Azithromycin Teva Trockensaft

Azithromycin Teva Trockensaft ist ein Azalid-Antibiotikum aus
der Gruppe der Macrolide, welches empfindliche Bakterien am
Wachstum hindert.
Azithromycin Teva Trockensaft wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- Infektionen der oberen Atemwege, inklusive
Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung
(Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln
(Tonsillitis)
- Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und
leichte bis mittelschwere ambulant erworbene
Lungenentzündung (Pneumonie)
- Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Haut- und Weichteilinfektionen
- Unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis

Azithromycin Teva Trockensaft darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder
einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin Teva
Trockensaft sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Teva Trockensaft ist erforderlich
bei schweren Lebererkrankungen, da Azithromycin hauptsächlich über die Leber abgebaut wird. Unter der Behandlung mit Azithromycin wurde über Fälle von schweren Leberentzündungen berichtet, die unter Umständen zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunkler Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie)) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests / Leberuntersuchungen durchführen.
wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml / min) haben. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- bei Infektion mit Erythromycin-resistenten Gram-positiven Bakterien-Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokkoken.
- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
- wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen
Erkrankung leiden.
- wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen (siehe Abschnitt 4).Besondere Vorsicht ist deshalb erforderlich bei
-Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin
-Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut
Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.
Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.
Bei sexuell übertragenen Infektionen sollte eine gleichzeitige Infektion mit Treponema pallidum (Erreger der Syphilis) ausgeschlossen werden.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin Teva Trockensaft zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Unter einer Behandlung mit Azithromycin Teva Trockensaft wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Schwangeren sollte Azithromycin Teva Trockensaft nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit noch nicht möglich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin, der Wirkstoff aus Azithromycin Teva Trockensaft, in die Muttermilch übergeht. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin Teva Trockensaft nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (s. a. Abschnitt 4 Nebenwirkungen) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Azithromycin Teva Trockensaft
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Azithromycin Teva Trockensaft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
5 ml (gebrauchsfertige Suspension) Azithromycin Teva Trockensaft enthalten 3,78 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,32 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
5 ml (gebrauchsfertige Suspension) Azithromycin Teva Trockensaft enthalten 1,53 mmol (35,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST Azithromycin Teva Trockensaft EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Azithromycin Teva Trockensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
(Herstellung der gebrauchfertigen Suspension siehe Art der Anwendung) Vor jedem Gebrauch ist die Flasche mit der gebrauchsfertigen Suspension kräftig zu schütteln.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder und Jugendliche bis 45 kg KG
Die Dosierung bei Kinder und Jugendlichen bis 45 kg KG erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden (Ausnahme: s. Steptokokken-Pharyngitis).
In Abhängigkeit vom Körpergewicht wird anhand der Beispiele der nachfolgenden Tabelle wie folgt dosiert:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am ersten Tag 10 mg/kg KG und an den folgenden 4 Tagen jeweils 5 mg/kg KG Azithromycin gegeben werden.
Bei Mittelohrentzündung (Otitis media) beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg/kg KG Azithromycin. Diese Gesamtdosis kann als Einmaldosis, 3-Tages-Therapie oder 5-Tages-Therapie (entsprechend dem oben genannten Dosierschema) verabreicht werden.
Bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Streptokokken-Pharyngitis) wird 3 Tage lang 10 mg/kg KG oder 20 mg/kg KG Azithromycin täglich gegeben. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. In klinischen Studien zeigten beide Dosierungen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit. Mit 20 mg/kg KG war jedoch die Anzahl der abgetöteten Bakterien höher. Dennoch bleibt Penicillin das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Rachenentzündungen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen werden. Dies gilt auch für die Vorbeugung des rheumatischen Fiebers. Die maximale Gesamtdosis bei Kindern entspricht in allen Indikationen der üblichen Erwachsenendosis von 1500 mg Azithromycin.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (gering gradige bis mäßige Niereninsuffizienz)ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung)ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In aller Regel wird bei Kindern wie bei Erwachsenen die 3-Tage-Therapie in entsprechender Dosierung durchgeführt. Alternativ kann die jeweilige Gesamtdosis in der beschriebenen Form auch als 5-Tage-Therapie angewendet werden. Bei der Behandlung von Lungenentzündungen (Pneumonien) ist die Wirksamkeit von Azithromycin ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin Teva Trockensaft zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme soll nur nach Zubereitung einer Suspension erfolgen. Zunächst wird die Flasche kräftig aufgeschüttelt. Füllen Sie mit Hilfe der Dosierspritze die Flasche mit folgender Menge Trinkwasser auf:
Flasche mit 12,55 g Pulver: 8 ml
Flasche mit 25,11 g Pulver: 14,5 ml
Flasche mit 31,39 g Pulver: 16,5 ml.
Die Flasche wird nach Verschließen kräftig geschüttelt, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist. Die jetzt gebrauchsfertige Suspension ist bei Raumtemperatur 5 Tage (15 ml-Flasche) bzw. 10 Tage (30 und 37,5 ml-Flaschen)haltbar. Vor jeder erneuten Einnahme ist kräftiges Schütteln erforderlich.
Zur Dosierungserleichterung liegen jeder Packung Azithromycin Teva Trockensaft ein Messlöffel und eine Dosierspritze bei. Der Messlöffel weist Markierungen für 2,5 ml und 5 ml(entsprechend 100 mg und 200 mg Azithromycin) auf.
Nach der Einnahme ist den Kindern Tee oder Saft zu geben, um
die gesamte verabreichte Dosis aus dem Mund zu entfernen.
Azithromycin Teva Trockensaft soll entweder mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Teva Trockensaft eingenommen haben, als Sie sollten
Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen gleichen denen nach normalen Dosierungen. D Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Ggf. sind eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Teva Trockensaft vergessen haben
Wenn zu wenig Azithromycin Teva Trockensaft eingenommen wurde, kann man die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem dies bemerkt wurde. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Termin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.
In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin Teva Trockensaft eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.
Wenn Sie die Behandlung mit Azithromycin Teva Trockensaft abbrechen:
Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme von Azithromycin Teva Trockensaft in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.
Wenn Sie noch Fragen zur Zubereitung oder Einnahme Ihres Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
- Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin angewendet werden sollen;
- Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;
- Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;
- Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Azithromycin Teva Trockensaft erhöht werden kann;
- Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4. unter ?Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems?).
Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
- Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
- Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
- Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.
- mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Azithromycin Teva Trockensaft nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
- Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin Teva Trockensaft eingenommen werden.
- Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Azithromycin Teva Trockensaft nicht beeinflusst
- Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin Teva Trockensaft gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
Cisaprid: Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.
Nach der Herstellung ist die gebrauchsfertige Suspension 5 Tage (15 ml Suspension) bzw. 10 Tage (30 ml und 37,5 ml Suspension) haltbar.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.

Was Azithromycin Teva Trockensaft enthält
Der Wirkstoff ist:
Azithromycin-Dihydrat
4,19 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (entsprechend 5 ml bzw. 1 Messlöffel zubereiteter Suspension) enthalten 209,6 mg Azithromycin-Dihydrat, entsprechend 200 mg Azithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Natriumphosphat, Hyprolose, Xanthangummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Aromastoffe.
Wie Azithromycin Teva Trockensaft aussieht und Inhalt der Packung:
Azithromycin Teva Trockensaft ist ein weißes bis geblich-weißes Pulver bzw. nach Zubereitung eine weiße bis gelblich-weiße Suspension.
Azithromycin Teva Trockensaft ist in folgenden Packungen erhältlich:
Packung mit einer Flasche mit 12,55 g Pulver zur Herstellung von 15 ml Suspension
Packung mit einer Flasche mit 25,11 g Pulver zur
Herstellung von 30 ml Suspension
Packung mit einer Flasche mit 31,39 g Pulver zur Herstellung von 37,5 ml Suspension
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastraße 50
01445 Radebeul
oder
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakw
Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011
Versionscode: Z01