Epivir 10 mg/ml drank

Illustratie van Epivir 10 mg/ml drank
Stof(fen) Lamivudine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare BV
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.08.1996
ATC-Code J05AF05
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

ViiV Healthcare BV

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Epivir wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.

Het werkzame bestanddeel in Epivir is lamivudine. Epivir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Epivir geneest de hiv-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Epivir. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor lamivudine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die Epivir of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

  • u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B- infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Epivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
  • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
  • u of uw kind een nierprobleem heeft; uw dosis kan dan worden aangepast
    Overleg met uw arts als een van de hierbovenstaande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
    Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u Epivir gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Epivir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Epivir gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met Epivir worden gebruikt:

  • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
  • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten; worden gebruikt om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
  • emtricitabine; wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
  • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
  • cladribine; wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie
    Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Epivir voor u en voor uw baby.

Epivir en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Indien u tijdens uw zwangerschap Epivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Epivir kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Epivir invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Epivir

Als u diabetespatiënt bent, let er dan op dat iedere dosis (150 mg = 15 ml) 3 gram suiker bevat.

Epivir bevat sucrose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Epivir gaat gebruiken. Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.

Epivir bevat ook conserveermiddelen (parahydroxybenzoaten); deze middelen kunnen allergische reacties veroorzaken. Deze reacties kunnen vertraagd optreden.

Epivir bevat natrium

Dit middel bevat 39 mg natrium per 15 ml. Dit komt overeen met 1,95% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Epivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Epivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Epivir zonder het advies van uw arts.

Hoeveel Epivir moet worden ingenomen

Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen

De gebruikelijke dosering Epivir is 30 ml (300 mg) per dag. Dit kan worden ingenomen als 15 ml (150 mg) tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis) of als 30 ml (300 mg) eenmaal per dag.

Kinderen vanaf 3 maanden oud met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg

De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind. De gebruikelijke dosering Epivir is 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of

1 ml/kg (10 mg/kg) eenmaal daags.

Gebruik de bijgeleverde doseerspuit om de dosis nauwkeurig te meten.

  1. Verwijder de plastic folie van de spuit/verbindingsstuk.
  2. Verwijder het verbindingsstuk van de spuit.
  3. Verwijder de dop van de fles. Bewaar de dop op een veilige plaats.
  4. Houd de fles goed vast. Druk het plastic verbindingsstuk in de hals van de fles.
  5. Plaats de spuit stevig in het verbindingsstuk.
  6. Keer de fles om.
  7. Trek de zuiger van de spuit naar buiten totdat in de spuit het eerste gedeelte van uw volledige dosis zit.
  8. Keer de fles weer om en zet hem rechtop. Verwijder de spuit uit het verbindingsstuk.
  9. Stop de spuit in uw mond, plaats de punt van de spuit tegen de binnenkant van uw wang. Duw de zuiger langzaam in, neem de tijd om het middel door te slikken. Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
  10. Herhaal de stappen 5 tot en met 9 in dezelfde volgorde totdat u de volledige dosering heeft

ingenomen. Als uw dosis bijvoorbeeld 15 ml is, moet u anderhalf maal een volle spuit innemen.

  1. Haal de spuit uit de fles en was de spuit grondig met schoon water. Laat de spuit volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
  2. Sluit de fles goed af met de dop en laat het verbindingsstuk op zijn plek zitten.

Gooi de drank weg één maand na eerste opening.

Als u of uw kind een nierprobleem heeft, dan kan de dosis veranderd worden.

Neem contact op met uw arts als dit voor u of voor uw kind geldt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Epivir ingenomen heeft, moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Laat de verpakking van Epivir zien als dat kan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Epivir is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de hiv- infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Epivir als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten:

  • hoofdpijn
  • misselijkheid
  • braken
  • diarree
  • maagpijn
  • vermoeidheid, gebrek aan energie
  • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
  • algeheel gevoel van zich onwel voelen
  • spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
  • gewrichtspijn
  • moeite met slapen (insomnia)
  • hoesten
  • geïrriteerde neus of loopneus
  • huiduitslag

haarverlies (alopecia)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten:

Soms voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:

  • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
  • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
  • een toename van het niveau van de leverenzymen

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten:

  • ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt. Hierdoor kunnen slik- en ademhalingsproblemen veroorzaakt worden
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
  • afbraak van spierweefsel
  • ontsteking (hepatitis)

Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

toename van een enzym dat amylase genoemd wordt

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten:

  • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
  • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten

Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rodebloedcelaplasie)

Als u bijwerkingen krijgt

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer een van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv

Combinatietherapie, bijvoorbeeld met Epivir, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.

Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u tijdens het gebruik van Epivir symptomen krijgt die wijzen op een infectie

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de

infectie zonder uw arts te raadplegen.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:

  • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
  • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
  • ze alcohol drinken
  • ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
  • ze overgewicht hebben

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:

  • stijfheid in de gewrichten
  • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
  • moeite met bewegen

Als u een van deze symptomen opmerkt:

Neem contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De drank één maand na opening niet meer gebruiken.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    suiker (sucrose 3 g/15 ml), methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, propyleenglycol, water, kunstmatige aardbeien- en

bananensmaakstoffen.

Dit middel bevat 300 mg propyleenglycol per 15 ml.

Hoe ziet Epivir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Epivir drank wordt geleverd in een witte polyethyleen fles met 240 ml drank. Een doseerspuit en een plastic verbindingsstuk voor op de fles worden in de verpakking bijgeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikant Houder van de vergunning voor
  het in de handel brengen
ViiV Healthcare Trading Services UK ViiV Healthcare BV
Limited Van Asch van Wijckstraat 55H
12 Riverwalk, 3811 LP Amersfoort
Citywest Business Campus Nederland
Dublin 24,  
Ierland  

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com  
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com  
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com  
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
  at.info@gsk.com
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com  
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01
  viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
 
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
  customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 17.07.2023

Bron: Epivir 10 mg/ml drank - Bijsluiter

Stof(fen) Lamivudine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare BV
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.08.1996
ATC-Code J05AF05
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.