A substância ativa de Ondansetrom Baxter injetável é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado). Cada ml de solução injetável contém 2 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).
Cada ampola de vidro de 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Cada ampola de vidro de 5 ml (contendo 4 ml de solução) contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Ondansetrom Baxter injetável e conteúdo da embalagem Ondansetrom Baxter injetável é uma solução límpida e incolor, apresentado em ampolas de vidro incolor de 2 ml contendo 2 ml de solução e de 5 ml contendo 4 ml de solução.
Ampola de 2 ml contendo 4 mg/2 ml de solução. Ampola de 5 ml contendo 8 mg/4 ml de solução.
Cada embalagem contém 25 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5 ml. Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Reino Unido Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99
Fabricantes:
SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL United Kingdom
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lithuania
Peckforton Pharmaceuticals Limited
The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT
United Kingdom
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
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Folheto informativo: Informação para os profissionais de saúde
Ondansetrom Baxter 2 mg/ml Solução Injetável Ondansetrom (na forma de cloridrato di-hidratado)
Consulte o Resumo da Características do Medicamento (RCM) para mais informações sobre este produto.
Composição quantitativa e qualitativa
Cada mililitro de solução contém 2 mg de ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado.
Cada ampola de vidro de 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado) em solução aquosa para administração intramuscular ou intravenosa.
Cada ampola de vidro de 5 ml (contendo 4 ml de solução) contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado) em solução aquosa para administração intramuscular ou intravenosa.
Posologia e modo de administração
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento oncológico varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de Ondansetrom Baxter 2 mg/ml solução injetável ou perfusão devem ser flexíveis no intervalo de 8-32 mg por dia e devem ser selecionadas como se indica em seguida.
Quimioterapia emetogénica e radioterapia:
Ondansetrom pode ser administrado por via retal, oral (comprimidos ou xarope), intravenosa ou intramuscular.
Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia ou radioterapia emetogénicas, devem ser administrados 8 mg de Ondansetrom Baxter injetável por injeção intravenosa lenta (administrada por tempo não inferior a trinta segundos) ou por injeção intramuscular imediatamente antes do tratamento, seguido de administração oral de 8mg de 12 em 12 horas.
Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve-se continuar o tratamento por via oral ou rectal durante 5 dias após um ciclo de tratamento.
Quimioterapia altamente emetogénica:
Para doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por exemplo, cisplatina em doses elevadas, Ondansetrom Baxter injetável pode ser administrado por via oral, rectal, intravenosa ou intramuscular. Foi demonstrado que Ondansetrom Baxter injetável também é eficaz nos seguintes esquemas posológicos durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
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Uma dose única de 8 mg, por injeção intravenosa lenta (administrada por um período mínimo de trinta segundos) ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia.
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Uma dose de 8 mg, por injeção intravenosa lenta (administrada por um período mínimo de trinta segundos) ou intramuscular imediatamente antes da quimioterapia, seguida por mais duas doses intravenosas (administradas por um período mínimo de trinta segundos) ou intramusculares de 8 mg, separadas por um intervalo de quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/hora até 24 horas.
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Uma dose única intravenosa inicial de 16 mg diluída em 50-100 ml de solução salina ou de outras soluções para perfusão compatíveis (ver secção 6.6) e perfundida durante um período mínimo de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia. A dose inicial de Ondansetrom Baxter 2 mg/ml Solução Injetável pode ser seguida de duas doses adicionais de 8 mg por via intravenosa (administrada por um período mínimo de 30 segundos) ou via intramuscular, separadas por um intervalo de 4 horas.
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Uma dose única não deve exceder os 16 mg devido a um aumento do risco de prolongamento do intervalo QT dependente da dose (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1)
A seleção do regime posológico deve ser determinada de acordo com a gravidade do estímulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom na quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de fosfato de dexametasona sódica, 20 mg administrada anteriormente à quimioterapia.
Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve-se continuar o tratamento com ondansetrom recorrendo a outras vias de administração que não a intravenosa e a intramuscular durante um período máximo de 5 dias após o ciclo de tratamento.
População pediátrica
Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia em crianças com idade igual ou superior a 6 meses e adolescentes
A dose para náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia pode ser calculada com base na área de superfície corporal ou no peso – ver abaixo.
O ondansetrom injetável deve ser diluído em dextrose 5% ou cloreto de sódio 0,9% ou outro fluido de perfusão compatível (ver secção 6.6) e perfundido por via intravenosa durante pelo menos 15 minutos.
Não existem dados disponíveis em ensaios clínicos controlados acerca da utilização de ondansetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia retardados ou prolongados. Não existem dados disponíveis em ensaios clínicos controlados acerca da utilização de ondansetrom nas náuseas e vómitos induzidos por radioterapia em crianças.
Cálculo da dose com base na área de superfície corporal:
O ondansetrom deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em dose intravenosa única de 5mg/m2. A dose intravenosa única não deve exceder 8mg.
A administração por via oral pode iniciar-se após doze horas e pode ser continuada até 5 dias (Tabela 1). A dose total num período de 24 horas (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose para adultos de 32 mg.
Tabela 1: Doses calculadas para quimioterapia com base na área de superfície corporal – crianças com idade igual ou superior a 6 meses e adolescentes
| Area de superfície corporal | Dia 1 (a,b) | Dias 2-6(b) |
| <0,6 m2 | 5 mg/m2 i.v. + 2 mg xarope após 12 h | 2 mg xarope a cada 12 h |
| 0,6 m2 até <1,2 m2 | 5 mg/m2 i.v. + 4 mg xarope ou comprimido após 12 h | 4 mg xarope ou comprimido a cada 12 h |
| >1,2 m2 | 5 mg/m2 ou 8 mg i.v. + 8 mg xarope ou comprimido após 12 horas | 8 mg xarope ou comprimido a cada 12 horas |
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A dose intravenosa não deve exceder os 8 mg.
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A dose diária total não deve exceder a dose para adultos de 32 mg.
Cálculo de dose com base no peso:
Doses calculadas com base no peso resultam em doses diárias totais mais elevadas, em comparação com as doses calculadas com base na área de superfície corporal.
O ondansetrom deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em dose intravenosa única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa única não deve exceder os 8 mg.
Duas doses intravenosas adicionais podem ser administradas posteriormente, em intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode iniciar-se após doze horas e pode ser continuada até 5 dias.
A dose total num período de 24 horas (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose para adultos de 32 mg.
Tabela 2: Cálculo de dose para quimioterapia com base no peso – Crianças com idade igual ou superior a 6 meses e adolescentes
| Peso | Dia 1 (a,b) | Dias 2-6(b) |
| <10 kg | até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4 horas | 2 mg xarope a cada 12 horas |
| > 10 kg | Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4 horas | 4 mg xarope ou comprimido a cada 12 horas |
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A dose intravenosa não deve exceder os 8 mg.
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A dose diária total não deve exceder a dose para adultos de 32 mg
Idosos
Em doentes com idade entre os 65 e os 74 anos pode ser seguido o esquema posológico para adultos. Todas as doses intravenosas devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou outras soluções para perfusão compatíveis (ver secção 6.6) e perfundidas durante pelo menos 15 minutos.
Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos a dose inicial intravenosa de ondansetrom não deve exceder os 8 mg. Todas as doses intravenosas devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou outras soluções para perfusão compatíveis (ver secção 6.6) e perfundidas durante pelo menos 15 minutos. A dose inicial de 8 mg pode ser seguida de duas doses intravenosas adicionais de 8 mg, perfundidas durante pelo menos 15 minutos e administradas em intervalos de 4 horas (ver secção 5.2.).
Náuseas e vómitos do pós-operatório (NVPO):
Adultos:
Na prevenção de NVPO ondansetrom pode ser administrado oralmente ou através de injeção intravenosa ou intramuscular.
Ondansetrom injetável pode ser administrado como dose única de 4 mg através de injeção intravenosa lenta ou intramuscular na indução da anestesia. Para tratamento
de NVPO estabelecido recomenda-se uma dose única de 4mg administrada por injeção intravenosa lenta ou intramuscular.
Crianças com idade igual ou superior a 1 mês e adolescentes: Injeção:
Na prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, uma dose única de ondansetrom pode ser administrada por injeção intravenosa lenta (administrada por um período mínimo de 30 segundos) numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.
Para tratamento de NVPO após cirurgia em doentes pediátricos submetidos a uma cirurgia com anestesia geral, pode administrar-se uma dose única de ondansetrom através de injeção intravenosa lenta (administrada por um período mínimo de 30 segundos), numa dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg.
Não existem dados disponíveis acerca da utilização de ondansetrom injetável no tratamento de NVPO em crianças com idade inferior a 2 (dois) anos.
Idosos:
A experiência é limitada na utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO em idosos. Contudo, ondansetrom injetável é bem tolerado em doentes com mais de 65 anos de idade sujeitos a quimioterapia.
Para todas as indicações:
Compromisso renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência de administração ou via de administração.
Compromisso hepático
A depuração de ondansetrom encontra-se significativamente reduzida e o tempo de semivida sérico significativamente prolongado em indivíduos com compromisso moderado ou grave da função hepática. Nestes doentes não se deve exceder uma dose total diária de 8mg.
Metabolismo deficiente da esparteína/debrisoquina
O tempo de semivida de eliminação do ondansetrom não está alterado em indivíduos com metabolismo deficiente da esparteína e da debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas nestes doentes não originará níveis de exposição ao medicamento diferentes dos níveis da população em geral. Não é necessária alteração da dose diária ou da frequência de administração.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A solução não deve ser esterilizada em autoclave.
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa: ondansetrom na concentração de 0,08 mg/ml com cada diluente acondicionado a 2-8ºC durante 36 horas.
A solução deve ser inspecionada visualmente antes da utilização (e igualmente após a diluição). Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas praticamente isentas de partículas. Não utilize se o recipiente se encontrar danificado.
As soluções diluídas devem armazenadas protegidas da luz.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Ondansetrom Baxter 2 mg/ml Solução Injetável deve apenas ser administrado com as soluções de perfusão que são recomendadas:
Cloreto de sódio 0,9% p/v BP para perfusão intravenosa Glucose 5 % p/v BP para perfusão intravenosa
Manitol 10 % p/v BP para perfusão intravenosa Ringer para perfusão intravenosa
Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v BP para perfusão intravenosa
Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v BP para perfusão intravenosa
Foram efetuados estudos de compatibilidade em bolsas de perfusão PVC, em bolsas de perfusão não-PVC, frascos de vidro tipo I (Ph. Eur.) e conjuntos de administração PVC. Considera-se que a utilização de bolsas de perfusão em polietileno ou garrafas de vidro Tipo I também conferem estabilidade adequada.
Foi demonstrado que diluições de ondansetrom em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glucose 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que ondansetrom injetável diluído com outras soluções de perfusão compatíveis será estável em seringas de polipropileno.
Compatibilidade com outros fármacos:
Ondansetrom Baxter 2mg/ml Solução Injetável pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1mg/hora, por exemplo a partir de um saco de perfusão ou de uma bomba de infusão de seringa. Os fármacos que se seguem podem ser administrados através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom Baxter 2 mg/ml Solução Injetável em concentrações desde 16-160 µg/ml (por exemplo, 8mg/500ml e 8mg/50ml, respetivamente);
Cisplatina:
Concentrações até 0,48mg/ml (por exemplo, 240mg em 500ml) administradas durante uma a oito horas.
5-Fluorouracilo
Concentrações até 0,8 mg/ml (por exemplo 2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml) administradas a uma taxa de pelo menos 20 ml por hora (500 ml por 24 horas). Concentrações superiores de 5-fluorouracilo podem levar a precipitação do ondansetrom. A perfusão de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes cuja compatibilidade tenha sido demonstrada.
Carboplatina:
Concentrações de 0,18mg/ml a 9,9mg/ml (por exemplo, 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante dez minutos a uma hora.
Etoposido:
Concentrações de 0,14mg/ml a 0,25mg/ml (por exemplo, 72 mg em 500ml a 250mg em 1 litro) administradas durante trinta minutos e uma hora.
Ceftazidima:
Doses de 250mg a 2000mg reconstituídas com água para preparações injetáveis conforme recomendado pelo fabricante (por exemplo 2,5ml para 250mg e 10ml para 2g de ceftazidima) e administrada em bólus intravenoso durante aproximadamente cinco minutos.
Ciclofosfamida:
Doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para preparações injetáveis, 5 ml para 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administrada em bólus intravenoso durante aproximadamente cinco minutos.
Doxorrubicina:
Doses de 10 mg a 100 mg, reconstituídas com água para preparações injetáveis, 5 ml para 10 mg de doxorrubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administrada em bólus intravenoso durante aproximadamente cinco minutos.
Dexametasona
O fosfato dissódico de dexametasona na dose de 20 mg pode ser administrado por injeção intravenosa lenta durante 2 a 5 minutos na junção em Y de um sistema de perfusão que liberta 8 mg a 32 mg de ondansetrom diluído em 50-100 ml de um fluido de perfusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. Demonstrou-se a compatibilidade entre o fosfato dissódico de dexametasona e o ondansetrom, apoiando a administração destes medicamentos através do mesmo sistema de administração resultando em concentrações em linha de 32 microgramas
- 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e de 8 microgramas - 1 mg/ml de ondansetrom.
Prazo de validade
Embalagem fechada: 3 anos
Injeção
Após primeira abertura o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Perfusão
A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada durante 36 horas a 2-8ºC com as soluções constantes na secção 6.6.
Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, o prazo de validade e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 - 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Precauções especiais de conservação
Conforme acondicionado para venda:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Para condições de conservação do medicamento diluído, consultar secção 6.3.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: <MM/AAAA>
