Qual a composição de Ondansetrom Accord
A substância ativa de Ondansetrom Accord é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).
Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di- hidratado de ondansetrom).
Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di- hidratado de ondansetrom).
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Ondansetrom Accord e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Accord é uma solução injetável ou para perfusão límpida incolor, em ampolas de vidro transparente/âmbar.
Ondansetrom Accord 2 mg/ml é apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml ou 5 ampolas de 4 ml, assim como em embalagens de 10 ampolas de 2 ml e de
10 ampolas de 4 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
Nome do Estado Membro
Reino Unido Áustria
Bélgica
Chipre
República Checa
Dinamarca
Alemanha
Estónia
Grécia
Espanha
Finlândia
Irlanda
Itália
Letónia
Malta
Noruega
Polónia
Portugal
Suécia
Eslovénia
Eslováquia
Bulgária
Holanda
Lituânia
Nome do medicamento
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon Ondansetron Accord 2 mg/ml
Ondansetrom Accord
Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok Ondansetron Accord 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:Instruções de utilização:
Para injeção intravenosa ou intramuscular ou para perfusão intravenosa após diluição.
Os médicos prescritores que tencionem utilizar ondansetrom na prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a quimioterapia ou a radioterapia em adultos, adolescentes ou crianças devem ter em consideração as práticas correntes e as normas orientadoras apropriadas.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis, no intervalo de 8 mg a 32 mg por dia, e devem ser selecionadas como se indica a seguir.
Quimioterapia e radioterapia emetogénicas: Em doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia emetogénicas, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular ou por outras vias de administração. Contudo, este medicamento é apenas para injeção ou para perfusão.
Na maioria dos doentes submetidos a quimioterapia ou a radioterapia emetogénicas, deve administrar-se 8 mg de ondansetrom por injeção intravenosa lenta ou intramuscular ou por perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido de 8 mg por via oral de doze em doze horas.
Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve continuar-se o tratamento por via oral ou retal com ondansetrom associado a dexametasona, durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento. O tratamento com ondansetrom com outras formas farmacêuticas diferentes da intravenosa deve continuar durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica: Em doentes submetidos a quimioterapia altamente emetogénica, como por exemplo cisplatina em doses elevadas, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Demonstrou-se que o ondansetrom também é eficaz nos esquemas posológicos seguintes durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
Uma dose única de 8 mg por injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia.
Uma dose de 8 mg por injeção intravenosa lenta ou intramuscular ou numa perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses intravenosas ou intramusculares de 8 mg em intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/hora durante um período máximo de 24 horas.
Uma dose única de 16 mg de ondansetrom pode ser administrada apenas por perfusão intravenosa após diluição em 50 a 100 ml de solução salina (0,9% p/v) ou de outro fluido de perfusão compatível durante um período mínimo de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.
A seleção do esquema posológico deve ser determinada de acordo com a gravidade do estímulo emetogénico.
Não deve ser administrada uma dose única superior a 16 mg devido ao aumento do risco de prolongamento de QT, dependente da dose (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
A eficácia de ondansetrom na quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento com ondansetrom por via oral ou retal deve continuar durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento.
População pediátrica
NVIQ em crianças com idade igual ou superior a 6 meses e em adolescentes
A dose para as NVIQ pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) ou no peso – ver abaixo.
Posologia em função da ASC:
Ondansetrom Accord deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia numa dose intravenosa única de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A administração oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e pode continuar durante um período máximo de 5 dias (ver o R.C.M. para as tabelas da posologia). A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.
Posologia em função do peso corporal:
A posologia baseada no peso produz doses diárias totais mais elevadas em comparação com a posologia baseada na ASC. Ondansetrom Accord deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia numa dose intravenosa única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. Podem administrar-se mais duas doses intravenosas em intervalos de 4 horas. A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg. A administração oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e continuar durante um período máximo de 5 dias ver o R.C.M. para mais informações).
Ondansetrom Accord deve ser diluído em dextrose a 5%, em cloreto de sódio a 0,9% ou noutros fluidos para perfusão que sejam compatíveis (ver secção 6.6), e perfundido por via intravenosa durante não menos de 15 minutos.
Com base em ensaios clínicos controlados, não existem dados sobre a utilização de Ondansetrom Accord na prevenção de NVIQ retardados ou prolongados. Com base em ensaios clínicos controlados, não existem dados sobre a utilização de Ondansetrom Accord para as náuseas e vómitos induzidos por radioterapia em crianças.
Náuseas e vómitos do pós-operatório:
Adultos: Para prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por injeção intravenosa ou intramuscular.
O ondansetrom pode ser administrado como dose única de 4 mg por injeção intravenosa lenta ou intramuscular na indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por injeção intravenosa lenta ou intramuscular.
Crianças (com idade igual ou superior a 1 mês e adolescentes)
Formulação oral:
Não se realizaram estudos sobre a utilização de ondansetrom administrado por via oral na prevenção ou tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO); para este fim, recomenda-se a injeção intravenosa lenta.
Solução injetável:
Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos a cirurgia efetuada sob anestesia geral, pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (durante não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia. Para o tratamento de NVPO após cirurgia em doentes pediátricos submetidos a cirurgia efetuada sob anestesia geral, pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (durante não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg. Pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg para o tratamento das NVPO após a cirurgia em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Não existem dados sobre a utilização de Ondansetrom Accord para o tratamento dos vómitos do pós-operatório em crianças com menos de 2 anos.
Idosos:
Existe uma experiência limitada com a utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório em idosos; contudo, o ondansetrom é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos submetidos a quimioterapia.
Consultar também “Populações especiais”.
Populações especiais
Doentes com disfunção renal: Não é necessária alteração da posologia diária, da frequência de administração ou da via de administração.
Doentes com disfunção hepática: A depuração do ondansetrom está significativamente diminuída e a semivida sérica significativamente prolongada em indivíduos com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes não se deve exceder uma dose total diária de 8 mg.
Doentes com metabolismo lento da esparteína/debrisoquina: A semivida de eliminação do ondansetrom não está alterada em indivíduos classificados como metabolizadores lentos da esparteína e da debrisoquina. Em consequência, a administração repetida nestes
doentes não produzirá níveis de exposição ao medicamento diferentes dos níveis da população em geral. Não é necessária alteração da dose diária ou da frequência da administração.
Incompatibilidades:
A solução não deve ser esterilizada numa autoclave.
Ondansetrom Accord só deve ser misturado com as soluções de perfusão que são recomendadas:
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Cloreto de sódio para perfusão intravenosa BP a 0,9% p/v
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Glucose para perfusão intravenosa BP a 5% p/v
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Manitol para perfusão intravenosa BP a 10% p/v
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Solução de Ringer para perfusão intravenosa
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Cloreto de potássio a 0,3% p/v e Cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão intravenosa
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BP Cloreto de potássio a 0,3% p/v e Glucose a 5% p/v para perfusão intravenosa BP
A estabilidade de Ondansetrom Accord após diluição com os fluidos de perfusão recomendados foi demonstrada em concentrações de 0,016 mg/ml e de 0,64 mg/ml.
Utilizar apenas soluções límpidas e incolores.
As soluções diluídas devem ser conservadas protegidas da luz.
Prazo de validade e conservação
Embalagem fechada: 3 anos.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Solução injetável: Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Solução para perfusão: Após diluição com os diluentes recomendados, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 7 dias a 25°C e a 2°C-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
