Ondansetrom Accord

Não utilize Ondansetrom Accord

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ondansetrom Accord

• se tem uma obstrução no intestino ou se sofrer de prisão de ventre grave, o ondansetrom pode agravar estas condições
• se tem problemas de fígado
• se tem um problema de coração ou se está a tomar medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos
• se tem um batimento irregular do coração (arritmias)
• se vai ser submetido a cirurgia para remover as amígdalas porque o tratamento com ondansetrom pode esconder os sintomas de hemorragia interna;
• se tem problemas com os níveis dos sais no sangue, como por exemplo, potássio, sódio e magnésio
  -se o seu filho ou filha estiver a ser tratado(a), tiver menos de 2 anos de idade e tiver uma lesão do fígado.

Informe sempre o laboratório, durante análises ao sangue e urina, de que está a ser tratado com ondansetrom.

Se qualquer uma das informações acima se lhe aplicar, informe o seu médico antes de lhe ser administrada a injeção.

Outros medicamentos e Ondansetrom Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, suplementos naturais ou vitaminas e minerais.

Deve informar o seu médico de que está a utilizar ondansetrom se este começar a tratá-lo com um dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia e as arritmias cardíacas)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia e a dor nevrálgica)
• Antibióticos tais como a rifampicina, eritromicina ou cetoconazol
• Antiarrítmicos (utilizados para tratar um batimento irregular do coração), tais como a amiodarona
• Bloqueadores beta utilizados para tratar certos problemas do coração ou dos olhos, a ansiedade ou para evitar enxaquecas, tais como o atenolol ou timolol
• Tramadol (utilizado para tratar a dor)
• Apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson)
• Medicamentos que afetam o coração (como, por exemplo, haloperidol ou metadona)
• Medicamentos anticancerígenos (especialmente as antraciclinas, tais como a doxorrubicina, daunorrubicina ou trastuzumab).

- Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, perturbações de ansiedade e algumas perturbações da personalidade (também conhecidos como ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou ISRSN (inibidores seletivos da recaptação da serotonina e noradrenalina):ISRSs - fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

ISRSNs - venlafaxina, duloxetina

O efeito do ondansetrom pode ser diminuído se tomar fenitoína, carbamazepina ou rifampicina. O efeito analgésico de tramadol pode ser diminuído se tomar ondansetrom.

Contacte o seu médico. Pode ser necessário um ajuste da dose.

Ondansetrom Accord com alimentos e bebidas

Pode utilizar Ondansetrom Accord independentemente dos alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez:

Devido à experiência insuficiente, a utilização de Ondansetrom Accord durante a gravidez não é recomendada. Se estiver grávida, especialmente durante o primeiro trimestre da gravidez, só deverá utilizar ondansetrom se o seu médico assistente tiver efetuado uma avaliação cuidadosa da relação entre benefício e risco.

Amamentação:

O ondansetrom em Ondansetrom Accord pode passar para o leite materno. Portanto, as mães medicadas com ondansetrom não devem amamentar os bebés.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ondansetrom Accord não afetará a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Accord

Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57,9 mg) de sódio por dose diária máxima de 32 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como utilizar Ondansetrom Accord

Ondansetrom Accord é normalmente administrado por um enfermeiro ou médico. A dose que lhe foi prescrita depende do tratamento a que está a ser submetido.

Prevenção de náuseas e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia Adultos

No dia da quimioterapia ou radioterapia, a dose habitual para adultos é de 8 mg administrada por injeção numa veia ou músculo, imediatamente antes do tratamento, seguida de outra dose de 8 mg doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:

• A dose intravenosa habitual para adultos não deve exceder 8 mg.
• A posologia oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e continuar durante um período máximo de 5 dias.

Se a sua quimioterapia ou radioterapia causar náuseas e vómitos intensos, pode ser-lhe administrada uma dose superior à dose habitual de Ondansetrom Accord. O seu médico tomará a decisão.

Prevenção de náuseas e vómitos causados por quimioterapia

Crianças com mais de 6 meses ou adolescentes:

O médico decidirá qual a dose a administrar.

No dia da quimioterapia:

• A primeira dose é administrada por injeção numa veia, imediatamente antes do tratamento da criança. Após a quimioterapia, o medicamento da criança é normalmente administrado por via oral; a dose habitual é de 4 mg.

Para prevenção de náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica:

• A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada por injeção numa veia ou músculo. Esta será administrada imediatamente antes da operação.
• O médico decidirá qual a dose a administrar em crianças com idade superior a 1 mês e em adolescentes. A dose máxima é de 4 mg, administrada por injeção numa veia. Esta será administrada imediatamente antes da operação.

Para tratamento de náuseas e vómitos após uma operação:

• A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada por injeção numa veia ou músculo.
• O médico decidirá qual a dose a administrar em crianças com idade superior a 1 mês e em adolescentes. Pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (durante não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia.

Doentes com problemas de fígado moderados ou graves

A dose diária total não deve ser superior a 8 mg.

Se utilizar mais Ondansetrom Accord do que deveria

Presentemente, sabe-se muito pouco sobre a sobredosagem com ondansetrom. Em alguns doentes foram observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: perturbações da visão, prisão de ventre grave, diminuição da tensão arterial e perda de consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para o ondansetrom. Por este motivo, no caso de suspeita de uma

sobredosagem, só se devem tratar os sintomas. Informe o seu médico ou enfermeiro se ocorrer qualquer um destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

EFEITOS SECUNDÁRIOS GRAVES

Reações alérgicas

Estas são raras, mas as reações alérgicas (de hipersensibilidade) podem produzir uma erupção na pele (manchas vermelhas ou babas na pele (urticária) em qualquer parte do seu corpo) e comichão assim como sintomas mais graves como inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, pálpebras, lábios, boca e /ou garganta. Estes podem causar dificuldade em engolir e respirar.

Perturbações do ritmo cardíaco

Estes efeitos são pouco frequentes mas podem produzir palpitações (uma sensação desagradável de batimentos irregulares e/ou fortes do coração) ou batimentos cardíacos muito lentos. Também pode ocorrer dor no peito ou opressão no peito e pieira súbita ou colapso.

Estes efeitos secundários graves podem ser fatais, portanto INFORME IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO SE TIVER QUALQUER UM DOS SINTOMAS ACIMA MENCIONADOS.

Efeitos secundários menos graves:

Se vai ser submetido a análises ao sangue ou a provas da função hepática, informe o seu médico porque este medicamento pode afetar os resultados. Se não se sentir bem ou sentir um desconforto anormal que não compreende, informe o seu médico o mais cedo que for possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola ou na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que o recipiente está danificado ou que existem partículas/cristais visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ondansetrom Accord

A substância ativa de Ondansetrom Accord é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).

Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).

Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado de ondansetrom).

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ondansetrom Accord e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Accord é uma solução injetável ou para perfusão límpida incolor, em ampolas de vidro transparente/âmbar.

Ondansetrom Accord 2 mg/ml é apresentado em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml ou 5 ampolas de 4 ml, assim como em embalagens de 10 ampolas de 2 ml e de

10 ampolas de 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro

Reino Unido Áustria

Bélgica

Chipre

República Checa

Dinamarca

Alemanha

Estónia

Grécia

Espanha

Finlândia

Irlanda

Itália

Letónia

Malta

Noruega

Polónia

Portugal

Suécia

Eslovénia

Eslováquia

Bulgária

Holanda

Lituânia

Nome do medicamento

Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion

Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning

Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml

Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση

Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG

Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione

Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon Ondansetron Accord 2 mg/ml

Ondansetrom Accord

Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok Ondansetron Accord 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Este folheto foi revistopela última vez em.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:Instruções de utilização:

Para injeção intravenosa ou intramuscular ou para perfusão intravenosa após diluição.

Os médicos prescritores que tencionem utilizar ondansetrom na prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a quimioterapia ou a radioterapia em adultos, adolescentes ou crianças devem ter em consideração as práticas correntes e as normas orientadoras apropriadas.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:

Adultos: O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis, no intervalo de 8 mg a 32 mg por dia, e devem ser selecionadas como se indica a seguir.

Quimioterapia e radioterapia emetogénicas: Em doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia emetogénicas, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular ou por outras vias de administração. Contudo, este medicamento é apenas para injeção ou para perfusão.

Na maioria dos doentes submetidos a quimioterapia ou a radioterapia emetogénicas, deve administrar-se 8 mg de ondansetrom por injeção intravenosa lenta ou intramuscular ou por perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido de 8 mg por via oral de doze em doze horas.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve continuar-se o tratamento por via oral ou retal com ondansetrom associado a dexametasona, durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento. O tratamento com ondansetrom com outras formas farmacêuticas diferentes da intravenosa deve continuar durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento.

Quimioterapia altamente emetogénica: Em doentes submetidos a quimioterapia altamente emetogénica, como por exemplo cisplatina em doses elevadas, o ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Demonstrou-se que o ondansetrom também é eficaz nos esquemas posológicos seguintes durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:

Uma dose única de 8 mg por injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia.

Uma dose de 8 mg por injeção intravenosa lenta ou intramuscular ou numa perfusão intravenosa de curta duração durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas doses intravenosas ou intramusculares de 8 mg em intervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/hora durante um período máximo de 24 horas.

Uma dose única de 16 mg de ondansetrom pode ser administrada apenas por perfusão intravenosa após diluição em 50 a 100 ml de solução salina (0,9% p/v) ou de outro fluido de perfusão compatível durante um período mínimo de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A seleção do esquema posológico deve ser determinada de acordo com a gravidade do estímulo emetogénico.

Não deve ser administrada uma dose única superior a 16 mg devido ao aumento do risco de prolongamento de QT, dependente da dose (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).

A eficácia de ondansetrom na quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, administrada antes da quimioterapia.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento com ondansetrom por via oral ou retal deve continuar durante um período máximo de 5 dias após um ciclo de tratamento.

População pediátrica

NVIQ em crianças com idade igual ou superior a 6 meses e em adolescentes

A dose para as NVIQ pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) ou no peso – ver abaixo.

Posologia em função da ASC:

Ondansetrom Accord deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia numa dose intravenosa única de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A administração oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e pode continuar durante um período máximo de 5 dias (ver o R.C.M. para as tabelas da posologia). A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.

Posologia em função do peso corporal:

A posologia baseada no peso produz doses diárias totais mais elevadas em comparação com a posologia baseada na ASC. Ondansetrom Accord deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia numa dose intravenosa única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. Podem administrar-se mais duas doses intravenosas em intervalos de 4 horas. A dose diária total não deve exceder a dose de adultos de 32 mg. A administração oral pode ser iniciada doze horas mais tarde e continuar durante um período máximo de 5 dias ver o R.C.M. para mais informações).

Ondansetrom Accord deve ser diluído em dextrose a 5%, em cloreto de sódio a 0,9% ou noutros fluidos para perfusão que sejam compatíveis (ver secção 6.6), e perfundido por via intravenosa durante não menos de 15 minutos.

Com base em ensaios clínicos controlados, não existem dados sobre a utilização de Ondansetrom Accord na prevenção de NVIQ retardados ou prolongados. Com base em ensaios clínicos controlados, não existem dados sobre a utilização de Ondansetrom Accord para as náuseas e vómitos induzidos por radioterapia em crianças.

Náuseas e vómitos do pós-operatório:

Adultos: Para prevenção das náuseas e vómitos do pós-operatório, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por injeção intravenosa ou intramuscular.

O ondansetrom pode ser administrado como dose única de 4 mg por injeção intravenosa lenta ou intramuscular na indução da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se uma dose única de 4 mg administrada por injeção intravenosa lenta ou intramuscular.

Crianças (com idade igual ou superior a 1 mês e adolescentes)

Formulação oral:

Não se realizaram estudos sobre a utilização de ondansetrom administrado por via oral na prevenção ou tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO); para este fim, recomenda-se a injeção intravenosa lenta.

Solução injetável:

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos a cirurgia efetuada sob anestesia geral, pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (durante não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia. Para o tratamento de NVPO após cirurgia em doentes pediátricos submetidos a cirurgia efetuada sob anestesia geral, pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (durante não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg. Pode administrar-se uma dose única de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg para o tratamento das NVPO após a cirurgia em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Não existem dados sobre a utilização de Ondansetrom Accord para o tratamento dos vómitos do pós-operatório em crianças com menos de 2 anos.

Idosos:

Existe uma experiência limitada com a utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório em idosos; contudo, o ondansetrom é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos submetidos a quimioterapia.

Consultar também “Populações especiais”.

Populações especiais

Doentes com disfunção renal: Não é necessária alteração da posologia diária, da frequência de administração ou da via de administração.

Doentes com disfunção hepática: A depuração do ondansetrom está significativamente diminuída e a semivida sérica significativamente prolongada em indivíduos com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes não se deve exceder uma dose total diária de 8 mg.

Doentes com metabolismo lento da esparteína/debrisoquina: A semivida de eliminação do ondansetrom não está alterada em indivíduos classificados como metabolizadores lentos da esparteína e da debrisoquina. Em consequência, a administração repetida nestes

doentes não produzirá níveis de exposição ao medicamento diferentes dos níveis da população em geral. Não é necessária alteração da dose diária ou da frequência da administração.

Incompatibilidades:

A solução não deve ser esterilizada numa autoclave.

Ondansetrom Accord só deve ser misturado com as soluções de perfusão que são recomendadas:

• Cloreto de sódio para perfusão intravenosa BP a 0,9% p/v
• Glucose para perfusão intravenosa BP a 5% p/v
• Manitol para perfusão intravenosa BP a 10% p/v
• Solução de Ringer para perfusão intravenosa
• Cloreto de potássio a 0,3% p/v e Cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão intravenosa
• BP Cloreto de potássio a 0,3% p/v e Glucose a 5% p/v para perfusão intravenosa BP

A estabilidade de Ondansetrom Accord após diluição com os fluidos de perfusão recomendados foi demonstrada em concentrações de 0,016 mg/ml e de 0,64 mg/ml.

Utilizar apenas soluções límpidas e incolores.

As soluções diluídas devem ser conservadas protegidas da luz.

Prazo de validade e conservação

Embalagem fechada: 3 anos.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução injetável: Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Solução para perfusão: Após diluição com os diluentes recomendados, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 7 dias a 25°C e a 2°C-8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.