Bleomycine 15 U/flacon PCH, poeder voor oplossing voor injectie

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

• U bent allergisch (overgevoelig) voor bleomycine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Vertel het uw arts als u weet dat u allergisch bent voor bleomycine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• U heeft een specifieke reactie op bleomycine (idiosyncratische reactie)
• U heeft een acute longinfectie of een sterk verminderde longfunctie
• U heeft bepaalde bijwerkingen op de longen gehad, die (mogelijk) door bleomycine worden veroorzaakt
• U heeft een bepaalde erfelijke aandoening, waarbij zich problemen voordoen met de coördinatie (zoals dronkemansgang) en snelle ritmische oogbewegingen, door verwijding van de haarvaten en verhoogde gevoeligheid voor infecties aan de luchtwegen (ataxia teleangiectasia)
• U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)

• als u van oudere leeftijd bent
• als uw nieren of lever niet goed meer werken
• als u een longaandoening heeft of gehad heeft
• als uw longen bestraald zijn voor de behandeling met bleomycine of als u tijdens de behandeling met bleomycine ook bestraald wordt
• als er bij u zuurstof wordt toegediend. Vertel uw arts dat u bleomycine gebruikt.

Als u tot de bovengenoemde patiëntengroepen behoort, bent u gevoeliger voor de schadelijke effecten op de longen. Uw arts zal u waarschijnlijk vaker onderzoeken en/of longfoto´s maken. Als u met bleomycine wordt behandeld, moet regelmatig een longfunctietest gedaan worden om te kijken naar mogelijke schadelijke effecten van bleomycine op de longen.

Wanneer u hoest en/of last heeft van kortademigheid, kan dit duiden op schadelijke effecten van bleomycine op de longen. Informeer in dit geval zo spoedig mogelijk uw behandelend arts.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van bleomycine met:

• carmustine, mitomycine C, cyclofosfamide (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker) en methotrexaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

van kanker, reuma en ernstige huidziekten); er is een verhoogde kans op schadelijke effecten op de longen

• cisplatine (een middel tegen kanker) of andere geneesmiddelen die schade doen aan de nieren; er is een verhoogde kans op bijwerkingen van bleomycine
• vinca-alkaloïden (een groep geneesmiddelen die gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, bijvoorbeeld vincristine, vinblastine); er kunnen doorbloedingsstoornissen optreden in de ledematen (vingers, tenen, neus). In heel ernstige gevallen kunnen deze delen afsterven (necrose).
• levende vaccins; ernstige en dodelijke infecties kunnen voorkomen
• digoxine (een middel dat wordt gebruikt bij hartaandoeningen); er is kans op een verminderde werking van digoxine
• fenytoïne (een middel dat wordt gebruikt bij vallende ziekte); er is kans op een verminderde werking van fenytoïne
• bestraling (radiotherapie); de kans op bijwerkingen op de longen en/of huid is verhoogd.
• zuurstof; u heeft een grotere kans op longschade als u tijdens een narcose zuurstof krijgt toegediend.

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van bleomycine tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, vooral in het eerste trimester.

Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. In dierproeven is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Tijdens en tot 3 maanden na het gebruik van bleomycine moeten zowel mannen als vrouwen maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap.

Als zwangerschap optreedt tijdens de behandeling met bleomycine, wordt erfelijkheidsvoorlichting aangeraden. Mannen die in de toekomst vader willen worden moeten advies vragen over het invriezen van sperma vóórdat de behandeling met bleomycine begint.

U mag dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Bleomycine 15 U/flacon PCH kan soms misselijkheid, braken en vermoeidheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.

Als u merkt dat Bleomycine 15 U/flacon PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De (totale) dosering hangt af van de indicatie, leeftijd, nierfunctie en combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. U kunt bijvoorbeeld één of twee injecties per week krijgen. Uw arts zal de dosering bleomycine, de lengte van de kuur en het aantal kuren bepalen. Deze kunnen per patiënt verschillen.

Er is een risico op een ernstige overgevoeligheidsreactie vooral bij lymfoompatiënten die direct of enige tijd na toediening kan optreden. Uw arts zal u daarom een testdosis geven en u gedurende 4 uur observeren wanneer u voor de eerste keer start met een bleomycinebehandeling.

Bleomycine wordt door uw arts toegediend in de aderen, door de huid, in de ruimte rond uw longen (intra-pleuraal) of in de spieren door middel van een injectie of met behulp van een infuus.

Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Bleomycine 15 U/flacon PCH toegediend heeft gekregen zijn: verlaagde bloeddruk, koorts, versnelde hartslag en shock. Als u een overdosering vermoedt, moet u direct uw arts waarschuwen.

De toediening moet onmiddellijk gestopt worden.

Wanneer u een injectie gemist heeft, neem dan contact op met uw behandelend arts om te bespreken of en hoe deze ingehaald moet worden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Bleomycine 15 U/flacon PCH kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

De frequentie van de bijwerkingen kan als volgt in categorieën worden ingedeeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Infecties

Zeer zelden

Afsterven van weefsel in de vingertoppen (gangreen)

Neoplasmata

Onbekend

Tumorpijn

Bloed

Soms

Veranderingen in het bloedbeeld. Dit is te merken aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken (milde beenmergsuppressie, trombopenie). Dit verdwijnt nadat de behandeling is afgerond.

Zelden

Ernstige aandoening van de nieren en het bloed (hemolytisch-uremisch syndroom)

Afweersysteem

Vaak

Ernstige overgevoeligheidsreacties/specifieke reactie op bleomycine (idiosyncratische reactie). Deze reacties kunnen direct optreden of na een vertraging van enkele uren na de eerste of tweede dosis.

Zenuwstelsel

Zelden

Falen van bloedtoevoer naar de hersenen

Onbekend

Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), een overmatige gevoeligheid voor prikkels (hyperesthesie), ontsteking van de kleine en middelgrote slagaderen van de hersenen (cerebrale arteritis).

Hart

Zelden

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

Hartaanval (myocardinfarct), aandoening van de bloedvaten in het hart, ontsteking van het vlies dat de longen omringt (pleura) en het zakvormig vlies dat het hart omringt (pericardium).

Bloedvaten

Zelden

Schade aan de bloedvaten, bijvoorbeeld van hart of hersenen, lage bloeddruk

Onbekend

Lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis), afsluiting van een bloedvat, verminderde bloedtoevoer naar de vingers, tenen, punt van de neus (syndroom van Raynaud).

Ademhalingsstelsel

Zeer vaak

Longtoxiciteit, longfibrose, (interstitiële) longontsteking. Bij ongeveer 10% van de patiënten ontwikkelt zich een longontsteking. Dit kan blijvende schade aan de longen veroorzaken en overlijden tot gevolg hebben. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u last heeft van hoest en/of kortademigheid (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Maag- en darmstelsel

Zeer vaak

Ontsteking of zweervorming van slijmvliezen (mucosale laesie, slijmvliesontsteking), ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), darmzweer, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies. Ontsteking of zweervorming van de slijmvliezen kan erger worden bij combinatie met bestraling of andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de slijmvliezen.

Ontsteking van het mondslijmvlies is zelden ernstig en verdwijnt meestal na het voltooien van de behandeling.

Huid

Zeer vaak

Plaatselijk donkere huid (hyperpigmentatie), jeukende huid, verdikking en verhoorning van de huid (hyperkeratose), roodheid van de huid, huiduitslag, striae, blaren, veranderen/verkleuren van de nagels, gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, zwellen van de huid, haaruitval, scleroderma (onder meer verharding van de huid).

De meeste bijwerkingen (verdikking en verhoorning van de huid (hyperkeratose), roodheid van de huid, huiduitslag, striae, blaren, veranderen/verkleuren van de nagels, striae, blaren, verandering van de nagels, gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, zwelling van de huid, haaruitval) zijn zelden ernstig en verdwijnen meestal na het voltooien van de behandeling.

Spieren en botten

Onbekend

Pijn in de spieren en ledematen.

Geslachtsorganen

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

Tijdens en net na de chemotherapie met bleomycine kan een afwijking van de spermacellen (aneuploïdie van de spermatozoa) voorkomen.

Overig

Vaak

Koorts (2 tot 6 uur na de eerste injectie), pijn in het gebied van de tumor, pijn op de plaats van injectie, acute reacties met koorts en stilvallen van het hart en de ademhaling (cardiorespiratoire collaps).

Zelden

Overlijden gerelateerd aan het toedienen van bleomycine in de ruimte rond de longen (intra-pleurale toediening) is gemeld.

Bij doseringen die hoger zijn dan aangeraden, zijn acute reacties met verhoogde temperatuur en ernstige bijwerkingen met betrekking tot het hart en ademhaling gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2-8°C).

Na reconstitutie/verdunning moet de oplossing meteen toegediend worden. Als dat niet mogelijk is, mag de oplossing in de flacon maximaal 10 dagen in de koelkast (2-8°C) bewaard worden of maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (15-25°C).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Bleomycine 15 U/flacon PCH niet als u zichtbare tekenen van achteruitgang van het product of de flacon bemerkt, zoals een afwijkende kleur van het koekje, schade aan de flacon, de stopper of de afdekking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

• Het werkzame bestanddeel is bleomycine (als bleomycinesulfaat). Een flacon van 10 ml bevat 15.000 IE (EP) = 15 u (USP) bleomycine (als bleomycinesulfaat).
• Er zijn geen andere bestanddelen.

Het poeder voor oplossing voor injectie is verpakt in glazen injectieflacons van 10 ml, verpakt per 1 of 10 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 105266

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarije:	Bleomycine Teva 15U, npax заинжекционен
Denemarken:	Bleomycin “Teva”
Duitsland:	Bleomycin-TEVA 15.000 IE Pulver zur herstellung einer Injektionslösung
Estland:	Bleomycin Teva
Frankrijk:	Bleomycine TEVA 15000 UI, poudre pour solution injectable
Italië:	Bleomicina TEVA 15 U polvere per soluzione iniettabile
Letland:	Bleomycin Teva 15.000 IU
	rvg 105266 PIL 0113.4v.AV

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.

0313.7v.AV

BLEOMYCINE 15 U/flacon PCH poeder voor oplossing voor injectie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruik

Intramusculaire en subcutane injectie: los de vereiste dosering op in maximaal 5 ml van een geschikt oplosmiddel, zoals fysiologische zoutoplossing. Als er pijn ontstaat op de injectieplaats, dan kan een lokaal anestheticum (1% lidocaïne-oplossing) toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.

Intraveneuze toediening: los de vereiste dosering op in 5-1.000 ml fysiologische zoutoplossing en injecteer langzaam of voeg toe aan een lopend infuus.

Intra-arteriële toediening: gebruik een langzaam infuus met een fysiologische zoutoplossing.

Intra-pleurale injectie: los 60 x 103 IU op in 100 ml fysiologische zoutoplossing.

Plaatselijke/intratumorale injecties: bleomycine wordt opgelost in fysiologische zoutoplossing in concentraties van 1-3 x 103 IU/ml oplossing.

Veilige verwerking

De gebruikelijke voorzichtigheid bij de bereiding en toediening van cytostatica is geboden. Voor afvalverwerking en veiligheidsinformatie moeten de richtlijnen m.b.t. veilige verwerking van antineoplastische geneesmiddelen gevolgd worden. Speciaal opgeleid personeel moet de bereiding verzorgen. Zwangere vrouwen moeten contact met cytotoxische stoffen vermijden. Tijdens de bereiding moet aseptisch gewerkt worden. Dit moet in een daarvoor bestemde omgeving gedaan worden. In deze omgeving mag niet worden gerookt, gegeten of gedronken.