Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione

Lutathera non deve essere usato

• se è allergico al lutezio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza, pensa di esserlo o se non ha la certezza di non essere in gravidanza.
• se i suoi reni sono gravemente danneggiati.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Lutathera poiché tale medicinale potrebbe causare:

tumore secondario del sangue (sindrome mielodisplastica o leucemia acuta) che può manifestarsi in rari casi diversi anni dopo il completamento del trattamento con Lutathera.

Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, prima o durante il trattamento con Lutathera, informi il medico o un altro operatore sanitario:

• se manifesta o ha manifestato debolezza, stanchezza, mancanza di respiro, scarsa concentrazione, infezioni, febbre, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale o difficoltà a smettere di sanguinare (segni e sintomi di mielosoppressione).
• se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni, metastasi ossee, o ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale (chemioterapia) o radioterapia.
• se ha o ha avuto piedi e caviglie gonfi, se urina troppo o troppo poco, se ha prurito o problemi a respirare (segni e sintomi di malattia renale cronica).
• se ha o ha avuto la pelle gialla che le dà prurito, ingiallimento del bianco degli occhi, nausea o vomito, stanchezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dello stomaco (addome), urine scure o marroni, o sanguina o sviluppa ematomi più facilmente del normale (segni e sintomi di malattia del fegato).
• se manifesta affanno, debolezza, intorpidimento, dolore toracico, palpitazioni o ritmo cardiaco anormale (segni e sintomi di alti livelli di potassio nel sangue, anche noti come iperkaliemia).
• se manifesta affanno, difficoltà respiratorie quando è sdraiato o gonfiore dei piedi o delle gambe (segni e sintomi di insufficienza cardiaca).
• se il rene o il tratto urinario non sono correttamente sviluppati.
• se soffre di incontinenza urinaria.

Informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con Lutathera:

• gonfiore del viso/della gola e/o difficoltà a respirare (segni e sintomi di angioedema).
• vampate, diarrea, difficoltà a respirare con respiro sibilante o tosse, capogiro, sensazione di testa leggera (segni e sintomi di crisi ormonale neuroendocrina), che possono comparire entro le prime 24 ore dopo la somministrazione di Lutathera.
• stanchezza, perdita di appetito, cambiamenti nel battito cardiaco, difficoltà a pensare con chiarezza (segni e sintomi di acidosi metabolica).
• crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione o respiro affannoso (segni e sintomi della sindrome da lisi tumorale). La terapia con Lutathera (lutezio (177Lu) oxodotreotide) può provocare la sindromi da lisi tumorale, a causa della rapida disgregazione delle cellule tumorali. Questo può causare risultati anormali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni entro una settimana dal trattamento. Il medico prescriverà esami del sangue per monitorare questa sindrome.

A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico del trattamento superi i possibili rischi, non le verrà somministrato questo medicinale:

• se ha mai ricevuto radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo.
• se il suo cuore è gravemente danneggiato.
• se le sue conte ematiche sono gravemente alterate.
• se il suo fegato è gravemente danneggiato.
• se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina.

Prima che le venga somministrato Lutathera deve:

bere molta acqua in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’infusione.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Se ha meno di 18 anni si rivolga al medico o al medico specialista in medicina nucleare.

Altri medicinali e Lutathera

A causa di possibili interferenze con il trattamento, informi il medico o il medico specialista in medicina nucleare se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali senza prescrizione medica. Questi includono in particolare analoghi della somatostatina o glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi). Nel caso stia assumendo analoghi

della somatostatina, le può essere richiesto di interrompere e/o adattare il suo trattamento per un breve periodo di tempo.

Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia tra quelli sopra menzionati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.

Lutathera non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, poiché le radiazioni ionizzanti sono

pericolose per il nascituro. Durante il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto l’allattamento con latte materno. Qualora fosse indispensabile somministrare il trattamento con

Lutathera durante l’allattamento con latte materno, si dovrà prima svezzare il neonato.

Deve informare il medico e/o il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Lutathera se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.

In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare o un altro operatore sanitario che supervisionerà la procedura.

Le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo efficace per il controllo delle nascite durante il trattamento con Lutathera e per 7 mesi dopo aver completato il trattamento.

I pazienti di sesso maschile devono usare un metodo efficace per il controllo delle nascite durante il trattamento con Lutathera e per 4 mesi dopo aver completato il trattamento.

Se lei è una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, il medico o un altro operatore sanitario controllerà se è incinta ed eseguirà un test di gravidanza, se necessario, prima di iniziare il trattamento con Lutathera.

Se rimane incinta o pensa di esserlo dopo aver iniziato il trattamento con Lutathera, informi immediatamente il medico e/o il medico specialista in medicina nucleare.

Le radiazioni derivanti dal medicinale possono diminuire la fertilità. Qualora si desiderasse avere bambini dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica. Prima del trattamento, potrebbe esserle offerta la conservazione dello sperma o degli ovociti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Lutathera influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o di utilizzare macchinari, si devono prendere in considerazione le sue condizioni generali e le possibili reazioni avverse al trattamento.

Lutathera contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 81,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Vi sono leggi severe sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci. Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto verrà manipolato e somministrato esclusivamente da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza. Tale personale farà particolare attenzione ad usare questo medicinale in condizioni di sicurezza e la terrà informata sulle procedure eseguite.

Quanto Lutathera viene somministrato

La dose raccomandata è di 7 400 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività), che viene somministrata come singola infusione una volta ogni 8 settimane circa per un totale di 4 volte.

Somministrazione di Lutathera e conduzione della procedura

Lutathera viene somministrato direttamente in vena.

A causa delle radiazioni emesse da questo medicinale, durante la procedura di somministrazione dovrà

restare isolato/a da altri pazienti che non ricevono lo stesso trattamento. Il medico o un altro operatore sanitario la informerà su quando potrà lasciare l’area controllata dell’ospedale.

Oltre a Lutathera, le verrà somministrata un’infusione di amminoacidi per proteggere i reni. Ciò potrebbe indurre nausea e vomito e prima dell’inizio del trattamento riceverà quindi anche un’iniezione con un medicinale che aiuterà ad attenuare questi sintomi.

Durata della procedura di somministrazione

Il medico specialista in medicina nucleare o un altro operatore sanitario la informerà circa la normale durata della procedura.

L’infusione di Lutathera dura 30 ±10 minuti, ma la procedura completa di somministrazione richiederà circa 5 ore. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni durante la somministrazione.

Monitoraggio del trattamento

Il trattamento con Lutathera può avere un impatto sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere paragrafo 4). Pertanto il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare

se è idoneo a ricevere questo trattamento e durate il trattamento per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali. Se necessario, verrà controllata anche l’attività elettrica del suo cuore prima di essere dimesso dall’ospedale (con un test chiamato elettrocardiogramma o ECG). Se necessario, in base all’esito delle analisi del sangue, il medico può decidere di ritardare, modificare o interrompere il

trattamento con questo medicinale.

Dopo la somministrazione di Lutathera

Le verrà chiesto di bere una quantità sufficiente di acqua (ad es. 1 bicchiere d’acqua ogni ora), necessaria a consentirle di urinare il più spesso possibile durante il giorno dell’infusione e nel giorno successivo, e di cercare di svuotare il proprio intestino ogni giorno allo scopo di eliminare il medicinale dall’organismo.

Poiché questo medicinale è radioattivo, per minimizzare l’esposizione di altri alle radiazioni, dovrà attenersi alle istruzioni descritte qui di seguito, salvo diversa indicazione del medico.

Alla luce delle attuali conoscenze ed esperienze in questo campo e in base alle proprietà del medicinale, si stima che i rischi per la salute per le persone che vivono con lei e altre persone in generale siano generalmente bassi.

Contatti con altri membri che vivono nella sua casa

Deve limitare il contatto ravvicinato (meno di 1 metro) con le persone che vivono con lei per 7 giorni dopo il trattamento con Lutathera. Deve dormire in una stanza da letto separata dalle altre persone per 7 giorni dopo il trattamento con Lutathera.

Contatti con bambini e/o donne in gravidanza

Dopo il trattamento con Lutathera, è fortemente raccomandato limitare il contatto ravvicinato (meno di 1 metro) con bambini e/o donne in gravidanza a meno di 15 minuti al giorno per 7 giorni. Deve dormire in una stanza da letto separata da bambini e/o donne in gravidanza per 15 giorni dopo il trattamento con Lutathera.

Uso dei servizi igienici

È fortemente raccomandato defecare ogni giorno e, se necessario, usare un lassativo. Inoltre, si deve bere spesso e cercare di urinare il più spesso possibile durante il giorno in cui si riceve il trattamento e nel giorno successivo. Si attenga ai consigli del medico o di un altro operatore sanitario in relazione alla quantità di liquidi da assumere.

Prendere speciali precauzioni per evitare contaminazioni nei 7 giorni successivi al trattamento (queste si applicano a tutti i pazienti, indipendentemente dal sesso):

• Deve sempre sedersi quando usa il water.
• È essenziale utilizzare la carta igienica ogni volta che usa il water.
• Lavarsi sempre bene le mani dopo aver usato il water.
• Eliminare con lo scarico del water tutte le salviette e/o la carta igienica immediatamente dopo l’uso.
• Eliminare con lo scarico del water tutti i fazzolettini o altri materiali contenenti residui di provenienza corporea, come sangue, urina e feci. I materiali che non possono essere gettati nel
  water, come assorbenti e bende, devono essere collocati in sacchetti di plastica separati per lo smaltimento dei rifiuti (secondo le “Raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti” riportate più avanti).

Doccia e lavanderia

Prendere speciali precauzioni nei 7 giorni successivi al trattamento:

• Fare una doccia ogni giorno,
• Lavare biancheria intima, pigiami, lenzuola e tutti gli indumenti entrati in contatto con sudore, sangue o urina, separatamente dalla biancheria degli altri famigliari, utilizzando un ciclo di lavaggio standard. Non è necessario utilizzare candeggina e cicli di risciacquo extra.

Persone con mobilità ridotta

Le persone confinate a letto o con mobilità ridotta vengono generalmente aiutate da personale di assistenza. Si raccomanda che quando si presta aiuto in bagno, il personale di assistenza indossi guanti monouso per i 7 giorni sucessivi alla somministrazione. Qualsiasi attrezzatura medica speciale che potrebbe essere contaminata dai fluidi corporei (ad esempio cateteri, sacche per colostomia, padelle, linee di irrigazione) deve essere svuotata immediatamente nel water e poi pulita. Gli assistenti che puliscono vomito, sangue, urina o feci devono indossare guanti di plastica che devono essere poi

smaltiti in un sacchetto di plastica separato per lo smaltimento dei rifiuti (secondo le

“Raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti” riportate qui sotto).

Raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti

Tutti i materiali da gettare via devono essere eliminati in un sacchetto di plastica separato per lo smaltimento dei rifiuti da utilizzare solo per questo scopo. Tenere i sacchetti di plastica per lo smaltimento dei rifiuti separati dagli altri rifiuti domestici e lontani da bambini e animali.

Un membro del personale ospedaliero le dirà come e quando eliminare questi sacchetti per lo smaltimento dei rifiuti.

Ricovero in ospedale e gestione delle situazioni di emergenza

Se per qualsiasi motivo necessita di assistenza medica di emergenza o viene ricoverato in modo imprevisto in ospedale durante i 3 mesi successivi al trattamento, deve informare gli operatori sanitari

del tipo, data e dosaggio del trattamento con il radiofarmaco. Per semplificare tale operazione, tenga sempre con sé la lettera di dimissione dall’ospedale.

Viaggi

Per almeno 3 mesi dopo il trattamento, porti sempre con sé in viaggio la lettera di dimissione dall’ospedale.

Altre precauzioni

Il medico o un altro operatore sanitario la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di domande, si rivolga al medico o al medico specialista in medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Lutathera di quanto deve

Poiché riceverà solo una dose singola di Lutathera, in condizioni controllate con precisione dal medico specialista in medicina nucleare o da un altro operatore sanitario responsabile della procedura, un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.

Se ha ulteriori domande sull’uso di Lutathera, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare o a un altro operatore sanitario responsabile della procedura.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.

L’effetto indesiderato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Lutathera è l’impatto sul midollo osseo. Ciò può comportare una diminuzione dei diversi tipi di cellule del sangue, soprattutto dei globuli rossi (responsabili del trasporto di ossigeno dai polmoni ai diversi organi), delle piastrine (speciali cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di altri tipi di cellule del sangue come i globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni). Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio. Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.

Come conseguenza della diminuzione dei vari tipi di cellule del sangue, può incorrere in sanguinamento, stanchezza, mancanza di respiro, e infezioni. Se ciò accade, il medico può decidere di ritardare, modificare o interrompere la somministrazione del trattamento.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Nel caso manifestasse qualsiasi effetto indesiderato grave, informi immediatamente il medico.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale o difficoltà a smettere di sanguinare (possibili segni di basso livello di piastrine) (trombocitopenia)
• Infezioni con segni quali febbre, mal di gola o ulcere della bocca (possibili segni di basso livello di globuli bianchi) (linfopenia)
• Stanchezza, debolezza, pelle pallida o mancanza di respiro (possibili segni di basso livello di globuli rossi) (anemia)
• Stanchezza, debolezza, pelle pallida, mancanza di respiro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale o difficoltà a smettere di sanguinare e nfezioni con segni quali febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (possibili segni di basso livello di cellule del sangue) (pancitopenia)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cancro del midollo osseo che comporta cellule del sangue scarsamente formate o cellule del sangue che non funzionano correttamente, con segni e sintomi di anemia, linfopenia, neutropenia e/o trombocitopenia (sindrome mielodisplastica)
• Infezioni con segni quali febbre, mal di gola o ulcere della bocca (possibili segni di basso livello di globuli bianchi) (leucopenia e neutropenia)
• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (possibili segni di insufficienza tiroidea) (ipotiroidismo secondario)
• Sete, bassa produzione di urina, perdita di peso, pelle secca e arrossata, irritabilità (possibili segni di disidratazione)
• Perdita di coscienza transitoria e limitata nel tempo seguita da recupero spontaneo (sincope)

• Battito cardiaco irregolare (variazione dell’attività elettrica del cuore) (elettrocardiogramma con QT prolungato)
• Vertigini, sensazione di testa leggera (possibili segni di pressione sanguigna bassa) (ipotensione)
• Emissione di urina meno frequente del normale o emissione di quantità di urina molto più basse del normale (possibili segni di problemi renali) (insufficienza renale e danno renale acuto)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Mal di gola, naso che cola, respirazione difficile o dolorosa e febbre (possibili segni di una infezione delle vie respiratorie)
• Tosse, respirazione difficile o dolorosa, respiro affannoso, dolore al petto durante la respirazione, febbre (possibili sintomi di infezione delle basse vie respiratorie) (polmonite)
• Eruzione della pelle con piccole vesciche piene di liquido, che appaiono sulla pelle arrossata, segni di un’infezione virale che può essere potenzialmente grave (herpes zoster)
• Infezione virale degli occhi (herpes zoster oftalmico)
• Infezioni da stafilococco
• Presenza di batteri nel sangue (batteriemia streptococcica)
• Stanchezza persistente, infezioni frequenti o gravi, sanguinamento facile, perdita di peso (possibili sintomi di cancro del midollo osseo) (leucemia mieloide acuta, leucemia acuta e leucemia mielomonocitica cronica)
• Cancro del midollo osseo che comporta cellule del sangue scarsamente formate o che non funzionano correttamente, con segni e sintomi di anemia (citopenia refrattaria con displasia unilineare)
• Anemia causata da problemi renali (anemia nefrogenica)
• Dolore osseo o fratture, stanchezza, aumento delle infezioni, cambiamenti nella frequenza della minzione, confusione, sete, nausea o vomito, perdita di peso (possibili sintomi di insufficienza del midollo osseo)
• Sanguinamento e/o lividi sottopelle (possibili segni di basso livello di piastrine) (porpora trombocitopenica)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, affanno o difficoltà a respirare, respiro sibilante o tosse, stordimento, vertigini, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso/della gola, colorazione blu di labbra, lingua o pelle (segni di grave reazione allergica) (ipersensibilità)
• Sete eccessiva, elevata produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di alto livello di zucchero nel sangue) (diabete mellito)
• Arrossamento del viso, arrossamento e calore improvviso al viso che è a volte confuso con le vampate di calore della menopausa, diarrea, battito cardiaco veloce, respiro sibilante, calo improvviso della pressione arteriosa (possibili segni di crisi da carcinoide)
• Nausea, sudorazione, debolezza, vertigini, tremori, mal di testa (segno di basso livello di zucchero nel sangue) (ipoglicemia)
• Respiro rapido e superficiale, confusione, stanchezza, mal di testa, sonnolenza, mancanza di appetito, ittero, aumento della frequenza cardiaca, possibili segni di acidosi metabolica che si verifica quando il corpo produce quantità eccessive di acido o quando i reni non stanno rimuovendo abbastanza acido dal corpo (acidosi metabolica)
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazione)
• Alterato livello di coscienza a seguito di insufficienza epatica (possibili segni di encefalopatia epatica)
• Pressione sui nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o da un’altra lesione (compressione del midollo spinale)
• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• Dolore toracico improvviso e oppressivo, stanchezza, battito cardiaco irregolare (possibili sintomi di infarto) (infarto miocardico)
• Dolore toracico oppressivo (possibili sintomi di problemi al cuore) (angina pectoris)
• Collasso causato da un problema cardiaco, durante il quale potrebbe restare senza fiato, pallido, manifestare sudore freddo e secchezza della bocca (shock cardiogeno)

• Vertigini, svenimento alzandosi in piedi, caduta della pressione arteriosa alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica)
• Gonfiore e arrossamento di una vena (segno di flebite)
• Dolore toracico, tosse, singhiozzo, respirazione rapida (segni di raccolta di liquidi tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica) (effusione pleurica)
• Gonfiore dell’addome dovuto all’accumulo di liquidi (ascite)
• Stitichezza, addome gonfio, dolore addominale (ostruzione intestinale)
• Diarrea, dolore addominale, febbre (possibili segni di infiammazione del colon) (colite)
• Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, con o senza nausea e vomito (possibili segni di infiammazione del pancreas) (pancreatite acuta)
• Vomito di sangue (ematemesi)
• Dolore acuto e gonfiore addominale dovuto all’accumulo di liquidi (ascite emorragica)
• Dolore addominale, sensazione generale di malessere (ileo)
• Diminuzione dei livelli degli enzimi pancreatici nel sangue (diminuzione degli enzimi pancreatici)
• Pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure (segni di problemi epatici) (lesione epatocellulare)
• Occhi o pelle gialli (segni di problemi epatici) (colestasi)
• Congestione del fegato (congestione epatica)
• Insufficienza del fegato (insufficienza epatica)
• Insufficienza prerenale acuta
• Morte
• Frattura della clavicola

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gonfiore del viso/della gola e/o difficoltà a respirare (segni e sintomi di angioedema)

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano severi, informi il medico o un altro operatore sanitario.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Perdita di appetito
• Nausea
• Vomito
• Stanchezza (affaticamento)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sete eccessiva, elevata produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso (segni di alto livello di zucchero nel sangue) (iperglicemia)
• Disturbi del sonno
• Vertigini
• Disturbi del gusto (disgeusia)
• Mal di testa
• Sensazione di avere poca energia, stanchezza (letargia)
• Mal di testa, vertigini (segno di pressione arteriosa alta) (ipertensione)
• Vampate e vampate di calore
• Respiro corto, respiro affannoso (dispnea)
• Gonfiore, sensazione di pienezza nell’addome
• Diarrea
• Mal di stomaco
• Stitichezza
• Dolore alla parte alta dello stomaco
• Indigestione, dolore o una sensazione di disagio nella parte centrale alta dello stomaco (dispepsia)

• Mal di stomaco, nausea (gastrite)
• Pelle e occhi gialli, possibili sintomi di alte quantità di pigmento biliare (bilirubina) nel sangue
• Perdita di capelli (alopecia)
• Dolori muscolari, ossei o articolari
• Spasmo muscolare
• Sangue nelle urine
• Risultati anormali del test delle urine (presenza di proteine del siero)
• Reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore al sito di iniezione
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico)
• Dolore nel sito di iniezione
• Brividi
• Stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari (sindrome simil-influenzale)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (segni di congiuntivite)
• Minzione dolorosa e frequente (possibili sintomi di infiammazione della vescica) (cistite)
• Sintomi influenzali quali stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari (influenza)
• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di insufficienza tiroidea) (ipotiroidismo)
• Dolore osseo e articolare, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza (segni di iperattività della ghiandola paratiroide) (iperparatiroidismo)
• Nausea, fiato corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o dolore articolare associato a risultati degli esami del sangue anormali – alti livelli di potassio, acido urico e fosforo e bassi livelli di calcio (segni di morte di cellule tumorali) (sindrome da lisi tumorale)
• Stress emotivo eccessivo, turbamento (ansia)
• Disorientamento
• Una sensazione come di insetti che strisciano sulla pelle (formicolio)
• Sensazione di spilli e aghi (puntura, bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento) (parestesia)
• Senso distorto dell’olfatto (parosmia)
• Sonnolenza
• Problemi agli occhi
• Vertigini, con sensazione di giramento (vertigini)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Rossore e/o rossore del viso dovuto all’allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
• Mani e piedi freddi
• Pelle pallida (pallore)
• Mal di gola (dolore orofaringeo)
• Espettorato aumentato
• Sensazione di soffocamento
• Bocca secca
• Flatulenza
• Dolore gastrointestinale
• Piaghe della bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
• Sangue rosso vivo nelle feci (ematochezia)
• Fastidio alla pancia (fastidio addominale)
• Sanguinamento dall’ano (emorragia rettale)
• Feci nere (melena)
• Dolore del basso addome
• Eruzione cutanea
• Pelle secca
• Gonfiore del viso

• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Prurito generalizzato
• Risultati anormali del test delle urine (presenza di leucociti)
• Perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria)
• Risultato di esame che indica problemi renali (tasso di filtrazione glomerulare diminuito)
• Problemi ai reni
• Insufficienza renale
• Indurimento anormale, gonfiore o nodulo della pelle nel sito dell’iniezione (massa al sito di iniezione)
• Stanchezza, fastidio al torace, dolore, palpitazioni (possibili segni di problemi cardiaci) (fastidio al torace)
• Dolore al petto
• Febbre (piressia)
• Sensazione di malessere (malessere)
• Dolore
• Sensazione di anormalità
• Perdita di peso
• Disabilità fisica

Durante il trattamento Lutathera, può anche avere effetti indesiderati da risultati alterati di esami del sangue che possono fornire al suo medico informazioni sul funzionamento di alcune parti del corpo

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Livelli elevati dei seguenti enzimi:
  O Gamma glutamiltransferasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina nel sangue
• Alto livello di creatinina nel sangue
• Bassi livelli di magnesio e sodio nel sangue

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Livelli elevati dei seguenti enzimi:
  O Creatininfosfochinasi nel sangue che può indicare danni sia ai muscoli che al cuore
  O Lattato deidrogenasi nel sangue che fornisce informazioni sulla salute di alcuni organi
• Bassi livelli di potassio, fosfato, calcio e albumina nel sangue
• Alti livelli di sodio, calcio, urea, emoglobina glicosilata, catecolamine e proteina c-reattiva nel

sangue

• Basso livello di globuli rossi (ematocrito diminuito)
• Presenza di proteine nelle urine

Durante il trattamento con Lutathera può anche essere sottoposto a procedure mediche/chirugiche

Comune

Trasfusione di sangue

Non comuni

• Drenaggio del liquido dalla cavità peritoneale, lo spazio tra la parete addominale e gli organi (drenaggio della cavità addominale)
• Filtraggio del sangue per liberare il corpo da rifiuti nocivi, eccesso di sali, e acqua (dialisi)
• Posizionamento di uno stent
• Drenaggio di un ascesso
• Inserimento di un sondino gastrointestinale
• Prelievo di cellule staminali dal midollo osseo (prelievo del midollo osseo)
• Rimozione di polipi dall’interno del colon, chiamato anche intestino crasso (polipectomia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al medico specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista:

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Lutathera non deve essere utilizzato dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo SCAD.
• Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).

Cosa contiene Lutathera

• Il principio attivo è lutezio (177Lu) oxodotreotide. 1 mL di soluzione per infusione contiene 370 MBq di lutezio (177Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.
• Gli altri componenti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido
  pentetico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Lutathera contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Lutathera e contenuto della confezione

Lutathera è una soluzione per infusione limpida, da incolore a giallo chiaro, fornita in un flaconcino di vetro Tipo I, trasparente e incolore, chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e sigillato con un sigillo di alluminio.

Ogni flaconcino contiene un volume che varia da 20,5 mL a 25,0 mL di soluzione corrispondente a

un’attività di 7 400 MBq alla data e ora di infusione.

Il flaconcino è racchiuso all’interno di un contenitore in piombo per la schermatura protettiva.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Produttore

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza

Spagna

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Tel: +43 1 86 6570
ή
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50