Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Abacavir/Lamivudine Sandoz wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen.

Dit medicijn bevat twee werkzame bestanddelen die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale medicijnen die nucleoside analoog reverse transcriptase-remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Dit medicijn geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en houdt dit aantal op een laag niveau. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden

Sandoz B.V.	Page 2/11
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,	1313-v6
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2023

van infecties.

Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met dit medicijn. Uw arts zal de effectiviteit van uw behandeling controleren.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere medicijnen die abacavir bevatten – zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4. Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt. Gebruik dit medicijn dan niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Sommige patiënten die dit medicijn of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van HIV, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als u:

• een milde of ernstige leveraandoening heeft
• ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis-B- infectie heeft gehad, stop dan niet met dit medicijn zonder advies van uw arts, omdat uw hepatitis terug kan komen)
• ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• een nieraandoening heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als één van bovenstaande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u tijdens het gebruik van dit medicijn extra onderzoeken nodig heeft, waaronder bloedtesten. Zie rubriek 4 voor verdere informatie.

Overgevoeligheidsreacties op abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op een hartaanval

Het kan niet worden uitgesloten dat abacavir het risico op een hartaanval verhoogt.

Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes heeft die het risico op een hartaandoening kunnen vergroten, zoals hoge bloeddruk of diabetes. Stop niet met het innemen van dit medicijn tenzij uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die medicijnen voor een HIV-infectie gebruiken, ontwikkelen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en

symptomen waarop u moet letten wanneer u dit medicijn gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Sandoz B.V.	Page 3/11
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,	1313-v6
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2023

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Abacavir/Lamivudine Sandoz nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen van kruiden of andere medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw medicijn gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudine Sandoz gebruikt.

De volgende medicijnen mogen niet tegelijkertijd met Abacavir/Lamivudine Sandoz worden gebruikt:

• emtricitabine, gebruikt om een HIV-infectie te behandelen
• andere medicijnen die lamivudine bevatten, gebruikt om een HIV-infectie of een hepatitis- B-infectie te behandelen
• hoge doses trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
• cladribine, gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.

Vertel het uw arts als u met één van bovenstaande medicijnen behandeld wordt.

Sommige medicijnen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudine Sandoz.

Hieronder vallen:

• fenytoïne, om epilepsie te behandelen
  Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren zolang u Abacavir/Lamivudine Sandoz gebruikt.
• methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden veranderd.
  Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
• medicijnen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
  Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze medicijnen gebruikt.
• riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van Abacavir/lamivudine tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Abacavir/lamivudine en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s. Indien u tijdens uw zwangerschap Abacavir/lamivudine heeft gebruikt, zal uw arts

regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt

tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.

Sandoz B.V.	Page 4/11
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,	1313-v6
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2023

Borstvoeding

Heeft u HIV? Geef dan geen borstvoeding. Een HIV-besmetting kan via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Een kleine hoeveelheid van de bestanddelen van dit medicijn kan ook in de moedermelk terecht komen.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven, vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Abacavir/Lamivudine Sandoz bevat azo-kleurstof.

Dit medicijn bevat de azo-kleurstof zonnegeel (E 110), die allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die 25 kg of meer wegen, is eenmaal daags één tablet.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Dit medicijn helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. U kunt nog steeds andere infecties en ziektes ontwikkelen die verband houden met de HIV-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder advies van uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel van dit medicijn heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker, of neem contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om dit medicijn regelmatig in te nemen, want als u het inneemt met onregelmatige tussenpozen, heeft u meer kans op een overgevoeligheidsreactie.

Sandoz B.V.	Page 5/11
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,	1313-v6
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2023

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u bent gestopt met het innemen van dit medicijn, om welke reden dan ook, maar vooral omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:

Neem contact op met uw arts voordat u er opnieuw mee begint. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband stonden met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij/zij u vertellen dat u nooit meer dit medicijn mag innemen, of een ander medicijn dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen). Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Als uw arts u adviseert om weer met dit medicijn te beginnen, kan hij/zij u vragen om de eerste dosis te nemen op een plek waar snel medische hulp verleend kan worden als u dat nodig heeft.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-medicijnen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor HIV, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van dit medicijn of van andere medicijnen die u gebruikt, of een effect is van de ziekte HIV zelf. Het is daarom erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand met uw arts te bespreken.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop “Overgevoeligheidsreacties”.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor dit medicijn, kunnen zich ook andere

aandoeningen ontwikkelen tijdens HIV-combinatietherapie.

Het is belangrijk om de informatie verderop in deze rubriek onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Dit medicijn bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in medicijnen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken, die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die medicijnen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die dit medicijn inneemt, kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, die levensbedreigend kan zijn als wordt doorgegaan met het innemen van dit medicijn.

Sandoz B.V.	Page 6/11
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,	1313-v6
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2023

De kans dat u deze reactie krijgt, is groter als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar zelfs als u dit gen niet heeft, kunt u een reactie krijgen). U dient te zijn getest op dit gen voordat dit medicijn aan u werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701-gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de symptomen?

De meest voorkomende symptomen zijn:

koorts (temperatuurverhoging) en huiduitslag.

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

• misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn, erge vermoeidheid.

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, keelpijn, hoesten, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten.

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen beginnen op elk moment van de behandeling met dit medicijn, maar de kans erop is het grootst tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn abacavirhydrochloride overeenkomend met 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), povidon (K-30), ijzeroxide geel (E172) en magnesiumstearaat in de tabletkern. De tabletomhulling bevat: hypromellose HPMC 2910-3mPas, hypromellose HPMC 2910-6mPas, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF (E110).

Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abacavir/Lamivudine Sandoz zijn oranjekleurige, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten, 20,6 mm x 9,1 mm, met aan een zijde de inscriptie “300” en aan de andere zijde “600”.

Abacavir/Lamivudine Sandoz wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten, in multiblisterverpakkingen van 60 (2 blisterverpakkingen van 30) of 90 (3 blisterverpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.

30 filmomhulde tabletten in flessen, met daarin een zakje actieve kool of een zakje actieve kool (100cc) met een zuurstofopnemer (120cc) om het vochtgehalte in de fles te reguleren.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg / 300 mg Film-coated Tablets Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg - Filmtabletten Abacavir/Lamivudin Sandoz 600mg/300mg filmomhulde tabletten Абакавир/Ламивудин Сандоз 600 mg/300 mg филмирани таблетки Abacavir/Lamivudine Sandoz Abacavir/Lamivudin HEXAL® 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudine Sandoz Abacavir/Lamivudine Sandoz Abacavir/Lamivudina Sandoz 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, kalvopäällysteiset tabletit Abakavir lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmom obložene tablete Abacavir/Lamivudine Rowex 600mg/300mg Film- coated tablets Abacavir e Lamivudina Sandoz Abacavir/Lamivudine Sandoz 600mg/300 mg plėvele dengtos tabletės Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten Abacavir + Lamivudine Sandoz Abacavir + Lamivudina Sandoz Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate Abacavir/Lamivudine Sandoz, 600 mg/300 mg, filmdragerade tabletter Abakavir/lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete

Sandoz B.V.	Page 11/11
Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg,	1313-v6
filmomhulde tabletten
RVG 116725
1.3.1.3 Bijsluiter	Februari 2023

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/Main

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 116725 - Abacavir/Lamivudine Sandoz 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Noord Ierland: Oostenrijk: België: Bulgarije: Cyprus: Duitsland: Denemarken: Estland: Spanje:

Finland:

Kroatië:

Ierland:

Italië:

Letland:

Nederland:

Polen:

Portugal:

Roemenië:

Zweden:

Slovenië:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april