Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Was ist Bella HEXAL 35® und wofür wird es angewendet?
Bella HEXAL 35® ist eine Gestagen-Östrogen-Kombination mit antiandrogener Wirkung.
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail:
Bella HEXAL 35® wird angewendet
bei Frauen zur Behandlung von
- schwerer Akne, die auf eine Langzeit-Einnahme von Antibiotika nicht anspricht
- mäßig schweren Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus).
Hinweis
Obwohl Bella HEXAL 35® auch empfängnisverhütend wirkt, sollte es bei Frauen nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern sollte jenen Frauen vorbehalten sein, die aufgrund der beschriebenen androgen-abhängigen Krankheitsbilder behandelt werden müssen.
Es wird empfohlen, die Behandlung 3-4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome zu beenden und Bella HEXAL 35® nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung weiter anzuwenden.
Falls die androgen-abhängigen Krankheitsbilder wieder auftreten, kann erneut mit Bella HEXAL 35® behandelt werden.

Bella HEXAL 35® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bella HEXAL 35® sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- bei schweren Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Störungen im Bilirubinstoffwechsel (Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom), bestehenden Lebertumoren oder Lebertumoren in der Krankheitsgeschichte
- eigene oder familiäre Krankengeschichte mit bekannter venöser Thromboembolie (VTE), deren Ursache unbekannt ist (wobei sich die familiäre Krankengeschichte auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht)
- aktuelle venöse thrombotische oder embolische Ereignisse
- bestehende oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse
- Das Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder multipler Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen kann ebenfalls eine Kontraindikation darstellen (siehe Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bella HEXAL 35® ist erforderlich)
- bei Sichelzellenanämie
- bei Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut, auch in der Krankheitsgeschichte, sowie bei Verdacht auf diese Erkrankungen
- bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen
- bei Fettstoffwechselstörungen
- bei Bläschenausschlag (Herpes gestationis) in der Krankheitsgeschichte
- bei Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), wenn sich das Hörvermögen während einer Schwangerschaft verschlechtert hat
- bei ungeklärten, anormalen Blutungen aus der Scheide
- bei schwerem Bluthochdruck
- bei Migräne mit Aura.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bella HEXAL 35® ist erforderlich
Bella HEXAL 35® besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 aufeinanderfolgende Tage des monatlichen Zyklus angewandt. Es ähnelt deshalb in der Zusammensetzung den kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) oder von Bella HEXAL 35® birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer venöser Thrombosen und Lungenembolien, im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. Die vollständige Genesung von einer solchen Erkrankung tritt nicht immer ein, in 1-2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bei bis zu 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre liegt. Im Vergleich dazu beträgt das Auftreten unter den Nichtanwenderinnen 5-10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre.
Bestimmte Faktoren können das Risiko venöser Thrombosen erhöhen, z. B. erhebliches Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2), zunehmendes Alter, eine erbliche Veranlagung für Gerinnungsstörungen oder eine Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiophatischer VTE (bei der sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil zeigt, siehe Abschnitt ”Bella HEXAL 35® darf nicht eingenommen werden). Zusätzlich kann das Risiko einer VTE vorübergehend erhöht sein durch längere Immobilisation, eine große Operation, jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen oder schwere Traumata (siehe ”Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella HEXAL 35®”).
Es gibt epidemiologische Hinweise darauf, dass das Auftreten von VTE bei Anwenderinnen von Bella HEXAL 35® höher ist als bei Anwenderinnen von KOK mit geringem Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol).
Epidemiologische Studien deuten auch auf einen Zusammenhang hin zwischen der Anwendung von KOK und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, transiente ischämische Attacken [TIA]).
Bestimmte Faktoren, wie Rauchen, Übergewicht, kardiovaskuläre Erkrankungen, Hypertonie, Diabetes und Migräne können das Risiko einer arteriellen Thromboembolie erhöhen.
Das Risko arterieller Thrombosen im Zusammenhang mit oralen Kontrazeptiva nimmt mit dem Alter zu und wird durch das Rauchen von Zigaretten verstärkt.
Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs während der Langzeitanwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Es wird diskutiert, in welchem Ausmaß dies auf Unterschiede im Sexualverhalten sowie andere Faktoren zurückzuführen ist.
In epidemiologischen Studien wurde für Frauen während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva über ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Diagnose von Brustkrebs berichtet. Die zusätzlichen Fälle von Brustkrebs, die bei gegenwärtigen Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva in den letzten 10 Jahren angewendet haben, festgestellt werden, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit auf die Brust beschränkt als bei Frauen, die niemals kombinierte orale Kontrazeptiva anwandten.
Der bedeutendste Risikofaktor für Brustkrebs bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva ist das Alter der Frauen bei Absetzen der Arzneimittel; je höher das Alter beim Absetzen ist, desto mehr Fälle von Brustkrebs werden festgestellt. Die Dauer der Anwendung ist weniger wichtig und das zusätzliche Risiko nimmt im Laufe von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich ab, so dass nach 10 Jahren kein zusätzliches Risiko mehr vorhanden zu sein scheint.
Die Möglichkeit, dass sich bestimmte chronische Krankheiten während der Anwendung von Bella HEXAL 35® gelegentlich verschlechtern, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt ”Vorsichtsmaßnahmen).
Gründe für ein sofortiges Absetzen von Bella HEXAL 35® sind
Auftreten oder Verschlechterung von Migräne, Kopfschmerzen oder ungewöhnlich häufige oder starke Kopfschmerzen.
Plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen.
Bewegungsstörungen, z. B. Lähmungen (möglicherweise erstes Anzeichen für einen Schlaganfall).
Erste Anzeichen für eine Venenentzündung oder Symptome, die auf einen Venenverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel hindeuten (z. B. ungewöhnliche Schmerzen in oder Schwellung eines Beins/der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten aus keinem offensichtlichen Grund). Schmerzen und Engegefühl in der Brust.
Sechs Wochen vor einer geplanten größeren Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), jegliche Operation an den Beinen, ärztliche Behandlung von Krampfadern oder längere Ruhigstellung, z. B. nach Unfällen oder Operationen. Die Behandlung mit Bella HEXAL 35® sollte frühestens 2 Wochen nach völliger Genesung wieder aufgenommen werden. Bei Notoperationen ist in der Regel eine thrombotische Prophylaxe indiziert, z. B. Heparin subkutan.
Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder Juckreiz am ganzen Körper.
Zunahme epileptischer Anfälle.
Deutlicher Blutdruckanstieg.
Auftreten einer schweren Depression.
Starke Schmerzen im Oberbauch oder Vergrößerung der Leber.
Deutliche Verschlechterung von Zuständen, von denen man weiß, dass sie sich während einer Behandlung mit hormonellen Kontrazeptiva oder während einer Schwangerschaft verschlechtern.
Schwangerschaft. Aus einigen Studien geht hervor, dass in der Frühschwangerschaft eingenommene orale Kontrazeptiva das Risiko von Missbildungen beim ungeborenen Kind leicht erhöhen können, während in anderen Studien keine Anhaltspunkte dafür gefunden werden konnten. Daher kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, das Risiko scheint jedoch sehr gering zu sein.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Untersuchung von Frauen vor Behandlungsbeginn mit oralen Kontrazeptiva (und danach in regelmäßigen Abständen) sollte eine Erfassung der persönlichen und familiären Krankheitsgeschichte mit einschließen. Die körperliche Untersuchung sollte sich daran sowie an den Gegenanzeigen (Abschnitt ”Bella HEXAL 35® darf nicht angewendet werden) und Warnhinweisen (Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bella HEXAL 35® ist erforderlich) für dieses Arzneimittel orientieren. Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen sollte auf entsprechenden Richtlinien basieren und Ihren Bedürfnissen angepasst werden. Sie sollten jedoch eine Blutdruckmessung und - falls es vom Arzt für erforderlich gehalten wird - eine Untersuchung der Brust, des Bauch- und Beckenraumes einschließlich Zervixzytologie mit einschließen.
Folgende Zustände erfordern eine strenge ärztliche Überwachung während der Einnahme von oralen Kontrazeptiva. Eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten einer dieser Beschwerden kann ein Hinweis darauf sein, dass Bella HEXAL 35® abgesetzt werden sollte: Zuckerkrankheit oder eine Neigung zu Zuckerkrankheit (z. B. vermehrte Ausscheidung von Glukose im Urin bei ungeklärter Ursache). Gutartige Tumoren der Gebärmutterschleimhaut, Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut-ähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), hormonabhängige Veränderungen im Brustdrüsengewebe (Mastopathie), Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündung in der Krankheitsgeschichte, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Epilepsie, eine bestimmte Blutbildungsstörung (Porphyrie), Tetanie, Leberfunktionsstörung, Veitstanz (Sydenham-Chorea), Nierenfunktionsstörung, Gerinnungsstörungen in der Familienkrankheitsgeschichte, Übergewicht, Brustkrebs in der Familienkrankheitsgeschichte sowie gutartige Brusterkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte, Depressionen, in der Vergangenheit oder derzeit, eine bestimmte Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes), gutartige Geschwulst der Gebärmutter (Uterusleiomyom), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Migräne, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bestimmte Form der Hyperpigmentierung (Chloasma), Asthma oder jede Erkrankung mit Neigung zu einer Verschlechterung während einer Schwangerschaft.
Ebenso sollten Frauen älter als 40 Jahre und Frauen mit Venenentzündung in der Krankheitsgeschichte und einer Neigung zu Zuckerkrankheit überwacht werden.
Bella HEXAL 35® wirkt empfängnisverhütend, wenn es regelmäßig eingenommen wird. Unregelmäßige Einnahme von Bella HEXAL 35® kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Regelmäßige Einnahme ist sehr wichtig, um Zyklusunregelmäßigkeiten und auch eine Schwangerschaft zu verhindern (wegen möglicher Auswirkungen von Cyproteronacetat auf das ungeborene Kind).
Der Gebrauch von UV-Lampen zur Behandlung der Akne oder längere Sonnenexposition erhöht das Risiko einer Verschlechterung von Hyperpigmentierungserscheinungen (Chloasma).
Bei einigen Frauen kann nach Absetzen von Bella HEXAL 35® ein Ausbleiben oder selteneres Auftreten der Regelblutung vorkommen, insbesondere wenn diese Krankheitsbilder vor Behandlungsbeginn vorlagen. Die Frauen sollten über diese Möglichkeit informiert werden.
Angesichts einer möglichen schweren Gesundheitsschädigung durch Gefäßverschluss aufgrund eines verschleppten Blutgerinnsels (Thromboembolie) (siehe Abschnitt ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?) sollte eine sorgfältige Abklärung von Risikofaktoren (z. B. Krampfadern, Venenentzündung, Blutgerinnselbildung in den Gefäßen und Herzkrankheiten in der Krankheitsgeschichte, Übergewicht, Gerinnungsstörungen) vor der Anwendung von Bella HEXAL 35® berücksichtigt werden.
Frauen älter als 30 Jahre sollten nicht rauchen, wenn sie Bella HEXAL 35® einnehmen, da sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gefäßverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel (Thromboembolie) haben (bei Raucherinnen ist dies insbesondere arterieller Gefäßverschluss).
Nach einer viralen Hepatitisinfektion (Lebererkrankung) sollte nach Erreichen einer normalen Leberfunktion noch 6 Monate abgewartet werden, bevor die Behandlung mit Bella HEXAL 35® begonnen wird.
Schwangerschaft
Sie dürfen Bella HEXAL 35® während einer Schwangerschaft nicht einnehmen. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Einnahme von Bella HEXAL 35® ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Bella HEXAL 35® darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Bella HEXAL 35®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Bella HEXAL 35® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Bella HEXAL 35® einzunehmen?
Nehmen Sie Bella HEXAL 35® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Bella HEXAL 35® unterdrückt den Eisprung und wirkt damit empfängnisverhütend. Patientinnen, die Bella HEXAL 35® anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Empfängnisschutz nicht erforderlich ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erster Behandlungszyklus
Eine Tablette täglich über 21 Tage, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus (der erste Tag der Menstruation zählt als Tag 1).
Frauen ohne Regelblutung sollten unmittelbar mit der Behandlung beginnen. In diesem Fall ist der erste Einnahmetag als erster Zyklustag anzusehen.
Nachfolgende Zyklen
Wenn die 21 Tabletten eingenommen wurden, folgen 7 Tage, an denen keine Tablette eingenommen wird. Während dieses Zeitraumes kommt es zu einer Abbruchblutung.
Genau 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wird, am selben Wochentag, mit der Einnahme einer neuen Packung begonnen.
Die kontrazeptive Wirkung setzt mit der Einnahme am ersten Zyklustag ein. Sie bleibt auch während der 7-tägigen Einnahmepause erhalten. Die gleichzeitige Anwendung anderer hormoneller Methoden zur Schwangerschaftsverhütung ist nicht zulässig.
Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Bella HEXAL 35® über mehrere Monate erforderlich. Wenn die Symptome einer Akne oder einer vermehrten Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) vollständig abgeheilt sind, sollte die Behandlung für mindestens weitere 3-4 Monate fortgesetzt werden. Wenn nach 6-monatiger Behandlung von Patientinnen mit schwerer Akne oder 12-monatiger Behandlung von Patientinnen mit Hirsutismus nur ein ungenügender Behandlungserfolg erzielt werden konnte, sollte die Behandlung überdacht werden. Bei erneut auftretenden Beschwerden kann die Behandlung mit Bella HEXAL 35® wiederholt werden.
Wenn auch die empfängnisverhütende Wirkung von Bella HEXAL 35® zum Einsatz kommen soll, müssen die oben angeführten Anweisungen unbedingt eingehalten werden. Tritt während der tablettenfreien Tage keine Blutung ein, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Anbruch der nächsten Packung ausgeschlossen werden.
Beim Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum (”Pille) sollten die nachfolgenden Anweisungen eingehalten werden, wenn die empfängnisverhütende Wirkung von Bella HEXAL 35® gewährleistet sein soll:
Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (”Pille, die verschiedene Wirkstoffe enthält) mit Tabletten für 21 Einnahmetage
Die erste Tablette Bella HEXAL 35® sollte am ersten Tag unmittelbar nach Ende des vorhergehenden Einnahmezyklus (ohne 7-tägige Unterbrechung) eingenommen werden. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind nicht erforderlich.
Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 28 Einnahmetage
Die erste Tablette Bella HEXAL 35® sollte einen Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der Packung des bisher verwendeten oralen Kontrazeptivums genommen werden. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind dann nicht erforderlich.
Wechsel von einem ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivum (”Minipille)
Die erste Tablette Bella HEXAL 35® sollte am ersten Tag der Blutung genommen werden, selbst wenn bereits ein ausschließlich Gestagen enthaltendes orales Kontrazeptivum an diesem Tag eingenommen wurde. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind dann nicht erforderlich. Die restlichen Tabletten des ausschließlich Gestagen enthaltenden Empfängnisverhütungsmittels sollten verworfen werden.
Anwendung nach Entbindung oder Abort
Nach einer Schwangerschaft kann mit der Einnahme von Bella HEXAL 35® 21 Tage nach einer vaginalen Entbindung begonnen werden, vorausgesetzt, die Patientin ist vollständig genesen und es sind keine Wochenbett-Komplikationen aufgetreten. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme erforderlich. Da der erste Eisprung nach der Entbindung vor der ersten Blutung eintreten kann, sollte in der Zeit zwischen der Geburt und dem ersten Tabletten-Zyklus ein anderer Empfängnisschutz angewendet werden.
Nach einem Abort in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft kann mit der Anwendung von Bella HEXAL 35® sofort begonnen werden; es sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.
Besondere Umstände, die eine zusätzliche Empfängnisverhütung erfordern
Magen-Darm-Beschwerden
Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch Erbrechen oder Durchfall wegen der Verhinderung einer vollständigen Aufnahme in den Körper herabgesetzt sein. Die Einnahme der Tabletten sollte fortgesetzt werden, und während der Dauer der Magen-Darm-Beschwerden sowie für 7 Tage danach sollten zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden. Gehen diese 7 Tage über das Ende einer Packung hinaus, sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung beginnen. In diesem Fall sollte eine Entzugsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung erwartet werden. Tritt bei Ihnen während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Andere Methoden der Empfängnisverhütung sollten in Erwägung gezogen werden, wenn zu erwarten ist, dass die Magen-Darm-Beschwerden länger andauern.
Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL 35® vergessen haben,
sollten Sie die Einnahme von Bella HEXAL 35® so bald wie möglich nachholen; ist dies innerhalb von 12 Stunden nach dem korrekten Einnahmezeitpunkt, bleibt der empfängnisverhütende Schutz bestehen. Bei längeren Verzögerungen der Einnahme wird ein zusätzlicher Empfängnisschutz benötigt. Es sollte nur die zuletzt vergessene Tablette genommen werden, jedoch nicht bereits schon vorher ausgelassene Tabletten. Die nächsten 7 Tage sollten zusätzlich zur Einnahme der folgenden 7 Tabletten nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden.
Auch wenn eine Tablette/mehrere Tabletten während der letzten 7 Tage einer Packung ausgelassen wurden, sollte vor Anbruch der nächsten Packung keine Pause eingelegt werden. In diesem Fall sollte eine Menstruationsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung erwartet werden. Eine leichte Durchbruchblutung kann an den Tagen auftreten, an denen Tabletten eingenommen werden; dies ist jedoch klinisch nicht bedeutsam. Tritt bei Ihnen während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor Anbruch der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Bella HEXAL 35® eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen und, bei Frauen, zu einer Entzugsblutung führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bella HEXAL 35® beeinflusst werden.
Enzyminduktoren (Arzneimittel/Wirkstoffe, die bestimmte Enzyme fördern), wie z. B. Barbiturate, Phenobarbital, Phenylbutazon, Rifampicin, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) und Griseofulvin, können die empfängnisverhütende Wirkung von Bella HEXAL 35® beeinträchtigen. Bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit Enzyminduktoren sollte eine andere Methode der Empfängnisverhütung zur Anwendung kommen.
Die Anwendung von Antibiotika kann die empfängnisverhütende Wirkung von Bella HEXAL 35® ebenfalls beeinträchtigen.
Frauen, die kurzzeitig Enzyminduktoren und Breitspektrum-Antibiotika erhalten, sollten während einer gleichzeitigen Medikation und für die 7 darauffolgenden Tage zusätzliche, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) treffen. Gehen diese 7 Tage über das Ende einer Packung hinaus, sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung begonnen werden. In diesem Fall sollte eine Menstruationsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung erwartet werden. Tritt bei einer Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Menstruationsblutung ein, muss vor Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Bella HEXAL 35® darf nicht mit anderen hormonellen Empfängnisverhütungsmethoden kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) mit Bella HEXAL 35® kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese zu einer Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Bei Einnahme von Arzneimitteln aus dieser Substanzklasse ist es daher ratsam, zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme von Kalender- oder Temperaturmethode) anzuwenden, da während der Einnahme von Bella HEXAL 35® ein extrem hohes Maß an empfängnisverhütendem Schutz gewährleistet sein muss. Nach Ende einer Behandlung mit Rifampicin sollten zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen über 4 Wochen fortgeführt werden, selbst bei nur kurzfristiger Einnahme.
Der Bedarf an Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika oder Insulin) kann sich als Folge der Wirkung auf den Glukosehaushalt verändern.
Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte nicht gleichzeitig mit Bella HEXAL 35® eingenommen werden, da dies möglicherweise zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bella HEXAL 35® Nebenwirkungen haben.
Psychiatrische Störungen
In seltenen Fällen können depressive Verstimmungen auftreten.
Obwohl schwere Depressionen nicht als unmittelbare Nebenwirkung von Bella HEXAL35® angesehen werden, sollten Sie Bella HEXAL35® vorsichtshalber absetzen, wenn schwere Depressionen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL35® beenden, denken Sie bitte daran, dass Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermeiden wollen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen wurden in seltenen Fällen berichtet, und es können verstärkt epileptische Anfälle auftreten.
Erkrankungen der Augen und Ohren
Seh- und Hörstörungen sowie andere Wahrnehmungsstörungen können auftreten.
Gefäßerkrankungen
Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Venenverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) bei allen Frauen, die Bella HEXAL 35® einnehmen. Arterielle Blutgerinnselbildung einschließlich Hirn- und Herzinfarkt und Blutungen im Subarachnoidalraum wurden berichtet (siehe Abschnitt ”Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bella HEXAL 35® ist erforderlich). Erste Anzeichen für einen akuten Gefäßverschluss oberflächlicher Venen (Thrombophlebitis) oder Gefäßverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel (Thromboembolie) sind ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellung der Beine, Schmerzen beim Atmen oder Husten, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust.
Es kann zu einem Blutdruckanstieg kommen.
Magen-Darm-Beschwerden
Magenbeschwerden, Übelkeit oder Erbrechen können in seltenen Fällen auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
In seltenen Fällen wurden nach der Anwendung hormoneller Wirkstoffe, wie sie in Bella HEXAL 35® enthalten sind, gutartige, in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben.
Wenn starke Beschwerden im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen für eine Blutung im Bauchraum auftreten, sollte ein Lebertumor in die Differenzialdiagnose eingeschlossen werden.
Erkrankungen der Haut
Die Anwendung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol kann bei dafür empfindlichen Frauen manchmal Pigmentflecken (Chloasma) hervorrufen, die durch Sonnenexposition verschlimmert werden. Solche Frauen sollten sich nicht übermäßig der Sonne aussetzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Brustkrebs. In Einzelfällen kann es zu Absonderungen aus der Brust und/oder Brustvergrößerung kommen, in seltenen Fällen zu Brustspannen und Libidoveränderungen (Veränderungen des Geschlechtstriebes).
Menstruationsveränderungen
Reduktion des Menstrationsflusses - dies ist nicht ungewöhnlich und bei einigen Patientinnen zu erwarten.
Fehlende Menstruation - gelegentlich kann eine Entzugsblutung völlig ausbleiben. Wurden die Tabletten vorschriftsgemäß eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Sollte die Blutung während des tablettenfreien Intervalls ausbleiben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung begonnen wird.
Zwischenblutungen - Schmierblutungen oder stärkere Durchbruchblutungen - können während der Tabletteneinnahme manchmal vorkommen, insbesondere in den ersten Zyklen, diese hören jedoch normalerweise spontan auf. Bella HEXAL 35® sollte selbst bei unregelmäßiger Blutung weiter eingenommen werden. Hält die unregelmäßige Blutung an, ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich; diese kann eine Ausschabung einschließen. Dies gilt auch, wenn in mehreren aufeinanderfolgenden Zyklen regelmäßig eine Schmierblutung auftritt oder nach Langzeitanwendung von Bella HEXAL 35® zum ersten Mal auftritt.
In seltenen Fällen kann es zu Veränderungen des Körpergewichtes kommen.
In Einzelfällen wurde über eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen berichtet. Trägerinnen von Kontaktlinsen, bei denen Veränderungen in der Verträglichkeit auftreten, sollten von einem Augenarzt untersucht werden.
Einfluss auf klinisch-chemische Laborwerte
Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva kann einen Einfluss haben auf bestimmte Labortests einschließlich Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktionswerte, den Plasmaspiegel von Trägerproteinen und Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, Blutwerte des Kohlenhydrathaushalts sowie Werte der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Die Sedimentationsrate des Blutes kann ansteigen, und ein Anstieg von Kupfer und Eisen im Serum sowie alkalischer Leukozyten-Phosphatase wurde beobachtet.
Für zusätzliche Informationen siehe Abschnitt ”Was müssen Sie vor der Einnahme von Bella HEXAL 35® beachten?.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie ist Bella HEXAL 35® aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren!
Stand der Information
Juli 2007
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Salutas Pharma GmbH
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