Lamivudine Teva 100 mg filmomhulde tabletten

Voordat u begint met een behandeling met lamivudine voor een hepatitis B-infectie en tijdens de behandeling, moet uw zorgverlener u advies over hiv-infecties en hiv-testen aanbieden. Raadpleeg rubriek 3 als u een hiv-infectie heeft of oploopt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor lamivudine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die dit middel of andere soortgelijke middelen gebruiken, lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van deze extra risico’s als u:

• ooit andere leveraandoeningen, zoals hepatitis C, heeft gehad
• ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent).

Overleg met uw arts als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is. Het kan zijn dat u extra controles, inclusief bloedtesten, nodig heeft wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie over de risico’s.

Stop niet met het gebruik van Lamivudine Teva zonder advies aan uw arts gevraagd te hebben. Het risico bestaat namelijk dat uw hepatitis dan weer verergert. Als u stopt met het gebruik van Lamivudine Teva, zal uw arts gedurende ten minste de eerste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn. Dit betekent dat er bloed zal worden afgenomen om te kijken of het niveau van de leverenzymen is verhoogd, wat kan wijzen op beschadiging van de lever. Zie rubriek 3 voor meer informatie over hoe dit middel moet worden gebruikt.

Bescherm andere mensen

Een hepatitis B-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft, of via overdracht van geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door injectienaalden van elkaar te gebruiken). Lamivudine Teva zal niet voorkómen dat u de hepatitis B-infectie doorgeeft aan andere mensen. Om andere mensen te beschermen zodat deze niet geïnfecteerd worden met hepatitis B:

• gebruik een condoom tijdens oraal of penetrerend seksueel contact
• vermijd het contact met bloed van iemand anders – deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lamivudine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.

De hieronder vermelde geneesmiddelen mogen niet samen met Lamivudine Teva gebruikt worden:

• geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
• andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, middelen die worden gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie (wordt soms het aidsvirus genoemd)
• emtricitabine (gebruikt voor de behandeling van HIV- of hepatitis B-infectie)
• cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.

Vertel het uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?

Neem dan contact op met uw arts over de voordelen en de risico’s van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap.

Stop niet met de Lamivudine Teva behandeling zonder advies van uw arts.

Lamivudine Teva kan in de moedermelk terechtkomen. Als u borstvoeding geeft of erover denkt

borstvoeding te gaan geven:

Vertel het uw arts voordat u Lamivudine Teva gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit middel kunt u zich moe gaan voelen, wat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.

Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines tenzij u er zeker van bent dat u er niet door wordt beïnvloed.

Lamivudine Teva bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd regelmatig contact met uw arts.

Lamivudine Teva helpt bij het onder controle houden van uw hepatitis B-infectie. U moet dit middel iedere dag gebruiken om de infectie onder controle te houden en om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Lamivudine Teva zonder advies van uw arts.

Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosering voor Lamivudine Teva is één tablet (100 mg lamivudine) 1 keer per dag.

Als u nierproblemen hebt, kan het nodig zijn dat uw arts een lagere dosis voorschrijft. Er is een Lamivudine drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosering nodig

hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

Patiënten die ook een hiv-infectie hebben of kunnen oplopen

Als u tijdens uw gebruik van lamivudine voor de behandeling van een hepatitis B-infectie, een hiv-infectie heeft of oploopt die niet behandeld wordt met geneesmiddelen, dan kan het hiv-virus ongevoelig worden voor bepaalde geneesmiddelen tegen hiv. Daarmee wordt de hiv-infectie moeilijker te behandelen. Lamivudine kan ook gebruikt worden voor de behandeling van een hiv-infectie. Vertel het uw arts als u een hiv-infectie heeft. Uw arts kan u dan behandelen met een ander geneesmiddel, dat een hogere dosis lamivudine bevat. Meestal is dit een dosis van 150 mg die tweemaal daags moet worden ingenomen. De lagere dosis van 100 mg lamivudine is namelijk onvoldoende om een hiv-infectie te behandelen. Als u van plan bent uw HIV-behandeling te

veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.

De tablet moet heel worden ingenomen, met een beetje water. U kunt Lamivudine Teva met of zonder voedsel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Lamivudine Teva inneemt, vertel dat dan aan uw arts of uw apotheker of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Laat de verpakking van Lamivudine Teva zien als dat kan.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u dit bemerkt. Ga daarna door met uw gewone behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Lamivudine Teva zonder uw arts te raadplegen. Het risico bestaat dat uw hepatitis dan verergert (zie rubriek 2). Als u stopt met het gebruik van dit middel, zal uw arts gedurende ten minste 4 maanden regelmatig controleren of er geen problemen zijn. Dit betekent dat er bloed zal worden afgenomen om te kijken of het niveau van de leverenzymen is verhoogd, wat kan wijzen op beschadiging van de lever.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak gemeld werden bij klinisch onderzoek met Lamivudine Teva zijn vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen en maagpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, verhogingen van leverenzymen en enzymen die in de spieren worden geproduceerd (zie verderop).

Allergische reacties

Deze reacties zijn zeldzaam (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen). De symptomen hiervan zijn:

• zwelling van oogleden, gezicht of lippen
• problemen met slikken of ademhalen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van Lamivudine Teva.

Bijwerkingen die vermoedelijk veroorzaakt worden door Lamivudine Teva

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (deze kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

• een verhoging van het niveau van sommige leverenzymen (transaminases). Dit kan wijzen op een leverontsteking of leverschade

Een vaak voorkomende bijwerking (deze kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) is:

• krampen en spierpijn
• huiduitslag of netelroos (bultjes) ergens op uw lichaam

Een vaak voorkomende bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

een verhoging van het niveau van een in de spieren geproduceerd enzym (creatinefosfokinase). Dit kan erop wijzen dat lichaamsweefsel is beschadigd.

Een zeer zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) is:

• lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)

Overige bijwerkingen

Deze zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie ervan is niet bekend.

• afbraak van spierweefsel
• een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel. Dit kan bij sommige patiënten fataal zijn

Een bijwerking die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:

een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie).

Krijgt u last van bijwerkingen

• Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking of doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen opmerkt in het uiterlijk van de tablet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lamivudine. Iedere film-omhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: Microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, magnesiumstearaat. Filmomhulling: Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lamivudine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oranje, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet – bedrukt met “L 100” aan de ene kant en blanco aan de andere kant.

Lamivudine Teva wordt geleverd in aluminium blisterverpakking met 28, 30, 84 of 100 tabletten of HDPE tablettencontainers met 60 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land beschikbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongarije

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585	Allemagne/Deutschland
	Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel.: +36 12886400
Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511	L-Irlanda
	Tel: +44 2075407117
Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590
Ελλάδα	Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel.: +48 223459300