XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale

Non prenda XELJANZ

• se è allergico a tofacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato)
• se è incinta o sta allattando al seno

Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, respiro affannoso, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva
• se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole)
• se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi. Informi immediatamente il medico in caso di malessere.
  XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione
• se è affetto o ha una storia di tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno con la tubercolosi. Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e potrà ripetere il test durante il trattamento
• se è affetto da una malattia polmonare cronica
• se ha problemi al fegato
• se è affetto o ha avuto l’epatite B o l’epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può
  diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ. Il medico può eseguire esami del sangue per l’epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo XELJANZ
• se ha o ha avuto in passato un cancro, se attualmente fuma o ha fumato in passato. XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori. Cancro dei glibuli bianchi, cancro del polmone e altri
  tumori (ad esempio, della mammella, della pelle, della prostata e del pancreas) sono stati riportati in pazienti trattati con XELJANZ. Se sviluppa un cancro durante l’assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
• se è a rischio noto di fratture, ad esempio, se ha 65 anni o più, è una donna o prende corticosteroidi (ad esempio, prednisone)
• casi di tumore cutaneo non melanoma sono stati osservati in pazienti che assumevano
  XELJANZ. Durante l’assunzione di XELJANZ, il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a regolari controlli dermatologici. Qualora compaiano nuove lesioni cutanee durante o dopo la terapia o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.
• se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell’intestino (vedere paragrafo 4)
• se ha problemi ai reni
• se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in
  regola con tutte le vaccinazioni consigliate. Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l’herpes zoster
• se ha problemi di cuore, pressione alta, colesterolo alto, se attualmente fuma o ha fumato in passato

Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli di sangue, nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene e determinerà se XELJANZ è adatto a lei. Se in passato ha già sviluppato coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene o ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: è gravemente in sovrappeso, se ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un attacco cardiaco (nei 3 mesi precedenti), si è sottoposto a un recente intervento chirurgico maggiore, usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o a suoi parenti prossimi è stato diagnosticato un difetto di coagulazione) o se lei fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico può decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Si rivolga immediatamente al medico:

Se durante l’assunzione di XELJANZ manifesta respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi, dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una

gamba o un braccio, dolore o dolorabilità nelle gambe o arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio, poiché questi possono essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene.

• Se manifesta alterazioni acute della vista (visione offuscata, perdita parziale o completa della vista), poiché questo potrebbe essere un segno di coaguli di sangue negli occhi.
• Se lei, il/la suo/a partner o la persona che la assiste nota nuova insorgenza di cefalea di grado severo, che può essere accompagnata da nausea e vomito, svenimenti, capogiri o leggero stordimento mentale, problemi di vista temporanei, debolezza su un lato del corpo, progressivo declino dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza, poiché questi potrebbero essere un segno di coaguli di sangue nelle vene del cervello.Se sviluppa segni e sintomi di un attacco cardiaco, tra cui intenso dolore al torace o costrizione (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena), respiro affannoso, sudore freddo, leggero
  stordimento mentale o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto un problema al cuore, compreso l’infarto. Il medico valuterà il rischio di sviluppare un problema al cuore e stabilirà se XELJANZ è adatto a lei.
• Se lei, il/la suo/a partner o la persona che la assiste nota una nuova insorgenza o un
  peggioramento dei sintomi neurologici tra cui debolezza muscolare generale, disturbi della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e
  cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il suo medico poiché questi potrebbero essere sintomi di un’infezione al cervello molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Ulteriori test di monitoraggio

Il medico deve eseguire le analisi del sangue prima che lei inizi ad assumere XELJANZ, dopo 4-8 settimane di trattamento e successivamente ogni 3 mesi, per determinare se la sua conta di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o di globuli rossi è bassa (anemia).

Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa. Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (quando la conta dei globuli bianchi è troppo bassa) o di anemia (quando è invece la conta dei globuli rossi ad esser troppo bassa).

Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue

o monitorare la salute del suo fegato. Il medico dovrebbe analizzare i livelli di colesterolo 8 settimane dopo l’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve eseguire i controlli sulla funzionalità del

fegato periodicamente.

Anziani

La sicurezza e l’efficacia di tofacitinib 1 mg/mL soluzione orale negli anziani non sono state stabilite.

Pazienti asiatici

Vi è una maggiore incidenza di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.

Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 2 anni.

Questo medicinale contiene glicole propilenico e deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni ed esclusivamente su consiglio del medico (vedere “XELJANZ contiene glicole propilenico”).

Altri medicinali e XELJANZ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha il diabete o sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete. Il medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l’assunzione

di tofacitinib.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ. Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:

• antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
• fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine

XELJANZ non è raccomandato per l’uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le terapie biologiche cosiddette a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale, interleuchina-17, interleuchina-12/interleuchina-23, anti-integrine, e forti agenti

immunosoppressori chimici comprendenti azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.

L’assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.

Possono verificarsi infezioni gravi e fratture più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi (ad es., prednisone).

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. XELJANZ non deve essere

usato durante la gravidanza. Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante l’assunzione di XELJANZ.

Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l’allattamento fino a quando non consulterà il medico in merito all’interruzione del trattamento con XELJANZ.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

XELJANZ contiene glicole propilenico

Questo medicinale contiene 2,39 mg di glicole propilenico in ciascun mL di soluzione orale.

XELJANZ contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 0,9 mg di sodio benzoato in ciascun mL di soluzione orale.

Xeljanz contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, Cioè si può definire essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico; la dose raccomandata non deve essere superata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni si basa sulle seguenti categorie di peso (vedere Tabella 1).

Tabella 1. Dose di XELJANZ per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e PsA giovanile di età pari o superiore a due anni:

	Peso corporeo (kg)	Posologia
	10 - < 20	3,2 mg (3,2 mL di soluzione orale) due volte al giorno
	20 - < 40	4 mg (4 mL di soluzione orale) due volte al giorno
	≥ 40	5 mg (5 mL di soluzione orale o 5 mg compressa rivestita con film) due volte al
	giorno

Il medico può ridurre la dose se presenta problemi del fegato o renali o se le vengono prescritti specifici medicinali. Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli rossi.

Se soffre di artrite idiopatica giovanile poliarticolare o artrite psoriasica giovanile, il medico potrebbe farla passare da XELJANZ 5 mL soluzione orale due volte al giorno a XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.

XELJANZ è per uso orale. Può assumere XELJANZ con o senza cibo.

Cerchi di assumere XELJANZ alla stessa ora ogni giorno (una dose al mattino e una alla sera).

Se prende più XELJANZ di quanto deve

Se prende più XELJANZ 1 mg/mL soluzione orale di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere XELJANZ

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora e continui come prima.

Se interrompe il trattamento con XELJANZ

Non deve interrompere l’assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.

Gli effetti collaterali nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile sono risultati coerenti con quelli osservati nei pazienti adulti con artrite reumatoide, ad eccezione di alcune infezioni (influenza, faringite, sinusite, infezione virale) e disordini gastrointestinali o generici (dolore addominale, nausea, vomito, febbre, cefalea, tosse), più comuni nella popolazione pediatrica con artrite idiopatica giovanile.

Possibili effetti collaterali gravi

In rari casi, l’infezione può essere potenzialmente letale. Sono stati segnalati anche cancro del polmone, cancro dei globuli bianchi e attacco cardiaco.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve informare immediatamente il medico.

Segni di infezioni gravi (comuni) comprendono

• febbre o brividi
• tosse
• vescicole sulla pelle
• mal di stomaco
• mal di testa persistenti

Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono

• febbre
• dolore allo stomaco o addominale
• sangue nelle feci
• variazioni inspiegabili delle abitudini intestinali

Perforazioni nello stomaco e intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).

Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono

• oppressione al torace
• respiro sibilante
• forti capogiri o leggera confusione mentale
• rigonfiamento di labbra, lingua o gola
• orticaria (prurito o eruzioni cutanee)

Segni di coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene o negli occhi (non comune: tromboembolismo venoso) comprendono

• respiro affannoso o respirazione difficoltosa improvvisi
• dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena
• gonfiore di una gamba o un braccio
• dolore o dolorabilità nelle gambe
• arrossamento o alterazione del colore di una gamba o un braccio
• alterazioni acute della vista
• nuova insorgenza di cefalea di grado severo
• svenimenti, capogiri o leggero stordimento mentale
• debolezza di un lato del corpo, progressivo declino dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza

I segni di un attacco cardiaco (non comune) includono

• intenso dolore o costrizione del torace (che può estendersi a braccia, mascella, collo, schiena)
• respiro affannoso
• sudorazione fredda
• leggero stordimento mentale o capogiri improvvisi

Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni

della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall’infiammazione

del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, nausea, indigestione, conta dei globuli bianchi bassa,

conta dei globuli rossi bassa (anemia), rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): cancro del polmone, tubercolosi, infezione

renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), aumento della creatinina sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (compreso l’aumento di LDL),

febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, tendinite, rigonfiamento articolare, distorsione articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione sinusale, respiro affannoso o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso,

infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che interessano l’intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro dei globuli bianchi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare, aumento degli enzimi del fegato nel sangue (segno di problemi del fegato), dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): tubercolosi che coinvolge il cervello e il midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.

In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel flacone e nella confezione originali per proteggere il medicinale dalla luce.

Eliminare dopo 60 giorni dalla prima apertura.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione mostra segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene XELJANZ

• Il principio attivo è tofacitinib.
• 1 mL contiene 1 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
• Gli altri componenti sono aroma d’uva [contenente glicole propilenico (E1520) (vedere paragrafo 2 “XELJANZ contiene glicole propilenico”), glicerina (E422) e aromi naturali], acido

cloridrico, acido lattico (E270), acqua depurata, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2

“XELJANZ contiene sodio benzoato” e “XELJANZ contiene sodio”), sucralosio (E955) e xilitolo (E967).

Descrizione dell’aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione

XELJANZ 1 mg/ mL soluzione orale è una soluzione limpida e incolore.

1 mg/mL soluzione orale è disponibile in flaconi in HDPE di colore bianco da 250 mL contenenti 240 mL di soluzione. Ciascuna confezione contiene un flacone in HDPE, un adattatore per flacone a

pressione e una siringa dosatrice per somministrazione orale con graduazioni da 3,2 mL, 4 mL e 5 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

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Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

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Tlf: +47 67 52 61 00

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