Androcur-Depot

Androcur-Depot enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat und ist ein Antiandrogen.

Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) an ihren Erfolgsorganen und wirkt damit androgenabhängigen Krankheitsprozessen entgegen. Außerdem hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt.

Androcur-Depot wird bei Männern angewendet

• zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen).
• zur palliativen Behandlung des Prostatakarzinoms, das Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat, oder des örtlich fortgeschrittenen Prostatakarzinoms, wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die Produktion von Sexualhormonen in den Hoden reduzieren) oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben oder nicht angewendet werden dürfen (kontraindiziert sind).
• zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Analoga zur Abmilderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die durch den anfänglichen Anstieg des Serum- Testosterons (männliches Geschlechtshormon) hervorgerufen werden können.

Bei Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen) sollten Sie Cyproteronacetat 300 mg nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt andere Behandlungsmaßnahmen als ungeeignet ansieht.

Androcur-Depot darf zur Behandlung der Triebdämpfung bei Sexualdeviationen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Lebererkrankungen,
• bei Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
• bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen,
• wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• bei schwerer chronischer Depression,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen,
• bei schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen,
• bei Sichelzellenanämie,
• bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Zur palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und zur Behandlung mit LHRH-Analoga darf Androcur-Depot nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Lebererkrankungen,
• bei Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur wenn diese nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind),
• bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom),
• wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
• bei schwerer chronischer Depression,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen,
• bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur-Depot anwenden.

Bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom muss der Arzt unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen.

Über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter Androcur-Depot liegen Berichte vor. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosisanpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung mit Androcur sorgfältig überwacht werden (siehe auch in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Androcur-Depot beachten?“).

Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig, wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte krankhafttraurige Verstimmungen (Depression) aufgetreten sind.

Während der Behandlung mit Androcur-Depot wurde über Blutarmut (Anämie) berichtet. Deshalb wird Ihr Arzt das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Ebenso sind die Leberfunktion und die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig zu überwachen. Die Leberlaborwerte sollten auch vor Beginn der Behandlung bestimmt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch verspüren, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.

Wie alle öligen Lösungen muss Androcur-Depot exakt intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Die ölige Lösung Androcur-Depot kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), das kann zu Anzeichen und Beschwerden wie Husten, Atemnot (Dyspnoe) und Schmerzen im Brustraum führen. Es können auch andere Anzeichen und Beschwerden auftreten, bekannt als „vasovagale Reaktionen“, wie z. B. allgemeines Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Schwindel, „Brennen und Ameisenlaufen“ (Parästhesie) oder Ohnmacht (Synkope). Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind rückbildungsfähig. Ihr Arzt wird Sie dann normalerweise mit unterstützenden Maßnahmen behandeln, z. B. können Sie Sauerstoff erhalten.

Bei der Anwendung von Androcur-Depot zur Triebdämpfung ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts von Androcur-Depot möglich.

Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines normalerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer in hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cyproteronacetat beenden (siehe Abschnitt „Cyproteronacetat darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (zum Beispiel Doppeltsehen oder verschwommene Sicht), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen oder Beinen.

Kinder und Jugendliche

Androcur-Depot darf bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen. Androcur-Depot darf nicht vor Abschluss der Pubertät angewendet werden, da es eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) haben kann.

Anwendung von Androcur-Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies trifft insbesondere für Arzneimittel zu, die zur Gruppe der Statine (Arzneimittel, zur Verringerung erhöhter Blutfettwerte wie z. B. Cholesterol oder Triglyceride) gehören. Das Risiko von statinbedingten Nebenwirkungen auf das Muskelgewebe (sog. Myopathie oder Rhabdomyolyse) kann erhöht sein, wenn diese zusammen mit hohen therapeutischen Dosen von Cyproteronacetat verabreicht werden, da sie demselben Stoffwechselweg unterliegen.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen HIV-Infektionen), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Phenytoin (gegen Epilepsie) und Produkte, die Johanniskraut enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Androcur-Depot ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Androcur-Depot führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Dieses Arzneimittel enthält 1855,8 mg Benzylbenzoat in jeder Ampulle, entsprechend 618,6 mg/1 ml.

Androcur-Depot wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht sicher sind.

Androcur-Depot ist eine Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt

Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen) Alle 10 - 14 Tage 1 Ampulle tief intramuskulär.

Ist in Ausnahmefällen die Wirkung ungenügend, können alle 10 - 14 Tage 2 Ampullen gegeben werden, und zwar am besten je 1 Ampulle in den rechten und linken großen Gesäßmuskel. Hat sich ein befriedigender Behandlungserfolg eingestellt, sollte versucht werden, die Dosis zu reduzieren, indem man die Injektionsabstände allmählich vergrößert.

Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-Depot über längere Zeit zu geben, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen.

Zur palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms Wöchentlich 1 Ampulle tief intramuskulär.

Bei Besserung oder Remission soll die Behandlung weder abgesetzt noch die Dosis reduziert werden.

Zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die Produktion von Sexualhormonen in den Hoden reduzieren)

Einmalig 1 Ampulle tief intramuskulär.

Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patienten

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Androcur-Depot darf bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung von Androcur-Depot auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) von Androcur-Depot bei älteren Patienten durchgeführt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Nehmen Sie Androcur-Depot nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Androcur-Depot beachten?“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) von Androcur-Depot bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Hinweise zur Anwendung

Ölige Lösungen wie Androcur-Depot sind ausschließlich intramuskulär zu injizieren; insbesondere ist eine intravasale Injektion zu vermeiden.

Hinweis zur Handhabung der OPC-(One-point-cut-)Ampullen

Unterhalb des farbigen Punktes befindet sich eine vorgefeilte Stelle, so dass ein Anfeilen nicht mehr erforderlich ist.

Im Ampullenspieß befindliche Lösung wie üblich nach unten fließen lassen.

Der Ampullenspieß wird nach der dem farbigen Punkt gegenüberliegenden Seite hin abgebrochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Androcur-Depot zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Androcur-Depot angewendet wurde, als vorgesehen

Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung von Androcur- Depot.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt Sehr häufig: Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufiges Auftreten) von Patienten, die Androcur-Depot angewendet haben, sind verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen und Hemmung der Spermienbildung. Diese Nebenwirkungen normalisieren sich nach dem Abschluss der Behandlung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen lebertoxische Reaktionen (wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumore, die zu Blutungen in die

Bauchhöhle führen können, sowie Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse).

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Androcur-Depot berichtet, sie werden nach Organsystemen gegliedert aufgeführt:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme (Schwellungen [Ödeme]) oder Gewichtsabnahme

Gelegentlich: Bei Diabetikern Blutzuckeranstiege

Psychische Störungen und Allgemeine Beschwerden

Sehr häufig: Hemmung des Geschlechtstriebs, Erektionsstörungen

Häufig: Vorübergehende innere Unruhezustände, depressive Verstimmungen sowie Müdigkeit und Momente allgemeiner Antriebslosigkeit, die das Konzentrationsvermögen beeinträchtigen können (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Funktionsstörungen der Gefäße

Nicht bekannt: Ölige pulmonale Mikroembolie mit Beschwerden wie Husten, Atemnot (Dyspnoe) oder Schmerzen im Brustraum (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), vasovagale Reaktionen mit Beschwerden wie allgemeines Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Schwindel, „Brennen und Ameisenlaufen“ (Parästhesie) oder Ohnmacht (Synkope) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse)

Herzerkrankungen

Selten: Koronare Herzerkrankung

Erkrankungen des Blutes

Nicht bekannt: Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Atemwegsstörungen

Häufig: unter hoch dosierter Androcur-Depot-Gabe Gefühl der Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit/Erbrechen

Nicht bekannt: Intraabdominale Blutungen

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Lebertoxische Reaktionen (häufig) wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen wurden bei Patienten berichtet, die mit Androcur behandelt wurden. Bei Dosierungen von 100 mg und mehr wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. In den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn.

Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen

Sehr selten sind nach Anwendung von Androcur-Depot gutartige oder bösartige Tumoren an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur-Depot in Dosierungen von

25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningeomen (in der Regel gutartige Tumoren der Hirnhaut) berichtet worden (siehe auch Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Androcur- Depot beachten?“) (Häufigkeit: selten).

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Nicht bekannt: Osteoporose

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Sehr häufig wird die Spermienbildung gehemmt, die sich einige Monate nach Abschluss der Behandlung wieder normalisiert.

Anschwellen der Brustdrüsen (Gynäkomastie) ist eine dosisabhängige Nebenwirkung und wurde häufig unter hohen Dosen von Androcur-Depot beobachtet. Sie ist gelegentlich mit starker Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen verbunden. Nach Behandlungsende bilden sich diese Veränderungen meist zurück.

Allgemeine Störungen

Häufig: Hitzewallungen und Schweißausbrüche sowie Reaktionen an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Gelegentlich: Veränderungen von Hormonspiegeln im Blut (Prolaktinspiegel leicht erhöht) Sehr selten: Veränderungen von Hormonspiegeln im Blut (Kortisolspiegel erniedrigt)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes; Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Hautausschläge

Selten: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Androcur-Depot enthält

• Der Wirkstoff ist: Cyproteronacetat.
  1 Ampulle zu 3 ml enthält 300 mg Cyproteronacetat in öliger Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat und Rizinusöl für Injektionszwecke.

Wie Androcur-Depot aussieht und Inhalt der Packung

Klare, partikelfreie Injektionslösung

Packungsgrößen

3 Ampullen zu je 3 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena

Telefon: 03641 – 87 97 444 Telefax: 03641 – 87 97 49 444

E-Mail: maennergesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer AG

51368 Leverkusen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

Weitere Informationsquellen

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.