Axitinib Accord 1

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

Als u een hoge bloeddruk heeft.

Axitinib Accord kan uw bloeddruk verhogen. Het is belangrijk uw bloeddruk te laten controleren voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Laat uw bloeddruk regelmatig controleren terwijl u het gebruikt.

Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, kunt u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen. Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u de behandeling met Axitinib Accord gaat starten en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

• Als u schildklierklachten heeft.

Axitinib Accord kan schildklierklachten veroorzaken. Als u sneller moe wordt, het meestal kouder heeft dan anderen of als uw stem lager gaat klinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, vertel dit dan aan uw arts. De functie van uw schildklier moet worden gecontroleerd vóór u Axitinib Accord gebruikt en regelmatig terwijl u het gebruikt. Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.

• Als u onlangs een probleem met bloedstolsel in uw aderen of slagaderen (soorten bloedvaten) heeft gehad, zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
  Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u symptomen krijgt zoals pijn of druk op de borst; pijn in de armen, rug, nek of kaak; kortademigheid; een doof of zwak gevoel aan één kant van het lichaam; moeite met praten; hoofdpijn; veranderingen in het gezichtsvermogen of duizeligheid wanneer u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
• Als u last heeft van bloedingen.

Axitinib Accord kan de kans op bloedingen verhogen. Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.

• Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
• Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
  Axitinib Accord kan het risico op het ontwikkelen van een gat in de maag of darm of de vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid) vergroten.
  Vertel uw arts als u ernstige buikpijn heeft terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
• Als u een operatie moet ondergaan of als u een niet geheelde wond heeft.

Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Axitinib Accord stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden. De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.

• Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
  Zorg dat u meteen spoedeisende hulp krijgt en bel uw arts. Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
• Als u leverklachten heeft.

Uw arts moet bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie vóór en tijdens de behandeling met Axitinib Accord te controleren.

Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals overmatige vermoeidheid, zwelling van de buik, benen of enkels, kortademigheid of uitpuilende nekaderen. Axitinib Accord kan het risico op het ontwikkelen van gevallen van hartfalen verhogen. Uw arts moet gedurende de hele behandeling met dit geneesmiddel regelmatig controleren op tekenen of symptomen van gevallen van hartfalen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Axitinib Accord wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Axitinib Accord of kunnen door Axitinib Accord worden beïnvloed. Gebruikt u naast Axitinib Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (met of zondervoorschrift), vitaminen of plantaardige geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. De geneesmiddelen die in deze bijsluiter genoemd worden zijn mogelijk niet de enigen die een interactie kunnen hebben met Axitinib Accord.

De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Axitinib Accord verhogen:

• ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
• claritromycine, erytromycine of telithromycine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids;
• nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Axitinib Accord verminderen:

• rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
• dexamethason, een steroïde geneesmiddel voorgeschreven voor diverse aandoeningen, waaronder ernstige ziekten;
• fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of convulsies;
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product gebruikt voor de behandeling van depressie.

Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Axitinib Accord. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Axitinib Accord wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.

Axitinib Accord kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruit of grapefruitsap, omdat dit de kans op bijwerkingen kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Axitinib Accord kan schade toebrengen aan het ongeboren kind of een kind dat borstvoeding krijgt.
• Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap. Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.

• Gebruik een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u Axitinib Accord gebruikt en tot één week na de laatste dosis van dit geneesmiddel, om zwangerschap te voorkomen.
• Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Axitinib Accord. Als u borstvoeding geeft, moet uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u met de behandeling met Axitinib Accord moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Axitinib Accord moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.

Axitinib Accord bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Axitinib Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?)

• Gevallen van hartfalen. Vertel het uw arts als u overmatige vermoeidheid, zwelling van de buik, benen of enkels, kortademigheid of uitpuilende nekaderen ervaart.
• Bloedstolsels in uw aderen en slagaderen (soorten bloedvaten), zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose. Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u symptomen krijgt zoals pijn of druk op de borst; pijn in de armen, rug, nek of kaak; kortademigheid; een doof of zwak gevoel aan één kant van het lichaam; moeite met praten; hoofdpijn; veranderingen in het gezichtsvermogen of duizeligheid.
• Bloedingen. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Axitinib Accord: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
• Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid). Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
• Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis). Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
• Omkeerbare zwelling van de hersenen (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom). Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.

Andere bijwerkingen van Axitinib Accord zijn onder andere:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
• Diarree, misselijkheid of braken, buikpijn, spijsverteringsstoornis, pijnlijke mond, tong of keel, onregelmatige of moeilijke stoelgang (constipatie)
• Kortademigheid, hoesten, heesheid
• Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
• Verlaagde schildklieractiviteit (kan met bloedtesten worden aangetoond)
• Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag, droge huid
• Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
• Verminderde eetlust
• Eiwit in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
• Gewichtsverlies
• Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
• Nierfalen
• Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
• Verhoogde schildklieractiviteit (kan met bloedtesten worden aangetoond)
• Zere keel of neus en geïrriteerde keel
• Spierpijn
• Bloedneus
• Jeuk, rode huid, haaruitval
• Oorsuizen (tinnitus)
• Verlaagd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
• Verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) (kan met bloedtesten worden aangetoond)
• Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
• Veranderingen in de hoeveelheid van diverse chemische stoffen/enzymen in het bloed (kan met bloedtesten worden aangetoond)
• Verhoogd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
• Zwelling van de buik, benen of enkels, uitpuilende nekaderen, overmatige vermoeidheid, kortademigheid (tekenen van gevallen van hartfalen)
• Fistel (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid)
• Duizeligheid
• Ontsteking van de galblaas

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Verlaagd aantal witte bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags. Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Axitinib Accord verdraagt.

Slik de tabletten in hun geheel met water door, met of zonder voedsel. De volgende dosis Axitinib Accord moet na ongeveer 12 uur worden ingenomen.

Voor de hogere dosis van 7 mg zijn andere producten verkrijgbaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies. Laat, indien mogelijk, de arts de verpakking of deze bijsluiter zien. Misschien heeft u medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u braakt tijdens het gebruik van dit middel

Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen. De volgende voorgeschreven dosis moet op het gebruikelijk tijdstip ingenomen worden.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blister:

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

HDPE-fles:

Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.

Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van verstoring vertoont.

Flesverpakking:

Na de eerste opening van de fles: 1 mg: binnen 45 dagen gebruiken.

3 mg en 5 mg: binnen 30 dagen gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is axitinib. Axitinib Accord filmomhulde tabletten zijn er in verschillende sterktes.
  Axitinib Accord 1 mg: elke tablet bevat 1 mg axitinib Axitinib Accord 3 mg: elke tablet bevat 3 mg axitinib Axitinib Accord 5 mg: elke tablet bevat 5 mg axitinib
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hydroxypropylcellulose (300-600 mPa*s), croscarmellosenatrium (E468), talk, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose 2910 (15 mPa*s) (E464),

lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine en rood ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 ‘Axitinib Accord bevat lactose’).

Hoe ziet Axitinib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Axitinib Accord 1 mg filmomhulde tabletten zijn rode, gemodificeerde capsulevormige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘S14’ en geen opdruk aan de andere zijde. De

afmeting van de tablet is ongeveer 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten. Elke blisterverpakking bevat 28 of 56 tabletten, of geperforeerde eenheidsdosisblisters van 28x 1 of 56 x 1 tabletten.

Axitinib Accord 3 mg filmomhulde tabletten zijn rode, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘S95’ en geen opdruk aan de andere zijde. De afmeting van de tablet is

ongeveer 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg is verkrijgbaar in flessen van

60 tabletten en in blisterverpakkingen van 28 en 56 tabletten, of geperforeerde eenheidsdosisblisters van 28 x 1 of 56 x 1 tabletten.

Axitinib Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn rode, driehoekige, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde de opdruk ‘S15’ en geen opdruk aan de andere zijde. De afmeting van

de tablet is ongeveer 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg is verkrijgbaar in flessen van 60 tabletten en in blisterverpakkingen van 28 en 56 tabletten, of geperforeerde eenheidsdosisblisters van 28 x 1 of 56 x 1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.