Amlodipine (als besilaat) Actavis 10 mg, tabletten

Amlodipine (als besilaat) Actavis bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot een categorie geneesmiddelen die calciumantagonisten wordt genoemd.

Amlodipine (als besilaat) Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina.

Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt uw geneesmiddel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt.

Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipine (als besilaat) Actavis door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Uw geneesmiddel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent amlodipine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (die in rubriek 6 staan vermeld), of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen.
• als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft;
• als u een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock heeft (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
• Als u last heeft van hartfalen na een hartaanval.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen:

• Recente hartaanval
• Hartfalen
• Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis)
• Leverziekte
• Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden

Kinderen en adolescenten

Amlodipine (als besilaat) Actavis is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine (als besilaat) Actavis mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3). Raadpleeg uw arts voor meer informatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Amlodipine (als besilaat) Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Amlodipine (als besilaat) Actavis kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals:

• ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV)
• rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica)
• hypericum perforatum (sint-janskruid)
• verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen)
• dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur)
• simvastatine (een cholesterol verlagend geneesmiddel)

Amlodipine (als besilaat) Actavis kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine (als besilaat) Actavis gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine (als besilaat) Actavis kan ontstaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Bent u zwanger, denk u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Amlodipine (als besilaat) Actavis gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Amlodipine (als besilaat) Actavis kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Als u van de tabletten misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..

De aanbevolen aanvangsdosis is Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 mg eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd naar Amlodipine (als besilaat) Actavis 10 mg eenmaal daags.

Uw geneesmiddel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine (als besilaat) Actavis niet in met grapefruitsap.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Voor kinderen en adolescenten (6-17 jaar) is de aanbevolen startdosering doorgaans 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosis is 5 mg per dag. De dosering van 2,5 mg kan worden verkregen door de tabletten van 5 mg in twee gelijke helften te breken.

Het is belangrijk dat u de tabletten blijft innemen. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u naar uw arts gaat.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine (als besilaat) Actavis tabletten hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.

Heeft u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen.

• Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen;
• Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
• Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling;
• Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties;
• Hartaanval, afwijkende hartslag;
• Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers

• Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
• Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
• Buikpijn, misselijkheid
• Enkelzwelling (oedeem), vermoeidheid

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers

• Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid

• Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte
• Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
• Stoornissen van het zicht, dubbelzien, oorsuizen
• Lage bloeddruk
• Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
• Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie, droge mond, braken (overgeven)
• Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
• Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot ’s nachts urineren, vaker moeten plassen
• Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen
• Zwakte, pijn, zich niet goed voelen
• Spier- of gewrichtspijn, spierkrampen, rugpijn
• Gewichtstoename of gewichtsafname

Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

• Verwardheid

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

• Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
• Hoesten, opgezwollen tandvlees
• Opgezwollen buik (gastritis)
• Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken
• Verhoogde spierspanning
• Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
• Gevoeligheid voor licht
• Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25oC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is amlodipine (als amlodipinebesilaat).
  • Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 mg: 1 tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
  • Amlodipine (als besilaat) Actavis 10 mg: 1 tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat).
• De andere in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A).

Hoe ziet Amlodipine (als besilaat) Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 mg: witte, niet-omhulde, ronde, platte tablet (8 mm) met een breukstreep aan de ene zijde en met de indruk “AB5” aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke helften.
• Amlodipine (als besilaat) Actavis 10 mg: witte, niet-omhulde, ronde, platte tablet (10 mm) met een breukstreep aan de ene zijde en met de indruk “AB10” aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke helften.

Verpakkingsgrootte:

• Blisters: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 300 (30x10) tabletten
• Plastic flessen: 20, 50, 100 en 300 (30x10) tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur , IJsland

Voor inlichtingen en informatie

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 en 10 mg, tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG-nummers 101288 en 101294.

Fabrikant

• Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur, IJsland
• Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland

Amlodipin [besilat] Actavis 5 mg. Amlodipin [besilat] Actavis 10 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)