Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten

Dit middel wordt gebruikt om langdurige (chronische) hepatitis B-infecties bij volwassenen te behandelen.

De werkzame stof in dit middel is lamivudine. Dit middel is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis B-virus onderdrukt. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI’s) worden genoemd.

Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, dat langdurige (chronische) infectie veroorzaakt, en dat kan leiden tot leverschade. Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte).

Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen. Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de schade aan uw lever en tot een verbetering van uw leverfunctie. Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met dit middel. Uw arts zal controleren of uw behandeling werkt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die dit middel of andere soortgelijke middelen gebruiken, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van deze extra risico’s als u:

• ooit andere leveraandoeningen, zoals hepatitis C, heeft gehad

• ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent).

Overleg met uw arts als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is. Het kan zijn dat u extra controles, inclusief bloedtesten, nodig heeft wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder advies aan uw arts gevraagd te hebben. Het risico bestaat namelijk dat uw hepatitis dan weer verergert. Als u stopt met het gebruik van dit middel, zal uw arts gedurende ten minste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn. Dit betekent dat er bloed zal worden afgenomen om te kijken of er afwijkende leverenzymen in zitten. Dit kan beschadiging van de lever betekenen.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die geneesmiddelen tegen een hepatitis B-infectie gebruiken, ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten terwijl u dit middel gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling van hepatitis B” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Bescherm andere mensen

Een hepatitis B-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken). Dit middel zal niet voorkómen dat u de hepatitis B-infectie doorgeeft aan andere mensen. Om andere mensen te beschermen zodat deze niet geïnfecteerd worden met hepatitis B:

• gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
• vermijd het contact met bloed van iemand anders – deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen.

Er is een effectief vaccin beschikbaar om mensen die risico lopen om geïnfecteerd te worden met het hepatitis B-virus te beschermen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zeffix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelendie u zonder recept kunt krijgen.

Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.

De hieronder vermelde geneesmiddelen mogen niet samen met dit middel gebruikt worden:

• zalcitabine of lamivudine, middelen die worden gebruikt voor de behandeling van een HIV- infectie (wordt soms het aidsvirus genoemd)
• emtricitabine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een HIV- of hepatitis B- infectie
• cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie

Vertel het uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Stop niet met de behandeling zonder advies van uw arts.

De bestanddelen van dit middel kunnen in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:

Vertel het uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.

Dit geneesmiddel bevat suiker en conserveermiddelen

Als u diabetespatiënt bent, houd er dan rekening mee dat iedere dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 gram suiker bevat.

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Sucrose kan schadelijk zijn voor uw tanden.

Dit geneesmiddel bevat ook conserveermiddelen (parahydroxybenzoaten) welke allergische reacties kunnen veroorzaken (die eventueel verlaat tot uiting kunnen komen).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Houd regelmatig contact met uw arts.

Dit middel helpt bij het onder controle houden van uw hepatitis B-infectie. U moet dit middel iedere dag gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit middel zonder advies van uw arts.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering voor Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) 1 x daags.

Als u nierproblemen hebt, kan het nodig zijn dat uw arts een lagere dosis voorschrijft. Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

Als u al een ander geneesmiddel met lamivudine gebruikt voor een HIV-infectie, zal uw arts doorgaan u te behandelen met de hogere dosering (meestal tweemaal daags 150 mg), omdat de dosering van lamivudine in Zeffix (100 mg) onvoldoende is om een HIV-infectie te behandelen. Als u van plan bent uw HIV-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.

Zie het diagram en de instructies na rubriek 6 van deze bijsluiter voor het afmeten en het toedienen van een dosis van dit geneesmiddel.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Het per ongeluk innemen van te veel van dit middel geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. Als u per ongeluk te veel inneemt, vertel dat dan aan uw arts of uw apotheker of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u dit bemerkt. Ga daarna door met uw gewone behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel zonder uw arts te raadplegen. Het risico bestaat dat uw hepatitis dan verergert (zie: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zowel de bijwerkingen die hieronder vermeld staan voor dit middel als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de behandeling van hepatitis B ontstaan.

Het is belangrijk de informatie te lezen die vermeld staat onder “Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling van hepatitis B”.

Bijwerkingen die vaak gemeld werden bij klinisch onderzoek met Zeffix zijn vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen en maagpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, verhogingen van leverenzymen en enzymen die in de spieren worden geproduceerd (zie verderop).

Allergische reacties

Deze reacties komen zeer zelden voor bij patiënten die dit middel gebruiken. De symptomen hiervan zijn:

• plotselinge benauwdheid en pijn of beklemd gevoel op de borst
• zwelling van oogleden, gezicht of lippen
• huiduitslag of netelroos (bultjes) ergens op uw lichaam Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van Zeffix.

Bijwerkingen die vermoedelijk veroorzaakt worden door dit middel

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (deze kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

• een verhoging van het niveau van sommige leverenzymen (transaminases). Dit kan wijzen op een leverontsteking of leverschade.

Een vaak voorkomende bijwerking (deze kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) is:

• krampen en spierpijn

Een vaak voorkomende bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

• een verhoging van het niveau van een in de spieren geproduceerd enzym (creatinefosfokinase). Dit kan erop wijzen dat lichaamsweefsel is beschadigd.

Overige bijwerkingen

Deze zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie ervan is onbekend.

• afbraak van spierweefsel
• een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel. Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn.
• lactaatacidose (zie de volgende rubriek, “Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling van hepatitis B”)

Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

• een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)

Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling van hepatitis B

Dit middel en soortgelijke middelen (NRTI’s) kunnen andere aandoeningen veroorzaken tijdens de behandeling van hepatitis B.

Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking

Bij sommige patiënten die dit middel of andere geneesmiddelen (NRTI’s) gebruiken, ontwikkelt zich een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd, samen met een vergrote lever.

Lactaatacidose wordt veroorzaakt door een ophoping van melkzuur in het lichaam. Het is zeldzaam, als het optreedt, dan ontwikkelt deze aandoening zich meestal pas na een paar maanden van behandeling. Het kan levensbedreigend zijn en het uitvallen van interne organen veroorzaken.

Lactaatacidose komt vaker voor bij mensen met een leveraandoening, of bij mensen met ernstig overgewicht (obesitas), vooral bij vrouwen.

Verschijnselen die wijzen op ontwikkeling van lactaatacidose zijn onder meer:

• diepe, snelle, moeizame ademhaling
• sufheid
• gevoelloosheid of zwakheid van ledematen
• misselijkheid, braken
• maagpijn

Tijdens uw behandeling zal uw arts u controleren op verschijnselen van lactaatacidose. Als u een van de bovenstaande symptomen heeft of enig ander symptoom waarover u zich ongerust maakt:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Drank één maand na opening van de fles niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lamivudine. Iedere milliliter drank bevat 5 mg lamivudine.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur, propyleenglycol, natriumcitraat, kunstmatige aardbeiensmaak, kunstmatige bananensmaak, gezuiverd water (zie rubriek 2).

Hoe ziet Zeffix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zeffix drank wordt geleverd in een doos met daarin een witte polyethyleen fles met kindveilige sluiting. De drank is helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur met aardbeien-/bananensmaak. De fles bevat 240 ml lamivudine drank (5 mg/ml). In de verpakking zit ook een doseerspuit voor toediening in de mond en een los passtuk waarmee de doseerspuit op de fles past.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Hoe moet de dosis worden afgemeten en hoe moet het geneesmiddel worden toegediend?

Gebruik de doseerspuit voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).

Wanneer de spuit vol is, bevat deze 10 ml oplossing.

1. Draai de kindveilige dop van de fles (A). Bewaar de dop zorgvuldig.
2. Houd de fles goed vast. Druk het passtuk (B) krachtig in de hals van de fles, zo ver als mogelijk is.
3. Druk de doseerspuit (C) stevig vast in het passtuk.
4. Keer de fles met spuit om.
5. Trek met de zuiger (D) van de doseerspuit het eerste deel van uw totale dosis op in de doseerspuit.
6. Zet de fles weer rechtop. Haal de doseerspuit uit het passtuk.
7. Neem de spuit in uw mond, plaats het topje van de spuit tegen de binnenkant van uw wang. Druk de zuiger langzaam in, neem voldoende tijd om te slikken. Druk niet te krachtig en spuit de vloeistof niet achter in uw keel. U kunt zich dan verslikken.
8. Herhaal de stappen 3 tot en met 7 totdat u de volledige dosis heeft ingenomen. Als uw dosis 20 ml is, moet u bijvoorbeeld 2 volle spuiten met geneesmiddel innemen.
9. Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig met schoon water. Laat de spuit volledig droog worden voordat u deze opnieuw gebruikt. Laat het passtuk in de fles.
10. Draai de dop vast op de fles.