AzitHEXAL 250 mg Filmtabletten

Azithromycin, der Wirkstoff von AzitHEXAL® 250 mg, ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
AzitHEXAL® 250 mg wird angewendet bei Entzündungen, die durch Azithromycin-empfindliche Bakterien hervorgerufen sind:

• Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) sowie leichter bis mäßig schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie)
• Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis) (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg ist erforderlich?)
• Mittelohrentzündungen
• Haut- und Weichteilinfektionen
• unkomplizierte, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufene Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Gebärmutter (Zervizitis).

AzitHEXAL® 250 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, eines der verwandten Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg ist erforderlich

• wenn Sie allergisch reagieren: Unter Azithromycin wurde über schwere allergische (selten tödliche) Reaktionen berichtet, wie z. B. Schwellungen (angioneurotisches Ödem) und schwere allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaxie). Einige dieser Reaktionen führten zu wiederkehrenden (rezidivierenden) Symptomen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer.
• wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt.
• wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.
• wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
• wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
• bei QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG):

Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten AzitHEXAL® 250 mg daher nicht einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhytmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin, sollten nicht gleichzeitig mit AzitHEXAL® 250 mg angewendet werden.
Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollten AzitHEXAL® 250 mg nicht einnehmen.
Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) AzitHEXAL® 250 mg nicht einnehmen.

• Zweitinfektionen (Sekundärinfektonen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.

Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.
Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.
Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
Aus Studien an trächtigen Versuchstieren geht hervor, dass Azithromycin durch die Plazenta den Fötus erreicht. Es wurde jedoch keine Schädigung des Fötus festgestellt. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt.
Daher darf AzitHEXAL® 250 mg während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlicher Indikation angewendet werden.
Stillzeit
Es sind keine Studien darüber verfügbar, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin während einer Anwendung in der Stillzeit wurde nicht bestätigt. AzitHEXAL® 250 mg darf daher während der Stillzeit nur bei lebensbedrohlicher Indikation angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
AzitHEXAL® 250 mg hat keine bzw. vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei der Ausübung derartiger Aktivitäten sollten mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Krämpfe jedoch berücksichtigt werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von AzitHEXAL® 250 mg
Diese Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie AzitHEXAL® 250 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist AzitHEXAL® 250 mg einzunehmen?
Nehmen Sie AzitHEXAL® 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 45 kg sowie Erwachsene, einschließlich älterer Patienten
Die Gesamtdosis von Azithromycin beträgt 1500 mg, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieregime oder dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen werden kann.
3-Tage-Therapieregime:
Nehmen Sie 3 Tage lang einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg Azithromycin) ein.
5-Tage-Therapieregime:
Nehmen Sie am ersten Tag 2 Filmtabletten AzitHEXAL® 250 mg (entsprechend 500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden vier Tagen jeweils 1 Filmtablette AzitHEXAL® 250 mg (entsprechend 250 mg Azithromycin) täglich ein.
Bei unkomplizierten, durch Chlamydia trachomatis hervorgerufenen Entzündungen der Harnröhre (Urethritis) und der Gebärmutter (Zervizitis) beträgt die Dosierung 1000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird, entsprechend 4 Filmtabletten.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 45 kg
Für diese Patienten stehen andere Darreichungsformen mit Azithromycin zur Verfügung, zum Beispiel Suspensionen.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und leicht bis mittelschwer ausgeprägter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
AzitHEXAL® 250 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie AzitHEXAL® 250 mg Filmtabletten einmal täglich ein. Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AzitHEXAL® 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge AzitHEXAL® 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach normalen Dosierungen. Die typischen, infolge einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika auftretenden Symptome umfassen vorübergehenden Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Gegebenenfalls ist die Gabe von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.
Wenn Sie die Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig von AzitHEXAL® 250 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, dann darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist wie vorgesehen fortzusetzen.
In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von AzitHEXAL® 250 mg eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnehmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg abbrechen
Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zu Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Bei Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida
In einer Studie, in der die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung eines Antazidums (Mittel zur Neutralisation von Magensäure) auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin untersucht wurde, wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen um bis zu 30 % erniedrigt waren. Antazida und AzitHEXAL® 250 mg sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Ergotamin
Die kombinierte Anwendung von Ergotamin (Mittel, das Blutgefäße verengt z. B. bei Migräne) und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen verursachen (Ergotismus); daher wird von einer kombinierten Anwendung abgeraten (siehe auch Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg ist erforderlich?).
Ciclosporin
Da keine Studien über mögliche Auswirkungen der Kombination von Azithromycin und Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) durchgeführt wurden, sollte die therapeutische Situation vor einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sorgfältig beurteilt werden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt ist, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Warfarin
In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulanzien) wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Es sollte auf die Häufigkeit der Kontrollen des Gerinnungsstatus in diesem Fall geachtet werden.
Digoxin
Bei einigen Patienten wurde über einen verzögerten Abbau von Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche) im Darm durch Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Konzentrationen berücksichtigt werden.
Zidovudin
Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) oder seines Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) oder die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.
Didanosin
Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin ((Wirkstoff gegen das AIDS-Virus: 200 mg 2-mal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.
Rifabutin
Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Arzneimittel beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin behandelt wurden, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) beobachtet.
Terfenadin
Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien) vor. In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Theophyllin
Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel). Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.
Cisaprid
Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.
Astemizol, Triazolam, Midazolam, Alfentanil
Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol (Antiallergikum), Triazolam (Schlafmittel), Midazolam (Beruhigungsmittel) und Alfentanil (Schmerzmittel) vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann AzitHEXAL® 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
Verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut durch krankhaft gesteigerten Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Aus klinischen Studien liegen Berichte über vorübergehende leichte Neutropenie (Verminderung bestimmter Blutzellen) vor, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin jedoch nicht bestätigt wurde.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten:
Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität, gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation). Bei älteren Patienten kann es zu Delirium kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe, Störungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinnes
Selten:
Missempfindung (Parästhesie), Ohnmacht (Synkope) und Schwäche (Asthenie), Schlaflosigkeit und Hyperaktivität
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten:
Unter Therapie mit Makrolid-Antibiotika wurde über Hörschäden berichtet. Bei einigen Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über Hörstörungen, Taubheit und Ohrgeräusche (Tinnitus) berichtet. Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen wissentschaftlicher Studien. Laut den verfügbaren Nachuntersuchungsberichten war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.
Herzerkrankungen
Selten:
Es wurden Herzklopfen (Palpitationen) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien mit damit verbundener ventrikulärer Tachykardie) berichtet; ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin wurde jedoch nicht bestätigt. Das Risiko einer QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Torsade de pointes (gefährliche Herzrhythmusstörung) kann nicht ausgeschlossen werden, insbesondere bei vorbelasteten Patienten (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg ist erforderlich?).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsbeschwerden (Schmerzen/ Druckgefühl)
Gelegentlich:
weicher Stuhl, Blähungen, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit
Selten:
Verstopfung, Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Es liegen Berichte über Verfärbung der Zähne sowie pseudomembranöse Kolitis (ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes) vor.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Gemeldet wurden Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) einschließlich abweichender Leberwerte. Zudem liegen seltene Berichte über Leberzelluntergang (Lebernekrose) sowie Leberfunktionsstörungen vor, die in seltenen Fällen einen tödlichen Verlauf genommen haben.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Allergische Reaktionen, einschließlich Hautjucken (Pruritus) und Ausschlag
Selten:
Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen (angioneurotisches Ödem), Nesselsucht (Urtikaria) und Lichtempfindlichkeit; schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten:
Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich:
Scheidenentzündung (Vaginitis)
Allgemeine Erkrankungen
Selten:
Schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie), einschließlich Ödeme (führte in seltenen Fällen zum Tod) (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AzitHEXAL® 250 mg ist erforderlich?)
Es wurde über Schwäche berichtet; ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht bestätigt.
Candidiasis (Pilzerkrankung)
Wenn eine der aufgeführten Nebnwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern.

Was AzitHEXAL® 250 mg enthält
Der Wirkstoff ist Azithromycin 1 H2O.
1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Macrogol 4000, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Titandioxid (E 171)
Wie AzitHEXAL® 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen: weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung ?A 250?
AzitHEXAL® 250 mg ist in Packungen mit 6 (N1) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
HEXALA/S
Kanalholmen 8-12
2650 Hvidovre
Dänemark
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008