Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u Deferasirox SUN inneemt. Als u denkt dat u allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
• u heeft een matige of ernstige nierziekte.
• u gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.

Deferasirox SUN wordt niet aanbevolen

als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u een nier- of leverprobleem heeft
• wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling
• wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem)
• wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of
  zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische reactie, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming
  van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen)
• wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig
  voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft
• wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox SUN
• wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur
• wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest
• wanneer u wazig ziet
• wanneer u diarree heeft of braakt

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Controle van uw Deferasirox SUN -behandeling

Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling. Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed Deferasirox SUN werkt. Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw

bloed) worden gecontroleerd. Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is. U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen. Uw arts zal deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis Deferasirox SUN. Deze testen zullen ook worden gebruikt om te bepalen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Deferasirox SUN.

Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Andere geneesmiddelen en Deferasirox SUN

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt met name voor:

• andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met Deferasirox SUN
• antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als Deferasirox SUN
• ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis)
• simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol)
• bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen, corticosteroïden)
• orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose)
• antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen)
• hormonale anticonceptiva (“de pil”)
• bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine)
• repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte)
• rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose)
• fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie)
• ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie)
• paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker)
• theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma)
• clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie)
• tizanidine (gebruikt als een spierverslapper)
• colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed)
• busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen)
• midazolam (gebruikt om angst of slaapproblemen te verlichten)

Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Deferasirox SUN kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen. Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren (vooral diarree) dan jongere patiënten. Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Deferasirox SUN kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen. Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.

Deferasirox SUN is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Deferasirox SUN wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.

Als u momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat Deferasirox SUN de effectiviteit van hormonale anticonceptiva kan verminderen.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Deferasirox SUN.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt na inname van Deferasirox SUN, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Deferasirox SUN bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Behandeling met Deferasirox SUN zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Deferasirox SUN innemen

Voor alle patiënten geldt dat de Deferasirox SUN dosis is gerelateerd aan het lichaamsgewicht. Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig hebt en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.

• Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagdosering van Deferasirox SUN filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 14 mg per kilogram lichaamsgewicht. Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften.
• Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagdosering van Deferasirox SUN filmomhulde tabletten voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen, 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.
• Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
• De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Deferasirox SUN filmomhulde tabletten is:
  • 28 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen
  • 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen
  • 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.

In sommige landen kan deferasirox beschikbaar zijn als dispergeerbare tabletten, die door andere fabrikanten worden gemaakt. Als u overschakelt van zulke dispergeerbare tabletten naar Deferasirox

SUN filmomhulde tabletten zal uw dosis veranderen. Uw arts zal uitrekenen welke dosis u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel filmomhulde tabletten u elke dag moet innemen.

Wanneer Deferasirox SUN innemen

Neem elke dag Deferasirox SUN eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem Deferasirox SUN filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd. Deferasirox SUN elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.

Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen Deferasirox SUN filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien. Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen. Bewaar het niet voor later gebruik.

Hoelang Deferasirox SUN innemen

Ga door met het dagelijks innemen van Deferasirox SUN zolang uw arts u dat vraagt. Dit is een

langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren. Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: “Controle van uw Deferasirox SUN-behandeling”).

Indien u vragen heeft over hoelang u Deferasirox SUN moet innemen, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Deferasirox SUN heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de arts de verpakking van de tabletten zien. Dringende medische behandeling kan nodig zijn. U kunt last krijgen van buikpijn, diarree, misselijkheid en braken en nier- of leverproblemen die ernstig kunnen zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag. Neem uw volgende dosis zoals gepland. Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Deferasirox SUN tenzij uw arts u dat heeft gevraagd. Als u stopt met het

gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek “Hoelang Deferasirox SUN innemen”).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.

Deze bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen), zelden (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) of niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) op.

als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie)

• als u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties)
• als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem)
• als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen)
• wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een verandering in uw hersenfunctie)
• als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft
• als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox SUN
• als u vaak last heeft van brandend maagzuur
• als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart
• als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis),

stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.

Deze bijwerkingen treden soms op.

• als u wazig of troebel ziet
• als u minder gaat horen,

raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

- stoornis in nierfunctietesten.

Vaak (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie
• huiduitslag
• hoofdpijn
• afwijkende leverfunctietesten
• jeuk
• afwijkende urinetest (eiwit in de urine)

Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• duizeligheid
• koorts
• keelpijn
• zwelling van armen of benen
• kleurverandering van de huid
• angst
• slaapstoornissen
• moeheid
• glucosurie

Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, raadpleeg dan uw arts.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
• haaruitval
• nierstenen
• kleine hoeveelheid urine en acuut nierfalen, tubulo-interstitiële nefritis, nefrolithiase, niertubulaire necrose
• scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
• gastro-intestinale perforatie en ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
• abnormaal zuurgehalte in het bloed
• overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem), Stevens-Johnson-syndroom, overgevoeligheidsvasculitis, urticaria, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse (TEN)
• leverfalen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Deferasirox SUN?

• De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
  Elke filmomhulde tablet Deferasirox SUN 90 mg bevat 90 mg deferasirox. Elke filmomhulde tablet Deferasirox SUN 180 mg bevat 180 mg deferasirox. Elke filmomhulde tablet Deferasirox SUN 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidone, poloxameer, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
• De tabletomhulling bevat: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Deferasirox SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Deferasirox SUN is beschikbaar als filmomhulde tabletten. De filmomhulde tabletten zijn ovaal en dubbelbol.

Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw en gestempeld met “90” op de ene zijde

en effen op de andere zijde.

Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten zijn middenblauw en gestempeld met “180” op de ene

zijde en effen op de andere zijde.

Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw en gestempeld met “360” op de ene zijde en effen op de andere zijde.

Deferasirox SUN 90 mg / 180 mg filmomhulde tabletten

Elke verpakking bevat 30 of 90 filmomhulde tabletten. De multiverpakkingen bevatten 300 (3 verpakkingen met 100) filmomhulde tabletten.

Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten

Elke verpakking bevat 30, 90 of 300 filmomhulde tabletten of multiverpakkingen bevatten 300 (3 verpakkingen met 100) filmomhulde tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

Fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten - RVG 129891

Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten - RVG 129892

Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten - RVG 129893

Dit medicijn is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen

Duitsland:	Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten
	Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten
	Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten
Frankrijk:	Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés
	Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés
	Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés
Italië:	Deferasirox SUN
V002

Spanje: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película

Nederland: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024