Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Azithromycin HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindli- che Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin HEXAL wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervor- gerufen sind:

• Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Ra- chenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
• Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneu- monie)
• Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
• Haut- und Weichteilinfektionen
• unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonor- rhoeae (nicht multiresistente Stämme)

Azithromycin HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen

• Azithromycin
• Erythromycin
• ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
• oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit- tels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn bei Ihnen eine Störung der Leberfunktion oder eine schwerwiegende Lebererkrankung vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollte das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie eine angeborene oder erworbene Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, bekannt als „QT-Verlängerung“, haben, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einnehmen. Diese Veränderung ist sichtbar im EKG (Elektrokardio- gramm). Besonders bei älteren Patienten sollte Azithromycin mit Vorsicht angewen- det werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verlängerung (Erklä- rung siehe oben) hervorrufen können:
  • Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol),
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
  • Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
  • Citalopram (zur Behandlung von Depressionen)
  • Fluorchinolone wie z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika).
• wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamen Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche haben, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einnehmen.
• wenn Sie weiblich oder ein älterer Patient sind und an durch Medikamente ausgelös- ten Herzrhythmusstörungen leiden.
• wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist; insbesondere bei zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Azithromycin HEXAL nicht einneh- men.
• wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergot-Alkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergot-Alkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwick- lung von Vergiftungserscheinungen mit Ergot-Alkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergot-Alkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
• wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Krankheit, die Muskel-

schwäche verursacht. Unter Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden dieser Erkrankung berichtet.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromy- cin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin HEXAL zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Bei Patienten, die mit Azithromycin HEXAL behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende allergische Reaktionen, einhergehend mit Schwellung und Wassereinlage- rung in der Haut (Angioödem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme von Azithromycin HEXAL sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimme- rung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Nach Anwendung von Azithromycin, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Einnahme von Azithromycin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente, vor allem in der Leber, beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausrei- chenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:

• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), bei dem im Fall einer gleich- zeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte
• Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche), bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL erhöht werden kann
• Dihydroergotamin oder nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (Mittel zur Behandlung von Migräne), die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen be- sonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin HEXAL angewendet werden sollen
• Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Infektionen): Bei Personen, die gleichzeitig Azi- thromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4).

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Arzneimitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma): Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
• Gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie Warfarin und Phenprocoumon: Es liegen jedoch Berichte über eine verstärkte gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ vor. Bei gleichzeitiger Einnahme werden häufigere Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.
• Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien): Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin HEXAL und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
• Mineralische Antazida (Mittel gegen übermäßige Magensäure): Sie sollten mineralische Antazida und Azithromycin HEXAL nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen, um die Wirkung von Azithromycin nicht zu beeinträchtigen.
• Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Azithromycin- Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin eingenommen werden.
• Didanosin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL nicht beeinflusst wird.
• Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden jedoch keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Azithromycin HEXAL sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall im EKG verlängern.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden je- doch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithro- mycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten.), Carbamazepin, Cetirizin, Efavi- renz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trime- thoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin.

Einnahme von Azithromycin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Suspension kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder be- absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob Azithromycin HEXAL während der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff Azithromycin geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet. Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu einer Überempfindlichkeit, zu einer Störung der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Azithromycin HEXAL enthält Sucrose (Zucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie Azithromycin HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 3,92 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml zubereitete Suspension, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht (KG)

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 45 kg KG erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder in einem 3-Tage-Therapieschema 1-mal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder alternativ in einem 5-Tage-Therapieschema am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden (Ausnahme: siehe Dosierung bei Streptokokken-Pharyngitis).

Die folgenden Tabellen geben Richtlinien für übliche Dosierungen:

Die jeweilige Tagesdosis kann mit der beiliegenden Dosierspritze abgemessen werden.

Dosierung bei Mittelohrentzündung (akute Otitis media)

Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht. Diese Gesamtdosis kann entweder als Einmaldosis oder entsprechend dem oben genannten Dosierschema als 3-Tage-Therapie oder 5-Tage-Therapie eingenommen werden.

Dosierung bei Rachenentzündung, die durch Streptokokken hervorgerufen wird (Strepto- kokken-Pharyngitis)

Hier kann der Arzt alternativ zu dem oben genannten 3-Tage-Therapieschema die doppelte Dosis (1-mal pro Tag 20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) verschreiben. Die Ta- gesdosis darf jedoch 500 mg, entsprechend 12,5 ml der zubereiteten Suspension, nicht überschreiten.

Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1500 mg nicht überschreiten.

Erwachsene und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht (KG)

Behandlung von

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege
• Mittelohrentzündung (Otitis media)
• Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 37,5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieschema

Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 12,5 ml der Suspension eingenommen.

5-Tage-Therapieschema

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden:

• Tag 1: 1-mal 12,5 ml Suspension
• Tage 2 bis 5: 1-mal täglich 6,25 ml Suspension

Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen

1-Tages-Therapieschema: Die Gesamtdosis beträgt 25 ml der Suspension, die auf einmal eingenommen wird.

Für Kinder und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht und Erwachsene stehen auch andere geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin (z. B. Filmtabletten) zur Verfügung.

Dosierung bei älteren Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen sein können als jüngere Patienten.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung er- forderlich.

Art der Anwendung

Nach Zubereitung der Suspension wird Azithromycin HEXAL 1-mal täglich eingenommen. Die Suspension kann zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die tägliche Dosis wird mit der beiliegenden 10-ml-Dosierspritze abgemessen.

Unmittelbar vor jedem Gebrauch ist die Flasche mit der gebrauchsfertigen Suspension kräftig zu schütteln.

Zubereitung der Suspension zum Einnehmen

1. Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kräftig auf. Öffnen Sie den kin- dersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen

Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin HEXAL nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten
• Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses
• starkes Schwindelgefühl oder Kollaps
• schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

• Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Dickdarmentzündung sein, die in seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, die durch eine Leberfunktionsstörung verur- sacht wird
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verur- sacht
• vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, hervorge- rufen durch Nierenprobleme
• Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend ärztliche Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf oder ihre Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten: erniedrigte Anzahl an Lymphozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erniedrigte Bicarbonat-Werte, erhöhte Anzahl von basophilen Granulozyten, Monozyten und neutrophilen Granulozyten (Untergruppen der weißen Blutkörperchen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilz- und bakterielle Infektionen, insbesondere des Mundes, des Halses, der Nase, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts und der Vagina
• bestimmte Blutbildveränderungen: erniedrigte Anzahl an Leukozyten (weiße Blutkörper- chen), erniedrigte Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blut- körperchen), erhöhte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen)
• Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut, allergische Reaktionen unterschiedli- chen Schweregrades
• Appetitverlust
• Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
• Sehstörungen
• Ohrerkrankungen, Drehschwindel
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• Atembeschwerden, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, wunde Stellen im Mund, erhöhter Speichelfluss, weiche Stühle
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Entzündungen der Haut, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
• Gelenkentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen
• erschwerte Blasenentleerung Nierenschmerzen
• Menstruationsstörungen, Hodenerkrankung
• Wassereinlagerung im Gewebe (in seltenen Fällen tödlich), Schwäche, allgemeines Krankheitsgefühl, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Wassereinlagerung in den Gliedmaßen
• im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten: Aspartat- Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte
• Nebenwirkung nach Behandlungsende

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Unruhezustand
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen
• generalisierter, entzündlicher Hautausschlag mit Bläschenbildung (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Medikamentenausschlag mit erhöhter Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergrup- pe der weißen Blutkörperchen) und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Dickdarmentzündung
• Verminderung der Blutplättchen, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verminderung der roten Blutkörperchen, welche zu blasser gelber Haut führen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann
• schwere (z. T. lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Re- aktionen)
• Aggressionsgefühle, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Hyperaktivität, Stö- rungen des Geruchsinnes, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Muskelschwäche (Myas- thenia gravis)
• Beeinträchtigung des Hörvermögens, Taubheit und/oder Ohrgeräusche
• Herzrhythmusstörungen, Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (EKG) (QT-Verlängerung)
• niedriger Blutdruck
• Verfärbung der Zunge
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Dickdarmentzündung
• Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung, bestimmte Leberschäden
• schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• Nierenentzündung, akutes Nierenversagen
• Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die ungeöffnete Flasche mit Pulver nicht über 30 °C lagern.

Die fertig zubereitete Suspension nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit der Suspension nach Zubereitung

5 Tage. Nicht verwendete Reste sind danach zu vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Azithromycin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten Azithromycin 2 H2O, entsprechend 200 mg Azithromycin. Dies entspricht 40 mg Azithromycin in 1 ml der zubereiteten Suspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Natriumphosphat, Sucrose (Zucker),

Xanthangummi, Bananen-Aroma

Wie Azithromycin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin HEXAL ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

Azithromycin HEXAL ist erhältlich in Packungen mit 1 Plastikflasche mit

• Pulver zur Herstellung von 15 ml Suspension zum Einnehmen mit 600 mg Azithromycin
• Pulver zur Herstellung von 30 ml Suspension zum Einnehmen mit 1200 mg Azithromycin
• Pulver zur Herstellung von 37,5 ml Suspension zum Einnehmen mit 1500 mg Azithromycin.

Jede Packung enthält eine 10-ml-Dosierspritze und einen gelochten Stopfen (Adapter).

Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.