Cerdelga 84 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol). De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op
  het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor een uitgebreide lijst van geneesmiddelen).
• Indien u een trage metaboliseerder bent en u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol). Geneesmiddelen van dit type zullen
  invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed stof (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor een uitgebreide lijst van geneesmiddelen).
• Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
• Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:

• momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’,
• een hartaanval of hartfalen heeft gehad,
• een trage hartslag heeft,
• een onregelmatige of abnormale hartslag heeft, met inbegrip van een hartaandoening met de naam ‘lang QT-syndroom’,
• andere hartproblemen heeft,
• een anti-aritmicum neemt (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) zoals kinidine, amiodaron of sotalol.
• een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een matig verminderde leverfunctie.
• een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
• een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft een verminderde nierfunctie.
• zich in het eindstadium van nierziekte (ESRD) bevindt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cerdelga is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 15 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cerdelga nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die niet in combinatie met elkaar en met Cerdelga mogen worden ingenomen

Cerdelga mag niet worden gebruikt met bepaalde soorten geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties Cerdelga in uw bloed. Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.

Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon. Praat met uw arts over deze geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen. Uw arts zal bepalen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken, gebaseerd op hoe snel uw lichaam eliglustat afbreekt.

Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:

• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide – antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
• dronedaron, kinidine, verapamil – anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
• ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine – antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
• terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• mirabegron – gebruikt om een overactieve blaas te behandelen
• cinacalcet – calcimimeticum (gebruikt bij sommige dialysepatiënten en bij bepaalde vormen van kanker)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
• cobicistat – gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
• aprepitant – anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
• diltiazem – antihypertensivum (gebruikt om de bloedstroom te verhogen en de hartslag te verlagen)
• conivaptan – diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
• boceprevir, telaprevir – antiviraal geneesmiddel (gebruikt om Hepatitis C te behandelen)
• imatinib – antikankermiddel (gebruikt om kanker te behandelen)
• amlopidine, ranolazine – gebruikt om angina pectoris te behandelen
• cilostazol – gebruikt om kramppijn in uw benen, veroorzaakt door te weinig bloedtoevoer, te behandelen
• isoniazide – gebruikt voor de behandeling van tuberculose
• cimetidine, ranitidine – zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
• goldenseal – (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.

Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:

• rifampicine, rifabutine – antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
• carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
• sint-janskruid – (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.

Cerdelga kan de concentratie van de volgende soorten geneesmiddelen in het bloed verhogen:

• dabigatran – antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
• fenytoïne – anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
• nortriptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine – antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
• fenothiazines – antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
• digoxine – gebruikt om hartfalen en atriumfibrillatie te behandelen
• colchicine – gebruikt om jicht te behandelen
• metoprolol – gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
• dextromethorfan – geneesmiddel tegen hoest
• atomoxetine – gebruikt om ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) te behandelen
• pravastatine – gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.

Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk. Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

Er zijn geen bekende effecten op de vruchtbaarheid bij normale doses.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij patiënten die duizeligheid ervaren na toediening ervan.

Cerdelga bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit middel is beschikbaar in 2 verschillende sterktes. Harde capsules met 84 mg eliglustat zijn blauwgroen en wit, en harde capsules met 21 mg eliglustat zijn volledig wit. Zorg er bij het geven van dit geneesmiddel aan uw kind voor dat hij/zij de juiste dosis neemt.

Dit middel moet oraal (via de mond) worden ingenomen door kinderen die de capsules in zijn geheel kunnen doorslikken.

Cerdelga harde capsules moeten elke dag op hetzelfde tijdstip in hun geheel met water worden

ingenomen. De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Degenen met een tweemaaldaagse dosis moeten één dosis ‘s morgens innemen en één dosis ’s avonds.

U mag de harde capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt. Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.

Het mengen van de inhoud van de capsule (eliglustatpoeder) in voedsel of dranken is niet onderzocht.

Aanbevolen dosis voor volwassenen

Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent

Slik één capsule van 84 mg tweemaal per dag geheel door met water. De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem één capsule ’s morgens in en één capsule ’s avonds.

Indien u een trage metaboliseerder bent

Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water. De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de capsule elke dag op hetzelfde tijdstip.

Aanbevolen dosis voor kinderen

De hoeveelheid geneesmiddel die uw kind inneemt, hangt af van zijn/haar lichaamsgewicht en van hoe hij/zij het geneesmiddel metaboliseert (omzet in het lichaam). De arts zal dit bepalen voordat de behandeling wordt gestart.

		Als uw kind een intermediaire	Als uw kind een
	Gewicht	trage
	of extensieve metaboliseerder is
		metaboliseerder is
			Eén capsule van
	Van of boven 50 kg	Eén capsule van 84 mg (blauwgroen en wit)	84 mg (blauwgroen
	tweemaal per dag	en wit) eenmaal per
			dag
	25 kg tot minder dan	Eén capsule van 84 mg (blauwgroen en wit)	Twee capsules van
	tweemaal per dag	21 mg (wit)
	50 kg
		eenmaal per dag
	15 kg tot minder dan	Twee capsules van 21 mg (wit) tweemaal per	Eén capsule van
	21 mg (wit)
	25 kg	dag
	eenmaal per dag

Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.

Hoe u de harde capsule van 21 mg uit de verpakking haalt

Breek de folie die de capsule bedekt met duim of voorvinger en duw de capsule eruit.

Hoe u de blisterverpakking/het blistermapje uit het beschermhoesje voor een harde capsule van 84 mg trekt

Neem één uiteinde van het hoesje tussen duim en wijsvinger (1) en trek voorzichtig aan de blisterverpakking/het mapje om het hoesje te openen (2).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U kunt last krijgen van duizeligheid, met evenwichtsverlies, een trage hartslag, misselijkheid, braken en een licht gevoel in het hoofd.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Cerdelga zonder er met uw arts over te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Verandering van de smaak (dysgeusie)
• Hartkloppingen
• Keelirritatie
• Hoesten
• Brandend maagzuur (dyspepsie)
• Maagpijn (pijn in de bovenbuik)
• Diarree
• Misselijkheid (nausea)
• Verstopping (obstipatie)
• Buikpijn
• Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
• Opgeblazen gevoel (abdominale distensie)
• Ontsteking van de maag (gastritis)
• Moeite met slikken (dysfagie)
• Braken
• Droge mond
• Winderigheid (flatulentie)
• Droge huid
• Netelroos (urticaria)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Pijn in de armen, benen of rug
• Vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het beschermhoesje en de blisterverpakking/blistermapje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat).

Cerdelga 21 mg harde capsules

Elke harde capsule bevat 21 mg eliglustat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• In de capsule: cellulose, microkristallijn (E460), lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder
  ‘Cerdelga bevat lactose’), hypromellose 15 mPa.S, 2910 en glyceroldibehenaat.
• In het omhulsel van de capsule: gelatine (E441), kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171).
• In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing (E527).

Cerdelga 84 mg harde capsules

Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• In de capsule: cellulose, microkristallijn (E460), lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder
  ‘Cerdelga bevat lactose’), hypromellose en glyceroldibehenaat.
• In het omhulsel van de capsule: gelatine (E441), kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).
• In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en geconcentreerde ammoniakoplossing (E527).

Hoe ziet Cerdelga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cerdelga 21 mg harde capsule

Cerdelga 21 mg harde capsules hebben een parelwitte, opake dop en een parelwit opaak lichaam met

‘GZ04’ in het zwart op de capsule gedrukt.

Verpakkingsgrootten van 56 harde capsules in 4 blisters van elk 14 capsules.

Cerdelga 84 mg harde capsule

Cerdelga 84 mg harde capsules hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met ‘GZ02’ in het zwart op de capsule gedrukt.

Verpakkingsgrootten van 14 harde capsules in 1 mapje met blisterverpakking, 56 harde capsules in 4 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk of 196 harde capsules in 14 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland

Fabrikant

Cerdelga 21 mg harde capsule Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu 38300 Frankrijk

Cerdelga 84 mg harde capsule Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex Frankrijk

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium	Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
Sanofi s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000
Deutschland	Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 04 36 996	Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Österreich
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30	Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα	Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	Sanofi Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600	Tel.: +48 22 280 00 00
España	Portugal