Allopurinol Sandoz 300 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Bij het gebruik van allopurinol is ernstige huiduitslag (overgevoeligheidssyndroom, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) gemeld. Deze huiduitslag gaat vaak gepaard met zweren in de

mond, de keel, de neus en de geslachtsdelen, en met bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen). Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door griepachtige verschijnselen, zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam. De huiduitslag kan verergeren tot wijdverbreide blaarvorming en loslaten van de huid.

Deze ernstige huidreacties kunnen zich vaker voordoen bij mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst. Chronische nierziekte kan het risico bij deze patiënten nog meer vergroten. Als u huiduitslag of deze huidreacties ontwikkelt, stop dan met het gebruik van allopurinol en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

• Als u problemen heeft met uw lever en nieren. Uw arts kan u een lagere dosis geven of u vragen het minder vaak dan elke dag in te nemen. Hij/zij zal u ook zorgvuldiger controleren.
• Als u hartaandoeningen heeft of verhoogde bloeddruk en u diuretica (plaspillen) of ACE-remmers gebruikt.
• Bij een jichtaanval. Behandeling met Allopurinol Sandoz mag alleen worden gestart als een jichtaanval helemaal voorbij is.
• Als u kanker heeft of aan het Lesch-Nyhan-syndroom lijdt, kan de hoeveelheid urinezuur in uw urine verhogen. Om dit te voorkomen, moet u voldoende drinken om uw urine te verdunnen.
• Als u schildklierproblemen heeft.
• Als u van Han-Chinese, Afrikaanse of Indische afkomst bent
• Als u nierstenen heeft, zullen de nierstenen kleiner worden en kunnen ze uw urinewegen binnendringen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Allopurinol Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts voordat u begint met het innemen van dit medicijn als u de volgende medicijnen ook inneemt:

• 6-mercaptopurine (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker) - azathioprine, ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
  NB: ciclosporinebijwerkingen kunnen vaker voorkomen.
  Gelijktijdige toediening van 6-mercaptopurine of azathioprine en allopurinol moet worden vermeden. Wanneer 6-mercaptopurine of azathioprine gelijktijdig met Allopurinol Sandoz wordt gegeven, moet de dosis 6-mercaptopurine of azathioprine worden verlaagd omdat die stoffen dan langer blijven werken. Dat zou het risico op ernstige problemen met uw bloed kunnen vergroten. In zo'n situatie zal uw arts uw bloed goed controleren tijdens de behandeling.
  Roep meteen medische hulp in als u merkt dat u een onverklaarde blauwe plek, bloeding, koorts of een zere keel heeft.
• vidarabine (gebruikt bij de behandeling van herpes of waterpokken)
  NB: vidarabinebijwerkingen kunnen vaker voorkomen. Neem bijzondere voorzorgen als deze optreden.
• salicylaten (gebruikt om pijn, koorts of ontsteking te verminderen, bijv. aspirine)
• probenecide (gebruikt om jicht te behandelen)

• chloorpropamide (gebruikt om diabetes te behandelen)
  chloorpropamidedosisverlaging kan nodig zijn, in het bijzonder bij patiënten met verminderde nierfunctie.
• warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol (gebruikt om het bloed te verdunnen) uw arts zal uw bloedstollingswaarden vaker onderzoeken en zo nodig de dosis van deze medicijnen verlagen.
• fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• theofylline (gebruikt om astma en andere ademhalingsziekten te behandelen); uw arts zal theofyllinebloedspiegels meten, in het bijzonder bij het begin van de behandeling met dit medicijn
• ampicilline of amoxicilline (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) waar mogelijk dienen patiënten andere antibiotica te krijgen aangezien allergische reacties vaker voorkomen
• didanosine (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie)
• medicijnen tegen hartproblemen of hoge bloeddruk, zoals ACE-remmers of plaspillen (diuretica, bijvoorbeeld captopril)

Als aluminiumhydroxide gelijktijdig wordt ingenomen, kan dit medicijn een verzwakt effect hebben. Tussen het innemen van deze medicijnen moet een tussenpoos van minimaal 3 uur zitten.

Bij toediening van allopurinol en cytostatica (bijv. cyclofosfamide, doxorubicine, bleomycine, procarbazine, alkylhalogeniden), treden bloeddyscrasieën (een bloedaandoening) vaker op dan wanneer deze werkzame stoffen alleen worden toegediend. Daarom moet er regelmatig bloedonderzoek worden uitgevoerd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van allopurinol tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Allopurinol Sandoz dient uitsluitend te worden gebruikt, als uw arts u adviseert dat het voordeel voor u van het gebruik groter is dan het risico op schade aan uw ongeboren kind.

Borstvoeding

Allopurinol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Allopurinol wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan duizeligheid, sufheid en coördinatieproblemen veroorzaken. Als u hier last van heeft mag u NIET autorijden, geen machines bedienen of aan gevaarlijke activiteiten deelnemen.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit medicijn in met wat water, thee of iets dergelijks (eventueel daarin opgelost). Het wordt aanbevolen de tabletten na de maaltijd in te nemen, dit vermindert het optreden van misselijkheid en braken.

Uw arts start meestal met een lage dosis allopurinol (bv. 100 mg/dag) om de kans op mogelijke bijwerkingen te verkleinen. Uw dosis wordt verhoogd als dat nodig is.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

De dosering van dit medicijn wordt voor iedere patiënt individueel vastgesteld. De begindosering is laag, bijvoorbeeld 100 mg per dag, om de kans op bijwerkingen te verkleinen. De meest gebruikelijke dosering voor een volwassene is 300 mg per dag.

Over het algemeen varieert de dosering van 100 mg per dag (=24 uur) bij lichte, tot 900 mg per dag bij ernstige gevallen. Doseringen tot 300 mg kunnen eenmaal daags worden genomen, hogere doseringen moeten in meerdere malen per dag worden genomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van dit medicijn bij kinderen is in het algemeen zelden nodig, behalve bij maligniteiten (voornamelijk leukemie) en bij bepaalde enzymstoornissen, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom.

Bij kinderen jonger dan 18 jaar wordt de dosering aan de hand van het lichaamsgewicht berekend. 10- 20 mg/kg/dag, tot een maximum van 400 mg/dag.

Ouderen

Bij oudere personen kan de arts kiezen voor een lagere dosering, afhankelijk van het resultaat van de behandeling (zie ook: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?” en “Gebruik bij verminderde lever- of nierfunctie”).

Gebruik bij verminderde lever- of nierfunctie

Als uw lever of nieren minder goed werken, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven dan hierboven staat aangegeven, bijvoorbeeld minder dan 100 mg per dag, of 100 mg over een aantal dagen. Daarnaast zal uw arts de lever- of nierfunctie periodiek controleren.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk inslikt of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de eerstehulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts.

Een overdosis zal waarschijnlijk o.a. misselijkheid, braken, diarree of duizeligheid veroorzaken.

Neem deze bijsluiter, resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of arts, zodat zij weten welke tabletten u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeet een tablet in te nemen, neem er dan een zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om de volgende tablet in te nemen. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U moet doorgaan met het innemen van deze tabletten, zolang als uw arts u dit zegt. STOP NIET met het innemen van uw medicijn zonder vooraf overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van onderstaande klachten krijgt, stop dan met het gebruik van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

Overgevoeligheidsreacties

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Als u overgevoelig reageert (een allergische reactie heeft), moet u stoppen met het innemen van dit medicijn en direct een arts raadplegen. De verschijnselen kunnen bestaan uit:

• Schilferende huid, steenpuisten of pijnlijke lippen en mond
• Zwelling van het gelaat, de handen, lippen, tong of keel
• Moeite met slikken of ademhalen
• Zeer zelden kunnen verschijnselen bestaan uit plotseling optredende piepende ademhaling, gejaagdheid of benauwdheid op de borst en in elkaar zakken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Koorts en koude rillingen, hoofdpijn, pijnlijke spieren (griepachtige verschijnselen) en een algemeen gevoel van malaise
• Elke huid- en/of slijmvliesverandering, bijvoorbeeld zweren in de mond, de keel, de neus en/of de geslachtsdelen, en bindvliesontsteking (rode en gezwollen ogen), wijdverbreide blaarvorming of loslaten van de huid
• Bloeding van de lippen, ogen, mond, neus of geslachtsdelen
• Ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-johnsonsyndroom).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
• Ernstige mogelijk levensbedreigende allergische reactie

Andere bijwerkingen

Als u één van de onderstaande verschijnselen bemerkt, moet u stoppen met het innemen van uw tabletten en direct contact opnemen met uw arts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huiduitslag
• Verhoogde waarde van thyroïdstimulerend hormoon in het bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Misselijkheid, braken en diarree
• Abnormale levertesten

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

• Leverproblemen, zoals leverontsteking
• Nierstenen (urolithiasis)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Allopurinol-tabletten kunnen invloed hebben op uw bloed, waardoor u mogelijk sneller blauwe plekken krijgt dan anders, of waardoor u keelpijn of andere tekenen van een infectie krijgt. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op bij mensen met lever- of nierproblemen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Beïnvloeding van de lymfeklieren (T-cellymfoom)
• Hoge lichaamstemperatuur (pyrexie)
• Bloed in de urine (hematurie)
• Hoge cholesterolwaarden in het bloed (hyperlipidemie)
• Algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• Zwakte, ongevoeligheid, onstabiliteit bij staan, onvermogen om spieren te bewegen (paralyse) of bewustzijnsverlies, slapende ledematen (paresthesie)
• Slapeloosheid (insomnia), hoofdpijn, duizeligheid, sufheid of stoornis bij het zien (vertigo)
• Pijn op de borst (angina), verhoogde bloeddruk (hypertensie) of een vertraagde hartslag (bradycardie)
• Onvruchtbaarheid bij de man of onvermogen om een erectie te krijgen of te houden of zaadlozing tijdens de slaap (“natte dromen”)
• Vergroting van de borsten, zowel bij mannen als bij vrouwen (gynaecomastie)
• Een verandering in uw normale stoelgang
• Smaakstoornis (dysgeusie)
• Vertroebeling van de ooglens (cataract) en andere klachten met het zien
• Haaruitval of haarverkleuring
• Neerslachtigheid (depressie)
• Gebrek aan vrijwillige coördinatie van spierbewegingen (ataxie)
• Spierpijn
• Vochtophoping in weefsel (oedeem), met name van de enkels
• Abnormaal glucosemetabolisme (suikerziekte); uw arts kan het nodig vinden om de hoeveelheid suiker in uw bloed te bepalen om uit te zoeken of dit optreedt
• Abnormaal gevoel in handen en voeten geassocieerd met zwakte, doof gevoel en pijn (perifere neuropathie)
• Bloedbraken (hematemesis)
• Te veel vet in stoelgang die diarree veroorzaakt (steatorroe)
• Zwelling van de mond en lippen (stomatitis)
• Zwelling van het gezicht, de mond, tong of keel, soms met jeuk of pijn, die kan leiden tot kortademigheid, licht gevoel in hoofd, of braken (angio-oedeem)

• Allergische reactie op medicatie met huidmanifestaties (toxicodermie)
• Hoog stikstofgehalte in het bloed als gevolg van een slechte nierfunctie (azotemie)
• Lichamelijke zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
• Steenpuisten (furunkel) (kleine, zachte rode bulten op de huid)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Aseptische meningitis (ontsteking van het hersen- of ruggenmergvlies): klachten zijn onder andere een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, koorts of minder bewustzijn. Roep meteen medische hulp in als deze klachten optreden.
• Lichenoïde huiduitslag (jeukende rood-paarse huiduitslag en/of draadachtige wit-grijze strepen op slijmvliezen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is allopurinol.
  Een tablet Allopurinol Sandoz 100 mg bevat 100 mg allopurinol. Een tablet Allopurinol Sandoz 300 mg bevat 300 mg allopurinol.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  Allopurinol Sandoz 100 mg: cellulose (E460), povidon, macrogol 4000, crospovidon, talk, magnesiumstearaat(E470b), microkristallijne cellulose (E460).
  Allopurinol Sandoz 300 mg: cellulose (E460), povidon, macrogol 4000, crospovidon, talk, magnesiumstearaat(E470b), microkristallijne cellulose (E460).

Hoe ziet Allopurinol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Allopurinol Sandoz 100 mg is een witte tot bijna witte, ronde dubbelbolle tablet met inkeping aan één zijde.

Allopurinol Sandoz 300 mg is een witte tot bijna witte, ovale dubbelbolle tablet met een breukgleuf zodat ook halve tabletten kunnen worden gebruikt.

Allopurinol Sandoz is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 en 50 tabletten en in flacons à 50, 250 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d

9220 Lendava Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Allopurinol Sandoz 100 mg: RVG 06846

Allopurinol Sandoz 300 mg: RVG 07210

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.