Zofran Zydis

Zofran Zydis pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos.

É usado para prevenir náuseas (sensação de má disposição) e vómitos (estar maldisposto), que podem ocorrer:

• durante o tratamento para o cancro (quimioterapia ou radioterapia)
• depois de uma cirurgia sob anestesia geral.

O ondansetrom é um antagonista dos recetores 5HT3. Atua ao inibir os recetores 5HT3 nos neurónios localizados no sistema nervoso central e periférico do corpo.

Não tome Zofran Zydis:

• se estiver a tomar apomorfina (usada para tratar a Doença de Parkinson).
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

→ Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Zofran Zydis antes de falar com o seu médico.

Advertências e precauções

Caso algumas das situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zofran Zydis:

• se é alérgico a outros medicamentos semelhantes a Zofran Zydis, tais como medicamentos contendo granissetrom ou palonossetrom
• se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmias), síndrome do intervalo QT longo.
• se sofre de problemas intestinais
• se sofre de doença do fígado, o seu médico poderá necessitar de diminuir a dose de Zofran Zydis.

Outros medicamentos e Zofran Zydis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

• apomorfina (usada para tratar a Doença de Parkinson)
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar a epilepsia)
• rifampicina (usada para tratar infeções como a tuberculose (TB))
• tramadol (um analgésico)
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, (ISRSs inibidores seletivos de recaptação de serotonina) (utilizados para tratar depressão e/ou ansiedade)
• venlafaxina, duloxetina (IRSNs inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) (utilizados para tratar depressão e/ou ansiedade).

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Zofran Zydis com álcool.

Zofran Zydis não tem interação com o álcool.

Gravidez e amamentação

Não deverá utilizar Zofran Zydis durante o primeiro trimestre de gravidez porque Zofran Zydis pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fissuras do lábio superior e/ou do céu da boca). Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zofran Zydis. Se é uma mulher com potencial para engravidar poderá ser aconselhada a utilizar um método contracetivo eficaz.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Zofran Zydis. Os componentes podem passar para o leite materno e podem afetar o seu bebé. Fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zofran não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Zydis

Zofran Zydis contém aspartamo.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Zofran Zydis contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg/dose.

→ Fale com o seu médico se pensa que esta situação se aplica a si.

Zofran Zydis contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Que quantidade tomar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para prevenir a sensação de má disposição e vómitos após o tratamento para o cancro

No dia do tratamento:

A dose habitual de Zofran Zydis é de 8 mg, tomados uma a duas horas antes do tratamento e mais 8 mg doze horas depois.

Nos dias seguintes:

Adultos

A dose habitual para os adultos é de 8 mg duas vezes por dia, por um período até 5 dias.

Crianças

O seu médico irá decidir a dose correta de Zofran Zydis para a sua criança. A dose habitual é até 8 mg por dia, por um período até 5 dias.

Para prevenir a sensação de mal-estar e vómitos após uma cirurgia

Adultos

A dose habitual para adultos é de 16 mg uma hora antes da operação.

Crianças

Os comprimidos de Zofran Zydis não são recomendados para crianças após uma operação.

Modo de administração

Antes de tomar Zofran Zydis:

• Não tire Zofran Zydis do blister até estar pronto para o tomar.
• Confirme que a folha de cobertura não está furada.

Como retirar Zofran Zydis do blister:

• Não tente empurrar Zofran Zydis através da folha como um comprimido normal. Zofran Zydis é frágil e pode partir-se.
• Tire a película do blister de um Zofran Zydis.
• Puxe a folha, como mostra a seta na embalagem.
• Gentilmente empurre Zofran Zydis para fora.

Como tomar Zofran Zydis:

- Colocar Zofran Zydis em cima da língua, ele vai dissolver-se muito rapidamente.

- Engolir como normalmente.

Se estiver mal disposto (vomitar) no espaço de uma hora depois de tomar Zofran Zydis, tome novamente a mesma dose. Informe o seu médico ou enfermeiro se continuar a sentir-se enjoado ou vomitar novamente. Não tome mais do que a dose recomendada pelo seu médico.

Se tomar mais Zofran Zydis do que deveria

Se você ou a sua criança tomar mais Zofran Zydis do que deveria, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Zydis

Tome a dose em falta o mais rápido possível, depois tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tiver dúvidas quanto ao que deve fazer, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Zofran Zydis

Tome Zofran Zydis durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves: são raras em pessoas a tomar Zofran Zydis.

Os sinais incluem:

• erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar
• colapso

→ Se tiver algum destes sintomas contacte um médico imediatamente. Pare de tomar Zofran Zydis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas: - dores de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• sensação de calor ou rubor
• obstipação

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• ataques (convulsões)
• movimentos involuntários dos músculos ou espasmos
• batimento cardíaco irregular ou lento
• dor no peito
• pressão arterial baixa
• soluços

Efeitos indesejáveis- aumento de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (podem ser detetadas nas análises sanguíneas).

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• reações alérgicas graves
• distúrbios no ritmo cardíaco (causando, por vezes, uma súbita perda de consciência)
• tonturas
• visão temporariamente turva ou alterada

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

• erupção na pele difusa com bolhas e descamação da pele na maioria da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• cegueira temporária

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis referidos anteriormente se tornar mais grave ou se notar algum efeito não listado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade indicado corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zofran Zydis

A substância ativa é o ondansetrom.

Cada liofilizado oral de Zofran Zydis 8 mg contém 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo sódico, aroma de morango (contém etanol). Qual o aspeto de Zofran Zydis e conteúdo da embalagem

Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral é branco, redondo e plano-convexo.

Embalagens de 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

Nürenberg, Bayern 90429

Alemanha

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse, 32 – 36, Bad Oldesloe, D-23843

Alemanha

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E Taguspark

2740-255 Porto Salvo Portugal

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