Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor injectie

Illustratie van Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor injectie
Stof(fen) Bleomycine Cortisone
Toelating Nederland
Producent Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.01.2014
ATC-Code L01DC01
Farmacologische groep Cytotoxische antibiotica en aanverwante stoffen

Vergunninghouder

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Mogelijke allergische reacties zijn: huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling

van gezicht, lippen, keel of tong.

  • U heeft een longinfectie of andere problemen met uw longen.
  • U heeft reeds beschadiging van de longen gehad die veroorzaakt of mogelijk veroorzaakt werd, door bleomycine.
  • U heeft ataxia telangiectasia (een zeer zeldzame erfelijke ziekte die problemen met de beweeglijkheid veroorzaakt en een risico op infecties inhoudt).
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend.

Men moet extra voorzichtig zijn met dit middel:

  • Als u een nier- of leveraandoening heeft.
  • Als u een longaandoening heeft.
  • Als u radiotherapie voor uw longen heeft gekregen of als u radiotherapie krijgt tijdens uw behandeling met bleomycine.
  • Als u zuurstof krijgt toegediend.
  • Als u ouder bent dan 60 jaar.

Als u behoort tot een van de groepen die hierboven worden vermeld, kunt u gevoeliger zijn voor de schadelijke effecten van bleomycine op de longen.

De arts onderzoekt u waarschijnlijk vaker en/of maakt vaker röntgenfoto’s van uw longen (foto van de binnenkant van uw lichaam). Als u met bleomycine wordt behandeld, moet regelmatig een longfunctietest worden uitgevoerd om te kijken naar mogelijke schadelijke effecten van bleomycine op uw longen.

Verwittig onmiddellijk uw arts als u hoest en/of kortademig bent, aangezien dit een verschijnsel kan zijn van schadelijke effecten van bleomycine op de longen.

Dit medicijn kan een probleem met de stofwisseling (tumorlysissyndroom) veroorzaken bij patiënten met tumoren die snel groeien. Dit kan gebeuren bij dit medicijn, net zoals bij andere cytotoxische medicijnen. Een geschikte extra behandeling kan ervoor zorgen dat dit probleem minder erg wordt of niet optreedt. Dit geldt ook voor maatregelen die te maken hebben met andere medicijnen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is in het bijzonder van toepassing op de volgende geneesmiddelen, aangezien er een wisselwerking kan optreden met Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma:

  • carmustine, mitomycine-C, cyclofosfamide en methotrexaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, reuma en ernstige huidziekten). Er is een verhoogde kans op schadelijke effecten op de longen.
  • vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine; een groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker); deze combinatie kan leiden tot een verminderde bloedtoevoer naar uw vingers, tenen en neus. In heel ernstige gevallen kan dit leiden tot afsterven van weefsel in deze lichaamsdelen.
  • cisplatine (een middel tegen kanker) en andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de nieren,omdat dit kan leiden tot een verhoogde kans op bijwerkingen met bleomycine.
  • digoxine (bij hartaandoeningen): het effect van digoxine kan afgezwakt zijn.
  • fenytoïne (gebruikt bij epilepsie): het effect van fenytoïne kan afgezwakt zijn.
  • levende vaccins, omdat deze kunnen leiden tot ernstige en dodelijke infecties.

De hierboven vermelde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. Lees daarom altijd goed de buitenverpakking of de bijsluiter van het geneesmiddel om na te gaan wat de werkzame stof is van het geneesmiddel. De hierboven vermelde producten kunnen ook verwijzen naar geneesmiddelen die u enige tijd geleden heeft gebruikt of die u in de toekomst zult gebruiken.

Vertel het uw arts als:

  • u radiotherapie voor uw borstkas heeft gekregen of zult krijgen; het risico op bijwerkingen op de longen en/of huid is verhoogd
  • u zuurstof zult krijgen toegediend; er is een groter risico op longtoxiciteit wanneer u zuurstof krijgt toegediend tijdens een verdoving

Het kan zijn dat u dan nog steeds Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma mag krijgen. Uw arts zal beslissen wat geschikt is voor u.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende klinische gegevens over Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma om de mogelijke schadelijkheid tijdens de zwangerschap te beoordelen. In dierproeven is bleomycine echter schadelijk gebleken voor de foetus. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Doe dit zeker niet in de eerste 3 maanden. Als u tijdens de behandeling met Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco- Pharma zwanger wordt, moet u de risico's voor het ongeboren kind bespreken met uw arts en moet u zorgvuldig worden opgevolgd.

Als u wenst zwanger te worden na de behandeling, moet u eerst erfelijkheidsvoorlichting krijgen. Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en tenminste 6 maanden na afloop van de behandeling moet u doeltreffende maatregelen nemen om een zwangerschap te vermijden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat, maar aangezien er een kans bestaat dat bleomycine schadelijk is voor uw kind, mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma. Het kan schadelijk zijn voor uw kind.

Vruchtbaarheid

Als u een man bent, moet u advies vragen omtrent het bewaren van uw sperma, aangezien er een kans bestaat dat uw sperma onomkeerbaar onvruchtbaar wordt door de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines. Dit geneesmiddel kan misselijkheid en braken veroorzaken, wat een invloed kan hebben op uw rijvaardigheid.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is afhankelijk van de indicatie, leeftijd, nierfunctie en combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. U kunt bijvoorbeeld één of twee injecties per week krijgen. Uw arts zal beslissen over de dosering bleomycine, de duur van de behandeling en het aantal behandelingen.

Deze kunnen per patiënt verschillen.

Er bestaat een risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, vooral bij patiënten met lymfomen. Deze reacties kunnen onmiddellijk of enige tijd nadat u het geneesmiddel heeft gekregen, optreden. Daarom zal uw arts u een testdosis toedienen en u gedurende 4 uur observeren, voordat hij de eerste bleomycinetherapie opstart.

Wijze van toediening

Uw arts zal bleomycine toedienen als een (druppel)infuus of injectie in de aderen of slagaderen, onder de huid, in de ruimte rond uw longen (intrapleuraal), in de buikholte (intraperitoneaal), in de spieren of direct in de tumor.

Heeft u te veel van dit middel gekregen? Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u te veel Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco- Pharma heeft gekregen, zijn: verlaagde bloeddruk, koorts, versnelde hartslag en shock. Als u een overdosering vermoedt, moet u dit direct aan uw arts vertellen, en moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.

Heeft u dit middel niet gekregen terwijl dit wel moest? Als u een injectie heeft gemist, neem dan contact op met uw arts om te bespreken of en hoe deze ingehaald moet worden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u plotseling stopt met het gebruik van Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma zonder dit met uw arts te bespreken, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden, weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:

• Reutelend of ploffend geluid bij het ademhalen

Misschien moet uw behandeling worden stopgezet.

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Pneumonie (longontsteking). Dit kan blijvende schade aan de longen veroorzaken en overlijden tot gevolg hebben. Verwittig onmiddellijk uw arts als u last heeft van hoesten en/of kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?").
  • Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis). Ontsteking of zweervorming van de slijmvliezen kan erger worden bij combinatie met bestraling of andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de slijmvliezen. Ontsteking van het mondslijmvlies is zelden ernstig en verdwijnt meestal na het beëindigen van de behandeling.
  • Misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies.
  • Huiduitslag, jeuk en verdikking van de huid. Gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, striemen, u krijgt meer kleurstof (pigment) in uw huid (hyperpigmentatie), blaren, verandering van de nagels, zwelling van de huid op aan druk onderhevige plaatsen zoals de ellebogen, haaruitval, rode schilferige huid in combinatie met koorts; huidziekten aan handen en voeten zoals roodheid en huiduitslag zijn zelden ernstig en verdwijnen meestal na het voltooien van de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze reacties kunnen direct optreden, of na een vertraging van enkele uren na de eerste of tweede dosis. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van plotse fluitende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over uw hele lichaam).
  • Allergische reacties.
  • Uw longen werken opeens minder goed (‘acute respiratory distress’-syndroom – ARDS).
  • Een bloedpropje in een bloedvat in de longen (longembolie).
  • Koorts (2 tot 6 uur na de eerste injectie), pijn in het gebied van de tumoren en hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • Veranderingen in het bloedbeeld. U kunt dit merken aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken. Dit verdwijnt nadat de behandeling is afgerond.
  • Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (dit kan worden opgespoord door een test die uw arts kan uitvoeren). Dit heet leukopenie (te weinig witte bloedcellen in uw bloed) en neutropenie (te weinig van een soort witte bloedcellen (neutrofiele granulocyten) in uw bloed).
  • Bloeding (hemorragie).
  • Diarree.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  • Koorts door te weinig witte bloedcellen in uw bloed (neutropene koorts).
  • Hartaanval, aandoeningen van de bloedvaten in het hart.
  • Onvoldoende perifere bloedcirculatie (shock), verhoogde temperatuur en overlijden verbonden met de toediening van bleomycine in de ruimte rond de longen (intrapleurale toediening) werden gemeld.
  • Bij dosissen hoger dan de aanbevolen dosis werden acute reacties met verhoogde temperatuur en ernstige bijwerkingen gemeld vanhet hart en de ademhaling.
  • Schade aan de bloedvaten (bijv. doorbloedingsstoornissen in de hersenen, ontsteking van de bloedvaten in de hersenen en een ernstige aandoening van de nieren en het bloed ( hemolytischuremisch syndroom), een bloedpropje (trombose) in een slagader.
  • Leverfalen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Een probleem met de stofwisseling doordat veel tumorcellen in het bloed komen (tumorlysissyndroom).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • Ontstekingen zoals bloedvergiftiging (sepsis).
  • Veel te weinig van alle soorten bloedcellen (pancytopenie).
  • Te weinig rode bloedcellen (anemie).
  • Pijn in de spieren en ledematen.
  • Een afwijking van de spermacellen (aneuploïdie van de spermatozoa) tijdens en net na de chemotherapie met bleomycine.
  • Verharding van de huid.
  • Lage bloeddruk.
  • Sluiting van een bloedvat.
  • Verminderde bloedtoevoer naar de vingers, tenen, punt van de neus (fenomeen van Raynaud).
  • Kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
  • Abnormale toename van gevoeligheid voor sensorische prikkels(hyperesthesie).
  • Pijn op de injectieplaats.
  • Ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts en/of ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor de correcte bewaring, gebruik en verwijdering van Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Na reconstitutie/verdunning moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend. Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C en gedurende 72 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijnen en - condities na het openen en voorafgaand aan de toediening.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na ‘Niet te gebruiken na:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het product of de injectieflacon zichtbare tekenen van bederf vertoont, zoals een afwijkende kleur van het koekje, schade aan de injectieflacon, de stop of sluitring.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma? De werkzame stof in dit middel is bleomycinesulfaat.

  • De werkzame stof in dit middel is bleomycine (als bleomycinesulfaat). Eén injectieflacon van 10 ml bevat 15.000 IU (Ph. Eur.) bleomycine (als bleomycinesulfaat).
    Het geneesmiddel bevat per 1 ml gereconstitueerde oplossing 1.500 IU bleomycine.
  • Er zijn geen andere stoffen

Hoe ziet Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma is beschikbaar als een doos met één 10 ml kleurloze injectieflacon voor injectie die is afgesloten met een stop van butylrubber met een aluminium deksel en een schijf van polypropyleen die 15.000 IU (Ph. Eur.) gevriesdroogd bleomycinesulfaat bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Eureco-Pharma B.V.

Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 114717//105676 L.v.H.: Spanje.

Dit geneesmiddel is in Spanje geregistreerd onder de volgende naam: Bleomicina MYLAN 15.000 IU, poeder voor oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Wijze van toediening

Intramusculaire en subcutane injectie: los de benodigde dosis op in maximaal 5 ml van een geschikt oplosmiddel, zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing. Als er pijn ontstaat op de plaats van injectie kan een lokaal anestheticum (1 % lidocaïneoplossing) toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.

Intraveneuze toediening: los de benodigde dosis op in 5 – 1.000 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing en injecteer langzaam of voeg toe aan een lopend infuus.

Intra-arteriële toediening: gebruik een langzaam infuus met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.

Intrapleurale injectie: los 60 x 10³ IU op in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.

Plaatselijke/intratumorale injecties: los bleomycine op in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) om een concentratie van 1 – 3 x 10³ IU/ml oplossing te verkrijgen.

De gebruikelijke voorzichtigheid bij de bereiding en toediening van cytostatica is vereist. Raadpleeg de relevante richtlijnen over veilige verwerking van antineoplastische geneesmiddelen met betrekking tot veiligheidsinformatie en afvoeren.

Speciaal opgeleid personeel moet de bereiding verzorgen. Zwangere vrouwen moeten contact met cytotoxische stoffen vermijden. De bereiding moet plaatsvinden bij aseptische condities in een daarvoor bestemde omgeving. Roken, eten en drinken zijn verboden in deze omgeving. Beschermende maatregelen omvatten het gebruik van handschoenen, masker, veiligheidsbril en beschermende kleding. Gebruik van een laminar airflow (LAF) kast wordt aanbevolen. Tijdens de toediening moet men handschoenen dragen. Afvalverwerkingprocedures moeten rekening houden met de cytotoxische aard van deze stof. Direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen moet voorkomen worden. Als er direct contact is geweest, direct grondig met water wassen.

Zeep kan worden gebruikt om de huid te reinigen.

Er moet voorzichtig worden omgegaan met excreta en braaksel.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Advertentie

Stof(fen) Bleomycine Cortisone
Toelating Nederland
Producent Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.01.2014
ATC-Code L01DC01
Farmacologische groep Cytotoxische antibiotica en aanverwante stoffen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.