Amlodipine 5 mg Pharmachemie, tabletten

rvg 28257-8 PIL 0413.9v.AV

AMLODIPINE 5 MG PHARMACHEMIE AMLODIPINE 10 MG PHARMACHEMIE tabletten

• U bent allergisch (overgevoelig) voor amlodipine of voor een van de andere stoffen in uw geneesmiddel, die in rubriek 6 staan vermeld, of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
• U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

Informeer uw arts als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

• Recente hartaanval
• Hartfalen
• Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
• Leverziekte
• Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden

Bij kinderen en adolescenten

Amlodipine Pharmachemie is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine Pharmachemie mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3). Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen.

Gebruikt u naast Amlodipine Pharmachemie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Amlodipine Pharmachemie kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

• ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
• rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
• hypericum perforatum (sint-janskruid)
• verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
• dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).

Amlodipine Pharmachemie kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine Pharmachemie gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed

rvg 28257-8 PIL 0413.9v.AV

AMLODIPINE 5 MG PHARMACHEMIE AMLODIPINE 10 MG PHARMACHEMIE tabletten

verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine Pharmachemie kan ontstaan.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipine Pharmachemie gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Amlodipine Pharmachemie gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine Pharmachemie kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosis is Amlodipine Pharmachemie 5 mg eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd naar Amlodipine Pharmachemie 10 mg eenmaal daags

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine Pharmachemie niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Voor kinderen en adolescenten (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 5 mg per dag. Amlodipine 2,5 mg is momenteel niet verkrijgbaar. De 2,5 mg dosis kan niet worden verkregen met Amlodipine Pharmachemie 5 mg tabletten, want deze tabletten worden niet gemaakt om in twee gelijke helften te breken.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk

rvg 28257-8 PIL 0413.9v.AV

AMLODIPINE 5 MG PHARMACHEMIE AMLODIPINE 10 MG PHARMACHEMIE tabletten

laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine Pharmachemie tabletten hebt ingenomen.

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Amlodipine Pharmachemie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen
• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
• Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties
• Hartaanval, afwijkende hartslag
• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts. Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
• Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
• Buikpijn, misselijkheid
• Enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact

rvg 28257-8 PIL 0413.9v.AV

AMLODIPINE 5 MG PHARMACHEMIE AMLODIPINE 10 MG PHARMACHEMIE tabletten

op met uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers

• Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
• Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte
• Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
• Stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen
• Lage bloeddruk
• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
• Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
• Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
• Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
• Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
• Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
• Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
• Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

• Verwardheid

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

• Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
• Hoesten, opgezwollen tandvlees
• Opgezwollen buik (gastritis)
• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
• Verhoogde spierspanning
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• Gevoeligheid voor licht
• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

rvg 28257-8 PIL 0413.9v.AV

AMLODIPINE 5 MG PHARMACHEMIE AMLODIPINE 10 MG PHARMACHEMIE tabletten

Gebruik Amlodipine Pharmachemie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is amlodipine (als amlodipinemaleaat)
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat.

• De tabletten van 5 mg zijn witte ovale tabletten met aan de ene zijde “AM 5” en effen aan de andere zijde. Ze zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten à 20, 28, 30, 100, 200 en 300 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.
• De tabletten van 10 mg zijn witte ovale tabletten met aan de ene zijde “AM 10” en een breukgleuf, effen aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Ze zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten à 14, 20, 28, 30, 100, 200 en 300 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

rvg 28257-8 PIL 0413.9v.AV

AMLODIPINE 5 MG PHARMACHEMIE AMLODIPINE 10 MG PHARMACHEMIE tabletten

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 28257, tabletten 5 mg

RVG 28258, tabletten 10 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Amlo-TEVA 5 mg & 10 mg Tabletten

Italië: Amlodipina Teva 5 mg & 10 mg Compresse

Nederland: Amlodipine 5 mg & 10 mg Pharmachemie, tabletten

Spanje: Amlodipino Teva 5 mg & 10 mg comprimidos EFG

Verenigd Koninkrijk: Amlodipine 5 mg & 10 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013.

0413.9v.AV

rvg 28257-8 PIL 0413.9v.AV