Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Lamivudine
Toelating Nederland
Producent Macleods Pharma Espana S.L.U Avenida Diagonal
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 11.01.2021
ATC-Code J05AR02
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Macleods Pharma Espana S.L.U Avenida Diagonal

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abacavir/Lamivudina Macleods wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.

Abacavir/Lamivudina Macleods bevat twee werkzame bestanddelen, die worden gebruikt om een hiv- infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoog reversetranscriptase remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Abacavir/Lamivudina Macleods geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

De reactie op behandeling met Abacavir/Lamivudina Macleods varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten – zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4. Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt. Gebruik dan geen Abacavir/Lamivudina Macleods.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudina Macleods inneemt.

Sommige patiënten die Abacavir/Lamivudina Macleods of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

  • u een milde of ernstige leveraandoening heeft
  • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met Abacavir/Lamivudina Macleods zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
  • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
  • u een nieraandoening heeft

Neem contact op met uw arts voordat u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op een hartaanval

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir. Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van Abacavir/Lamivudina Macleods, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten, die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Abacavir/Lamivudina Macleods nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met Abacavir/Lamivudina Macleods worden gebruikt:

  • emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
  • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
  • hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum
  • cladribine, wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie.

Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudina Macleods

Hieronder vallen:

  • fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen. Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.
  • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast. Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.
  • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze middelen gebruikt.
  • riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van Abacavir/Lamivudina Macleods tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Abacavir/Lamivudina Macleods en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Indien u tijdens uw zwangerschap Abacavir/Lamivudina Macleods heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen..Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Abacavir/Lamivudina Macleods kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Abacavir/Lamivudina Macleods kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u Abacavir/Lamivudina Macleods gebruikt.

Belangrijke informatie over sommige andere hulpstoffen van Abacavir/Lamivudina Macleods - tabletten

Abacavir/Lamivudina Macleods bevat een kleurstof die zonnegeel FCF (E110) genoemd wordt, deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.

Abacavir/Lamivudina Macleods bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Abacavir/Lamivudina Macleods is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties'.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Abacavir/Lamivudina Macleods als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Abacavir/Lamivudina Macleods bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen). Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die Abacavir/Lamivudina Macleods inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het innemen van Abacavir/Lamivudina Macleods.

De kans dat u deze reactie ontwikkelt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701-gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Abacavir/Lamivudina Macleods werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Abacavir/Lamivudina Macleods inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 van elke 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701-gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de symptomen?

De meest voorkomende symptomen zijn:

koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

• misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge vermoeidheid

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel van handen of voeten.

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment beginnen gedurende de behandeling met Abacavir/Lamivudina Macleods, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

1. u huiduitslag krijgt, OF

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel binnen 30 dagen na opening van de verpakking.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn abacavir en lamivudine. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • microkristallijne cellulose
    • natriumzetmeelglycolaat type A
    • povidon
    • isopropylalcohol
    • colloïdaal siliciumdioxide
    • laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose
    • magnesiumstearaat.
  • De tabletten zijn omhuld met:
    • hypromellose 3cPs (E464)
    • polyethyleenglycol 400 (E1521)
    • polysorbaat 80 (E433)
    • titaandioxide (E171)
    • zonnegeel FCF (E110)

Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Macleods eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oranjekleurige, gemodificeerde capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan de ene kant de inscriptie "300" en aan de andere kant "600".

Blisterverpakking: Blisterverpakking bestaat uit aluminiumfolie en koudgevormd laminaat van 30 tabletten.

Eenheidsdosis blisterverpakking van 30 tabletten

Containerpakket: Containerpakket bestaat uit een ronde witte HDPE-fles, een voor kinderen moeilijk te openen sluiting met pulp en voering.

Verpakkingsgrootte: 30 tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta 08008 Barcelona

Spanje

Fabrikant

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

Swarzędz, 62-020 Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 125871

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
  película EFG
Nederland Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12 april 2023.

Advertentie

Stof(fen) Lamivudine
Toelating Nederland
Producent Macleods Pharma Espana S.L.U Avenida Diagonal
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 11.01.2021
ATC-Code J05AR02
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.