellose ftalaat (HP-55S), hypromellose ftalaat (HP-50), diethylftalaat, hydroxypropyl cellulose, microkristallijne cellulose (PH 101), microkristallijne cellulose (PH 112), crospovidon (Type B), natriumstearylfumaraat, opadry 03B86651 bruin (HPMC 2910/hypromellose 6cP, titaandioxide (E171), macrogol/PEG 400, rood ijzeroxide (E172)), suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk (E553b)

Hoe ziet Esobax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Esobax 20 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtrode tot bruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één zijde de opdruk “E5” en geen opdruk aan de andere zijde.

Esobax 40 mg maagsapresistente tabletten zijn lichtrode tot bruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met aan één zijde de opdruk “E6” en geen opdruk aan de andere zijde.

Het product is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:

20 mg: OPA-AI-PE-drooghoudlaag-HDPE/AI blister met 14, 28, 56, 98 en 100 tabletten

40 mg: OPA-AI-PE-drooghoudlaag-HDPE/AI blister met 14 , 28 , 56, 98 en 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Londen, W4 5YE,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikanten

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ierland

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Duitsland

Terapia SA

124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roemenië

Sanico NV

Veedijk 59, B-2300, Turnhout, België

In het register ingeschreven onder

Esobax 20 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 107239

Esobax 40 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 107240

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012