Epivir 300 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor lamivudine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Overleg met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die Epivir of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

• u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B- infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Epivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
• u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• u een nierprobleem heeft; uw dosis kan dan worden aangepast
  Overleg met uw arts als een van de hierbovenstaande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
  Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten

wanneer u Epivir gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Epivir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Epivir gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet met Epivir worden gebruikt:

• geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
• andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten; worden gebruikt om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
• emtricitabine; wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
• hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
• cladribine; een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande middelen behandeld wordt.

Zwangerschap

Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts over de risico’s en de voordelen van het gebruik van Epivir voor u en voor uw baby.

Epivir en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Indien u tijdens uw zwangerschap Epivir heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en

andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van

de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Epivir kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Epivir kan zorgen dat u zich moe voelt en andere bijwerkingen hebben die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.

Rijd niet en bedien geen machines, tenzij u er zeker van bent dat u hier geen last van heeft.

Epivir bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ´natriumvrij´ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Epivir kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u de tablet echt niet heel kunt doorslikken, dan kunt u de tablet fijnmaken en mengen met een kleine hoeveelheid voedsel of drank. Dit mengsel moet onmiddellijk in zijn geheel ingenomen worden.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Epivir helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Epivir zonder het advies van uw arts.

Hoeveel Epivir moet worden ingenomen

Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen:

De gebruikelijke dosering is één tablet van 300 mg eenmaal per dag.

Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Epivir ook een tablet met een sterkte van 150 mg beschikbaar:

Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten is ook een drank beschikbaar.

Indien u een nierprobleem heeft kan de dosering worden veranderd.

Neem contact op met uw arts als dit bij u het geval is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Epivir ingenomen heeft moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Laat de verpakking van Epivir zien als dat kan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 patiënten: • een teveel aan melkzuur in het bloed (lactaatacidose) 79

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Epivir is (of van andere geneesmiddelen die u gebruikt), of een effect van de hiv-infectie zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Epivir als ook andere aandoeningen

kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 10 patiënten:

• hoofdpijn
• misselijkheid
• braken
• diarree
• maagpijn
• vermoeidheid, gebrek aan energie
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• algeheel gevoel van zich onwel voelen
• spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
• gewrichtspijn
• moeite met slapen (insomnia)
• hoesten
• geïrriteerde neus of loopneus
• huiduitslag
• haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten:

Soms voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:

• een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
• een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• een toename van het niveau van de leverenzymen.

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 patiënten:

• ernstige allergische reactie, waardoor opzwellen van het gezicht, de tong of de keel optreedt. Hierdoor kunnen slik- en ademhalingsproblemen veroorzaakt worden (angio-oedeem)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• afbraak van spierweefsel (rhabdomyolyse)
• leverontsteking (hepatitis).

tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten (perifere neuropathie [of paresthesie]).

Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:

• onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rodebloedcelaplasie).

Als u bijwerkingen krijgt

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer een van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv

Combinatietherapie, bijvoorbeeld met Epivir, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.

Oude infecties kunnen weer de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken. Hierdoor worden klachten en symptomen van ontstekingen veroorzaakt. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u tijdens het gebruik van Epivir symptomen krijgt die wijzen op een infectie

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:

• ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
• ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
• ze alcohol drinken
• ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
• ze overgewicht hebben

Symptomen van osteonecrose zijn onder meer:

• stijfheid in de gewrichten
• pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
• moeite met bewegen

Als u een van deze symptomen opmerkt:

Neem contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose (E 464), titaandioxide (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), macrogol, polysorbaat 80.

Hoe ziet Epivir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Epivir 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in witte polyethyleenflessen of in

blisterverpakkingen met 30 tabletten. Het zijn grijze, diamantvormige, filmomhulde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met “GX EJ7”.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen	Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H	ul. Grunwaldzka 189
3811 LP Amersfoort	60-322 Poznan
Nederland	Polen

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp z.o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIV HIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089	Tel: + 40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589
Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος	Sverige
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com