Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Voordat u begint met een behandeling met lamivudine voor een hepatitis B-infectie en tijdens de behandeling, moet uw zorgverlener u advies over hiv-infecties en hiv-testen aanbieden. Raadpleeg rubriek 3 als u een hiv-infectie heeft of oploopt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Sommige patiënten die dit middel of andere vergelijkbare middelen gebruiken, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van deze extra risico’s als u:

• ooit andere leveraandoeningen, zoals hepatitis C, heeft gehad
• ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)

Overleg met uw arts als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is. Het kan zijn dat u

extra controles, waaronder bloedtesten, nodig heeft wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie over de risico’s.

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder advies aan uw arts gevraagd te hebben. Het risico bestaat namelijk dat uw hepatitis dan weer verergert. Als u stopt met het gebruik van dit middel, zal uw arts gedurende ten minste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn. Dit betekent dat er bloed zal worden afgenomen om te kijken of de hoeveelheid leverenzymen is verhoogd, wat kan wijzen op beschadiging van de lever. Zie rubriek 3 voor meer informatie over hoe dit middel moet worden gebruikt.

Bescherm andere mensen

Een hepatitis B-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken). Dit middel zal niet voorkómen dat u de hepatitis B-infectie doorgeeft aan andere mensen. Om andere mensen te beschermen zodat deze niet geïnfecteerd worden met hepatitis B:

• Gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
• Vermijd het contact met bloed van iemand anders – deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lamivudine Sandoz 100 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vergeet niet het uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u Lamivudine Sandoz 100 mg gebruikt.

De hieronder vermelde geneesmiddelen mogen niet samen met Lamivudine Sandoz 100 mg gebruikt worden:

geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt

• Andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, middelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (wordt soms het aidsvirus genoemd)
• emtricitabine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv- of hepatitis B-infectie
• cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie

Vertel het uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts over de voordelen en de risico’s van het gebruik van dit middel tijdens de

zwangerschap.

Stop niet met de behandeling zonder advies van uw arts.

Borstvoeding

De stoffen in dit middel kunnen in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt

borstvoeding te gaan geven:

Overleg met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit middel kunt u zich moe gaan voelen, wat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken kan beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines behalve als u zeker weet dat u er niet door wordt beïnvloed.

Lamivudine Sandoz 100 mg bevat isomalt

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd regelmatig contact met uw arts.

Dit middel helpt bij het onder controle houden van uw hepatitis B-infectie. U moet dit middel iedere dag

gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit middel zonder advies van uw arts.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De aanbevolen dosis van dit middel is eenmaal daags een tablet (100 mg lamivudine).

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven. Er is lamivudine-drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.

Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

Patiënten die ook een hiv-infectie hebben of kunnen oplopen

Als u tijdens uw gebruik van lamivudine voor de behandeling van een hepatitis B-infectie, een hiv-infectie heeft of oploopt die niet behandeld wordt met geneesmiddelen, dan kan het hiv-virus

ongevoelig worden voor bepaalde geneesmiddelen tegen hiv. Daarmee wordt de hiv-infectie

moeilijker te behandelen. Lamivudine kan ook gebruikt worden voor de behandeling van een hiv-infectie. Vertel het uw arts als u een hiv-infectie heeft. Uw arts kan u dan behandelen met een ander geneesmiddel, dat een hogere dosis lamivudine bevat. Meestal is dit een dosis van 150 mg die

tweemaal daags moet worden ingenomen. De lagere dosis van 100 mg lamivudine is namelijk onvoldoende om een hiv-infectie te behandelen. Als u van plan bent uw hiv-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.

Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

De tablet moet heel worden ingenomen, met een beetje water. U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel Lamivudine Sandoz inneemt, vertel dat dan aan uw arts of uw apotheker of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Laat de verpakking van Lamivudine Sandoz zien als dat kan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna door met uw gewone behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder met uw arts te overleggen. Het risico bestaat dat uw hepatitis dan erger wordt (zie rubriek 2).

Als u stopt met het gebruik van dit middel, zal uw arts gedurende ten minste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn. Dit betekent dat er bloed zal worden afgenomen om te kijken of de hoeveelheid leverenzymen is verhoogd, wat kan wijzen op beschadiging van de lever.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak gemeld werden bij klinisch onderzoek met lamivudine zijn: vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen en maagpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, verhogingen van leverenzymen en enzymen die in de spieren worden geproduceerd (zie verderop).

Allergische reacties

Deze reacties komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten). De symptomen hiervan zijn:

• Zwelling van de oogleden, gezicht of lippen
• Problemen met slikken of ademhalen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van dit middel.

Bijwerkingen die waarschijnlijk veroorzaakt worden door dit middel

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

Een toename van de hoeveelheid van sommige leverenzymen (transaminases). Dit kan wijzen op een leverontsteking of leverschade

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Krampen en spierpijn
• Huiduitslag of huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) ergens op uw lichaam

Vaak , die uit bloedtesten naar voren kan komen:

Een toename van de hoeveelheid van een in de spieren geproduceerd enzym (creatinefosfokinase). Dit kan erop wijzen dat lichaamsweefsel is beschadigd

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

• een teveel aan melkzuur in het bloed (lactaatacidose)

Overige bijwerkingen

Deze zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie ervan is onbekend:

• Afbraak van spierweefsel
• Een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel. Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.

Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

Een afname van het aantal cellen (bloedplaatjes) dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)

Als u last krijgt van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit gaat om alle mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter vermeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lamivudine. Elke tablet bevat 100 mg lamivudine.

De andere stoffen in dit middel zijn isomalt (E953), crospovidon A, magnesiumstearaat (E572), hypromellose 6cp (E4654), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lamivudine Sandoz 100 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Roze, capsulevormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten (afmeting 12x6 mm), met 37 aan de ene kant en I aan de andere kant ingegraveerd.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in Alu/OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 111998

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Denemarken	Lamivudine Sandoz
Frankrijk	LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten
Verenigd Koninkrijk	Lamivudine Sandoz 100 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.