Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Lamivudine
Toelating Nederland
Producent Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.06.2023
ATC-Code J05AR02
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit medicijn wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.

Dit medicijn bevat twee werkzame bestanddelen, die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale medicijnen

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2

(medicijnen die retrovirussen remmen) die nucleoside analoog reverse-transcriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Dit medicijn geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

De reactie op behandeling met dit medicijn varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere medicijnen die abacavir bevatten - zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.

Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt. Gebruik dit medicijn dan niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Sommige patiënten die dit medicijn of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s

als:

  • u een milde of ernstige leveraandoening heeft
  • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-B infectie heeft, stop dan niet met dit medicijn zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
  • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
  • u een nieraandoening heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw medicijn gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3

Risico op een hartaanval

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir.

Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van dit medicijn, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten, die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet

letten wanneer u dit medicijn gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Abacavir/Lamivudine Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen of voor andere medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw medicijn gaat gebruiken terwijl u dit medicijn gebruikt.

De volgende medicijnen mogen niet met dit medicijn worden gebruikt:

  • emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
  • andere medicijnen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
  • hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
  • cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.

Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande medicijnen behandeld wordt.

Sommige medicijnen hebben een wisselwerking met dit medicijn

Hieronder vallen:

  • fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.
    Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Abacavir/Lamivudine Teva gebruikt.
  • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast. Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
  • medicijnen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
    Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze medicijnen gebruikt.

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4

riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Dit medicijn en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Indien u tijdens uw zwangerschap dit medicijn heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken

en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de

bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in dit medicijn kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Abacavir/Lamivudine Teva bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering van dit medicijn voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5

Dit medicijn helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder het advies van uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel van dit medicijn heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om dit medicijn op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u bent gestopt met het innemen van dit medicijn, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:

neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer dit medicijn, of een ander medicijn dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Als uw arts u adviseert om weer te starten met dit medicijn, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-medicijnen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van dit medicijn is of van andere medicijnen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf is. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop ‘Overgevoeligheidsreacties’.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor dit medicijn als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Dit medicijn bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in medicijnen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die medicijnen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die dit medicijn inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van dit medicijn.

De kans dat u deze reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat dit medicijn werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 van elke 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701-gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de symptomen?

De meest voorkomende symptomen zijn:

koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag.

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge vermoeidheid.

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel van handen of voeten.

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met dit medicijn, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 11

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stoffen in dit medicijn zijn abacavir en lamivudine.
    Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine.
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
    • in de tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
    • in de tabletomhulling: hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E171), polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn oranje, capsulevormige, dubbelbolle tabletten met een inscriptie “600” aan de ene zijde en “300” aan de andere zijde. Afmeting is ongeveer 20,5 mm x 9 mm.

Abacavir/Lamivudine Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten of in eenheidsafleververpakkingen van 10 (10x1), 30 (30x1) en 90 (90x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000, Zagreb Kroatië

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600/300 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 januari 2023
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 12

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079, Ulm

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 116893

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten
Duitsland Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten
Denemarken Abacavir/Lamivudine Teva
Estland Abacavir/Lamivudine Teva
Spanje Abacavir/Lamivudina Teva 600/300 mg comprimidos recubiertos con
  película EFG
Frankrijk Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
Kroatië Abakavir/Lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Hongarije Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta
Nederland Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten
Roemenië ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate
Verenigd Koninkrijk Abacavir/Lamivudine 600 mg/300 mg Film-coated Tablets
(Noord-Ierland)  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023.

0123.7v.LD

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

rvg 116893 PIL 0123.7v.LD

Advertentie

Stof(fen) Lamivudine
Toelating Nederland
Producent Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 13.06.2023
ATC-Code J05AR02
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.