Androcur 10 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom),
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bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
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bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,
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wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
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bei schweren chronischen Depressionen,
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bei vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel (Thrombose) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt),
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bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen,
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bei veränderten roten Blutzellen (Sichelzellenanämie),
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während der Schwangerschaft,
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in der Stillzeit,
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bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
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wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht (idiopathischer Schwangerschaftsikterus), anhaltender Juckreiz (Schwangerschaftspruritus) bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind.
Die in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen- Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme müssen beachtet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur 10 mg einnehmen.
Allgemein
Vor Beginn der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Dabei muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, da die Einnahme von Androcur 10 mg während der Schwangerschaft bei männlichen Neugeborenen zu Zeichen einer Verweiblichung führen könnte.
Androcur 10 mg muss bei geschlechtsreifen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen, „Pille“) kombiniert werden. Nur so können Zyklusstörungen und unregelmäßige Blutungen vermieden und der notwendige Empfängnisschutz erreicht werden.
Obwohl Cyproteronacetat (der Wirkstoff von Androcur 10 mg) in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen (siehe auch Abschnitt 1). Frauen, die mit Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, sollten während dieser Behandlung kein weiteres empfängnisverhütendes Mittel zum Einnehmen („Pille“) einnehmen. Die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen.
Verhalten bei unerwarteten Blutungen
Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung “außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung ist jedoch der Arzt aufzusuchen.
Verhalten, wenn eine Monatsblutung ausbleibt
Sollte es ausnahmsweise innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, muss die Behandlung beendet und der Arzt informiert werden. Sie dürfen die Tabletteneinnahme solange nicht fortsetzen, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen hat.
Leber
Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:
Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel
gefärbter Urin. Diese Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), sein.
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Es wurden bei Patientinnen, die mit Androcur 10 mg behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen der Leberfunktion sind dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur 10 mg absetzen.
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Ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung mit Androcur 10 mg sorgfältig überwacht werden (siehe auch in Abschnitt 2, „Androcur 10 mg darf nicht eingenommen werden“).
Meningeome
Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines normalerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer in hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cyproteronacetat beenden (siehe Abschnitt „Cyproteronacetat darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (zum Beispiel Doppeltsehen oder verschwommene Sicht), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen oder Beinen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androcur 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen (siehe Abschnitt 3)
Einnahme von Androcur 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die
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Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen),
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Ritonavir (gegen Virusinfektionen),
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Rifampicin (gegen Tuberkulose),
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Phenytoin (gegen Epilepsie)
und Produkte mit Johanniskraut enthalten, da sie die Wirkstoffkonzentration von Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Androcur 10 mg nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Androcur 10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Androcur 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
