Amlodipine Krka 5 mg tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor amlodipine, of voor een van de andere bestanddelen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter), of voor alle andere calciumantagonisten. Dit kan zich uiten in jeuk, roodheid van de huid of moeilijkheden met ademhalen.
• als u een zeer lage bloeddruk heeft (hypotensie).
• wanneer u lijdt aan een ernstige vernauwing van de aorta hartklep (aorta stenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
• als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. Informeer uw arts indien

één van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest:

• recente hartaanval,
• hartfalen,
• ernstige verhoging van uw bloeddruk (hypertensieve crisis),
• leverziekte,
• u bejaard bent en uw dosering dient verhoogd te worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Amlodipine Krka is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Amlodipine Krka dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en jongvolwassenen van 6 tot 17 jaar oud (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Amlodipine Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine Krka kan invloed hebben op of kan beïnvloed worden door andere medicijnen, zoals:

• ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (proteaseremmers ter behandeling van HIV)
• rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica medicijnen tegen infecties)
• hypericum perforatum (St Janskruid)
• verampamil, diltiazem (medicijnen voor het hart)
• dantroleen (infuus voor ernstige abnormale lichaamstemperatuur)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus en everolimus (medicijnen die worden gebruikt om de werking van uw immuunsysteem te veranderen)
• simvastatine (medicijn om cholesterol in het bloed te verlagen)
• cyclosporine (een immunosuppressivum).

Amlodipine Krka kan uw bloeddruk verlagen, zelfs nog meer als u reeds andere medicijnen inneemt om uw hoge bloeddruk te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine Krka gebruikt.

Dit komt omdat grapefruitsap en grapefruit kunnen leiden tot een verhoging van de bloedspiegel van het werkzame bestanddeel amlodipine, dat een onvoorspelbare toename van de bloeddrukverlagende activiteit van Amlodipine Krka kan veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, dient u eerst contact op te nemen met uw arts voor u Amlodipine Krka inneemt.

Borstvoeding

Het is aangetoond dat amlodipine wordt doorgegeven in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Als u borstvoeding geeft of wilt geven moet u eerst met uw arts praten voor u Amlodipine Krka inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine Krka kan uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen beïnvloeden. Als de inname van de tabletten ervoor zorgt dat u zich misselijk, duizelig of moe voelt, of als u hoofdpijn krijgt, dient u niet te rijden of machines te bedienen en dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Amlodipine Krka bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen in wezen "natriumvrij".

Neem dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosis is Amlodipine Krka 5 mg éénmaal daags. De dosis kan worden verhoogd tot Amlodipine Krka 10 mg éénmaal daags.

Uw medicijn kan voor of na eten of drinken worden ingenomen. U dient uw medicijn steeds op een vast tijdstip met wat water in te nemen. Neem Amlodipine Krka niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De geadviseerde gebruikelijke startdosering voor kinderen en jongvolwassenen (6 tot 17 jaar oud) is 2,5 mg per dag. De maximale geadviseerde dosering is 5 mg per dag.

Amlodipine 2,5 mg is op het moment niet verkrijgbaar. De dosering van 2,5 mg kan worden verkregen door Amlodipine Krka 5 mg tabletten in gelijke helften te verdelen.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u teveel tabletten heeft ingenomen kan uw bloeddruk dalen of zelfs ernstig dalen.

U kan zich duizelig, licht in het hoofd, flauw of zwak voelen. Als de daling in bloeddruk ernstig wordt kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kan het bewustzijn verliezen.

BE: Wanneer u te veel van Amlodipine Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

NL: Wanneer u te veel van Amlodipine Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Overtollig vocht kan zich ophopen in uw longen (longoedeem), wat kortademigheid kan veroorzaken die tot 24-48 uur na inname kan optreden.

Zoek onmiddellijk medische hulp als u teveel Amlodipine Krka tabletten heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Maak u geen zorgen. Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis Amlodipine Krka om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Amlodipine Krka moet gebruiken.

Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit medicijn dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u een van de volgende zeer zeldzame ernstige bijwerkingen ondervindt na inname van dit medicijn:

• Plotse piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of moeilijkheden met ademhalen
• Zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
• Zwelling van de tong en de keel wat grote moeilijkheden tot ademen veroorzaakt
• Ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de huid over het hele lichaam, ernstige jeuk, blaren, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Stevens Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties
• Hartaanval, abnormale hartslag
• Ontsteking van de alvleesklier kan ernstige buik- en rugpijn veroorzaken die gepaard gaat met een gevoel van erg ziek zijn.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld. Als één van deze bijwerkingen ertoe leidt dat u problemen heeft of deze langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw arts.

Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vochtophoping in weefsel (oedeem).

Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling)
• Hartkloppingen (bewust zijn van uw hartslag), blozen
• Buikpijn, misselijkheid
• Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie
• Vermoeidheid, zwakte
• Stoornissen van het zicht, dubbelzien
• Spierkrampen.
• Zwelling van de enkels.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn opgenomen in de volgende lijst. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• Stemmingswisselingen, angst, depressie, slapeloosheid
• Trillen, smaakstoornissen, flauwvallen
• Verdovend of tintelend gevoel in de ledematen, verlies van pijnsensatie
• Oorsuizen
• Lage bloeddruk
• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
• Hoesten
• Droge mond, braken (overgeven)
• Haarverlies, overmatig zweten, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
• Stoornis bij het plassen, ’s nachts vaker moeten plassen, verhoogde frequentie van plassen
• Onvermogen om erectie te krijgen, ongemak of zwelling van de borsten bij mannen
• Pijn, zich niet goed voelen
• Gewrichtspijn of spierpijn, rugpijn
• Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen

Verwardheid.

Zeer zelden: kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

• Verminderd aantal witte bloedcellen, afname in bloedplaatjes dat kan leiden tot ongewone

blauwe plekken of makkelijk bloeden (schade rode bloedcellen)

• Te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
• Een zenuwaandoening die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
• Opgezwollen tandvlees
• Opgeblazen gevoel (gastritis)
• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging leverenzymen die een invloed kunnen hebben op een aantal medische testen
• Verhoogde spierspanning
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• Gevoeligheid voor licht
• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsstoornissen.

Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens

Beven, stijve houding, mask-like gezicht, langzame bewegingen en een schuifelend, onevenwichtig lopen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

BE:

U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem (zie details hieronder). Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be Afdeling Vigilantie :

Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

NL:

U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is amlodipine. Amlodipine Krka 5 mg tabletten
  Elke tablet bevat 5 mg amlodipine overeenkomend met 6,42 mg amlodipinemaleaat. Amlodipine Krka 10 mg tabletten
  Elke tablet bevat 10 mg amlodipine overeenkomend met 12,84 mg amlodipinemaleaat.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
  Zie rubriek 2 "Amlodipine Krka bevat natrium".

Hoe ziet Amlodipine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amlodipine Krka 5 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van 8 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Amlodipine Krka 10 mg tabletten: De tabletten zijn wit, rond, licht biconvex met afgeronde kanten, met een breukstreep aan één zijde en een diameter van 10 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Amlodipine Krka 5 mg en 10 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250 tabletten en met 50 x 1 en 100 x 1 tablet (unit-dose) verpakt in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

BE:

Nummer van de vergunning voor het in handel brengen

Amlodipine Krka 5 mg tabletten	BE262972
Amlodipine Krka 10 mg tabletten	BE262963
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
NL:
In het register ingeschreven onder
Amlodipine KRKA 5 mg tabletten	RVG 27579
Amlodipine KRKA 10 mg tabletten	RVG 25780

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
Nederland, België	Amlodipine Krka
Oostenrijk	Amlodinova
Hongarije, Slovakije, Letland	Tenox

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024