Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die Cyproteronacetat einnahmen, sind verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen und Hemmung der Spermienbildung.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen lebertoxische Reaktionen (wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumore, die zu Blutungen in die
Bauchhöhle führen können, sowie Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse).
Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Cyproteronacetat berichtet, sie werden nach Organsystemen gegliedert aufgeführt:
Untersuchungen
Gelegentlich leichte Erhöhung des Prolaktinspiegels (körpereigenes Hormon). Sehr selten Verminderung der körpereigenen Kortisolproduktion.
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Es wurden Anämien (Blutarmut) beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Cyproteronacetat kann zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit führen (häufig).
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag trat gelegentlich auf. Aufgrund verminderter Talgdrüsensekretion kann es zu trockener Haut kommen, die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Die Langzeitanwendung von Cyproteronacetat kann zu Osteoporose (Knochenschwund) führen (Häufigkeit nicht bekannt).
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Körpergewichtszunahme oder -abnahme wurden häufig beobachtet;. Bei Diabetikern sind Blutzuckeranstiege beobachtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Gefäßerkrankungen
Thromboembolische Ereignisse (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel), deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig Müdigkeit, Hitzewallungen und Schweißausbrüche.
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Erkrankungen des Immunsystems
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Während der Behandlung sollte die Leberfunktion regelmäßig überprüft werden. Häufig wurden Leberschädigungen wie Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen bei Patienten berichtet, die mit Cyproteronacetat behandelt wurden. Bei Dosierungen von 100 mg und mehr wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. In den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Schädigung ist dosisabhängig und entwickelt sich in aller Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden. Bestätigt sich der Verdacht auf Leberschädigung, sollte Cyproteronacetat abgesetzt werden , es sei denn, der Leberschaden ist durch eine andere Ursache, z. B. Tochtergeschwülste erklärbar . In diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteronacetat nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt.
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Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen
Während der Anwendung von Cyproteronacetat sind sehr selten gutartige oder bösartige Tumore an der Leber beobachtet worden.
Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosierungen von
25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden (siehe auch in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat beta beachten?“).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Cyproteronacetat schränkt im Verlauf von mehreren Wochen allmählich die Zeugungsfähigkeit des Mannes ein. Im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung wird sehr häufig die Entwicklung der Spermien gehemmt. Ebenso ist die Menge der Samenflüssigkeit reduziert. Die Zeugungsfähigkeit ist nach Beendigung der Therapie innerhalb einiger Monate wiederhergestellt. Cyproteronacetat führt häufig zum Anschwellen der Brustdrüsen (gelegentlich verbunden mit Berührungsempfindlichkeit). Diese Veränderungen bilden sich im Allgemeinen nach Behandlungsende zurück.
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Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido) und Impotenz. Diese Beschwerden gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Häufig kann es zu vorübergehenden inneren Unruhezuständen, depressiven Verstimmungen sowie zu Antriebsminderung kommen, die das Konzentrationsvermögen beeinträchtigen können. Patienten, deren Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert (z. B. aktive Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), müssen dies berücksichtigen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Es wurden intraabdominale Blutungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cyproteronacetat als Wirkstoff enthalten, wurde häufig über Magenbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.
