Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor opium of morfine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• U bent afhankelijk van opiaten
• U heeft glaucoom (verhoogde druk in het oog)
• U heeft een ernstige lever- of nierziekte
• U heeft alcoholonthoudingsverschijnselen (delirium tremens).
• Als u ernstig hoofdletsel heeft
• Als er bij u een risico op paralytische ileus is (obstructie van de darmen als gevolg van verlamming van de darmspieren)
• Als u plotseling een astma aanval krijgt (acuut astma).
• Als u een langdurige (chronische) longziekte heeft waardoor u moeite heeft met ademen (COPD)
• Als u ademhalingsproblemen heeft omdat u minder vaak adem haalt dan normaal (ernstige ademhalingsdepressie). Uw arts zal u verteld hebben dat u last heeft van een van deze aandoeningen. Symptomen zijn kortademigheid, hoesten of langzamer of zwakker ademen dan normaal.

• Als u hartproblemen heeft die veroorzaakt zijn door longziekte (cor pulmonale)
• Als u borstvoeding geeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• Als u op leeftijd bent, aangezien ouderen anders kunnen reageren op dit geneesmiddel. De dosis moet mogelijk worden aangepast.
• Als u een chronische nier- en/of leverziekte heeft. De dosis moet mogelijk worden aangepast.
• Als u verslaafd bent aan verdovende middelen of alcohol
• Als u een galblaasaandoening of galstenen heeft
• Als u hoofdletsel heeft of verhoogde druk in de hersenen
• Als u verminderd bewustzijn heeft
• Als u medicatie voor depressie gebruikt (moclobemide of andere MAO-remmers) of als u binnen de afgelopen 2 weken met deze medicatie bent gestopt
• Als u een verminderde functie van de bijnieren heeft
• Als u een onderactieve schildklier heeft, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
• Lage bloeddruk met verminderd bloedvolume
• Ontsteking van de alvleesklier
• Als u prostaathyperplasie (vergroting van de prostaat) heeft en/of aandoeningen die mogelijk tot urineretentie leiden.
• Als u een infectie of ontsteking van de darmen heeft, aangezien remming van de peristaltiek het risico op opname van toxinen en de ontwikkeling van een vergrote karteldarm en perforatie van uw darmen kan vergroten.
• Als u lijdt aan epilepsie
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt tegen diarree
• Als u last heeft van epileptische aanvallen (toevallen)
• Als u een bloeding in uw maag en/of darmen heeft
• Als u een geneesmiddel gebruikt tegen verhoogde bloeddruk

Als u moeite heeft met plassen, neem dan contact op met uw arts.

Dropizol wordt niet aanbevolen vóór een chirurgische operatie of binnen 24 uur na een operatie, vanwege het risico op paralytische ileus. De symptomen hiervan zijn misselijkheid en braken.

Risico op afhankelijkheid en tolerantie bij gebruik van dit middel.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder effectief wordt (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van Dropizol kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan resulteren in een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u niet langer de controle heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u deze moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Dropizol als:

• U of iemand in uw gezin heeft ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs misbruikt of is er afhankelijk van geweest (“verslaving”).
• Je bent een roker.
• U heeft ooit problemen met uw humeur gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent door een psychiater behandeld voor andere psychische aandoeningen.

Als u een van de volgende symptomen opmerkt terwijl u Dropizol gebruikt, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden:

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen
• U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld ‘om kalm te blijven’ of ‘om u te helpen slapen’
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik ervan onder controle te houden
• Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel opnieuw inneemt (‘ontwenningsverschijnselen’).

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, inclusief wanneer het passend is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Dropizol).

Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met behandeling met Dropizol. Symptomen treden meestal op binnen de eerste 10 dagen van de behandeling. Vertel het uw arts als u ooit een ernstige huiduitslag of huidvervelling, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft gekregen na het innemen van Dropizol of andere opioïden. Stop met het gebruik van Dropizol en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende symptomen opmerkt: blaarvorming, wijdverspreide schilferige huid of met pus gevulde plekken in combinatie met koorts.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Dropizol kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, nachtelijk ontwaken als gevolg van kortademigheid, moeilijkheden om in slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Als u of iemand anders deze symptomen waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen.

Neem contact op met uw arts als u ernstige pijn in de bovenbuik ervaart die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts, omdat dit symptomen kunnen zijn die verband houden met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegenstelsel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dropizol mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dropizol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die een verminderd bewustzijn en moeite met ademhalen versterken, waargenomen met Dropizol, zoals
  • Alcohol
  • Slaapmiddelen (bijv. zolpidem) en algemene anesthetica (middelen om iemand te verdoven, bijv. barbituraten)
  • Geneesmiddelen ter behandeling van depressie (tricyclische antidepressiva) of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers, bijv. safinamide)
  • Antipsychotica met een sedatieve werking (bijv. fenotiazinen)
  • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie en pijn als gevolg van zenuwproblemen (gabapentine of pregabaline)
  • Geneesmiddelen ter verlichting van misselijkheid en braken (bijv. bromopride, meclizine, metoclopramide)
  • Geneesmiddelen ter verlichting van allergie (antihistaminica, bijv. carbinoxamine, doxylamine)
  • Andere opioïde pijnstillers (bijv. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrocodon, hydromorfon, levorfanol, meperidine, methadon, oxycodon, oxymorfon,
    remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol
• Geneesmiddelen die een soortgelijk werkingsmechanisme als morfine hebben en daarom de onthoudingsverschijnselen kunnen versterken en het therapeutische effect kunnen verminderen (buprenorfine, nalbufine, nalmefeen, naltrexon, pentazocine)
• Geneesmiddelen ter behandeling van alcoholmisbruik (disulfiram) of geneesmiddelen ter behandeling van bepaalde soorten infecties (metronidazol), aangezien dit onprettige bijwerkingen kan veroorzaken zoals roodheid van het gelaat, snelle ademhaling en snelle hartslag.
• Geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose (rifampicine) verminderen het effect van morfine.
• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met opium
• Amfetamine en analogen kunnen het sederende (verdovende) effect van opioïden verminderen.
• Loxapine en periciazine kunnen het sederende (verdovende) effect van opioïden verhogen
• Gelijktijdig gebruik van flibanserine en opioïden kunnen het risico op onderdrukking van het Centrale Zenuwstelsel verhogen.
• Opioïden kunnen de hoeveelheid desmopressine en sertraline verhogen.
• Zidovudine (geneesmiddel ter behandeling van HIV-infecties of het voorkomen van HIV-infecties).
• Geneesmiddelen ter behandeling van depressie (fluoxetine) kunnen de werkingsduur van morfine verkorten
• Gelijktijdig gebruik van Dropizol en sederende (verdovende) geneesmiddelen zoals benzodiazepines of soortgelijke medicijnen verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie), coma en kan levensbedreigend zijn.
  Om deze reden mag een gelijktijdige behandeling alleen worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts u Dropizol voorschrijft met sederende middelen dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Vertel uw arts over alle sederende (verdovende) middelen die u gebruikt en volg het dosisadvies van de arts op. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of familie te informeren over de hierboven vermelde symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

Gelijktijdige toediening van morfine kan de effecten van geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen of andere geneesmiddelen met een verlagend effect op uw bloeddruk, verhogen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dropizol kan met eten en drinken worden ingenomen. Dropizol bevat alcohol, dus extra voorzichtigheid

moet worden betracht bij gebruik van alcohol.

Zie “Dropizol bevat alcohol”hieronder.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap:

Gebruik Dropizol niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Dit middel mag niet rond de geboorte worden gebruikt, vanwege het risico op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeboren baby.

Borstvoeding:

Dit middel mag niet worden gebruikt in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.

Vruchtbaarheid

Het is niet bekend of morfine schadelijk kan zijn voor uw vruchtbaarheid. Vruchtbare mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dropizol bevat morfine en ethanol en kan sufheid veroorzaken en uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen sterk beïnvloeden.

Bestuur geen voertuigen na het innemen van uw geneesmiddelen totdat u weet welke invloed deze op u hebben.

Dropizol bevat ethanol

Dit geneesmiddel bevat 33 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 260 mg per dosis, overeenkomend met 6,6 ml bier of 2,8 ml wijn per dosis. Schadelijk voor mensen die aan alcoholisme lijden. Er dient rekening mee te worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen, en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering bij volwassenen is:

Volwassenen: 5-10 druppels, 2-3 maal daags.

Individuele doses mogen niet meer zijn dan 1 ml, en de totale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 6 ml. Ouderen: De dosering moet worden verminderd.

Verminderde leverfunctie: Dit middel moet niet worden gebruikt of de dosering moet worden verminderd. Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Verminderde nierfunctie: Dit middel moet niet worden gebruikt of de dosering moet worden verminderd.

Zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Er gaan ongeveer 20 druppels in 1 ml.

Wijze van toediening: Oraal gebruik.

Het product kan onverdund of vermengd in een glas water worden gebruikt. Na vermenging met water dient het onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product onverdund gebruikt wordt kan de juiste dosering toegediend worden met een lepel.

1. Opening van de kindveilige afsluiting: druk omlaag en draai.	2. Houd de fles verticaal en laat een druppel op een lepel of
	in een glas vallen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dropizol mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel inneemt kunt u last krijgen van kleine pupillen (de zwarte cirkels in uw ogen), uw hartslag wordt trager dan normaal, lage bloeddruk, vocht in uw longen (longoedeem), ademhalingsproblemen en verminderd bewustzijn dat tot coma kan leiden. Waarschuw uw arts als u meer van dit middel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven of dan in deze bijsluiter staat vermeld en u zich niet op uw gemak voelt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Dropizol

Ga door met het gebruik van dit middel zolang als uw arts u dat heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruik van Dropizol en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen opmerkt

Ernstige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Er blijft plas zitten in uw blaas (urineretentie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Kortademigheid, vermoeidheid, angst, blauwige verkleuring van de lippen, vingers en tenen, hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (toevallen) en zwelling van de benen en voeten, moeite met ademhalen (ademhalingsdepressie); snelle of trage hartslag (hart-aritmie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Ernstige huidreactie met blaarvorming, wijdverspreide schilferige huid, met pus gevulde plekken in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) wordt genoemd.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Sufheid en constipatie, droge mond

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Duizeligheid, hoofdpijn, uw pupillen zijn kleiner dan normaal, misselijkheid en braken, verlies van eetlust, uw eten wordt niet goed verteerd in uw darmen (indigestie) of ongemak, dingen proeven of ruiken anders dan normaal, netelroos, zweten, u bent benauwd door kramp van de spieren van de bronchiën in uw longen (bronchospasme), u kunt minder goed hoesten, u bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Blozend gezicht, jeuk, spierkrampen in uw plasbuis, afwijkende leverwaarden in bloedonderzoek

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Verhoogde alvleesklierenzymen (in bloedonderzoek) en ontsteking van de alvleesklier, pijn door nierstenen (nierkoliek) of galstenen (galkoliek), ontwenningsverschijnselen, u wordt duizelig en licht in het hoofd als u opstaat vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische hypotensie)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Moeite met ademhalen, spierkramp, epileptische aanvallen (toevallen), brandende en stekende pijn, verhoogde gevoeligheid voor pijn, wazig zien, dubbel zien, onvrijwillige beweging van het oog, een aandoening waarbij de darmen niet goed werken of dicht zitten (ileus), buikpijn, huiduitslag, zwelling van de handen, enkels of voeten, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker, rillen, syndroom van inadequaat antidiuretisch hormoon (SIADH - symptomen; misselijkheid, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker, hoofdpijn, uitputting en in ernstige gevallen kan dit overgaan in toevallen en coma), u wordt niet meer ongesteld.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Uw bijnieren werken niet meer goed (vermoeidheid, gewichtsverlies, flauwvallen, lage hoeveelheid suiker in uw bloed, misselijkheid, diarree, braken en buikpijn), u voelt zich veel te vrolijk, u heeft geen controle over uw spierbewegingen, verslaving, dysfore stemming (verdrietig, zonder energie), rusteloosheid, u heeft minder zin in seks (verlaagd libido of potentie), ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties), duizeligheid (vertigo) en koorts). Slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap). Symptomen geassocieerd met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegensysteem, b.v. ernstige pijn in de bovenbuik, mogelijk uitstralend naar de rug, misselijkheid, braken of koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Na eerste opening kan de fles 4 weken worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: opiumtinctuur
• 1 ml vloeistof voor oraal gebruik bevat 1 ml tinctuur uit Papaver somniferum L., succes siccus (Opium, onvermengd) dit komt overeen met 10 mg morfine.

1 druppel bevat 50 mg opiumtinctuur, overeenkomend met 0,5 mg (10 mg/ml) watervrije morfine.

1 ml bevat 20 druppels.

• Extractiesolvent: 33 % ethanol (V/V)
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Ethanol 96% V/V
• Gezuiverd water

Hoe ziet Dropizol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dropizol is een donkere, roodbruine vloeistof. Het is verkrijgbaar in een bruine glazen fles met druppelaar en een moeilijk door kinderen te openen sluiting.

Verpakkingsgrootten van 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml , 4 x 10 ml, 5 x 10 ml en 10 x 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5

DK-2300 København S Denemarken

e-mail: info.nordics@pharmanovia.com

Fabrikant

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Duitsland

Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Denemarken

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 DK-2300 København S Denemarken

info.nordics@pharmanovia.com

In het register ingeschreven onder:

RVG 122163

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:Dropizol

IJsland: Dropizol

Finland:Dropizol

Noorwegen: Dropizol

Zweden:Dropizol

Verenigd Koninkrijk: Dropizol

Oostenrijk: Dropizol

België: Dropizole

Tsjechië: Dropizol

Duitsland: Dropizol

Spanje: Dropizol

Frankrijk: Dropizal

Hongarije: Dropizol

Ierland: Dropizol

Italië: Dropizole

Luxemburg: Dropizol

Nederland: Dropizol

Portugal: Dropizale

Roemenië: Dropizol

Slowakije: Dropizol

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025