CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film

Non prenda CABOMETYX

se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CABOMETYX se:

• soffre di pressione alta
• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno
• ha la diarrea
• ha avuto recentemente episodi di sanguinamento significativo
• è stato sottoposto a un intervento chirurgico nel corso dell’ultimo mese (o ha in programma procedure chirurgiche), inclusi interventi ai denti
• soffre di una malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, malattia di Crohn o colite ulcerosa, diverticolite o appendicite)
• ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un attacco cardiaco
• ha insufficienza cardiaca (può includere sintomi come fiato corto, sensazione di stanchezza, svenimenti, gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• ha problemi alla tiroide. Informi il medico se si stanca più facilmente, se generalmente sente più freddo di altre persone o se la sua voce si fa più profonda durante l’assunzione di questo medicinale.
• ha una malattia al fegato o renale

Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.

Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX, o di interrompere del tutto il trattamento. Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti

indesiderati".

Informi anche il suo dentista che sta assumendo questo medicinale. È importante per Lei effettuare una buona cura della bocca durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti. Gli effetti di questo medicinale nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e CABOMETYX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, perché CABOMETYX può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo con cui agisce CABOMETYX. Di conseguenza, il medico potrebbe dover modificare la/e dose/i che lei assume.

Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:

• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, quali itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo
• Medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici), quali eritromicina, claritromicina e rifampicina
• Medicinali antiallergici, quali fexofenadina
• Medicinali per il trattamento dell’angina pectoris (dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore) come ranolazina
• Medicinali usati per trattare l’epilessia o le convulsioni, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale
• Preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), talvolta utilizzati per il trattamento della depressione o di condizioni ad essa correlate, come l’ansia
• Medicinali anticoagulanti, come warfarin e dabigatran etexilato

• Medicinali per il trattamento della pressione alta o di altri disturbi cardiaci, quali aliskiren, ambrisentan, digossina, talinololo e tolvaptan
• Medicinali per il diabete, come saxagliptin e sitagliptin
• Medicinali usati per trattare la gotta, come colchicina
• Medicinali usati per trattare l’HIV o AIDS, quali efavirenz, ritonavir, maraviroc ed emtricitabina
• Medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina) e regimi di trattamento a base di ciclosporina per l’artrite reumatoide e la psoriasi

CABOMETYX con cibo

Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata del trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe portare a un aumento dei livelli di CABOMETYX nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX. Le donne in età fertile e gli uomini la cui partner è in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione. Si rivolga al medico per informazioni sui metodi contraccettivi appropriati durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo sopra Altri medicinali e CABOMETYX).

Informi il medico se lei o la sua partner inizia una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Parli con il medico PRIMA di assumere questo medicinale se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento. Il trattamento con questo medicinale potrebbe influire sulla sua fertilità.

Le donne che assumono questo medicinale non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.

Se prende questo medicinale mentre sta facendo uso di contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non essere efficaci. Deve usare anche un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l’utilizzo di macchinari. Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

CABOMETYX contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha riscontrato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.

CABOMETYX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico non deciderà di terminare il trattamento. Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito. Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.

CABOMETYX deve essere assunto una volta al giorno. La dose abituale è di 60 mg, ma la dose giusta per lei sarà decisa dal medico.

Quando questo medicinale viene somministrato in associazione con nivolumab per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 40 mg una volta al giorno.

Non dovrebbe assumere CABOMETYX con cibo. Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l’assunzione di questo medicinale. La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua e non va frantumata.

Se prende più CABOMETYX di quanto deve

Qualora abbia assunto più medicinale di quello che le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale ricordandosi di portare con sé le compresse e il presente foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere CABOMETYX

• Qualora debbano trascorrere ancora 12 ore o più dalla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva all’orario prestabilito.
• Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore dalla dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato. Prenda la dose successiva all’orario prestabilito.

Se interrompe il trattamento con CABOMETYX

L’interruzione del trattamento può interrompere l’effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non ne abbia discusso con il medico.

Quando questo medicinale viene somministrato in associazione con nivolumab, le verrà somministrato prima nivolumab seguito da CABOMETYX.

Fare riferimento al foglio illustrativo di nivolumab per comprendere l’uso di questo medicinale. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrebbe indicarle di assumere CABOMETYX a una dose inferiore. Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali per aiutarla a controllare gli effetti indesiderati.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• Sintomi come dolore addominale, nausea (sensazione di malessere), vomito, stitichezza o febbre. Tali sintomi possono essere indicativi di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell’intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita. La perforazione gastrointestinale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sanguinamento grave o incontrollabile con sintomi quali: vomitare sangue, feci nere, sangue nelle urine, mal di testa, tosse con sangue. È comune (può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sensazione di sonnolenza, confusione o perdita di coscienza. Questo può essere dovuto a problemi epatici, che sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Gonfiore, o respiro corto. Sono molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
• Ferite che non si rimarginano. Non è comune (può interessare 1 persona su 100).

• Convulsioni, mal di testa, stato confusionale o difficoltà di concentrazione. Tali sintomi possono essere indicativi di una condizione denominata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). La PRES è tra gli effetti indesiderati non comuni (può interessare 1 persona su 100).
• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o piaghe all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola/mascella o allentamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi). Non è comune (può interessare 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati con CABOMETYX da solo includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia (bassi livelli di globuli rossi che trasportano l’ossigeno), bassi livelli di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagularsi)
• Ridotta attività della tiroide; i sintomi possono includere stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
• Diminuzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto
• Diminuzione della quantità di magnesio, potassio o calcio nel sangue
• Diminuzione della quantità di albumina nel sangue (che trasporta sostanze come ormoni, farmaci ed enzimi in tutto l’organismo)
• Mal di testa, vertigini
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamenti
• Difficoltà a parlare, raucedine (disfonia), tosse e mancanza di respiro
• Disturbi di stomaco, inclusi diarrea, nausea, vomito, stitichezza, indigestione e dolore addominale
• Rossore, gonfiore o dolore alla bocca o alla gola (stomatite)
• Eruzione cutanea a volte con vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi, eritema
• Dolore a braccia, mani, gambe o piedi, dolore alle articolazioni
• Sensazione di stanchezza o debolezza, infiammazione della mucosa orale e gastrointestinale, gonfiore alle gambe e alle braccia
• Perdita di peso
• Esami di laboratorio di funzionalità del fegato anormali (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ascesso (accumulo di pus accompagnato da gonfiore e infiammazione)
• Disidratazione
• Diminuzione dei livelli di fosfato e sodio nel sangue
• Aumento del livello di potassio nel sangue
• Aumento del livello di bilirubina, prodotto di scarto, nel sangue (che può causare ittero/pelle o occhi gialli)
• Livelli elevati (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) di zucchero nel sangue
• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe)
• Ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Coaguli di sangue nelle vene, pressione del sangue bassa (ipotensione)
• Coaguli di sangue nei polmoni, infiammazione della mucosa del naso (rinite allergica)
• Infiammazione del pancreas, ferita dolorosa o connessione anormale dei tessuti del corpo (fistola), malattia da reflusso gastro-esofageo (risalita di acido dello stomaco), emorroidi, bocca secca e dolore alla bocca, difficoltà a deglutire, flatulenza
• Forte prurito della pelle, alopecia (perdita e assottigliamento dei capelli), pelle secca, acne, cambiamento del colore dei capelli, ispessimento dello strato esterno della pelle, arrossamento della pelle
• Spasmi muscolari
• Proteine nelle urine (osservate negli esami di laboratorio)

• Esami di laboratorio di funzionalità del fegato anormali (aumento degli enzimi del fegato -gamma- glutamil-transferasi nel sangue)
• Esami di laboratorio di funzionalità dei reni anormali (aumento della quantità di creatinina nel sangue)
• Aumento del livello dell’enzima che scompone i grassi (lipasi) e dell’enzima che scompone l’amido (amilasi).
• Aumento dei livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue
• Bassi livelli di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni)
• Infezione ai polmoni (infezione polmonare)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Convulsioni, ictus
• Elevata pressione del sangue
• Coaguli di sangue nelle arterie
• Diminuzione del flusso di bile dal fegato
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua (glossodinia)
• Attacco cardiaco
• Insufficienza cardiaca (può includere sintomi come fiato corto, sensazione di stanchezza, svenimenti, gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• Coagulo/embolo che ha viaggiato attraverso le arterie ed è rimasto bloccato
• Polmone collassato con aria intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, che spesso causa fiato corto (pneumotorace)

Non noti (non nota la percentuale di persone colpite)

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con CABOMETYX in associazione a nivolumab:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezioni del tratto respiratorio superiore
• Ridotta attività della tiroide; i sintomi possono includere stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
• Aumento dell’attività della tiroide; i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di peso
• Diminuzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto
• Mal di testa, vertigini
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Difficoltà a parlare, raucedine (disfonia), tosse e mancanza di respiro
• Disturbi allo stomaco, inclusi diarrea, nausea, vomito, indigestione, dolore addominale e stitichezza
• Rossore, gonfiore o dolore alla bocca o alla gola (stomatite)
• Eruzione cutanea a volte con vesciche, prurito, dolore alle mani o alle piante dei piedi, eritema o intenso prurito della pelle
• Dolore alle articolazioni (artralgia), spasmi muscolari, debolezza muscolare e dolori muscolari
• Proteine nelle urine (osservate nel test)
• Sensazione di stanchezza o debolezza, febbre ed edema (gonfiore)
• Anomalie degli esami di laboratorio di funzionalità del fegato (aumento dei livelli degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli ematici del prodotto di scarto bilirubina)
• Anomalie degli esami di laboratorio di funzionalità dei reni (aumento dei livelli di creatinina nel sangue)

• Livelli di zucchero nel sangue alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia)
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi che trasportano ossigeno), bassi livelli di globuli bianchi (che sono importanti per combattere le infezioni), bassi livelli di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
• Aumento del livello dell’enzima che scompone i grassi (lipasi) e dell’enzima che scompone l’amido (amilasi)
• Diminuzione del livello di fosfato
• Aumento o diminuzione del potassio
• Diminuzione o aumento dei livelli di calcio, magnesio o sodio nel sangue
• Diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Grave infezione polmonare (polmonite)
• Aumento di alcuni globuli bianchi chiamati eosinofili
• Reazione allergica (inclusa reazione anafilattica)
• Diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni)
• Disidratazione
• Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore alle braccia e alle gambe)
• Ronzio nelle orecchie (tinnito)
• Secchezza degli occhi e visione offuscata
• Cambiamenti nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni
• Infiammazione dei polmoni (polmonite, caratterizzata da tosse e difficoltà respiratorie), coaguli di sangue nei polmoni, liquido intorno ai polmoni
• Sanguinamento dal naso
• Infiammazione del colon (colite), bocca secca, dolore alla bocca, infiammazione dello stomaco (gastrite) ed emorroidi (emorroidi)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Pelle secca e arrossamento della pelle
• Alopecia (perdita e diradamento dei capelli), cambiamento di colore dei capelli
• Infiammazione delle articolazioni (artrite)
• Insufficienza renale (inclusa la perdita improvvisa della funzione renale)
• Dolore, dolore toracico
• Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche correlate all’infusione del medicinale nivolumab
• Infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello (ipofisite), gonfiore della ghiandola tiroidea (tiroidite)
• Una temporanea infiammazione dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità
  (sindrome di Guillain Barré); debolezza muscolare e stanchezza senza atrofia (sindrome miastenica)
• Infiammazione del cervello
• Infiammazione degli occhi (che causa dolore e arrossamento)
• Infiammazione del muscolo cardiaco
• Coagulo/embolo che ha viaggiato attraverso le arterie ed è rimasto bloccato
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), perforazione intestinale, sensazione di bruciore o dolore alla lingua (glossodinia)
• Malattia della pelle con macchie ispessite di pelle rossa, spesso con squame argentee (psoriasi)
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)

• Debolezza per dolorabilità muscolare, non causata dall’esercizio fisico (miopatia), danno osseo nella mascella, ferita dolorosa o connessione anormale dei tessuti del corpo (fistola)
• Infiammazione dei reni
• Polmone collassato con aria intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, che spesso causa fiato corto (pneumotorace)

Non noti (non nota la percentuale di persone colpite)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• Progressiva distruzione e perdita dei dotti biliari intraepatici e ittero

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco: sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CABOMETYX

Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.

CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg di cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle compresse: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 per il contenuto di lattosio)
• Film di rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di CABOMETYX e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 20 mg sono gialle, rotonde, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "20" impresso sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 40 mg sono gialle, di forma triangolare, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "40" impresso sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film di CABOMETYX 60 mg sono gialle, di forma ovale, senza linee di incisione e con la dicitura "XL" impressa su un lato e il numero "60" impresso sull’altro lato.

CABOMETYX è disponibile in confezioni contenenti un flacone in plastica da 30 compresse rivestite con film. Il flacone contiene tre filtri essiccanti in gel di silice e una spirale di poliestere per evitare di danneggiare le compresse rivestite con film. Conservare i contenitori dei filtri essiccanti e la spirale di poliestere nel flacone e non ingerire i filtri essiccanti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Parigi Francia

Produttore

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Paesi Bassi

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51 – 61

D-59320 Ennigerloh, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg	Italia
België/Belgique/Belgien	Ipsen SpA
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00	Tel: + 39 02 39 22 41
България,	Latvija
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Тел.: +359 2 8952 110	Tel: +371 67622233
Česká republika	Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9,	Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821	Tel. +370 700 33305