Azithromycin STADA 500 mg Filmtabletten

Azithromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Azithromycin STADA® sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin STADA® einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit litten:

• Herzprobleme (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz) oder niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut: Diese Erkrankungen können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen von Azithromycin auf das Herz beitragen.
• Leberprobleme: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen.
• schwerer Durchfall nach der Anwendung anderer Antibiotika,
• lokalisierte Muskelschwäche (Myasthenia gravis), da sich die Symptome dieser Erkrankung während der Behandlung verschlechtern können,
• oder wenn Sie Mutterkornalkaloide wie Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) anwenden, da diese Arzneimittel nicht zusammen mit Azithromycin STADA® angewendet werden sollten.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in

Abschnitt 4.):

• wenn Sie das Auftreten einer allergischen Reaktion bemerken (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Ausschlag, Blasenbildung).
• wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen wie dem Stevens- Johnson-Syndrom, der toxischen epidermalen Nekrolyse, der Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder dem akut generalisierenden pustulösen Exanthem (AGEP) bemerken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Azithromycin berichtet wurden.
• wenn Sie während der Einnahme von Azithromycin STADA® einen ungewöhnlichen Herzschlag oder Herzklopfen bemerken, Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden.

• wenn Sie Anzeichen von Leberproblemen entwickeln (z.B. dunklen Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen).
• wenn Sie während oder nach der Behandlung schweren Durchfall bekommen. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn der Durchfall weiter anhält oder innerhalb der ersten Wochen nach der Behandlung erneut auftritt.

Superinfektion

Möglicherweise überwacht Sie Ihr Arzt auf Anzeichen zusätzlicher Infektionen durch Bakterien oder Pilze, die nicht mit Azithromycin STADA® behandelt werden können (Superinfektion).

Sexuell übertragbare Infektionen

Gegebenenfalls untersucht Sie Ihr Arzt, um eine mögliche Infektion mit Syphilis auszuschließen, eine sexuell übertragbare Krankheit, die anderenfalls unerkannt fortschreiten und somit verzögert diagnostiziert werden könnte. Darüber hinaus wird Ihr Arzt bei jeder sexuell übertragbaren bakteriellen Infektion Nachkontrollen im Labor veranlassen, um den Erfolg der Therapie zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie weniger als 45 kg wiegen, sind andere Arzneimittel verfügbar, die Azithromycin enthalten und besser für Sie zum Einnehmen geeignet sein könnten.

Einnahme von Azithromycin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Einnahme von Azithromycin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen. Daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Atorvastatin und andere Arzneimittel aus der Gruppe der Statine (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut und Vorbeugung von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall),
• Ciclosporin (zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen durch den Körper),
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber),
• Dabigatran (zur Verhinderung der Bildung und Behandlung von Blutgerinnseln [Antikoagulans]),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes (Antikoagulanzien),

• Arzneimittel, die dazu führen können, dass das Herz länger als gewöhnlich braucht, um sich zusammenziehen und wieder zu entspannen (QT- Verlängerung), wie beispielsweise:
  • Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron und Sotalol (zur Behandlung
    von unregelmäßigem Herzschlag, einschließlich eines zu schnellen oder zu langsamen Herzschlags – Herzrhythmusstörungen),
  • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
  • Citalopram (zur Behandlung von Depression),
  • Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika),
  • Cisaprid (zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden),
  • Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird prüfen, ob der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und erst im Anschluss entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft einnehmen sollten.

Stillzeit

Azithromycin geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen oder die Behandlung mit Azithromycin STADA® vermeiden sollten, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azithromycin STADA® kann Nebenwirkungen wie z.B. Schwindelgefühl und Krampfanfälle verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie zu diesen Nebenwirkungen neigen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Azithromycin STADA® enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Azithromycin STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihnen täglich einzunehmende Menge an Azithromycin STADA® hängt von der Art der zu behandelnden bakteriellen Infektion und vom spezifischen Behandlungsschema ab, welches Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einhalten müssen.

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg

Infektion	Behandlungsschema mit Azithromycin
Infektionen der Mandeln (Tonsilllits) oder des	Für diese Infektionen gibt es ein 3- oder 5-
Rachens (Pharyngitis), die durch	tägiges Behandlungsschema, und die täglich
Streptokokken-Bakterien verursacht werden.	einzunehmende Menge an Azithromycin
	STADA® ist für diese Behandlungsschemata
Bakterielle Infektionen der	unten beschrieben.
Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
	3-tägiges Behandlungsschema
Bakterielle Infektionen des Mittelohrs (Otitis	500 mg einmal täglich über 3 Tage.
media)
	5-tägiges Behandlungsschema
Bakterielle Infektionen bei Patienten mit einer	500 mg am ersten Behandlungstag und
langanhaltenden Entzündung der Lunge	anschließend 250 mg einmal täglich für die
(chronische Bronchitis)*	nachfolgenden 4 Tage.
Lungenentzündung (ambulant, d.h. nicht in
einem Krankenhaus erworbene Pneumonie)#
Bakterielle Infektionen der Haut und des
darunterliegenden Gewebes (Haut- und
Weichteilinfektionen)
Infektionen der Harnröhre und des	1.000 mg als Einzeldosis
Gebärmutterhalses verursacht durch
Chlamydia trachomatis-Bakterien

* Nur für erwachsene Patienten.

# Bei erwachsenen Patienten kann eine ursprünglich intravenöse Behandlung mit einer oralen Behandlung fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei einem Körpergewicht unter 45 kg oder wenn das Arzneimittel nicht geschluckt werden kann, sollte der Arzt oder Apotheker gefragt werden, da auch andere Arzneimittel verfügbar sind, die Azithromycin enthalten und möglicherweise besser geeignet sind.

Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sie sollten die in der Tabelle oben empfohlene Azithromycin-Dosis erhalten. Dennoch sollten Sie vorab mit Ihrem

Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie Herzprobleme haben (siehe in Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Azithromycin STADA® sollte einmal täglich als Einzeldosis über den Mund eingenommen werden. Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme dieses Arzneimittels unmittelbar vor einer Mahlzeit kann die Verträglichkeit für den Magen verbessern.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden, um die Dosis, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angeordnet, anzupassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Übelkeit. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA® vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis so bald wie möglich ein, sofern dies spätestens 12 Stunden vor der nächsten fälligen Dosis erfolgt. Wenn bis zur nächsten Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA® abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA® zu früh abbrechen, kann die Infektion zurückkehren. Nehmen Sie Azithromycin STADA® daher über die gesamte Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin STADA® ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• plötzliche keuchende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper (anaphylaktische Reaktion, Häufigkeit nicht bekannt).
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen oder Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Häufigkeit nicht bekannt).
• dunkler Urin, Appetitlosigkeit oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen. Dies sind Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung (Leberversagen oder Lebernekrose [Häufigkeit nicht bekannt]).
• schwerer Durchfall mit Bauchkrämpfen, Blut im Stuhl und/oder Fieber können auf eine Infektion des Dickdarms hindeuten (Antibiotika-assoziierte Kolitis, Häufigkeit nicht bekannt). Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, welche die Darmtätigkeit hemmen (Peristaltik-hemmende Arzneimittel).
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, häufig mit in der Mitte gelegenen Blasen, Abschälungen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Häufigkeit nicht bekannt).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder
  Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom, selten [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]).
• großflächiger, roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschenbildung, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akut generalisierendes pustulöses Exanthem, selten [kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen]).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen,
• Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit,
• Veränderungen von Bluttestergebnissen (Lymphozytenzahl erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Basophilenzahl erhöht, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Bikarbonat im Blut erniedrigt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Soor (Candidose) – eine Pilzinfektion des Mundes und der Vagina, andere Pilzinfektionen,
• Lungenentzündung, bakterielle Infektion des Rachens, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Atemwegserkrankung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Vaginalinfektion,
• Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie),
• Erhöhung der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytenzahl erhöht),
• Verringerung des Anteils aller Blutzellen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit erniedrigt),
• allergische Reaktionen, Schwellung von Händen, Füßen und Gesicht (Angioödem),
• Appetitlosigkeit,
• Nervosität, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),
• Schwindelgefühl, Schläfrigkeit (Somnolenz), Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie),
• beeinträchtigtes Sehen,
• Ohrenerkrankung,
• Gefühl des Drehens (Vertigo),
• Herzklopfen (Palpitationen),
• Hitzewallung,
• plötzliche keuchende Atmung, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden (Dysphagie), geschwollener Bauch, trockener Mund, Aufstoßen (Eruktation), wunde Stellen im Mund, erhöhte Speichelproduktion,
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Dermatitis, trockene Haut, ungewöhnlich verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose),
• Gelenkschwellung und Gelenkschmerzen (Osteoarthritis), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Nierenschmerzen,
• unregelmäßig auftretende Menstruationsblutung (Metrorrhagie), Hodenerkrankung,
• Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung, insbesondere von Gesicht, Knöcheln und Füßen (Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem),
• Schwäche, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber,
• Brustkorbschmerzen, Schmerzen,
• auffällige Laborwerte (z.B. Blut- oder Lebertests),
• Komplikation nach einem Eingriff.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Zustand der Unruhe,
• Leberprobleme, Gelbfärbung der Haut oder der Augen,
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines verstärkten Zellabbaus, was zu Müdigkeit und blasser Haut führen kann (hämolytische Anämie),
• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutungen und Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie),
• Gefühl der Aggression, Angstgefühle und Besorgnis (Angst), akuter Verwirrtheitszustand (Delirium),
• Halluzinationen,
• Ohnmachtsanfall (Synkope),
• Anfälle (Krampfanfälle),
• herabgesetztes Berührungs-, Schmerz- und Temperaturempfinden (Hypästhesie),
• Gefühl der Hyperaktivität,
• Veränderung des Geruchssinns (Anosmie, Parosmie),
• vollständiger Verlust des Geschmackssinns (Ageusie),
• Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• ungewöhnliche Herzaktivität (QT-Verlängerung) im Elektrokardiogramm (EKG),
• Taubheit, vermindertes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus),
• niedriger Blutdruck,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann (Pankreatitis),
• Veränderung der Farbe der Zunge,
• Gelenkschmerzen (Arthralgie),
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Nierenversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Azithromycin STADA® 500 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Azithromycin.

1 Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin als Azithromycin-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycin STADA® 500 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette mit tiefer Bruchkerbe auf der einen und flacherer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Azithromycin STADA® 500 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.

Azithromycin STADA® 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Niederlande oder

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich oder

Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu-Mures, Rumänien

oder

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Azithromycin STADA 500 mg Filmtabletten

Finnland: Azithromycin STADA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Italien: Azithromycina EG 500 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Azithromycine EG 500 mg, omhulde tabletten Niederlande: Azitromycine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.