Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg Filmtabletten

1.1 Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Azithromycin, Makrolid-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt.
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.
- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führt, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
- wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
- bei QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG): Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht einnehmen.
- Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollten Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht einnehmen.
- Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht einnehmen.
- Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
Unter Azithromycin wurde über schwere allergische (selten tödliche) Reaktionen berichtet, wie z. B. Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie). Einige dieser Reaktionen führten zu wiederkehrenden (rezidivierenden) Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer.
Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.
Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.
Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten
vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
c) Schwangerschaft
Schwangeren sollte Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit noch nicht möglich ist.
d) Stillzeit
Azithromycin, der Wirkstoff aus Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg, geht in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu Durchfall, Pilzinfektion der Schleimhaut sowie Sensibilisierung kommen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfe (siehe auch Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Art der Anwendung.
Zum Einnehmen.
Aziithromycin sollte als tägliche Einmaldosis eingenommen werden. Azithromycin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht und Erwachsene einschließlich ältere Patienten
Die Gesamtdosis beträgt 1500 mg Azithromycin , die über drei Tage verteilt wird (es werden 3 Tage lang einmal täglich 500 mg - entsprechend 1 Filmtablette Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg eingenommen).
Bei unkomplizierten durch Chlamydia trachomatis hervorgerufenen Entzündungen der Harnröhre und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses beträgt die Dosierung 1000 mg als Einzeldosis (entsprechend 2 Filmtabletten Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg).
Kinder und Jugendliche unter 45 kg Körpergewicht
Für diese Patienten stehen andere Darreichungsformen von Azithromycin zur Verfügung, z.B. Suspensionen.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance > 40 ml/min) und leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 40 ml/min muss die Anwendung von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg mit Vorsicht erfolgen. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht einnehmen, siehe auch Abschnitt 2.2.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach normalen Dosierungen. Die typischen Symptome nach einer Überdosierung mit Makroliden-Antibiotika umfassen vorübergehenden Verlust des Hörvermögens, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge sofort einnehmen, sobald Sie dies bemerken. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist wie vorgesehen fortzusetzen.
In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg abgebrochen wird
Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten
Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Blutarmut durch krankhaft gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Aus klinischen Studien liegen Berichte über vorübergehende leichte Neutropenie (Verminderung bestimmter Blutzellen) vor, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin jedoch nicht bestätigt wurde.
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten
Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität
gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), bei älteren Patienten kann es zu Delirium kommen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich
Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen
Selten
Missempfindungen (Parästhesien), Bewusstlosigkeit (Synkopen) und Kraftlosigkeit (Asthenie)
Schlaflosigkeit (Insomnie) und Überaktivität
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:
Selten
Unter Therapie mit Makrolid-Antibiotika wurden Hörstörungen berichtet. Bei einigen Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über Hörstörungen, Taubheit und Ohrgeräusche berichtet. Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen klinischer Studien. In der Regel waren diese Erscheinungen in den Fällen, in denen Informationen über den Verlauf verfügbar waren, reversibel.
Herzerkrankungen:
Selten
Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), in Verbindung mit Herzjagen (ventrikulären Tachykardien), ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin konnte jedoch nicht bestätigt werden.
Es besteht ein mögliches Risiko für QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Torsades des pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), siehe auch Abschnitt 2.2.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig
Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Unterleibsbeschwerden (Schmerzen, Druckgefühl)
Gelegentlich
weiche Stühle (als Ergebnis einer seltenen Abnahme des Körperwassers), Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit (Anorexie)
Selten
Verstopfung, Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Verfärbung der Zähne und schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) wurden berichtet
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten
Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatischer Ikterus) wurden berichtet einschließlich anomaler Leberwerte sowie seltene Fälle von Leberzellschädigung (hepatische Nekrose) und Leberfunktionsstörung (hepatische Dysfunktion), selten mit tödlichem Verlauf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich
Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Ausschlag
Selten
Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotische Ödeme, Nesselsucht (Urtikaria) und Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität); schwere Hautreaktionen, wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische, epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich
Scheidenentzündung (Vaginitis)
Allgemeine Erkrankungen:
Selten
Anaphylaxie (akute allergische Allgemeinreaktion) einschließlich Ödeme (in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf) (siehe Abschnitt 2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist erforderlich). Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet.
Schwäche wurde berichtet, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht bestätigt werden konnte.
Candidiasis (Pilzerkrankung)
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Azithromycin IWA consulting 500 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P6 Stand der Information:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida (Arzneimittel zur Neutralisation von Magensäure): In einer Untersuchung zum Einfluss einer gleichzeitigen Anwendung von Antazida auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen von Azithromycin um 30% erniedrigt waren. Antazida und Azithromycin sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Ergotamin (Arzneimittel, das Blutgefäße verengt z.B. bei Migräne): Eine gleichzeitige Anwendung von Ergotamin und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen (Ergotismus) verursachen; daher wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe auch 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist erforderlich?).
Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr): Vor einer gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Ciclosporin sollte die therapeutische Situation sorgfältig abgewogen werden, da zu den möglichen Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe keine Studien durchgeführt wurden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt erscheint, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel): In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulantien) wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Auf häufige Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte geachtet werden.
Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche): Bei einigen Patienten wurde über einen durch bestimmte Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) verursachten verzögerten Abbau von Digoxin im Darm berichtet. Bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, sollte daher an einen möglichen Anstieg der Digoxin-Konzentrationen gedacht werden.
Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus): Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin bzw. seinen Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) bzw. die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu erhöhten Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.
Didanosin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus): Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin (200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.
Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Wirkstoffe beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) verzeichnet.
Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien): Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin berichtet. In einigen ällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Theophyllin (Asthmamittel): Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin. Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika (zu denen Azithromycin gehört) führte in manchen ällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.
Cisaprid: Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.
Astemizol (Antiallergikum), Triazolam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Midazolam (Beruhigungsmittel), Alfentanil (Schmerzmittel): Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol, Triazolam, Midazolam und Alfentanil vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten
Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Blutarmut durch krankhaft gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Aus klinischen Studien liegen Berichte über vorübergehende leichte Neutropenie (Verminderung bestimmter Blutzellen) vor, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin jedoch nicht bestätigt wurde.
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten
Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität
gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), bei älteren Patienten kann es zu Delirium kommen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich
Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen
Selten
Missempfindungen (Parästhesien), Bewusstlosigkeit (Synkopen) und Kraftlosigkeit (Asthenie)
Schlaflosigkeit (Insomnie) und Überaktivität
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:
Selten
Unter Therapie mit Makrolid-Antibiotika wurden Hörstörungen berichtet. Bei einigen Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über Hörstörungen, Taubheit und Ohrgeräusche berichtet. Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen klinischer Studien. In der Regel waren diese Erscheinungen in den ällen, in denen Informationen über den Verlauf verfügbar waren, reversibel.
Herzerkrankungen:
Selten
Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), in Verbindung mit Herzjagen (ventrikulären Tachykardien), ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin konnte jedoch nicht bestätigt werden.
Es besteht ein mögliches Risiko für QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Torsades des pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), siehe auch Abschnitt 2.2.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig
Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Unterleibsbeschwerden (Schmerzen, Druckgefühl)
Gelegentlich
weiche Stühle (als Ergebnis einer seltenen Abnahme des Körperwassers), Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit (Anorexie)
Selten
Verstopfung, Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Verfärbung der Zähne und schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) wurden berichtet
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten
Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatischer Ikterus) wurden berichtet einschließlich anomaler Leberwerte sowie seltene älle von Leberzellschädigung (hepatische Nekrose) und Leberfunktionsstörung (hepatische Dysfunktion), selten mit tödlichem Verlauf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich
Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Ausschlag
Selten
Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotische Ödeme, Nesselsucht (Urtikaria) und Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität); schwere Hautreaktionen, wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische, epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich
Scheidenentzündung (Vaginitis)
Allgemeine Erkrankungen:
Selten
Anaphylaxie (akute allergische Allgemeinreaktion) einschließlich Ödeme (in seltenen ällen mit tödlichem Verlauf) (siehe Abschnitt 2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist erforderlich). Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet.
Schwäche wurde berichtet, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht bestätigt werden konnte.
Candidiasis (Pilzerkrankung)
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Leipziger Straße 7-13
01097 Dresden
Telefon: 0351 834 0
Fax: 0351 834 2199
PK 1.3 Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
- Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Bronchitis und leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
- Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis) (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist erforderlich")
- Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Haut- und Weichteilinfektionen
- Unkomplizierte, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufene Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis).
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin IWA consulting 500 mg beachten?
PL 2.1 Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Azithromycin, Makrolid-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg sind.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt.
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.
- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führt, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
- wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
- bei QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG): Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht einnehmen.
- Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollten Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht einnehmen.
- Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht einnehmen.
- Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
Unter Azithromycin wurde über schwere allergische (selten tödliche) Reaktionen berichtet, wie z. B. Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie). Einige dieser Reaktionen führten zu wiederkehrenden (rezidivierenden) Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer.
Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.
Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.
Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten
vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
PV3 c) Schwangerschaft
Schwangeren sollte Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit noch nicht möglich ist.
PV4 d) Stillzeit
Azithromycin, der Wirkstoff aus Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg, geht in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu Durchfall, Pilzinfektion der Schleimhaut sowie Sensibilisierung kommen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfe (siehe auch Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida (Arzneimittel zur Neutralisation von Magensäure): In einer Untersuchung zum Einfluss einer gleichzeitigen Anwendung von Antazida auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen von Azithromycin um 30% erniedrigt waren. Antazida und Azithromycin sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Ergotamin (Arzneimittel, das Blutgefäße verengt z.B. bei Migräne): Eine gleichzeitige Anwendung von Ergotamin und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen (Ergotismus) verursachen; daher wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe auch 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg ist erforderlich?).
Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr): Vor einer gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und Ciclosporin sollte die therapeutische Situation sorgfältig abgewogen werden, da zu den möglichen Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe keine Studien durchgeführt wurden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt erscheint, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel): In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulantien) wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Auf häufige Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte geachtet werden.
Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche): Bei einigen Patienten wurde über einen durch bestimmte Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) verursachten verzögerten Abbau von Digoxin im Darm berichtet. Bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, sollte daher an einen möglichen Anstieg der Digoxin-Konzentrationen gedacht werden.
Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus): Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin bzw. seinen Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) bzw. die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu erhöhten Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.
Didanosin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus): Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin (200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.
Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Wirkstoffe beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) verzeichnet.
Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien): Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin berichtet. In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Theophyllin (Asthmamittel): Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin. Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika (zu denen Azithromycin gehört) führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.
Cisaprid: Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.
Astemizol (Antiallergikum), Triazolam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Midazolam (Beruhigungsmittel), Alfentanil (Schmerzmittel): Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol, Triazolam, Midazolam und Alfentanil vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.
PC3 3. Wie ist Azithromycin IWA consulting 500 mg einzunehmen?
PMX Nehmen Sie Azithromycin IWA CONSULTING 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.