Azithro Meda 600 mg Filmtabletten

Azithro Meda 600 mg ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Azithro Meda 600 mg ist allein oder in Kombination mit Rifabutin angezeigt zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare MAI) bei HIV-infizierten Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl 75 Zellen/mm).

Azithro Meda 600 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von
Azithro Meda 600 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithro Meda 600 mg ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion
vorliegt
- wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.
- bei Infektion mit Erythromycin-resistenten Gram-positiven Bakterien-Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokkoken.
- wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
- wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
- bei QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG):
Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten Azithro Meda 600 mg daher nicht einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin sollten nicht gleichzeitig mit Azithro Meda 600 mg angewendet werden.
Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollten Azithro Meda 600 mg nicht einnehmen.
Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Azithro Meda 600 mg nicht einnehmen.
- Zweitinfektionen (Sekundärinfektonen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.
Kommt es unter der Prophylaxe mit Azithro Meda 600 mg zu einer Resistenzentwicklung von MAI gegenüber Azithromycin, so muss für die weitere Therapie an eine mögliche Kreuzresistenz mit Clarithromycin gedacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangeren sollte Azithro Meda 600 mg nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit noch nicht möglich ist.
Azithromycin, der Wirkstoff aus Azithro Meda 600 mg, geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithro Meda 600 mg nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluß der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluß auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (s. a. Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithro Meda 600 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azithro Meda 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Azithro Meda 600 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. nahezu ?Natriumfrei?.

Wie ist Azithro Meda 600 mg einzunehmen ?
Nehmen Sie Azithro Meda 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Prophylaxe mit Azithro Meda 600 mg:
Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithro Meda 600 mg (1200 mg Azithromycin) auf einmal.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden bisher nicht untersucht (siehe auch unter ?Nebenwirkungen").
Prophylaxe mit der Kombination von Azithro Meda 600 mg mit Rifabutin:
Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen deutlich höher.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene" beschriebene Dosis.
Patienten unter 18 Jahren:
Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithro Meda 600 mg zu stark oder zu schwach ist.
Azithro Meda 600 mg sollen entweder mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Wasser (z. B. 1 Glas, mindestens 100 ml) eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Azithro Meda 600 mg eingenommen haben als Sie sollten
Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach normalen Dosierungen. Die typischen infolge einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika auftretenden Symptome umfassen vorübergehenden Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Ggf. ist die Gabe von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.
Wenn Sie die Einnahme von Azithro Meda 600 mg vergessen haben
Wenn zu wenig Azithro Meda 600 mg eingenommen wurde, kann man die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem dies bemerkt wurde. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Termin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.
In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithro Meda 600 mg eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Azithro Meda 600 mg abbrechen
Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme von Azithro Meda 600 mg in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.

Bei Einnahme von Azithro Meda 600 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida: In einer Studie, in der die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung eines Antazidums (Mittel zur Neutralisation von Magensäure) auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin untersucht wurde, wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen um bis zu 25% erniedrigt waren. Antazida und Azithro Meda 600 mg sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Ergotamin: Die kombinierte Anwendung von Ergotamin (Mittel, das Blutgefäße verengt z. B. bei Migräne) und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen verursachen (Ergotismus); daher wird von einer kombinierten Anwendung abgeraten (s. auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithro Meda 600 mg ist erforderlich).
Ciclosporin: Da keine Studien über mögliche Auswirkungen der Kombination von Azithromycin und Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) durchgeführt wurden, sollte die therapeutische Situation vor einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sorgfältig beurteilt werden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt ist, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Antikoagulantien: In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulantien) liegen Berichte über eine verstärkte Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) vor. Auf entsprechende Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte in diesem Fall geachtet werden.
Digoxin: Bei einigen Patienten wurde über einen verzögerten Abbau von Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche) im Darm durch Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Konzentrationen berücksichtigt werden.
Zidovudin: Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) oder seinen Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) oder die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.
Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus: 200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.
Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Arzneimittel beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin behandelt wurden, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) beobachtet.
Terfenadin: Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien) vor. In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Theophyllin: Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel). Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika (zu denen Azithromycin gehört) führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.
Cisaprid: Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.
Astemizol, Midazolam, Alfentanil: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol (Antiallergikum), Midazolam (Beruhigungsmittel) und Alfentanil (Schmerzmittel) vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Azithro Meda 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind, sowie andere mögliche Nebenwirkungen:
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Enterokolitis (Dickdarmentzündung):
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Azithro Meda 600 mg in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithro Meda 600 mg sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Glucocorticoiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
Infektionen:
Wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilzen (Vaginitis, Candidosen) möglich. Deshalb ist auf solche Zeichen zu achten und Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine geeignete Therapie einleiten.
Störungen des Blutes und der Blutkörperchen:
- Gelegentlich:
Blutbildveränderungen (Neutropenie, Thrombozytopenie).
In klinischen Studien mit hochgradig immunkomprimierten Patienten, die die hohe Azithromycin-Dosis über lange Zeiträume erhielten, wurden in 23 bis 28 % der Fälle bei Monotherapie und in 29 % der Fälle bei Kombination mit Rifabutin, verglichen mit 16 % unter Plazebobehandlung, Neutropenien beobachtet. Aufgrund der Schwere der Krankheit und der multiplen Medikation, die diese Patienten einnehmen müssen, sind in regelmäßigen Abständen Blutbilduntersuchungen notwendig.
Überempfindlichkeitserscheinungungen:
- Selten:
Unter der Behandlung mit Azithro Meda 600 mg sind Überempfindlichkeitserscheinungen selten. Dazu gehören Haut- und Schleimhautreaktionen wir Rötungen mit und ohne Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme) und Nesselausschlag (Urtikaria). Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden auch unter einer Azithromycin-Behandlung in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen, inklusive reversibler örtlicher Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödeme) und akuter allergischer Allgemeinreaktionen (Anaphylaxien, in einigen Fällen mit fatalem Ausgang), berichtet. In einigen Fällen traten die Symptome wieder auf und erforderten eine längere Beobachtungs- und Therapiedauer (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithro Meda 600 mg ist erforderlich und obige Hinweise zu Gegenmaßnahmen).
Psychische Störungen:
- Selten:
Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu Delirium kommen.
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
- Gelegentlich:
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen).
- Selten:
Parästhesien, Bewusstlosigkeit (Synkopen), Kraftlosigkeit (Asthenie), Überaktivität und Ängstlichkeit.
Störungen der Sinnesorgane:
- Gelegentlich:
Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen.
- Selten:
Unter Therapie mit Makrolid-Antibiotika wurden selten Hörstörungen berichtet. Bei einigen Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde ebenfalls über Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und/oder Tinnitus berichtet. Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen klinischer Studien. In der Regel waren diese Erscheinungen in den Fällen, in denen Informationen über den Verlauf verfügbar waren, reversibel.
Störungen des Herzens:
- Selten:
Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen (Palpitationen) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), inklusive des von anderen Makroliden bekannten Herzjagens (ventrikulären Tachkyardien). Selten wurden QT-Strecken-Verlängerung (bestimmte EKG-Verlängerung) und Torsade de Pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung) berichtet (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithro Meda 600 mg ist erforderlich).
Störungen des Magen-Darm-Traktes:
- Häufig:
Störungen in Form von Durchfällen (selten mit Abnahme des Körperwassers), weichen Stühlen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Beschwerden im Bereich des Bauches (Schmerzen, Krämpfen), Appetitlosigkeit und Übelkeit.
- Gelegentlich:
Erbrechen und Blähungen.
- Selten:
Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
- Sehr selten:
Verfärbung der Zähne, schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) mit schweren, anhaltenden Durchfällen kann auftreten (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithro Meda 600 mg ist erforderlich und obige Hinweise zu Gegenmaßnahmen).
Störungen der Leber und Gallenwege:
- Selten:
reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie des Bilirubins im Serum.
- Sehr selten:
Leberfunktionsstörungen, inklusive Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatischem Ikterus), Leberzellschädigungen und Leberversagen mit tödlichem Verlauf.
Störungen der Haut:
- Gelegentlich:
allergische Reaktionen mit Ausschlag und Juckreiz.
- Selten:
schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer, epidermaler Nekrolyse.
Muskuloskeletale Störungen:
- Gelegentlich:
Gelenkschmerzen (Arthralgien).
Störungen der Niere und ableitenden Harnwege:
- Selten:
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :

Was Azithro Meda 600 mg enthält
Der Wirkstoff ist:
614, 125 mg Azithromycin-Monohydrat; entsprechend 600 mg Azithromycin
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais) Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Natriumcitrat
Wie Azithro Meda 600 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Azithro Meda 600 mg ist in Packungen mit 8 (N1) und 24 (N2) weißen Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg
Telefon: 06172 888-01
Telefax: 06172 888 2740
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0006.