Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van DUAVIVE brengt risico’s met zich mee die moeten worden meegewogen bij de beslissing met dit geneesmiddel te starten dan wel het gebruik voort te zetten.
Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts u vragen naar uw medische voorgeschiedenis
31
en die van uw familie. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft. Informeer uw arts over eventuele medische problemen of ziekten.
Als u eenmaal met dit geneesmiddel bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor controle (ten minste eenmaal per jaar). Bij deze controles moet u met uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van het gebruik van DUAVIVE bespreken. U wordt aangeraden om:
-
regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts;
-
regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
-
Als u kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
-
Als u onlangs vaginale bloedingen heeft gehad waarvan de oorzaak niet is vastgesteld door uw arts.
-
Als u abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor niet wordt behandeld.
-
Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of de ogen (retinale veneuze trombose).
-
Als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne-C-tekort, proteïne-S-tekort of antitrombinetekort).
-
Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
-
Als u een leverziekte heeft of heeft gehad en de uitslagen van uw leverfunctietests nog niet genormaliseerd zijn.
-
Als u zwanger bent of zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
-
Als u een zeldzame stoornis van het bloed heeft, genaamd porfyrie, die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u ooit één van de volgende aandoeningen heeft gehad, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met DUAVIVE. In dat geval moet u zich vaker voor controle bij uw arts melden.
-
Fibromen (goedaardige bindweefselgezwellen) in de baarmoeder.
-
Groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
-
Een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels [zie “Bloedstolsels in een ader (trombose)”].
-
Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
-
Hoge bloeddruk.
32
-
Een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever.
-
Diabetes.
-
Galstenen.
-
Migraine of ernstige hoofdpijn.
-
Een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten (systemische lupus erythematosus, SLE).
-
Epileptische aanvallen (insulten).
-
Astma.
-
Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose).
-
Hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed).
-
Vasthouden van vocht door hart- of nieraandoeningen.
Stop met het gebruik van DUAVIVE en raadpleeg onmiddellijk een arts
Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:
-
Eén van de aandoeningen die zijn vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’.
-
Uw huid of uw oogwit wordt geel (geelzucht). Dit kunnen symptomen van een leverziekte zijn.
-
Uw bloeddruk stijgt aanzienlijk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
-
Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt.
-
U wordt zwanger.
-
U merkt symptomen van een bloedstolsel op, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen. Zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)’ voor meer informatie.
DUAVIVE en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Dit geneesmiddel bevat geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen, en wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met een intacte uterus (baarmoeder).
Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
Als u onverwacht een vaginale bloeding krijgt, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogenen het risico op borstkanker verhoogt. Dit extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extrarisico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Het effect van DUAVIVE op het risico op borstkanker zou in hetzelfde bereik kunnen liggen als met oestrogeen-progestine-combinatie-HST.
Onderzoek regelmatig uw borsten. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
-
deukjes in de huid
-
veranderingen in de tepel
-
knobbeltjes die u kunt zien of voelen
33
Eierstokkanker (ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam – veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die gedurende 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er
ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval). Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.
Het effect van DUAVIVE op het risico op eierstokkanker is onbekend.
DUAVIVE en uw hart of bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
DUAVIVE kan het risico op het ontstaan van bloedstolsels doen stijgen.
Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Aangezien de kans dat u een bloedstolsel in uw aderen krijgt toeneemt met de leeftijd en als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te brengen:
-
als u lange tijd niet in staat bent te lopen vanwege een grote operatie, verwonding of aandoening (zie ook rubriek 3, ‘U moet een operatie ondergaan’)
-
als u ernstig overgewicht heeft (BMI >30 kg/m2).
-
als u een probleem heeft met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels nodig is.
-
als een van uw nauwe verwanten ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
-
als u systemische lupus erythematosus (SLE) heeft.
-
als u kanker heeft.
Neem voordat u dit geneesmiddel inneemt contact op met uw arts als één van deze omstandigheden op u van toepassing is.
Hartaandoening (hartaanval)
Het is niet bewezen dat HST een hartaanval voorkomt. Uit gegevens uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is geen verhoogd risico op atherosclerose van de kransslagaderen gebleken bij vrouwen zonder baarmoeder die een therapie met alleen oestrogenen krijgen.
Beroerte
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die geen HST gebruiken, krijgt over een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte. Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die wel HST gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z.
3 extra gevallen).
34
Het effect van DUAVIVE op het risico op een beroerte zou in hetzelfde bereik kunnen liggen als met oestrogeen-progestine-combinatie-HST.
Andere omstandigheden die het risico op een beroerte verhogen zijn:
-
ouder worden
-
hoge bloeddruk
-
roken
-
te veel alcohol drinken
-
een onregelmatige hartslag
U moet een operatie ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u DUAVIVE gebruikt. Om het risico op een bloedstolsel te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stopt met het gebruik van DUAVIVE (zie “Bloedstolsels in een ader”). Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Andere aandoeningen
Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren:
-
nierproblemen
-
reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed)
-
leverproblemen
-
astma
-
epileptische aanvallen (insulten)
-
migraine
-
systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten)
-
vocht vasthouden
Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies. Er is bewijs gevonden van een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar. Vraag hierover advies aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast DUAVIVE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van DUAVIVE beïnvloeden. Dit kan leiden tot onregelmatige bloeding. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen:
-
Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
-
Geneesmiddelen voor tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
-
Geneesmiddelen voor hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
-
Kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
35
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door vrouwen na de overgang. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
DUAVIVE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Als u zich slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien. Als dit gebeurt, moet u geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat uw arts u vertelt dat u dit veilig kunt doen.
DUAVIVE bevat lactose, sucrose, vloeibare maltitol, glucose en sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat 0,0088 mg sorbitol in elke tablet.
