Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten – zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4. Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt. Gebruik dan geen Abacavir/Lamivudina Macleods.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudina Macleods inneemt.

Sommige patiënten die Abacavir/Lamivudina Macleods of andere combinatiebehandelingen gebruiken

voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

• u een milde of ernstige leveraandoening heeft
• u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met Abacavir/Lamivudina Macleods zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
• u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• u een nieraandoening heeft

Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op hart- en bloedvatvoorvallen

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op hart- en bloedvatvoorvallen wordt verhoogd door abacavir.

Vertel het uw arts als u hart- en bloedvatproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op hart- en bloedvataandoeningen. Stop niet met het innemen van Abacavir/Lamivudina Macleods, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek

4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abacavir/Lamivudina Macleods nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met Abacavir/Lamivudina Macleods worden gebruikt:

emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen

• andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
• hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
• cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.

Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudina Macleods

Hieronder vallen:

• fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen. Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.
• methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast. Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
• geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze middelen gebruikt.
• riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van Abacavir/Lamivudina Macleods tijdens de zwangerschap wordt niet

aanbevolen. Abacavir/Lamivudina Macleods en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Indien u tijdens uw zwangerschap Abacavir/Lamivudina Macleods heeft gebruikt, zal uw arts

regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de

zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen..Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Abacavir/Lamivudina Macleods kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Abacavir/Lamivudina Macleods kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.

Belangrijke informatie over sommige andere hulpstoffen van Abacavir/Lamivudina Macleods - tabletten

Abacavir/Lamivudina Macleods bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudina Macleods voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Abacavir/Lamivudina Macleods kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts, Abacavir/Lamivudina Macleods helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting. Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Abacavir/Lamivudina Macleods zonder het advies van uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel Abacavir/Lamivudina Macleods heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om Abacavir/Lamivudina Macleods op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u bent gestopt met het innemen van Abacavir/Lamivudina Macleods, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:

• Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer Abacavir/Lamivudina Macleods, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
• Als uw arts u adviseert om weer te starten met Abacavir/Lamivudina Macleods, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Abacavir/Lamivudina Macleods is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties'.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Abacavir/Lamivudina Macleods als ook

andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Abacavir/Lamivudina Macleods bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die Abacavir/Lamivudina Macleods inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van Abacavir/Lamivudina Macleods.

De kans dat u deze reactie ontwikkelt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Abacavir/Lamivudina Macleods werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Abacavir/Lamivudina Macleods inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 van elke 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701-gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de symptomen?

De meest voorkomende symptomen zijn:

koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

• misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge vermoeidheid

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel van handen of voeten.

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met Abacavir/Lamivudina Macleods, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel binnen 30 dagen na opening van de verpakking.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn abacavir en lamivudine. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • microkristallijne cellulose
  • natriumzetmeelglycolaat type A
  • povidon
  • isopropylalcohol
  • colloïdaal siliciumdioxide
  • laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose
  • magnesiumstearaat.
• De tabletten zijn omhuld met:
  • hypromellose 3cPs (E464)
  • polyethyleenglycol 400 (E1521)
  • polysorbaat 80 (E433)
  • titaandioxide (E171)

Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Macleods eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wit tot vaalwit van kleur, gemodificeerde capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan de ene kant de inscriptie "300" en aan de andere kant "600".

Blisterverpakking: Blisterverpakking bestaat uit aluminiumfolie en koudgevormd laminaat van 30 tabletten.

Eenheidsdosis blisterverpakking van 30 tabletten

Containerpakket: Containerpakket bestaat uit een ronde witte HDPE-fles, een voor kinderen moeilijk te openen sluiting met pulp en voering.

Verpakkingsgrootte: 30 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Macleods Pharma España S.L.U. World Trade Center Barcelona Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

Swarzędz, 62-020 Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 125871

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje	Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Nederland	Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024