Azathioprine Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor azathioprine, mercaptopurine (een geneesmiddel voor het behandelen van leukemie, een kanker van witte bloedcellen) of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 2/11

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer u:

• weet dat u een metabole ziekte heeft die Lesch-Nyhan wordt genoemd. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen wanneer u deze ziekte heeft;
• weet dat u een tekort heeft aan een leverenzym genaamd thiopurinemethyltransferase (TPMT). TPMT breekt dit geneesmiddel en andere geneesmiddelen af;
• een lever- of nierziekte heeft;
• hepatitis B heeft gehad (een leverziekte veroorzaakt door een virus);
• u een spiraaltje heeft aangebracht voor anticonceptie; u heeft een andere vorm van anticonceptie nodig (zie rubriek 2 “Zwangerschap en borstvoeding”);
• ooit waterpokken of gordelroos heeft gehad;
• als u binnenkort gevaccineerd moet worden. Als u Azathioprine Viatris gebruikt, mag u geen vaccin met levende micro-organismen (bijv. griepvaccin, mazelenvaccin, BCG-vaccin, enz.) toegediend krijgen totdat uw arts aangeeft dat dit veilig is. Dit komt doordat sommige vaccins een infectie kunnen veroorzaken als u ze krijgt terwijl u Azathioprine Viatris gebruikt.

Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van Azathioprine Viatris een groter risico lopen op:

• tumoren, waaronder huidkanker. Daarom dient u bij het gebruik van Azathioprine Viatris overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
• lymfoproliferatieve aandoeningen

• • behandeling met Azathioprine Viatris vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die 'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd. Bij een behandelschema dat meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot overlijden.
  • Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barrvirus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
• een eerdere infectie met hepatitis B die weer actief wordt.
• andere infecties, zoals PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie), wat een opportunistische infectie is. Neem contact op met uw arts als u tekenen van een infectie opmerkt (zie rubriek 4 "Bijwerkingen").

Met het gebruiken van Azathioprine Viatris kunt u een groter risico lopen op:

het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben.

Leverschade

De behandeling met Azathioprine Viatris kan van invloed zijn op de lever. Uw arts zal uw leverfunctie daarom regelmatig controleren. Vertel het uw arts als u symptomen van leverschade opmerkt (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Waterpokken / Gordelroos infectie:

Bij patiënten die geneesmiddelen nemen, die het immuunsysteem onderdrukken, kan een infectie met waterpokken of gordelroos ernstig worden. Vermijd contact met mensen die waterpokken of gordelroos hebben.

Uw arts zal u nauwkeurig controleren tijdens uw behandeling. Het aantal bloedcellen zal ten minste één keer per week in de eerste twee maanden van de behandeling worden gecontroleerd en daarna maandelijks of ten minste één keer per 3 maanden.

Uw arts zal uw aantal bloedcellen erg nauwkeurig controleren wanneer dit geneesmiddel tegelijk wordt gegeven met:

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 3/11

• allopurinol, oxipurinol of thiopurinol;
• afgeleides van aminosalicylzuur, zoals mesalazine, olsalazine of sulfasalazine;
• ACE remmer, co-trimeoxazole;
• cimetidine;
• indometacine;
• geneesmiddelen met cytotoxische / myolosuppressieve eigenschappen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”).

Uw arts zal u regelmatiger controleren wanneer u een oudere bent en bij een hoge dosering of wanneer u problemen heeft met uw lever, nier, immuunsysteem of milt.

Als u stopt met dit geneesmiddel, zult u nauwkeurig gecontroleerd worden door uw arts, omdat het gebruik van dit middel geleidelijk afgebouwd moet worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van mondzweren, koorts, ongewone blauwe plekken of bloeden van de huid of wanneer u meer infecties heeft dan gebruikelijk. Deze effecten kunnen worden veroorzaakt door veranderingen in uw bloed (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Vitamine B3-tekort (pellagra)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van diarree, plaatselijke gepigmenteerde uitslag (dermatitis), een achteruitgang van uw geheugen-, redeneer- of andere denkvaardigheden (dementie). Deze verschijnselen kunnen namelijk wijzen op een gebrek aan vitamine B3 (nicotinezuurdeficiëntie/pellagra).

Wanneer de 50 mg tabletten in tweeën gebroken moet worden, vermijd dan het contact van de huid met het gebroken gedeelte van de tablet of de tabletstof (zie rubriek 3 “ Hoe gebruikt u dit middel” en rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en andere informatie”)

NUDT15-gen mutatie

Als u een erfelijke mutatie in het NUDT15-gen (een gen dat betrokken is bij de afbraak van azathioprine in het lichaam) heeft, heeft u een hoger risico op infecties en haaruitval. Uw arts zal uw bloedbeeld in de gaten houden en het kan zijn dat hij u een lagere dosis geeft.

Weet u niet zeker of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Azathioprine Viatris inneemt.

Uw arts zal tijdens de behandeling met Azathioprine Viatris regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op veranderingen (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?"). De frequentie van het bloedonderzoek zal doorgaans afnemen naarmate u Azathioprine Viatris langer gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Azathioprine Viatris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn. Dit komt doordat Azathioprine Viatris de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook andere geneesmiddelen kunnen de werking van Azathioprine Viatris beïnvloeden. Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u een van de volgende middelen gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken:

• andere immunosuppressiva bijv. ciclosporine, tacrolimus, methotrexaat die zorgen voor een verhoogd risico op uitgesproken immunosuppressie;
• geneesmiddelen om kanker te behandelen. Deze middelen kunnen het myelotoxische effect versterken;
• penicillamine (voor de behandeling van reumatoïde artritis);
• allopurinol, oxipurinol, thiopurinol of andere xanthineoxidaseremmers, zoals febuxostat (vooral gebruikt bij de behandeling van jicht);

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 4/11

• antistollingsmiddelen om het bloed te “verdunnen” bijv. warfarine of acenocoumarol. Het effect van deze middelen wordt geremd door azathioprine;
• ACE-remmers bijv. captopril (voor behandeling van de bloeddruk of hartfalen), indometacine (tegen ontstekingen), cimetidine (tegen zweren in de darm of maag), co-trimoxazole (een antibioticum), ribavirine (om Hepatitis C te behandelen). Deze middelen verhogen het risico op myelosuppressie;
• infliximab (voor de behandeling van de ziekte van Crohn);
• mesalazine, olsalazine of sulfasalazine (vooral gebruikt om zweren in de dikke darm te behandelen); er is een kans dat azathioprine een verhoogd myelosuppressief effect heeft;
• de activiteit van azathioprine kan zorgen dat er een atypisch en schadelijke reactie ontstaat op vaccins met levende organismen
• combinatie van dit geneesmiddel en corticosteroïden kan de reactie op inactieve vaccins zoals het Hepatitis B vaccin verminderen.
• cytostatica (geneesmiddelen voor de behandeling van verschillende soorten kanker).
• spierverslappers, zoals tubocurarine of succinylcholine (gebruikt tijdens operaties), omdat deze een wisselwerking kunnen hebben met Azathioprine Viatris.

Als u een operatie ondergaat. Dit komt doordat medicijnen zoals tubocurarine of succinylcholine, die tijdens een operatie als spierverslappers worden gebruikt, een wisselwerking kunnen hebben met Azathioprine Viatris. Vertel vóór een chirurgische ingreep aan de anesthesioloog dat u azathioprine inneemt, omdat spierverslappers die tijdens de verdoving worden gebruikt mogelijk de werking van azathioprine kunnen beïnvloeden

Weet u niet zeker of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Azathioprine Viatris inneemt.

Vaccinatie tijdens behandeling met Azathioprine Viatris

Als u een vaccinatie (vaccin) moet krijgen, overleg dan eerst met uw arts of verpleegkundige. Wanneer u Azathioprine Viatris gebruikt, mag u geen vaccin met levende micro-organismen (bijv. griepvaccin, mazelenvaccin, BCG-vaccin, enz.) krijgen totdat uw arts aangeeft dat dit veilig is. Dit komt doordat sommige vaccins een infectie kunnen veroorzaken als u ze krijgt terwijl u Azathioprine Viatris gebruikt.

Azathioprine Viatris in combinatie met voedsel en drinken

Gebruik dit geneesmiddel niet samen met melk of zuivelproducten. U dient dit geneesmiddel ten minste 1 uur vóór of 2 uur ná het gebruik van melk of zuivelproducten in te nemen. Bij inname via de mond lijkt misselijkheid te worden verminderd door de tabletten na de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, tenzij de voordelen groter zijn dan de risico’s. Dit geneesmiddel dient alleen te worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap nadat uw arts nauwkeurig de voordelen tegen de risico’s heeft afgewogen.

Zowel mannen als vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Azathioprine Viatris. Nadat de behandeling met Azathioprine Viatris is beëindigd, moeten vrouwen nog minstens 6 maanden effectieve anticonceptie blijven gebruiken en mannen moeten nog minstens 3 maanden effectieve anticonceptie blijven gebruiken. Dit geldt ook voor patiënten met verlaagde vruchtbaarheid als gevolg van chronische urine toxiciteit (uremie), omdat de vruchtbaarheid over het algemeen naar normaal gaat na een niertransplantatie. Er zijn meldingen dat bepaalde anticonceptie middelen (intra-uteriene pessaria: spiraaltjes, Koper T) niet kunnen werken tijdens de behandeling met Azathioprine Viatris. Gebruik andere of extra anticonceptie.

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 5/11

Uw aantal bloedcellen dient regelmatig te worden gecontroleerd, omdat afname van het immuunsysteem kan voorkomen bij pasgeborenen van moeders behandeld met azathioprine tijdens de zwangerschap.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw zwangerschap last krijgt van hevige jeuk zonder huiduitslag. U kunt ook last krijgen van misselijkheid en verminderde eetlust, in combinatie met jeuk. Dit wijst erop dat u een aandoening heeft die cholestase bij zwangerschap wordt genoemd (een aandoening die tijdens de zwangerschap de lever aantast). Deze aandoening kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met azathioprine, omdat afbraakproducten terecht kunnen komen in de borstvoeding en schade kunnen hebben op uw kind. Als er toch wordt besloten om borstvoeding te geven, moet het kind dat borstvoeding krijgt nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van immunosuppressie, bloed- of leverproblemen, ernstige pijn in de buik of rug (pancreatitis) of andere symptomen van blootstelling aan metabolische producten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vruchtbaarheid

Het effect van Azathioprine Viatris op de vruchtbaarheid is niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of dit geneesmiddel effect heeft op uw rijvaardigheid of het bedienen van machines. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of gereedschap, als u hiervan last heeft.

Azathioprine bevat Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid Azathioprine Viatris verschilt per patiënt en wordt door uw arts voorgeschreven. De dosering hangt af van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.

U kunt Azathioprine Viatris met of zonder voedsel innemen, maar u dient Azathioprine Viatris elke dag op dezelfde manier in te nemen. Sommige patiënten ervaren misselijkheid wanneer ze beginnen met het gebruik van Azathioprine Viatris. Dit kan worden verminderd door de tabletten na de maaltijd in te nemen.

• Wanneer u Azathioprine Viatris gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren. Dit gebeurt om het aantal en het type bloedcellen te controleren en om na te gaan of uw lever goed werkt.
• Uw arts kan ook ander bloed- en urineonderzoek laten uitvoeren om de werking van uw nieren te controleren en het urinezuurgehalte te meten. Urinezuur is een natuurlijke stof die in het lichaam wordt aangemaakt; het urinezuurgehalte kan stijgen wanneer u Azathioprine Viatris gebruikt. Een hoog urinezuurgehalte kan uw nieren beschadigen.

Uw arts kan uw dosis Azathioprine Viatris aanpassen op basis van de resultaten van deze tests. Uw dosis zal afhankelijk van uw gewicht worden aangepast.

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 6/11

Het is belangrijk dat verzorgers zich bewust zijn van de noodzaak om veilig met het geneesmiddel om te gaan. Als u of uw verzorger tabletten aanraakt die in tweeën zijn gedeeld, moeten u of uw verzorger direct de handen wassen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

De aanbevolen dosis is:

Volwassenen:

Bij gebruik om orgaanafstoting te voorkomen

De aanbevolen startdosering is tot 5 mg/kg/dag. Uw arts zal uw reactie op dit geneesmiddel onderzoeken en dan de beste dosis voor u uitkiezen. De dosis zal meestal tussen de 1 en 4 mg/kg/dag zijn.

Andere condities

De aanbevolen startdosering is tussen de 1 en 3 mg/kg/dag, waarna de gebruikelijke dagelijkse dosis minder dan 1 mg tot 3 mg per kilogram lichaamsgewicht bedraagt. Als u behandeld wordt voor hepatitis (ontstoken lever) is de gebruikelijke dosering tussen de 1 en 1,5 mg/kg/dag. Uw arts zal de dosering aanpassen totdat deze de juiste is voor u. U zult de laagste dosering krijgen die werkzaam is om uw ziekte te behandelen. Als er na drie tot vier maanden geen verbetering is, kan uw arts besluiten om de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen.

Het kan enkele weken tot maanden duren voordat dit geneesmiddel gaat werken.

Ouderen of patiënten met nier- of leverproblemen

Wanneer u een oudere bent of wanneer u nier- of leverproblemen hebt, kunt u starten met een lagere dosering van dit geneesmiddel. Uw arts zal uw bloed en leverfuncties nauwkeurig controleren. Dit geneesmiddel dient met extra zorg te worden gegeven aan patiënten met ernstige leverafwijkingen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Vanwege onvoldoende gegevens, wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor de behandeling van jeugdartritis met onbekende oorzaak, systemische lupus erythematosus, dermatomyositis en polyarteritis nodosa.

Met betrekking tot andere indicaties, is de aanbevolen dosering geschikt voor kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen.

Kinderen met overgewicht hebben mogelijk een hogere dosering nodig.

Kinderen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan: De dosering voor kinderen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, is dezelfde als voor volwassenen.

Innemen van dit middel

Neem de tabletten met een vol glas water (200 ml) in tijdens de maaltijd (vooral wanneer u zich misselijk voelt na het innemen van dit geneesmiddel). Maak de tablet niet fijn en slik de tablet in zijn geheel door. U moet dit middel ten minste 1 uur voor of 2 uur na het gebruiken van melk of melkproducten innemen. Halvering van de filmomhulde tablet dient vermeden te worden, tenzij dit nodig is voor geleidelijke afbouw. Uw arts zal bespreken of het nodig is om de tabletten van 50 mg te halveren.. Wanneer u de 50 mg tabletten moet breken, vermijd dan het contact van de huid met het gebroken gedeelte of tabletstof. Om de tablet van 50 mg op de juiste manier in twee gelijke doses te verdelen, plaats de tablet op een vlak oppervlak, met ‘AE50’ naar het oppervlak gericht en de breuklijn naar boven gericht, en oefen vervolgens met uw wijsvingers druk uit op de uiteinden van de tablet om de tablet te breken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer Azathioprine Viatris heeft ingenomen dan in deze bijsluiter staat of meer dan uw arts heeft voorgeschreven en u zich niet goed voelt. Houd de verpakking met geneesmiddel bij u zodat u

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 7/11

gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen. Een overdosis kan een tekort aan witte bloedcellen veroorzaken dat leidt tot regelmatig infecties, koorts, ernstige rillingen, zere keel of mondzweren. Andere mogelijke klachten zijn vermoeidheid, ongewone blauwe plekken, bloeden van de huid, zich misselijk voelen of misselijk zijn en diarree.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Als het bijna tijd is voor een nieuwe dosis, neem dan geen dubbele dosis in, maar neem de gebruikelijke dosis in en neem contact op met uw arts. Als u meerdere doses achter elkaar mist, neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. U moet mogelijk dit geneesmiddel voor onbepaalde tijd innemen om transplantatie-afstoting te helpen voorkomen.

Als u stopt met dit geneesmiddel, zult u nauwkeurig gecontroleerd worden door uw arts, omdat het geleidelijk afgebouwd moet worden (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost in het ziekenhuis:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• tekenen van virale, schimmel of bacteriële infectie. Als u dit geneesmiddel neemt na een niertransplantatie en in combinatie met andere immunosuppressiva of corticosteroïden, kunt u mogelijk makkelijker infecties oplopen;
• Afname van witte bloedcellen, dat kan zorgen voor mondzweren, koorts, rillingen, en meer infecties dan normaal. Dit is waarschijnlijker als uw dosis azathioprine niet wordt verlaagd wanneer u tegelijkertijd allopurinol slikt, u lever- of nierproblemen heeft of een TPMT deficiëntie (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
• Problemen met uw bloed of beenmerg; symptomen zijn onder andere zwakte, vermoeidheid, bleekheid, snel blauwe plekken krijgen, ongewone bloedingen of infecties.
• U heeft koorts of andere tekenen van een infectie, zoals keelpijn, pijn in de mond, moeite met plassen of een infectie van de luchtwegen die kortademigheid en hoesten veroorzaakt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Afname van bloedplaatjes, dat zorgt voor een grotere kans op bloedingen in de huid of blauwe plekken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Tekenen van een virus-, schimmel- of bacteriële infectie komen zelden voor als u geen niertransplantatie heeft ondergaan en geen ander immunosuppressivum of corticosteroïde gebruikt.
• Een laag aantal rode bloedcellen, wat vermoeid zijn en een bleke huid kan veroorzaken
• Ontstoken alvleesklier, dat zorgt voor ernstige pijn in de buik en rug.
• Verminderde galstroom uit de lever vanwege een verstopping
• Abnormale leverfunctietest

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 8/11

Allergische reacties zoals:

• • huiduitslag (waaronder blaren, jeuk of vervelling van de huid, rode vlekken, bultjes onder de huid)
  • zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
  • plotseling piepend ademhalen, hoesten of moeite met ademhalen.
• Algemeen onprettig gevoel, duizeligheid, zich misselijk voelen of zijn, diarree, buikpijn.
• Koorts, rillingen, ontstoken bloedvaten, spier- of gewrichtspijn, nierproblemen, pijn op de borst, kortademigheid of gezwollen benen (hartproblemen), verhoogde leverenzymen in het bloed of een verlaging van de bloeddruk (hypotensie) wat kan leiden tot een licht gevoel in uw hoofd of zweten. In ernstige gevallen heeft dit geleid tot de dood. (zeer zelden: komt voor bij 1 op de 10000 gebruikers).
• Cholestase van de zwangerschap, die hevige jeuk kan veroorzaken, vooral op de handen en voeten.
• Leverproblemen, met symptomen zoals een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht).
• Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), wat ernstige pijn in de bovenbuik kan veroorzaken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
• Ernstige afname van alle typen bloedcellen, dat kan zorgen voor zwakte, blauwe plekken of meer kans op infecties;
• Ernstige leverschade die levensbedreigend kan zijn, vooral bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan (zoals leverschade, niet-cirrotische portaalhypertensie, porto-sinusoïdale vasculaire ziekte). Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt: gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), snel blauwe plekken krijgen, buikklachten, verminderde eetlust, vermoeidheid, misselijkheid of braken.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers)

• Een bepaald soort lymfoom (hepatosplenische T-cellymfoom). U kan bloedneuzen krijgen, moe zijn, aanzienlijk zweten in de nacht, gewicht verliezen en onverklaarbare koorts krijgen.
• Overmatige afbraak van rode bloedcellen, waardoor moe zijn en een bleke huid ontstaan
• Een ontstoken darm die leidt tot buikpijn, koorts, ongemakkelijk gevoel, obstipatie, misselijkheid, overgeven of diarree (darmperforatie). Dit lijkt eerder te gebeuren wanneer u ook hogere doses corticosteroïden inneemt en na een transplantatie. Ernstige diarree kan ook voorkomen, vooral als u behandeld wordt voor een ontstoken darm;
• Geheugenverlies, moeilijkheden bij denken, problemen met lopen of gezichtsverlies. Dit kan Progressieve Multifocale Leukocefalopathie (PML) zijn, een ernstige en levensbedreigende hersenafwijking;
• Ernstige blaarvorming op de huid, mond, keel, neus en geslachtsdelen en bindvliesontsteking in het oog (rode en gezwollen ogen).
• Longontsteking, dat kan zorgen voor zwakte, kortademig zijn, hoesten en koorts.
• Huiduitslag of roodheid, die zich kan ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties, waaronder uitgebreide uitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), en ernstige afschilfering van de huid (toxische epidermale necrolyse).
• Omkeerbare pneumonitis (longontsteking – die kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaakt).
• Wanneer azathioprine tegelijkertijd wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kunt u een virus oplopen dat schade aan uw hersenen kan veroorzaken. Dit kan leiden tot hoofdpijn, gedragsveranderingen, spraakstoornissen, verminderde vaardigheden zoals een slechter geheugen, verminderde aandacht en een verminderd vermogen om beslissingen te nemen (cognitieve achteruitgang), en het kan dodelijk zijn (een aandoening die progressieve multifocale leuko-encefalopathie door het JC-virus wordt genoemd).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 9/11

• U kunt huiduitslag ontwikkelen (rode, roze of paarse knobbeltjes die pijn doen als u ze aanraakt), vooral aan uw armen, handen, vingers, gezicht en nek, die ook samen kunnen gaan met koorts (Sweet-syndroom, ook bekend als acute febriele neutrofiele dermatose).
• Gevoelig zijn voor zonlicht.
• Pellagra (gebrek aan vitamine B3 (niacine)) geassocieerd met gepigmenteerde huiduitslag, diarree of geheugenverlies.
• Een specifiek type lymfoom (hepatosplenisch T-cellymfoom). U kunt last krijgen van neusbloedingen, vermoeidheid, hevig nachtelijk zweten, gewichtsverlies en onverklaarbare koorts.
• Omkeerbare zwelling van de hersenen met verschijnselen die onder meer ernstige hoofdpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, epileptische aanvallen, verwardheid en een verminderd bewustzijn, met of zonder hoge bloeddruk, kunnen omvatten (posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom of PRES).
• Beven

Als u last krijgt van een van de bovenstaande verschijnselen, stop dan met het gebruik van Azathioprine Viatris en neem onmiddellijk contact op met een arts.

Stop het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u in contact komt met iemand die waterpokken of gordelroos heeft.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Misselijk zijn of overgeven.

De kans hierop is groter aan het begin van de behandeling. Het innemen van de tabletten met voedsel kan helpen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Haarverlies. Meestal groeit het haar weer aan, zelfs als u Azathioprine Viatris blijft gebruiken. Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Stijve nek, gevoeligheid voor scherp licht en hoofdpijn.
• Vitamine B3-tekort (pellagra) waarbij plaatselijke uitslag met pigment, diarree en problemen met het geheugen en het redenerings- en denkvermogen kunnen optreden.
• ontsteking van een speekselklier (sialoadenitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “ EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026	pagina 10/11

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is azathioprine. Elke filmomhulde tablet bevat of 25 mg of 50 mg azathioprine.
• De andere stoffen in dit middel zijn maiszetmeel, microkristallijne cellulose, mannitol, povidone, croscarmellosenatrium en natrium stearylfumaraat. Het filmomhulsel bevat hypromellose en macrogol.

Hoe ziet Azathioprine Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Azathioprine Viatris filmomhulde tabletten zijn zachtgeel en rond. De 25 mg tablet heeft de opdruk “AE” met daaronder “25” aan een zijde en een “G” aan de andere zijde. De 50 mg tablet heeft de opdruk “AE” met daaronder “50” aan een zijde. De 50 mg tabletten hebben een breuklijn en kunnen doormidden worden gedeeld (zie rubriek 3 “Innemen van dit middel”).

Azathioprine Viatris is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 20, 30, 50, 90 of 100 filmomhulde tabletten of flessen met 20, 30, 50, 100, 500 of 1000 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 24721 (25 mg) en RVG 24722 (50 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant vrijgifte:

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d'Activités, Roubaix Est Rue de Toufflers

F 50070 Lys Lez Lannoy 59452

Frankrijk

Mylan Hungary KFt Mylan utca 1, Komárom 2900

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Azathioprin Viatris
Frankrijk:	Azathioprine Viatris 50 mg comprime pellicule
Ierland:	Imuger 25 mg film-coated tablets

BIJSLUITER
Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24721-22
Versie: juni 2026		pagina 11/11
Nederland:	Azathioprine Viatris 25 mg & 50 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.