Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor injectie

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is afhankelijk van de indicatie, leeftijd, nierfunctie en combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. U kunt bijvoorbeeld één of twee injecties per week krijgen. Uw arts zal beslissen over de dosering bleomycine, de duur van de behandeling en het aantal behandelingen.

Deze kunnen per patiënt verschillen.

Er bestaat een risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, vooral bij patiënten met lymfomen. Deze reacties kunnen onmiddellijk of enige tijd nadat u het geneesmiddel heeft gekregen, optreden. Daarom zal uw arts u een testdosis toedienen en u gedurende 4 uur observeren, voordat hij de eerste bleomycinetherapie opstart.

Wijze van toediening

Uw arts zal bleomycine toedienen als een (druppel)infuus of injectie in de aderen of slagaderen, onder de huid, in de ruimte rond uw longen (intrapleuraal), in de buikholte (intraperitoneaal), in de spieren of direct in de tumor.

Heeft u te veel van dit middel gekregen? Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u te veel Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco- Pharma heeft gekregen, zijn: verlaagde bloeddruk, koorts, versnelde hartslag en shock. Als u een overdosering vermoedt, moet u dit direct aan uw arts vertellen, en moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.

Heeft u dit middel niet gekregen terwijl dit wel moest? Als u een injectie heeft gemist, neem dan contact op met uw arts om te bespreken of en hoe deze ingehaald moet worden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u plotseling stopt met het gebruik van Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma zonder dit met uw arts te bespreken, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden, weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:

Misschien moet uw behandeling worden stopgezet.

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Pneumonie (longontsteking). Dit kan blijvende schade aan de longen veroorzaken en overlijden tot gevolg hebben. Verwittig onmiddellijk uw arts als u last heeft van hoesten en/of kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?").
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis). Ontsteking of zweervorming van de slijmvliezen kan erger worden bij combinatie met bestraling of andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de slijmvliezen. Ontsteking van het mondslijmvlies is zelden ernstig en verdwijnt meestal na het beëindigen van de behandeling.

• Misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies.

Huiduitslag, jeuk en verdikking van de huid. Gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, striemen, u krijgt meer kleurstof (pigment) in uw huid (hyperpigmentatie), blaren, verandering van de nagels, zwelling van de huid op aan druk onderhevige plaatsen zoals de ellebogen, haaruitval, rode schilferige huid in combinatie met koorts; huidziekten aan handen en voeten zoals roodheid en huiduitslag zijn zelden ernstig en verdwijnen meestal na het voltooien van de behandeling.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze reacties kunnen direct optreden, of na een vertraging van enkele uren na de eerste of tweede dosis. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van plotse fluitende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over uw hele lichaam).
• Allergische reacties.
• Uw longen werken opeens minder goed (‘acute respiratory distress’-syndroom – ARDS).
• Een bloedpropje in een bloedvat in de longen (longembolie).
• Koorts (2 tot 6 uur na de eerste injectie), pijn in het gebied van de tumoren en hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Veranderingen in het bloedbeeld. U kunt dit merken aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken. Dit verdwijnt nadat de behandeling is afgerond.
• Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (dit kan worden opgespoord door een test die uw arts kan uitvoeren). Dit heet leukopenie (te weinig witte bloedcellen in uw bloed) en neutropenie (te weinig van een soort witte bloedcellen (neutrofiele granulocyten) in uw bloed).

• Bloeding (hemorragie). • Diarree. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Koorts door te weinig witte bloedcellen in uw bloed (neutropene koorts).

• Hartaanval, aandoeningen van de bloedvaten in het hart.

• Onvoldoende perifere bloedcirculatie (shock), verhoogde temperatuur en overlijden verbonden met de toediening van bleomycine in de ruimte rond de longen (intrapleurale toediening) werden gemeld.
• Bij dosissen hoger dan de aanbevolen dosis werden acute reacties met verhoogde temperatuur en ernstige bijwerkingen gemeld vanhet hart en de ademhaling.
• Schade aan de bloedvaten (bijv. doorbloedingsstoornissen in de hersenen, ontsteking van de bloedvaten in de hersenen en een ernstige aandoening van de nieren en het bloed ( hemolytischuremisch syndroom), een bloedpropje (trombose) in een slagader.

• Leverfalen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Een probleem met de stofwisseling doordat veel tumorcellen in het bloed komen

(tumorlysissyndroom).

Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ontstekingen zoals bloedvergiftiging (sepsis).

• Een afwijking van de spermacellen (aneuploïdie van de spermatozoa) tijdens en net na de chemotherapie met bleomycine.
• Verharding van de huid.
• Lage bloeddruk.
• Sluiting van een bloedvat.
• Verminderde bloedtoevoer naar de vingers, tenen, punt van de neus (fenomeen van Raynaud).
• Kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
• Abnormale toename van gevoeligheid voor sensorische prikkels(hyperesthesie).
• Pijn op de injectieplaats.
• Ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts en/of ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor de correcte bewaring, gebruik en verwijdering van Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Na reconstitutie/verdunning moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend. Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C en gedurende 72 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijnen en - condities na het openen en voorafgaand aan de toediening.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na ‘Niet te gebruiken na:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van

die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het product of de injectieflacon zichtbare tekenen van bederf vertoont, zoals een afwijkende kleur van het koekje, schade aan de injectieflacon, de stop of sluitring.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma? De werkzame stof in dit middel is bleomycinesulfaat.

• De werkzame stof in dit middel is bleomycine (als bleomycinesulfaat). Eén injectieflacon van 10 ml bevat 15.000 IU (Ph. Eur.) bleomycine (als bleomycinesulfaat).
  Het geneesmiddel bevat per 1 ml gereconstitueerde oplossing 1.500 IU bleomycine.
• Er zijn geen andere stoffen

Hoe ziet Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma is beschikbaar als een doos met één 10 ml kleurloze injectieflacon voor injectie die is afgesloten met een stop van butylrubber met een aluminium deksel en een schijf van polypropyleen die 15.000 IU (Ph. Eur.) gevriesdroogd bleomycinesulfaat bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 114717//105676 L.v.H.: Spanje.

Dit geneesmiddel is in Spanje geregistreerd onder de volgende naam: Bleomicina MYLAN 15.000 IU, poeder voor oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Wijze van toediening

Intramusculaire en subcutane injectie: los de benodigde dosis op in maximaal 5 ml van een geschikt oplosmiddel, zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing. Als er pijn ontstaat op de plaats van injectie kan een lokaal anestheticum (1% lidocaïneoplossing) toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.

Intraveneuze toediening: los de benodigde dosis op in 5 – 1.000 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing en injecteer langzaam of voeg toe aan een lopend infuus.

Intra-arteriële toediening: gebruik een langzaam infuus met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.

Intrapleurale injectie: los 60 x 10³ IU op in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.

Plaatselijke/intratumorale injecties: los bleomycine op in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing om een concentratie van 1 – 3 x 10³ IU/ml oplossing te verkrijgen.

De gebruikelijke voorzichtigheid bij de bereiding en toediening van cytostatica is vereist. Raadpleeg de relevante richtlijnen over veilige verwerking van antineoplastische geneesmiddelen met betrekking tot veiligheidsinformatie en afvoeren.

Speciaal opgeleid personeel moet de bereiding verzorgen. Zwangere vrouwen moeten contact met cytotoxische stoffen vermijden. De bereiding moet plaatsvinden bij aseptische condities in een daarvoor bestemde omgeving. Roken, eten en drinken zijn verboden in deze omgeving. Beschermende maatregelen omvatten het gebruik van handschoenen, masker, veiligheidsbril en beschermende kleding. Gebruik van een laminar airflow (LAF) kast wordt aanbevolen. Tijdens de toediening moet men handschoenen dragen. Afvalverwerkingprocedures moeten rekening houden met de cytotoxische aard van deze stof. Direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen moet voorkomen worden. Als er direct contact is geweest, direct grondig met water wassen.

Zeep kan worden gebruikt om de huid te reinigen.

Er moet voorzichtig worden omgegaan met excreta en braaksel.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.