Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

Was sind Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sind eine Kombination aus Antiandrogen und Estrogen.

Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten werden angewendet bei Frauen ausschließlich zur Behandlung von

- schweren Formen der Akne

- mittelschweren Formen von männlichem Behaarungstyp (Hirsutismus)

- androgenabhängigem Haarausfall (Alopezie).

- Bei Akne sollte die Hormontherapie gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.

Obwohl Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten auch als Verhütungsmittel (orales Kontrazeptivum) wirken, dürfen sie bei Frauen nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, sondern sollen Frauen, die eine Behandlung für eine der beschriebenen androgenabhängigen Hauterkrankungen benötigen, vorbehalten sein.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten beachten?
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einem der sonstigen Bestandteile von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sind,
- schwere oder frühere Lebererkrankung, solange die Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben,
- während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft" und "In folgenden Fällen sollten Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sofort abgesetzt werden"),
- in der Stillzeit (siehe "Stillzeit"),
- bei aktuell bestehender Blutpfropfbildung (thrombotische oder embolische Ereignisse) in den Venen, z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,
- bei bekanntem Verschluss der Venen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte (bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Jahren), der durch einen Blutpfropf verursacht wurde (venöse Thromboembolie, VTE),
- bei aktuell bestehender oder früherer Blutpfropfbildung (thrombotische oder embolische Ereignisse) in den Arterien, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall,
- beim Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in den Venen oder Arterien (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ist erforderlich" und "In folgenden Fällen sollten Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sofort abgesetzt werden"),
- wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen leiden,
- wenn Sie an koronarer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankungen, oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) leiden,
- wenn Sie an schwerem Bluthochdruck (schwere Hypertonie) leiden,
- bei Augenerkrankungen mit Beteiligung der Gefäße,
- bei Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit schwerwiegenden Störungen des Fettstoffwechsels (schwere Hypertriglyceridämie, schwere Dyslipoproteinämie),
- bei aktuell bestehenden oder bei Verdacht auf Krebserkrankungen der Brust, der Geschlechtsorgane (maligne Mamma- oder Genitalkarzinome) oder anderer Organe, sofern diese durch weibliche Sexualhormone (Östrogene) beeinflusst werden,
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden sowie bei bestehenden oder früheren Lebertumoren,
- bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide,
- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz) oder Nierenversagen leiden,
- bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und / oder Bewegungsstörungen einhergeht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ist erforderlich
Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine gründliche allgemeine Untersuchung unter Berücksichtigung von Krankheitsfällen in der Familie (Familienanamnese) durchgeführt werden.
Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
Weitere Untersuchungen richten sich nach Ihrer Vorgeschichte sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen (siehe "Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").
Gefäßerkrankungen
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten enthalten das Gestagen und Antiandrogen Cyproteronacetat und das Estrogen Ethinylestradiol und werden an 21 Tagen eines monatlichen Einnahmezyklus eingenommen. Die Zusammensetzung ist daher ähnlich derjenigen von kombinierten "Anti-Baby-Pillen".
Die Anwendung von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" oder von
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten birgt im Vergleich zur Nicht-Anwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen durch einen Blutpfropf (venöse Thromboembolien (VTE)), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. Das zusätzliche Risiko für VTE ist am höchsten während des 1. Jahres, in dem eine Frau eine kombinierte "Anti-Baby-Pille" einnimmt. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko für VTE während einer Schwangerschaft. Dieses wird auf ca. 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt. Nicht immer kommt es zur vollständigen Genesung von solchen Erkrankungen. VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Häufigkeit von VTE bei Anwenderinnen von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 g Ethinylestradiol) bis zu 40 Fälle pro 100.000 Frauenjahre beträgt. Im Vergleich dazu sind es 5 - 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre bei Nicht-Anwenderinnen. Es gibt Hinweise, dass die Häufigkeit für VTE bei Patientinnen, die Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einnehmen, höher ist, als bei Patientinnen, die kombinierte "Anti-Baby-Pillen" mit niedrigem Estrogengehalt (< 50 g Ethinylestradiol) einnehmen. Epidemiologische Studien haben die Anwendung von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" auch mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Herzinfarkt, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Bei den Frauen, die Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten zur Behandlung von schweren Formen der Akne sowie von mittelschweren Formen des Hirsutismus anwenden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, wie z.B. in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Anzeichen einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
- einseitige Schmerzen im Bein (in den Beinen) und / oder Schwellung,
- plötzlich auftretender stechender Brustschmerz mit oder ohne Ausstrahlen in den linken Arm,
- plötzlich auftretende Atembeschwerden,
- plötzlich auftretender Husten,
- abnormale, schwere, anhaltende Kopfschmerzen,
- plötzliches Auftreten von teilweisem oder vollständigem Sehverlust, Doppeltsehen, undeutliches Sprechen oder Sprachstörungen, Schwindel, Kollaps mit oder ohne Krämpfe,
- Schwäche oder stark ausgeprägte Gefühllosigkeit, die plötzlich eine Körperseite oder einen Teil des Körpers befällt, motorische Störungen, Erkrankung im Bereich der Bauchhöhle ("akutes" Abdomen).
Das Risiko für die Entstehung einer Thromboembolie (venös und / oder arteriell) nimmt zu mit:
- dem Alter,
- Rauchen (bei starkem Rauchen und höherem Alter nimmt das Risiko zusätzlich zu, besonders bei Frauen über 35 Jahren),
- einer genetischen Veranlagung (z.B. venöse oder arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder bei einem Elternteil in relativ jungen Jahren). Wird eine solche Veranlagung vermutet, sollten Sie einen Spezialisten aufsuchen, bevor Sie sich entscheiden Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einzunehmen.
- Fettleibigkeit (Body Mass Index über 30 kg/m2),
- Störungen des Fettstoffwechsels (Dyslipoproteinämien),
- Herzerkrankungen wie erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Erkrankungen der Herzklappen und Vorhofflimmern,
- einer länger dauernden Bettruhe, größeren Operationen, jeglichen Operationen an den Beinen oder schweren Traumata. In diesen Situationen sollte die hormonelle Empfängnisverhütung abgebrochen werden - im Fall einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen davor - und erst 2 Wochen nach Wiedererlangen der vollständigen Beweglichkeit wiederaufgenommen werden. Wenn Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten nicht im Voraus abgesetzt wurde, sollte eine Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
Das erhöhte Thromboserisiko während des Wochenbettes ist zu berücksichtigen.
Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen, die einem Schlaganfall vorausgehen können, während der Anwendung von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten können der Grund für eine sofortige Unterbrechung der Einnahme sein.
Weitere Erkrankungen, die mit Gefäßerkrankungen einhergehen sind: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes), hämolytisch urämisches Syndrom und chronische entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
Krebserkrankungen
In einigen Studien wurde von einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs (Cervixkarzinome) bei Langzeit-Anwendung von kombinierten "Anti-Baby-Pillen" berichtet. Es ist jedoch strittig, inwieweit dies den Auswirkungen unterschiedlichen Sexualverhaltens und anderen Faktoren zuzuschreiben ist.
Die Auswertung von epidemiologischen Studien zeigte, dass Frauen, die kombinierte "Anti-Baby-Pillen" anwenden, ein geringfügig erhöhtes Risiko für Brustkrebs haben. Das erhöhte Risiko kann hierbei auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Anwenderinnen von "Anti-Baby-Pillen", durch die biologischen Wirkungen der kombinierten "Anti-Baby-Pillen" oder eine Kombination von beiden Faktoren zurückzuführen sein. Die diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Patientinnen, die aktuell kombinierte "Anti-Baby-Pillen" einnehmen bzw. während der vorangegangenen 10 Jahre eingenommen haben, weisen eine Tendenz auf, weniger fortgeschritten zu sein als die Fälle von Brustkrebs bei Nicht-Anwenderinnen.
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sollten vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familiengeschichte. Insbesondere Frauen mit gutartigen Veränderungen des Brustdrüsengewebes (fibrozystische Erkrankungen der Brust) oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchführen lassen.
In seltenen Fällen wurde bei Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, über gutartige (benigne) und noch seltener bösartige (maligne) Lebertumore berichtet (siehe "welche Nebenwirkungen sind möglich").
Andere Erkrankungen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bestimmte chronische Erkrankungen während der Einnahme mit Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten verschlechtern.
Es sollte bedacht werden, dass der Einsatz von UV-Lampen zur Behandlung der Akne sowie ein längeres Aussetzen gegenüber dem Sonnenlicht das Risiko für eine Verschlimmerung von Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma) erhöht.
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten stellen keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen beim Geschlechtsverkehr übertragbare Krankheiten dar.
In folgenden Fällen müssen Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sofort abgesetzt werden:
- erstmaliges Auftreten bzw. Verschlimmerung migräneartiger Kopfschmerzen sowie ungewohnt häufige oder schwere Kopfschmerzen,.
- akute Seh- oder Hörstörungen sowie sonstige Wahrnehmungsstörungen,
- erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Symptomen (z.B. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Herkunft), Schmerz und Engegefühl im Brustraum,
- 6 Wochen vor größeren geplanten Eingriffen, jeglicher Operation an den Beinen, einer ärztlichen Behandlung von Krampfadern oder einer längeren Bettruhe, z.B. nach Unfällen oder Operationen (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ist erforderlich"),
- Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis) oder Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus),
- Zunahme epileptischer Anfälle,
- deutlicher Blutdruckanstieg,
- Auftreten schwerer Depressionen,
- starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,
- deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie durch hormonelle Empfängnisverhütung bzw. Schwangerschaft verschlimmert werden.
- Das Eintreten einer Schwangerschaft ist ein Grund zum sofortigen Absetzen der Behandlung, da durch einige Untersuchungen angedeutet wurde, dass die Einnahme von oralen Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft das Risiko für Missbildungen des Fetus leicht erhöhen kann. Andere Untersuchungen konnten diese Ergebnisse nicht bestätigen. Die Möglichkeit für fetale Missbildungen kann nicht ausgeschlossen werden, aber es ist sicher, dass, sollte ein Risiko bestehen, dieses gering ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Die folgenden Zustände erfordern eine engmaschige medizinische Überwachung während der Einnahme oraler Kontrazeptiva. Eine Verschlimmerung oder das erstmalige Auftreten von irgendeinem dieser Zustände kann darauf hinweisen, dass die Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten beendet werden sollte:
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine Neigung zu Diabetes mellitus (z.B. unerklärliche Ausscheidung von Glucose [Glukosurie]), Bluthochdruck, Krampfadern, früher aufgetretene oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), spezielle Erkrankungen des Ohres (Otosklerose), Multiple Sklerose, Epilepsie, Störung des Stoffwechsels des Blutfarbstoffes (Porphyrie), anfallsartige Krämpfe (Tetanie), gestörte Leber- oder Nierenfunktion, Veitstanz (Sydenham-Chorea), familiäre Vorbelastung durch Gerinnungsstörungen oder Brustkrebs, gutartige Brusterkrankungen, Fettleibigkeit, frühere Depressionen, Autoimmunerkrankungen der Haut (systemischer Lupus erythematodes), gutartige Gebärmuttergeschwülste (Uterusfibroide), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Migräne, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma), Asthma sowie jegliche andere Erkrankung, für die Verschlechterungen während der Schwangerschaft bekannt sind.
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sollten vorsichtig angewendet werden bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese. Insbesondere bei Frauen mit fibrozystischen Erkrankungen der Brust oder mit Brustkrebs bei Verwandten 1. Grades sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust einschließlich Mammographie durchgeführt werden.
In seltenen Fällen wurden bei Patientinnen, die Hormonpräparate wie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einnehmen, gutartige, und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum geführt. Bei Auftreten starker Schmerzen im oberen Bauchraum, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum soll eine Abklärung durch den Arzt erfolgen.
a) Schwangerschaft
Die Anwendung von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten nach dem 45. Schwangerschaftstag führt möglicherweise zur Verweiblichung männlicher Feten. Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe "Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden"). Vor Beginn einer Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
b) Stillzeit
Die Wirkstoffe von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten werden in geringer Menge in die Muttermilch ausgeschieden. Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen deshalb während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ergalea 2,00mg / 0,035 mg Filmtabletten:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Es wird 21 Tage lang 1 Filmtablette pro Tag eingenommen. Die Einnahme wird am 1. Tag des Menstruationszyklus begonnen.
Beginn der Behandlung
Wenn während des vorangegangenen Monats kein orales Kontrazeptivum eingenommen wurde
21 Tage lang 1 Filmtablette täglich, beginnend am 1. Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der Blutung).
Es ist erlaubt, an den Tagen 2 bis 5 des Menstruationszyklus zu beginnen. Im 1. Einnahmezyklus sind in diesem Fall jedoch an den ersten 7 Einnahmetagen zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.
Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK, orale bzw. vaginale Darreichungsform oder TTS)
Mit der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (bzw. nach Entfernen des Pflasters oder des Vaginalrings) des zurückliegenden Einnahmezyklus, jedoch spätestens nach dem üblichen tabletten-, pflaster- bzw. ringfreien Zeitraum oder nach der Einnahme der Placebotabletten einer "kontinuierlichen Pille", begonnen werden.
Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektionen, Implantate)
Der Wechsel von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Bei Implantaten sollte der Wechsel am Tag der Entfernung des Implantats beginnen. Bei Injektionen sollte der Wechsel zum Zeitpunkt der nächsten ursprünglich vorgesehenen Injektion beginnen. In all diesen Fällen werden in den ersten 7 Tagen der Einnahme der Filmtabletten zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen benötigt.
Nach Abort in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten
Die Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten kann sofort (am Tag des Abortes) begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Nach Entbindung oder nach Abort im 2. Trimenon (4.-6. Schwangerschaftsmonat)
Die Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe "Stillzeit").
Nach der Entbindung oder nach einem Abort im 2. Trimenon sollte mit der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten an den Tagen 21 bis 28 begon nen werden. Falls mit der Einnahme später begonnen wird, wird empfohlen in den ersten 7 Tagen der Einnahme zusätzliche (nicht-hormonelle) empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
Wenn bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft vor dem Beginn des 1. Einnahmezyklus ausgeschlossen werden, oder Sie sollten mit der Einnahme bis zum Auftreten der nächsten Menstruation warten.
Weitere Einnahmezyklen
Jeder weitere Einnahmezyklus wird nach einem tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen begonnen. Normalerweise kommt es 2 - 4 Tage nach der letzten Einnahme einer Filmtablette zur Menstruation. Sollte in der tablettenfreien Zeit eine Menstruationsblutung ausbleiben, muss vor einer weiteren Einnahme eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wenn die empfängnisverhütende Wirkung von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten genutzt werden soll, so ist es unverzichtbar, dass die vorgegebenen Verhaltensmaßregeln strikt befolgt werden.
Verschieben oder Ändern der Menstruation
Um die Menstruation zu verschieben, sollte der nächste Einnahmezyklus ohne tablettenfreie Zeit begonnen werden. Die Verschiebung kann so lange wie gewünscht bis zum Ende des 2. Einnahmezyklus vorgenommen werden. Während dieser Zeit können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Die reguläre Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten kann danach nach einer normalen 7-tägigen Einnahmepause fortgesetzt werden.
Um die Menstruation an einem anderen Wochentag als aus der vorherigen Periode gewohnt herbeizuführen, wird empfohlen, die tablettenfreie Zeit um so viele Tage wie gewünscht zu verkürzen. Je kürzer die Pause, um so größer ist das Risiko, keine Menstruation, jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen während des nächsten Einnahmezyklus zu bekommen (das kann auch bei Hinauszögern der Menstruation auftreten).
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.
Die Filmtabletten müssen in regelmäßigen Zeitabständen eingenommen werden. Eine unregelmäßige Einnahme kann zu Durchbruch- und / oder Schmierblutungen führen sowie die empfängnisverhütende Wirksamkeit beeinträchtigen.
Während Sie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einnehmen, sollten Sie kein weiteres hormonelles Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung von Hormonen führen kann, die für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist.
3.2
Wie lange sollten Sie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten einnehmen?
In nahezu allen Fällen kann ein vollständiges Abklingen der Akne erwartet werden, oftmals innerhalb weniger Monate. Jedoch kann bei besonders schweren Verläufen eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, bevor die volle Wirksamkeit sichtbar wird. Es wird empfohlen, die Einnahme von
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten 3 bis 4 Einnahmezyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome abzusetzen und Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung einzusetzen. Treten die hormon(androgen)abhängigen Krankheitsbilder erneut auf, kann die Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten wieder aufgenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine schwerwiegenden, gefährlichen Wirkungen durch Überdosierung berichtet. Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung auftreten können, sind: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen Vaginalblutungen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette um weniger als 12 Stunden versäumt haben, bleibt die empfängnisverhütende Wirkung erhalten. Sie sollten die vergessene Filmtablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Der Rest der Filmtabletten ist wie gewohnt einzunehmen.
Wurde die Einnahme einer Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt, kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Die versäumte Filmtablette sollte so bald als möglich eingenommen werden, auch wenn 2 Filmtabletten zur selben Zeit eingenommen werden müssen. Danach sind die Filmtabletten wie üblich weiter einzunehmen. Es sollte für die nächsten 7 Tage ein zusätzlicher, nicht hormoneller Empfängnisschutz, z. B. ein Kondom, angewendet werden.
Wurden mehrere Einnahmen vergessen, sollte nur die letzte Einnahme nachgeholt werden, die anderen nicht. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind für die nächsten 7 Tage unbedingt erforderlich, parallel zur weiteren Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten.
Je mehr Filmtabletten versäumt wurden und je näher die zurückliegenden tablettenfreien Tage sind, d.h. je näher Sie am Beginn des neuen Zyklus / der neuen Packung sind, desto größer ist das Risiko schwanger zu werden.
Wurde die Einnahme während der letzten 7 Tage des 21-tägigen Einnahmezyklus vergessen, so sollte die Behandlung mit den nächsten 21 Filmtabletten ohne tablettenfreie Pause fortgesetzt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten abbrechen
Die Symptome, die zu einer Behandlung mit Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten geführt haben, können wieder auftreten. Ein Empfängnisschutz besteht nicht mehr. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder eigenmächtig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ergalea 2,00mg / 0,035 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen, die zu einem gesteigerten Abbau von Sexualhormonen führen, können zu Durchbruchblutungen und einem Versagen der Kontrazeption führen.
Arzneimittel, die die Aktivität von Leberenzymen erhöhen, wie Phenobarbital (Phenobarbitone), Primidon, Phenytoin, Oxcarbazepin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra), Griseofulvin (Arzneimittel bei Pilzinfektionen) und einige HIV-Arzneimittel (Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz, Rifabutin), können die Sicherheit von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten beeinträchtigen. Vergleichbare Ergebnisse wurden für Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) nachgewiesen.
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten eingenommen werden, da dies zu einem Wirksamkeitsverlust führen kann. Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurden berichtet. Die Wechselwirkung erfolgt aufgrund einer Förderung der Bildung von Enzymen in der Leber durch Johanniskraut. Dieser Effekt kann bis zu 2 Wochen nach Beenden der Einnahme von Johanniskraut fortbestehen.
Auch die Anwendung von manchen Antibiotika (z.B. Ampicillin, Doxycyclin, Minocyclin) kann die Sicherheit der Empfängnisverhütung von
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten beeinträchtigen. Wenn Arzneimittel aus den beschriebenen Gruppen zusammen mit Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten eingenommen werden, ist es deshalb empfehlenswert, während der gleichzeitigen Anwendung und für die folgenden 14 Tage zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (außer der Kalender- oder Temperaturmethode) anzuwenden, weil bei Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ein sehr hoher Grad an Schutz vor Schwangerschaft erfüllt sein muss. Bei Rifampicin müssen die zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen mindestens 4 Wochen nach dessen Einnahmeende fortgeführt werden, auch wenn Rifampicin nur für eine kurze Zeitdauer eingenommen wurde. Überlappt die gleichzeitige Einnahme eines dieser Arzneimittel das Ende eines Einnahmezyklus von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten, soll mit dem nächsten Einnahmezyklus ohne die normalerweise eingelegte tablettenfreie Zeit begonnen werden.
Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) und Kortikosteroiden (Hormone der Nebennieren) kann verändert sein.
Der Effekt von Benzodiazepinen (angstlösende, beruhigende und / oder schlaffördernde Arzneimittel) kann verstärkt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva beschrieben sind, wurden ebenfalls bei der Anwendung von

Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten beobachtet. Es ist zu erwarten, dass bei ungefähr 10 - 30% der Frauen während der ersten Einnahmezyklen Nebenwirkungen auftreten. Diese beinhalten: Spannungsgefühl in den Brüsten, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Veränderungen des Körpergewichtes, Libidoveränderungen und depressive Verstimmungen. Diese anfänglichen Nebenwirkungen sind oft leichter Natur und verschwinden normalerweise nach 2 - 4 Einnahmezyklen.

Häufig

	Endokrine Erkrankungen: Spannungsgefühl in den Brüsten Erkrankungen des Nervensystems: depressive Verstimmungen, Libidoveränderungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen Beschwerden der Fortpflanzungsorgane und der Brust: Zwischenblutungen, schmerzhafte Monatsblutungen Sonstige Störungen/Beschwerden: Veränderungen des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Migräne
Gelegentlich	Herzerkrankungen: Erhöhung des Blutdrucks Beschwerden der Fortpflanzungsorgane und der Brust: reduzierte Monatsblutung. Dies ist nicht krankhaft und kann von Vorteil sein, insbesondere wenn die Monatsblutungen zuvor sehr intensiv waren. Sonstige Störungen / Beschwerden am Verabreichungsort: Flüssigkeitsansammlung
Selten	Endokrine Störungen: Verminderung der Glukosetoleranz, erhöhte Blutzuckerwerte, gesteigerter Insulinbedarf, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) Augenerkrankungen: reduzierter Tränenfluss, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen Gefäßerkrankungen: Bildung von Blutpfropfen in den Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder den Arterien (Herzinfarkt, Schlaganfall); siehe auch "Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden" und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten ist erforderlich". Leber- und Gallenerkrankungen: Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen), Leberentzündung (Hepatitis), Gallestauung (intrahepatische Cholestase), Gallensteine, gutartiger Lebertumor (Anzeichen können starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung sein). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pigmentstörungen im Gesichtsbereich (Chloasma), Juckreiz (Pruritus), Haarausfall (Alopezie)

Der Radiojod-Test zeigt, dass die Schilddrüsenfunktion unverändert bleibt.

Durch Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten kann die Blutsenkungsgeschwindigkeit - ohne Vorliegen einer Erkrankung - beschleunigt sein.

Veränderungen der Menstruation

Ausbleiben der Monatsblutung

Gelegentlich kann es vorkommen, dass nach Absetzen der Filmtabletten keine Menstruationsblutung auftritt. Wurden Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten vorschriftsmäßig eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Im

Falle eines Ausbleibens der Blutung während der tablettenfreien Zeit muss vor Beginn des nächsten Einnahmezyklus die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Zwischenblutungen

Während der Einnahme treten manchmal Schmierblutungen oder schwerwiegendere Durchbruchblutungen auf, insbesondere innerhalb der ersten Einnahmezyklen. Diese hören normalerweise spontan wieder auf.

Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sollten deshalb auch beim Auftreten derartiger Zwischenblutungen weiter eingenommen werden. Wenn die Zwischenblutungen über einen längeren Zeitraum bestehen, sollte eine ärztliche Abklärung der Ursache erfolgen. Dies sollte auch geschehen bei Schmierblutungen, die in regelmäßigen Abständen in mehreren aufeinanderfolgenden Einnahmezyklen oder zum ersten Mal nach längerfristiger Einnahme von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten auftreten.

Einfluss auf Blutuntersuchungen

Die Anwendung von Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten kann die Ergebnisse von Labortests beeinflussen. Wenn Labortests erforderlich sind, sollte die Anwendung des Arzneimittels angegeben werden.

4.3 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten enthalten
Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.
1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Aluminiumoxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Ergalea 2,00 mg / 0,035 mg Filmtabletten sind klein, beige und bikonvex.
Sie sind in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer

TAURUS PHARMA GmbH, Benzstraße 11, D-61352 Bad Homburg

Hersteller

Laboratoires Macors, Z.I. – Plaine des Isles, Rue des Caillottes, F- 89000 Auxerre

oder

WertaPharm GmbH, Höslerstraße 7, D-86660 Tapfheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.