Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH, tabletten

Amlodipine behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten genoemd worden. Amlodipine wordt gebruikt voor de behandeling van:

• een hoge bloeddruk
• een pijnlijk gevoel op de borst door een vernauwing van de kransslagaders van de hartspier (angina pectoris) of de meer zeldzame vorm van pijn op de borst veroorzaakt door een verkramping van de kransslagaders van de hartspier (vasospastische angina pectoris)

Als u een hoge bloeddruk heeft, oefent amlodipine zijn werking uit door een ontspannend effect op de bloedvaten, zodat het bloed daar gemakkelijker doorheen gaat.

Als u angina heeft, oefent amlodipine zijn werking uit door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren; deze ontvangt dan meer zuurstof en daardoor wordt pijn op de borst voorkomen. Amlodipine verlicht niet meteen de pijn op de borst veroorzaakt door angina.

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

Neem Amlodipine (als besilaat) PCH niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine, voor gelijksoortige calciumkanaalblokkers (de zogenaamde dihydropyridine-derivaten) of voor één van de andere bestanddelen (voor een volledige lijst van bestanddelen, zie rubriek 6)
• als de bloedtoevoer naar uw weefsels onvoldoende is, met verschijnselen als een lage bloeddruk, zwakke pols, snelle hartslag (shock, waaronder cardiogene shock). Met een cardiogene shock wordt een shock bedoeld die veroorzaakt wordt door ernstige hartproblemen
• indien u lijdt aan onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) na een hartaanval
• als u een ernstige vernauwing van de aorta heeft (aortastenose).

Wees extra voorzichtig met Amlodipine (als besilaat) PCH

Raadpleeg uw arts voor de behandeling:

• als u een verminderde hartwerking (hartfalen) heeft
• als de werking van uw lever verminderd is
• als de werking van uw nieren verminderd is

Ouderen

De dosering moet voorzichtig verhoogd worden.

Kinderen en jong volwassenen (jonger dan 17 jaar)

Veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens en meisjes van 6-17 jaar. Amlodipine is niet onderzocht in kinderen onder de 6 jaar. Vraag uw arts voor meer informatie.

Inname met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen (waaronder geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen of natuurlijke middelen) kunnen een wisselwerking hebben met amlodipine. Dit betekent dat de werking van beide geneesmiddelen kan veranderen.

Het is daarom van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bloeddrukverlagende middelen, bv. bètablokkers, ACE-remmers, alfa-1-blokkers en plasmiddelen (diuretica). Amlodipine kan het bloeddrukverlagende effect van deze middelen versterken
• diltiazem (hartmiddel) kan de werking van amlodipine versterken
• ketoconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen) kunnen de werking van amlodipine versterken
• HIV-proteinaseremmers (antivirale middelen om HIV-infecties te behandelen, bv. ritonavir) kunnen de werking van amlodipine versterken
• claritromycine, erytromycine en telitromycine (antibiotica) kunnen de werking van amlodipine versterken
• nefazodon (middel tegen depressie) kan de werking van amlodipine versterken

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

• rifampicine en rifabutine (antibiotica) kunnen de werking van amlodipine verminderen
• sint-janskruid (Hypericum perforatum; een kruidengeneesmiddel tegen depressie) kan de werking van amlodipine verminderen
• dexamethason (cortison) kan de werking van amlodipine verminderen
• fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie) kunnen de werking van amlodipine verminderen
• nevirapine (antiviraal middel) kan de werking van amlodipine verminderen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Amlodipine (als besilaat) PCH met voedsel en drank

Amlodipine (als besilaat) PCH tabletten moeten ingenomen worden met een glas vloeistof (bv. een glas water) met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik amlodipine niet als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens de behandeling, tenzij uw arts dit bewust heeft voorgeschreven.

Er zijn onvoldoende gegevens om het risico voor de baby te beoordelen als u amlodipine tijdens de zwangerschap gebruikt.

Gebruik amlodipine niet als u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met het besturen van voertuigen en het bedienen van machines, als u dit geneesmiddel gebruikt. Amlodipine hoeft geen direct effect te hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Maar sommige mensen hebben last van bijwerkingen als duizeligheid of slaperigheid door een verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4 in deze bijsluiter). Zulke bijwerkingen treden meestal aan het begin van de behandeling met amlodipine op of na een dosisverhoging. Als u last heeft van deze bijwerkingen, moet u het autorijden en andere activiteiten die alertheid vereisen, achterwege laten.

Volg bij het innemen van Amlodipine (als besilaat) PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hieronder worden de gebruikelijke doseringsadviezen gegeven:

Volwassenen

De gebruikelijke startdosering is 5 mg eenmaal per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen tot 10 mg (twee tabletten van 5 mg of één tablet van 10 mg) eenmaal per dag.

Kinderen en jong volwassenen (jonger dan 17 jaar)

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

Voor kinderen (6-17 jaar) is de aanbevolen startdosis 2,5 mg per dag. De maximaal aanbevolen dosis is 5 mg per dag.

Amlodipine 2,5 mg is momenteel niet beschikbaar. Een dosis van 2,5 mg kan verkregen worden met een Amlodipine 5 mg tablet, aangezien deze tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke doses. Amlodipine 10 mg tabletten kunnen ook verdeeld worden in gelijke doses.

Ouderen

Er is geen speciale dosering voor ouderen, maar het ophogen van de dosering dient met voorzichtigheid plaats te vinden.

Als u nierproblemen heeft

De normale dosering wordt aanbevolen. Amlodipine wordt niet uit het bloed verwijderd door dialyse. Amlodipine dient met de nodige zorg te worden toegediend aan patiënten die gedialyseerd worden.

Als u leverproblemen heeft

De exacte dosis die nodig is voor patiënten met leverproblemen is niet vastgesteld. Als u leverproblemen heeft, moet amlodipine met voorzichtigheid gebruikt worden (zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met Amlodipine (als besilaat) PCH”).

Wijze van gebruik

De tabletten doorslikken met een glas water. Het maakt niet uit of u de tabletten met of zonder voedsel inneemt.

Wat u moet doen als u meer van Amlodipine (als besilaat) PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u of iemand anders te veel van amlodipine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, een eerstehulpafdeling (EHBO) of een vergiftigingencentrum. De persoon in kwestie moet plat gaan liggen met de armen en benen omhoog (bijvoorbeeld op een paar kussens). Verschijnselen van een overdosering zijn: buitengewone duizeligheid en/of zich heel licht in het hoofd voelen, ademhalingsproblemen, zeer vaak moeten plassen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amlodipine (als besilaat) PCH in te nemen

Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, kan u de tablet alsnog innemen tot 12 uur na het gebruikelijke tijdstip. Als er al meer dan 12 uur voorbij zijn, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis Amlodipine (als besilaat) PCH tabletten om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Amlodipine (als besilaat) PCH

Uw arts heeft u verteld hoe lang u Amlodipine (als besilaat) PCH moet gebruiken. Als u de behandeling plotseling stopt, kunnen de ziekteverschijnselen terugkomen. Stop de behandeling niet eerder dan afgesproken zonder overleg met uw arts.

Amlodipine moet meestal langdurig gebruikt worden.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan amlodipine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De bijwerkingen zijn ingedeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten Soms: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten Zelden: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens de behandeling met amlodipine:

Bloed en lymfestelsel

Zeer zelden:

• verminderd aantal aan witte bloedcellen, mogelijk gepaard gaande met onverklaarbare koorts, zere keel en griepachtige verschijnselen (leukopenie)
• verminderd aantal bloedplaatjes, mogelijk gepaard gaande met blauwe plekken of neusbloedingen (trombocytopenie).

Afweersysteem

Zeer zelden: allergische (overgevoeligheids) reacties.

Stofwisselingsstoornissen

Zeer zelden: verhoogd suikergehalte in het bloed.

Psychische stoornissen

Soms: slaapstoornissen, depressie en stemmingswisselingen inclusief angst.

Zelden: verwardheid.

Zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn (met name in het begin van de behandeling), slaperigheid, duizeligheid, Soms: ongecontroleerd trillen (tremor), jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is

(paresthesie), toename van gevoel bij aanraking (hypoesthesie), en flauwvallen (syncope), verandering in smaak (dysgeusie)

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

Zeer zelden: pijn of gevoelloosheid in handen en voeten (perifere neuropathie), verhoogde stijfheid van een spier (hypertonie).

Ogen

Soms: problemen met het zicht (visusstoornissen).

Oren

Soms: oorsuizen (tinnitus).

Hart

Soms: een snellere of onregelmatige hartslag (palpitaties).

Zeer zelden: hartaanval (myocardinfarct), onregelmatige hartslag (aritmieën).

Bloedcirculatie

Vaak: blozen

Soms: verlaagde bloeddruk.

Zeer zelden: ontsteking van de bloedvaten.

Longen, ademhaling en borstkas

Soms: ademhalingsmoeilijkheden, ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis).

Zeer zelden: hoest.

Maag en darmen

Vaak: misselijkheid, buikpijn.

Soms: braken, diarree, verstopping, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), droge mond.

Zeer zelden: ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), gezwollen tandvlees (tandvleeshyperplasie).

Lever en gal

Zelden: stijging van bepaalde leverenzymen; gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen, dit kan komen door een abnormale leverfunctie of een ontsteking van de lever

Huid

Soms: vervelling van de huid (exantheem) of uitslag, haarverlies, ontkleuring of roodheid van de huid, toegenomen transpiratie (hyperhidrose), jeukende netelroos.

Zeer zelden: netelroos, overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit), allergische reactie waarbij de huid van het gezicht of extremiteiten, lippen of tong, slijmvliezen in de mond en keel opzwellen dit resulteert in kortademigheid en problemen met slikken (angio-oedeem), allergische huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema exsudativum multiforme), ernstige allergische reacties met blaren op de huid en slijmvliezen (exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom). Neem onmiddellijk contact op met uw arts of eerste hulp afdeling in het ziekenhuis als dit bij u voorkomt.

Spieren en botten

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

Vaak: zwelling van de enkels.

Soms: spierkrampen, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn

Nieren

Soms: ’s nachts vaker moeten plassen, vaker moeten plassen (verhoogde mictiefrequentie)

Geslachtsorganen en borsten

Soms: impotentie, borstgroei bij mannen (gynecomastie).

Algemene aandoeningen

Vaak: zwelling van de huid (oedeem), moeheid.

Soms: pijn op de borst, algemeen gevoel van onwel zijn, verminderde kracht hebben (asthenie).

Onderzoeken

Soms: veranderingen in het gewicht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaar de blister in het doosje. Gebruik Amlodipine (als besilaat) PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Gebruik deze tabletten niet als ze verkleurd zijn of als ze tekenen van bederf vertonen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Amlodipine (als besilaat) PCH:

• Het werkzame bestanddeel is amlodipine (als besilaat). Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH bevat amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine per tablet. Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH bevat amlodipinebesilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine per tablet.
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycollaat en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Amlodipine (als besilaat) PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking:

Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH zijn witte, ronde tabletten van 8 mm. De ene zijde is ietwat hol, bedrukt met “A5” en een breukstreep, de andere zijde is ietwat bol en effen.

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

De tabletten zijn beschikbaar in:

Witte, ondoorzichtige PVC/PVdC-aluminium blisters in kartonnen doosjes.

• 5 mg: Verpakkingsgrootten van 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 en 300 tabletten.

Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH zijn witte, ronde tabletten van 11 mm. De ene zijde is ietwat hol, bedrukt met “A10” en een breukstreep, de andere zijde is ietwat bol en effen.

De tabletten zijn beschikbaar in:

Witte, ondoorzichtige PVC/PVdC-aluminium blisters in kartonnen doosjes.

10 mg: Verpakkingsgrootten: 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 en 112 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS

AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 5 MG PCH AMLODIPINE (ALS BESILAAT) 10 MG PCH tabletten

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 101557, tabletten 5 mg

RVG 101560, tabletten 10 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België (BE)	Amlodipin Teva 5 mg Tabletten
Bulgarije (BG)	AMLOTERON 5 mg tablets
Denemarken (DK)	Amlodipin Teva
Estland (EE)	Amlodipine Teva 5 mg
Finland (FI)	Amlodipine Teva 5 mg tabletti
Griekenland (EL)	Amlodipine besilate Teva 5 mg
Hongarije (HU)	Amlodipine Teva 5 mg tabletta
Ierland (IE)	Amlodipine Teva 5 mg tablets
Italië (IT)	Amlodipina TEVA Italia 5 mg compresse
Letland (LV)	Amlodipine Teva 5 mg tabletes
Litouwen (LT)	Amlodipine Teva 5 mg tabletes
Luxemburg (LU)	Amlodipine Teva 5 mg comprimés
Malta (MT)	Amlodipine besilate Teva 5 mg tablets
Nederland (NL)	Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH, tabletten
Oostenrijk (AT)	Amlodipin Teva 5 mg Tabletten
Polen (PL)	Amlodipinum 123ratio
Portugal (PT)	Amlodipina Teva
Slovenië (SI)	Amlodipin Teva 5 mg tablete
Tsjechië (CZ)	Amlodipin-Teva 5 mg
Verenigd Koninkrijk (UK)	Amlodipine 5 mg tablets
Zweden (SE)	Amlodipine Teva 5 mg tablett

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013.

0513.14v.EV

rvg 101557-60 PIL 0513.14v.EVS