Azithromycin - HEC 250 mg Filmtabletten

Azithromycin HEC darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin HEC einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin HEC ist erforderlich:

• bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z.B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/ Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen,
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Köpergewicht:

Dosierung zur Behandlung von

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege
• Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
• Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

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3-Tage-Therapieschema:

Es werden 3 Tage lang einmal täglich 2 Azithromycin HEC 250 mg Filmtabletten (500 mg Azithromycin) eingenommen.

5-Tage-Therapieschema:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2 Azithromycin HEC 250 mg Filmtabletten (500 mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1 Azithromycin HEC 250 mg Filmtablette (250 mg Azithromycin) täglich eingenommen werden.

Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen durch

• Chlamydia trachomatis
  Die Gesamtdosis beträgt 1.000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.
• Neisseria gonorrhoeae
  Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollte Ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg sollte die Verfügbarkeit von Azithromycin Trockensaft überprüft werden. Bei ihnen erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Azithromycin HEC kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Azithromycin HEC wird entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über 5 Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung). Bei der Behandlung von Lungenentzündungen (Pneumonien) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung der 5- Tage-Therapie ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung des 3- Tage-Therapieschemas ausreichend.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin HEC zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin HEC eingenommen haben, als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Azithromycin HEC ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Azithromycin HEC eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne Weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um 1 Tag zu verlängern. In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin HEC eingenommen und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin HEC abbrechen

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin HEC in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin HEC nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin HEC sofort unterbrochen werden und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall (Diarrhö)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

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• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• im Blut oder Harn feststellbareVeränderungen von Laborwerten (Lymphozytenzahl und

Bicarbonat erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht, Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen erhöht)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Pilzerkrankungen (z.B. Candidose, orale Candidose), Infektion der Scheide (Vaginitis), Lungenentzündung (Pneumonie), Bakterienerkrankungen
• Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
• Atemwegserkrankungen, Schnupfen (Rhinitis)
• BestimmteBlutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
• Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut (Angioödeme)
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Geschmacksstörungen, gestörte Körperempfindung (Parästhesie)
• Sehstörungen
• Ohrerkrankungen
• Schwindel (Vertigo)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Hitzewallungen
• erschwertes Atmen (Dyspnoe)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Verstopfung (Obstipation), Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schluckstörungen (Dysphagie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)
• Entzündung der Haut (Dermatitis), trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
• Arthrose(Osteoarthritis),Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• erschwerteBlasenentleerung (Dysurie), Nierenschmerzen
• Menstruationsstörungen (Metrorrhagie), Hodenerkrankung
• Schwellungen (Ödeme) (in seltenen Fällen tödlich), Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Schwellungen an anderen Stellen (periphere Ödeme)
• Komplikationen nach dem Eingriff
• im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Unruhezustand(Agitation)
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau (Cholestase)
• Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität)
• schwerwiegende Hautreaktionen - Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/ gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])
• Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)
• bestimmte Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie)
• schwere (z.T. lebensbedrohliche) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Aggression, Angst, Verwirrtheit (Delirium), Wahnvorstellungen (Halluzination)
• plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkopen), Krampfanfälle, verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Überaktivität (psychomotorische Hyperaktivität), Geruchs-/Geschmacksverlust, Störung des Geruchssinns (Parosmie), Muskelerkrankung (Myasthenia gravis)
• Beeinträchtigung des Hörvermögens einschließlich Taubheit und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus)
• Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Arrhythmien einschl. ventrikulärer Tachykardien), Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Verfärbung der Zunge
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung (Hepatitis), bestimmte Leberschäden (fulminante Lebernekrose)
• schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen

Nebenwirkungen, die sich möglicherweise oder sehr wahrscheinlich aus der Prophylaxe oder Behandlung einer Mycobacterium-avium-Infektion ergeben. Die Daten stammen aus klinischen Studien bzw. Erhebungen nach Markteinführung.

Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich entweder in ihrer Art oder in ihrer Häufigkeit von den Nebenwirkungen, die für ein sofort freisetzendes Medikament bzw. ein Retardmedikament berichtet werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall (Diarrhö)
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Blähungen (Flatulenz)
• Beschwerden im Bauch
• weicher Stuhl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit(Anorexie)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• gestörte Körperempfindung (Parästhesie)
• Geschmacksstörung
• Sehverschlechterung
• Taubheit
• Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Ermüdung

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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• verminderteBerührungsempfindlichkeit (Hypästhesie)
• Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzklopfen(Palpitationen)
• Leberentzündung(Hepatitis)
• schwerwiegende Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Lichtempfindlichkeitsreaktion (Photosensitivität)
• Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Azithromycin HEC enthält

• Der Wirkstoff ist Azithromycin. 1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin-Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, vorverkleisterte Stärke (aus Kartoffeln)
  Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)

Wie Azithromycin HEC aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin HEC Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit der Prägung “S19” auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

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Azithromycin HEC 250 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 6 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEC Pharm GmbH Gabriele-Tergit-Promenade 17 10963 Berlin

Tel.: 030-3300 7721 e-mail: info@hecpharm.biz

Hersteller

Formula

Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305 b

14167 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2019.

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