XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato

Non prenda XELJANZ

• se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato)
• se è incinta o sta allattando al seno

Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, respiro affannoso, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva
• se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole)
• se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi. Informi immediatamente il medico in caso di
  malessere. XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione
• se è affetto o ha una storia di tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi. Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e potrà ripetere il test durante il trattamento
• se è affetto da una malattia polmonare cronica
• se ha problemi al fegato
• se è affetto o ha avuto l’epatite B o l’epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può
  diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ. Il medico può eseguire esami del sangue per l’epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo
  XELJANZ.
• se ha 65 anni o più, se ha avuto in passato un cancro, se attualmente fuma o ha fumato in passato. XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori. In pazienti trattati con XELJANZ sono stati riportati cancro dei globuli bianchi, cancro del polmonee altri tumori (ad
  esempio, della mammella, della pelle, della prostata e del pancreas). Se sviluppa un cancro durante l’assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con
  XELJANZ
• se è a rischio noto di fratture, ad esempio, se ha 65 anni o più, è una donna o prende corticosteroidi (ad esempio, prednisone)

• casi di tumore cutaneo non melanoma sono stati osservati in pazienti che assumevano
  XELJANZ. Durante l’assunzione di XELJANZ, il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a regolari controlli dermatologici. Qualora compaiano nuove lesioni cutanee durante o dopo la terapia o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell’intestino (vedere paragrafo 4)
• se ha problemi ai reni
• se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in
  regola con tutte le vaccinazioni consigliate. Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l’herpes zoster
• se ha problemi di cuore, pressione alta, colesterolo alto, se attualmente fuma o ha fumato in passato
• se ha un restringimento dell’apparato digerente, informi il medico in quanto sono stati riportati rari casi di ostruzione nell’apparato digerente in pazienti che assumono altri medicinali sotto forma di compresse a rilascio prolungato simili
• quando assume XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato, nelle feci potrebbe vedere qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta dell’involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo. Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione

Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli nel sangue nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene e determinerà se XELJANZ è adatto a lei. Se in passato ha già sviluppato coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: è gravemente in sovrappeso, se ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un attacco cardiaco (nei 3 mesi precedenti), si è sottoposto a un recente intervento chirurgico maggiore, usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o a suoi parenti prossimi è stato diagnosticato un difetto di coagulazione), se è di età avanzata, o se lei fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico può decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Si rivolga immediatamente al medico:

• Se durante l’assunzione di XELJANZ manifesta respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvise, dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una gamba o un braccio, dolore o dolorabilità nelle gambe o arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio, poiché questi possono essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene.
• Se manifesta alterazioni acute della vista (visione offuscata, perdita parziale o completa della vista), poiché questo potrebbe essere un segno di coaguli di sangue negli occhi.
• Se lei, il/la suo/a partner o la persona che la assiste nota nuova insorgenza di cefalea di grado severo, che può essere accompagnata da nausea e vomito, svenimenti, capogiri o leggero stordimento mentale, problemi di vista temporanei, debolezza su un lato del corpo, progressivo declino dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza, poiché questi potrebbero essere un segno di coaguli di sangue nelle vene del cervello.Se sviluppa segni e sintomi di un attacco cardiaco, tra cui intenso dolore al torace o costrizione (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena), respiro affannoso, sudore freddo, leggero
  stordimento mentale o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con
  XELJANZ che hanno avuto un problema al cuore, compreso l’infarto. Il medico valuterà il rischio di sviluppare un problema al cuore e stabilirà se XELJANZ è adatto a lei.
• Se lei, il/la suo/a partner o la persona che la assiste nota una nuova insorgenza o un
  peggioramento dei sintomi neurologici tra cui debolezza muscolare generale, disturbi della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e
  cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il suo medico poiché questi potrebbero essere sintomi di un’infezione al cervello molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Ulteriori test di monitoraggio

Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima che lei inizi ad assumere XELJANZ, dopo 4-8 settimane di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, per determinare se la sua conta di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è bassa (anemia).

Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa. Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (quando la conta dei globuli bianchi è troppo bassa) o di anemia (quando è invece la conta dei globuli rossi ad esser troppo bassa).

Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue

o monitorare la salute del suo fegato. Il medico dovrebbe analizzare i livelli di colesterolo 8 settimane dopo l’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve eseguire i controlli sulla funzionalità del

fegato periodicamente.

Anziani

Vi è una maggiore incidenza di infezioni, alcune delle quali potrebbero essere gravi, nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere maggiormente a rischio di infezioni, attacco cardiaco e alcuni tipi di cancro. Il medico può decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Pazienti asiatici

Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.

Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti

XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.

Altri medicinali e XELJANZ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha il diabete o sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete. Il medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l’assunzione

di tofacitinib.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ. Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
• fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine

XELJANZ non è raccomandato per l’uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le cosidette terapie biologiche a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti

immunosoppressori chimici inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.

L’assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.

Possono verificarsi infezioni gravi e fratture più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi (ad es., prednisone).

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. XELJANZ non deve essere

usato durante la gravidanza. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante l’assunzione di XELJANZ.

Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l’allattamento fino a quando non consulterà il medico in merito all’interruzione del trattamento con XELJANZ.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene circa 152 mg di sorbitolo in ciascuna compressa a rilascio prolungato.

Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico; la dose raccomandata non deve essere superata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di una compressa a rilascio prolungato da 11 mg somministrata una volta al giorno.

Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno, ad esempio la mattina o la sera.

Ingerisca XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa. Non deve frantumare, spaccare o masticare le compresse.

Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici. Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli rossi.

Se soffre di artrite reumatoide, di artrite psoriasica o di spondilite anchilosante, il medico potrebbe farla passare dal trattamento con XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno a XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, e vicevera. Può iniziare ad assumere XELJANZ compresse a rilascio prolungato una volta al giorno o XELJANZ compresse rivestite con film due volte al giorno, il giorno successivo all'ultima dose di entrambe le compresse . Se non indicato dal medico, non deve passare da XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film a XELJANZ compressa a rilascio prolungato, e viceversa.

XELJANZ è per uso orale. Può assumere XELJANZ con o senza cibo.

Spondilite anchilosante

Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.

Se prende più XELJANZ di quanto deve

Se prende più compresse a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere XELJANZ

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato. Prenda la compressa a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.

Se interrompe il trattamento con XELJANZ

Non deve interrompere l’assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.

Possibili effetti collaterali gravi

In rari casi, l’infezione può essere potenzialmente letale. Sono stati segnalati anche cancro del polmone, cancro dei globuli bianchi e attacco cardiaco.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico. Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono

• febbre o brividi
• tosse
• vescicole sulla pelle
• mal di stomaco
• mal di testa persistenti

Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono

• febbre
• dolore allo stomaco o addominale
• sangue nelle feci
• variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali

Perforazioni nello stomaco e nell’ intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).

Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono

• oppressione al torace
• affanno
• forti capogiri o sensazione di testa vuota
• rigonfiamento di labbra, lingua o gola
• orticaria (prurito o eruzioni cutanee)

Segni di coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene o negli occhi (non comune: tromboembolia venosa) comprendono

• respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi
• dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena

• gonfiore di una gamba o un braccio
• dolore o dolorabilità nelle gambe
• arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio
• alterazioni acute della vista
• nuova insorgenza di cefalea di grado severo
• svenimenti, capogiri o leggero stordimento mentale
• debolezza di un lato del corpo, progressivo declino dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza

I segni di un attacco cardiaco (non comune) includono

• intenso dolore o costrizione del torace (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena)
• respiro affannoso
• sudorazione fredda
• leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi

Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni

della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue

(segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall’infiammazione del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta dei globuli rossi (anemia), rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), aumento della creatinina sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (incluso aumento LDL), febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, tendinite, rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione sinusale, respiro affannoso o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso,

infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che interessano l’intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro dei globuli bianchi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare, aumento degli enzimi del fegato nel sangue (segno di problemi del fegato), dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): tubercolosi che coinvolge il cervello e il midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.

In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone o sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per esempio, sono rotte o scolorite).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene XELJANZ

• Il principio attivo è tofacitinib.
• Ogni compressa da 11 mg a rilascio prolungato contiene 11 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
• Gli altri ingredienti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2 “XELJANZ 11 mg a rilascio prolungato contiene sorbitolo”), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio stearato, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso (E172), gommalacca (E904), ammonio idrossido (E527), glicole propilenico (E1520) e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione

XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7 compresse. Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse.

Le compresse sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040