Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg

Amlodipinebesilaat STADA bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd.

Amlodipinebesilaat STADA wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipinebesilaat STADA door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddelijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amlodipine of voor andere calciumantagonisten, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een vernauwing van de aorta-klep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).

Patiëntenbijsluiter	Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg
	Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg

• U heeft last van hartfalen na een hartaanval.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

• recente hartaanval
• hartfalen
• sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
• leverziekte
• als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden

Gebruik bij kinderen

Amlodipine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipinebesilaat STADA mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3). Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amlodipinebesilaat STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Amlodipinebesilaat STADA kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

• ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
• rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
• hypericum perforatum (sint-janskruid)
• verapamil. diltiazem (hartgeneesmiddelen)
• dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
• simvastatine (cholesterolverlager)

Amlodipinebesilaat STADA kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipinebesilaat STADA gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipinebesilaat STADA kan ontstaan.

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipinebesilaat STADA gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Amlodipinebesilaat STADA gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Patiëntenbijsluiter	Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg
	Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipinebesilaat STADA kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosis is 5 mg amlodipine eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd naar 10 mg amlodipine eenmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipinebesilaat STADA niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en adolescenten:

Voor kinderen en adolescenten (6-17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 5 mg per dag. Amlodipine 2,5 mg is momenteel niet verkrijgbaar. De 2,5 mg dosis kan niet worden verkregen met de Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg, want deze tabletten worden niet gemaakt om in twee gelijke helften te breken.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipinebesilaat STADA tabletten hebt ingenomen

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit middel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken..

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

Patiëntenbijsluiter	Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg
	Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg

• plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
• opgezwollen oogleden, gezicht of lippen
• opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
• ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens- Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties
• hartaanval, afwijkende harslag
• ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn waarbij u zich zeer onwel voelt

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

• hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
• hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
• buikpijn, misselijkheid
• enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers

• stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
• bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte
• verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen, verlies van pijngevoel
• stoornissen in het zicht, dubbelzien, oorsuizen
• lage bloeddruk
• niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
• verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
• haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
• verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
• onvermogen om een erectie te verkrijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
• zwakte, pijn, zich niet goed voelen
• spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
• gewichtstoename of, gewichtsafname

Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - verwardheid

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

• verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
• verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• een stoornis van de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
• hoesten, opgezwollen tandvlees
• opgezwollen buik (gastritis)
• abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
• verhoogde spierspanning
• ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• gevoeligheid voor licht

Patiëntenbijsluiter	Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg
	Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg

- Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op verpakking achter "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is amlodipine (als besilaat).

Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg:

• Elke tablet bevat 5 mg amlodipine (als besilaat)
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calcium waterstoffosfaat (E341), natrium zetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b).

Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg:

• Elke tablet bevat 10 mg amlodipine (als besilaat)
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calcium waterstoffosfaat (E341), natrium zetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Amlodipinebesiaat STADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg

Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg zijn witte, ronde tabletten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisters in verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 200 tabletten.

Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg

Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg zijn witte, ronde tabletten met een breukgleuf aan één zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke helften verdeeld worden.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisters in verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Patiëntenbijsluiter	Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg
	Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikanten:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Nederland

Stada Production Ireland Ltd

Waterford Road, IRL-Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Sanico NV

Industriezone IV, Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgium

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Amlodipinebesilaat STADA 5, tabletten 5 mg: RVG 31388

Amlodipinebesilaat STADA 10, tabletten 10 mg: RVG 31389

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Amlodipine besilate EG 5 mg tabletten
Denemarken:	Amlobesyl
Duitsland:	Amlodipin(besilat) STADA 5 mg Tabletten
Estland:	NORMOSTAD
Italië:	AMLODIPINA EUROGENERICI
Litouwen:	NORMOSTAD
Luxemburg:	Amlodipine besilate EG 5 mg comprimé
Nederland:	Amlodipinebesilaat STADA 5 , tabletten 5 mg
Slowakije:	AMILOSTAD
Tsjechië:	AMILOSTAD

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.