Attempta-ratiopharm® 35 darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Attempta-ratiopharm® 35 sind
- wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel (Thrombose, Thromboembolie) in Venen bzw. Arterien vorausgegangen ist oder besteht (wie Herzinfarkt, Hirngefäße betreffende Ereignisse, tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)
- bei Herz und Gefäße betreffenden (kardiovaskulären) Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen
- wenn bei Ihnen früher Anzeichen einer Blutgerinnselbildung (Thrombose) vorausgegangen sind oder bestehen (z. B. TIA [Durchblutungsstörung des Gehirns], Angina pectoris)
- ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine Blutgerinnselbildung (venöse oder arterielle Thrombosen) können als Gegenanzeigen (d. h. Attempta-ratiopharm® 35 darf dann nicht eingenommen werden) gelten (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm® 35 ist erforderlich?)
- wenn bei Ihnen angeborene oder erworbene Zustände vorliegen, die die Anfälligkeit für einen Gefäßverschluss infolge eines verschleppten Blutgerinnsels (venöse oder arterielle Thromboembolien) erhöhen, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein-C, Antithrombin-III-, Protein-C- und Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie oder Phospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupusantikoagulans)
- bei schweren oder kürzlich aufgetretenen Lebererkrankungen, solange abnorme Leberfunktionswerte bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
- wenn bei Ihnen Lebertumore (gutartig oder bösartig) vorausgegangen sind oder bestehen
- bei bestehenden, vermuteten oder früheren (sexual) hormonabhängigen Tumoren (z. B. bestehender oder behandelter Brust- oder Gebärmutterschleimhautkrebs), einschließlich Brustdrüsenveränderungen
- wenn während einer früheren Schwangerschaft eine anhaltende Gelbsucht oder Hautjucken aufgetreten ist oder sich bei Ihnen eine Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) verschlechtert hat
- wenn bei Ihnen ein bestimmter Bläschenausschlag (Herpes gestationis) in der Vergangenheit aufgetreten ist
- bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft, bestehendem Schwangerschaftswunsch sowie in der Stillzeit (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm® 35 ist erforderlich?)
- wenn bei Ihnen eine ungeklärte Scheidenblutung vorliegt
- wenn Sie an der Zuckerkrankheit mit Gefäßerkrankung leiden
- bei schwerem Bluthochdruck
- bei Migräne mit neurologischen Funktionsstörungen
- bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipoproteinämie, Hypertriglyceridämie)
- wenn Sie an einer bestimmten Form der Blutarmut (Sichelzellanämie) leiden
wenn Sie rauchen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm® 35 ist erforderlich?)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Attempta-ratiopharm® 35 ist erforderlich
Vor jeder Therapie mit Attempta-ratiopharm® 35 sollte eine sorgfältige allgemeinmedizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und einem zytologischen Abstrich) vorgenommen, sowie eine genaue Familienvorgeschichte aufgenommen werden. Darüber hinaus müssen alle Gerinnungsstörungen ausgeschlossen werden, wenn ein Familienmitglied bereits in jüngerem Alter an einer Blutgerinnselbildung (thromboembolischen Störungen) erkrankt ist (wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Hirngefäße betreffende Zwischenfälle, Herzinfarkt).
Sie sollten sich nach Behandlungsbeginn etwa halbjährlich untersuchen lassen.
Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten für jede Frau individuell angepasst werden. Im Allgemeinen sollten diese jedoch spezielle Hinweise zu Blutdruck, Brust, Bauchraum und Beckenorgane, einschließlich zytologischem Abstrich, und wichtige Labortests beinhalten.
Bei Ihnen muss vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft unbedingt ausgeschlossen werden, da das Risiko zur Verweiblichung bei männlichen Ungeborenen besteht.
Im Allgemeinen wird eine sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt bei einem oder mehreren der folgenden begünstigenden Faktoren dringend angeraten: Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündung, Blutgerinnselbildung (Thrombose), Fettstoffwechselstörungen, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Anfallsleiden (Epilepsie), Veitstanz (Chorea minor), depressive Zustände, Stoffwechselstörungen, die die Blutfarbstoffe betreffen (Porphyrie) oder Muskelkrämpfe (latente Tetanie), Leberfunktionsstörungen, Gallensteinleiden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, gutartige Gebärmuttergeschwülste, Endometriose und Erkrankungen der Brust.
Störungen der Gefäße
Attempta-ratiopharm® 35 setzt sich zusammen aus dem Progesteron Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird für 21 Tage eines Monatszyklus angewendet. Die Zusammensetzung ist daher vergleichbar mit einem oralen Kombinationspräparat zur Empfängnisverhütung (KOK). Die Anwendung von KOK oder Attempta-ratiopharm® 35 birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gefäßverschlüssen der Venen infolge verschleppter Blutgerinnsel (venösen Thromboembolien [VTE]), einschließlich tiefer Beinvenenthrombose und Lungenembolien, im Vergleich zur Nicht-Anwendung von KOK. Das zusätzliche VTE-Risiko ist bei Erstanwendung von KOK im ersten Jahr am größten. Dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100 000 Schwangerschaften geschätzt wird. Eine vollständige Wiederherstellung nach solchen Funktionsstörungen tritt nicht immer ein – eine VTE verläuft in 1-2 % der Fälle tödlich.
Epidemiologische Studien zeigten, dass das Auftreten von VTE bei Anwenderinnen von oralen Kombinationspräparaten (KOK) mit niedrigem Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol) bei bis zu 40 Fällen pro 100 000 Frauen-Anwendungsjahren liegt im Vergleich zu 5-10 Fällen pro 100 000 Frauen-Anwendungsjahren bei Nicht-Anwendung.
Es gibt epidemiologische Hinweise, dass das Auftreten von VTE bei Anwendung von Attempta-ratiopharm® 35 höher ist verglichen mit der Anwendung von oralen Kombinationspräparaten mit einem niedrigen Östrogengehalt (< 50 µg Ethinylestradiol).
Äußerst selten wurde unter der Anwendung von KOK über Blutgerinnselbildung in anderen Blutgefäßen, z. B. Leber-, Mesenterial-(Blutgefäße des Dünndarmgekröse), Nieren- oder Netzhautvenen bzw. –arterien berichtet. Inwiefern das Auftreten dieser Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK steht, konnte bisher nicht eindeutig geklärt werden.
Epidemiologische Studien zeigen ebenfalls einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOK und dem erhöhten Risiko von Gefäßverschlüssen der Arterien infolge verschleppter Blutgerinnsel (arterielle Thromboembolien: Myokardinfarkt, transitorische zerebrale Ischämie).
Symptome einer Blutgerinnselbildung in Venen bzw. Arterien (Thrombose) können sein:
Einseitige Beinschmerzen und/oder –schwellung, plötzlich auftretende heftige Schmerzen im Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm, plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten, jeder ungewöhnliche, starke, anhaltende Kopfschmerz, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, Doppeltsehen, verwaschene Sprache oder zentrale Sprachstörung (Aphasie), Schwindel, Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall, plötzlich auftretende Schwäche oder starke Gefühllosigkeit in einer Körperhälfte oder einem Körperteil, motorische Störungen, akute Schmerzen im Bauchraum.
Folgende Faktoren erhöhen das Risiko von Gefäßverschlüssen der Venen bzw. Arterien infolge verschleppter Blutgerinnsel (Thromboembolien):
- Alter
- Rauchen (mit steigendem Nikotinkonsum und zunehmendem Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren)
- familiäre Vorbelastung (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolie bei Geschwistern oder Eltern in verhältnismäßig jungen Jahren). Bei Verdacht auf erbliche, begünstigende Faktoren sollte die Frau vor einer eventuellen Verordnung eines KOK durch den Frauenarzt, den Ratschlag eines Spezialisten einholen.
- starkes Übergewicht (Body Mass Index > 30 kg/m)
- Dyslipoproteinämie (Fettstoffwechselstörung)
- Bluthochdruck
- Herzklappenerkrankung
- Vorhofflimmern
- längerfristige Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, jeder chirurgische Eingriff an den Beinen sowie schwere Verletzungen. In diesen Fällen ist es ratsam das KOK abzusetzen (bei geplanten Eingriffen mindestens 4 Wochen vorher) und die Einnahme frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufzunehmen.
Es ist noch nicht geklärt, ob Krampfadern und oberflächliche Venenentzündungen bei der Entstehung von venösen Thromboembolien eine Rolle spielen.
Ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko muss im Kindbett in Erwägung gezogen werden.
Anwenderinnen, die Attempta-ratiopharm® 35 zur Behandlung von Akne, schwerer gesteigerter Talgproduktion (Seborrhoe), verstärkter Behaarung männlichen Typs (Hirsutismus) und Haarausfall (Alopezie) bedingt durch männliche Hormone einnehmen, schließen möglicherweise Patientinnen ein, die von Natur aus ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besitzen wie z. B. das mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom verbundenen Risiko.
Biochemische Faktoren, die eventuell auf angeborene oder erworbene begünstigende Faktoren für eine Blutgerinnselbildung in Venen bzw. Arterien hindeuten, sind u. a. aktivierte Protein-C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin-III, Protein-C oder Protein-S-Mangel sowie positive Phospholipidantikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans).
Tumorerkrankungen
Bei Langzeitanwendung von KOK wurde in einigen epidemiologischen Studien ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet. Es ist jedoch noch nicht geklärt, inwieweit dies durch das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. Humanpapillomaviren (HPV) beeinflusst wird.
Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Frauen, die KOK einnehmen, das relative Risiko der Diagnose eines Brustkrebs geringfügig erhöht ist (Faktor = 1,24). Innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von KOK verschwindet das erhöhte Risiko kontinuierlich. Da Brustkrebs bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten ist, ist bei Frauen, die KOK einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Brustkrebs im Verhältnis zum Gesamtbrustkrebsrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung, auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein.
Brustkrebs, der bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, diagnostiziert wurde, waren zum Zeitpunkt der Diagnose tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben.
In seltenen Fällen wurde unter der Anwendung von KOK über das Auftreten von gutartigen und noch seltener von bösartigen Lebertumore berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum. Treten unter der Einnahme von KOK starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer Blutung im Bauchraum auf, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden.
Sonstige Erkrankungen
Nach erfolgter Behandlung einer virusbedingten Leberentzündung sollten Sie mit der Einnahme oraler Empfängnisverhütungsmittel erst nach einer 6-monatigen Wartezeit beginnen.
Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) kann unter der Einnahme von KOK das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht sein.
Obwohl bei mehreren Frauen unter der Anwendung von KOK ein geringfügig erhöhter Blutdruck berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Einnahme von KOK und klinisch relevanter Blutdruckerhöhung. Entwickelt sich jedoch unter der Einnahme von KOK eine deutliche klinisch signifikante Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine blutdrucksenkende Behandlung durch den Arzt eingeleitet werden. Sobald sich die Blutdruckwerte unter der blutdrucksenkenden Behandlung normalisiert haben, kann eine neuerliche Einnahme von KOK erwogen werden.
Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl während einer Schwangerschaft als auch unter der Anwendung von KOK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren Zusammenhänge zu:
Durch Gallenstauung bedingte Gelbsucht und/oder Juckreiz, Gallensteinbildung, Stoffwechselstörungen, die die Blutfarbstoffe betreffen (Porphyrie), bestimmte Autoimmunkrankheit (systemischer Lupus erythematodes), hämolytisch-urämisches Syndrom, Veitstanz (Chorea minor), Bläschenausschlag während einer Schwangerschaft (Herpes gestationis), durch Mittelohrschwerhörigkeit bedingter Hörverlust.
Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Das Wiederauftreten einer durch Gallenstauung bedingten Gelbsucht, die erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, erfordert das Absetzen von Attempta-ratiopharm® 35.
Obwohl KOK möglicherweise die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen, gibt es keine Hinweise das Therapieschema bei Diabetikerinnen, die KOK einnehmen, zu ändern. Dennoch sollten Diabetikerinnen unter der Einnahme von KOK sorgfältig überwacht werden.
Unter der Anwendung von KOK wurde eine Verschlechterung von endogenen Depressionen, von chronischen Entzündungen des Verdauungstrakts (Morbus Crohn) und Dickdarmentzündungen (Colitis ulcerosa) berichtet.
Insbesondere bei Frauen, die bei einer früheren Schwangerschaft gelblich braune Flecken im Gesicht (Chloasma) hatten, kann gelegentlich ein Chloasma auftreten. Wenn Sie zu Chloasma neigen, sollten Sie unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.
Wenn sich bei Frauen, die an Behaarung männlichen Typs (Hirsutismus) leiden, die Anzeichen erst kürzlich entwickelt oder deutlich verschlechtert haben, muss die Ursache (androgen-produzierender Tumor, adrenaler Enzymdefekt) differentialdiagnostisch abgeklärt werden.
Frauen müssen aufgeklärt werden, dass Arzneimittel wie Attempta-ratiopharm® 35 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Bei der Bewertung von bestimmten Laboruntersuchungen sollte der Arzt die Auswirkung der Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel berücksichtigen: Untersuchungen von Hormonspiegeln, Blutgerinnungsparameter, Leberfunktionstests.
Verminderte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Attempta-ratiopharm® 35 kann durch vergessene Tabletteneinnahme, Erbrechen oder gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Beeinträchtigung der Zykluskontrolle
Bei Östrogen/Progesteron-Kombination können, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen durch den Arzt erst nach einer Anpassungsphase von etwa 3 Monaten sinnvoll.
Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Erkrankung oder Schwangerschaft sind entsprechende diagnostische Maßnahmen angezeigt.
Bei manchen Frauen kann die Entzugsblutung während der 7-tägigen Einnahmepause ausbleiben. Wenn das Arzneimittel entsprechend den gegebenen Dosierungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das Arzneimittel vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme des Arzneimittels eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Gründe für sofortiges Absetzen:
Schwangerschaft, erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen eines Hirngefäße betreffendes Ereignisses sein), plötzliche Seh- oder Hörstörungen, erste Anzeichen von Venenentzündung oder Blutgerinnseln (Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome); Schmerz- und Engegefühl im Brustraum, geplante Operationen (6 Wochen vorher); längere Unbeweglichkeit (z. B. nach Unfällen), vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle, signifikante Blutdruckerhöhung, Gallenstauung, Gelbsucht, Leberentzündung, Hautjucken am ganzen Körper.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Attempta-ratiopharm® 35 während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Vor Beginn der Anwendung von Attempta-ratiopharm® 35 ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie unter der Anwendung von Attempta-ratiopharm® 35 schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Frauenarzt aufsuchen.
Stillzeit
Sie dürfen Attempta-ratiopharm® 35 während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Attempta-ratiopharm® 35
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
